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Thérapie néoadjuvante totale associée au tislelizumab pour le cancer local avancé du moyen et du bas rectum

25 avril 2023 mis à jour par: Beijing Friendship Hospital

Thérapie néoadjuvante totale associée au tislelizumab pour l'étude clinique contrôlée randomisée locale avancée de phase II sur le cancer du moyen et du bas rectum

Cette étude est un essai clinique de phase II prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé et multicentrique, qui a inclus des patients atteints d'un cancer du bas rectum localement avancé comme objet de recherche, et a évalué l'application d'une chimioradiothérapie concomitante à long terme associée au tislelizumab par rapport à terme synchrone Efficacité et innocuité de la chimiothérapie et de la radiothérapie en tant que thérapie néoadjuvante pour les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé. Les principaux critères d'évaluation de l'étude étaient la réponse complète clinique (cCR) (y compris l'imagerie et la réponse complète endoscopique) et la réponse complète pathologique (réponse complète pathologique, pCR). Les critères d'évaluation secondaires de l'étude sont le taux de réponse pathologique primaire (MPR), le taux de réponse objective (ORR), la survie sans maladie (DFS), la survie globale (OS), le taux de préservation des organes (OPR), le score de traitement néoadjuvant du cancer rectal (NAR), la qualité du score de vie (QoL), de la sécurité et de la tolérabilité. Ils seront répartis au hasard en un groupe expérimental (tislelizumab associé à une chimioradiothérapie concomitante à long terme) et un groupe témoin (chimioradiothérapie concomitante à long terme) selon un ratio de 2:1. Facteurs de stratification aléatoires : 1. Stade TNM (II/III) ; 2. Distance entre la tumeur et la marge anale (≥5cm, <5cm).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude prévoit de recruter 102 patients, âgés de 18 à 75 ans, homme ou femme ; adénocarcinome rectal confirmé par histopathologie ; stade clinique II-III évalué par IRM (selon AJCC 8e édition); Marge ≤ 10 cm ; une résection chirurgicale est possible. Tous les patients ne doivent avoir aucun antécédent de maladies immunitaires, ni d'antécédents d'immunothérapie ou de radiothérapie. Les participants éligibles seront assignés au hasard au bras expérimental (rayonnement de 50,4 Gy, capécitabine et anti-PD1 à partir du jour 8 du rayonnement) et au bras de contrôle (rayonnement de 50,4 Gy, capécitabine) dans un rapport de 2 ： 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

102

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Recrutement
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été pleinement informés du contenu de cette étude et ont signé volontairement le consentement éclairé ;
  • Les patients atteints de cancers du rectum doivent satisfaire à toutes les conditions suivantes :LARC de stade II/III (cT3-4aN0M0 et cT1-4aN1-2M0) ; Localisation distale de la tumeur ≤ 10 cm de la marge anale (diagnostiqué par IRM) ;
  • Patients, quel que soit leur sexe, âgés de ≥ 18 ans et avec un score ECOG de 0 ou 1 ;
  • La fonction physique et viscérale des patients peut supporter une chirurgie abdominale majeure ;
  • Les patients sont disposés et capables de suivre le protocole d'étude pendant l'étude ;
  • Les patients donnent leur consentement à l'utilisation d'échantillons sanguins et pathologiques pour l'étude ;
  • Dans les 28 jours précédant l'inscription, nous devons confirmer un test de grossesse sérologique négatif pour les femmes en âge de procréer et elles s'engagent à utiliser une contraception efficace pendant toute la durée d'utilisation du médicament et pendant 60 jours après la dernière dose.

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont une malignité active présente ou antérieure sauf le diagnostic de cancer du rectum cette fois ;
  • Les patients ont subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le traitement à l'étude ;
  • Les patients ont une condition affectant l'absorption de la capécitabine par le tractus gastro-intestinal;
  • Les patients ont des infections récurrentes graves non contrôlées ou d'autres maladies concomitantes graves non contrôlées ;
  • Patients allergiques à l'un des ingrédients à l'étude ;
  • Patients atteints de maladies concomitantes graves avec une survie estimée ≤ 5 ans ;
  • Patients présentant ou ayant déjà subi des lésions hépatiques et rénales modérées ou graves, présentes ou antérieures ;
  • Les patients ont reçu d'autres médicaments à l'étude ou toute immunothérapie actuellement ou dans le passé ;
  • Patients se préparant à ou ayant déjà reçu une greffe d'organe ou de moelle osseuse ;
  • Patients ayant reçu une hormonothérapie immunosuppressive ou systémique à des fins immunosuppressives dans le mois précédant le début du traitement à l'étude ;
  • Patients atteints d'un déficit immunitaire congénital ou acquis (tel qu'une infection par le VIH);
  • S'il s'agit de patients ayant des antécédents d'épilepsie non contrôlée, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental, l'investigateur déterminera si la gravité clinique empêche la signature d'un consentement éclairé ou affecte l'observance du médicament par voie orale ;
  • Patients présentant d'autres facteurs pouvant affecter les résultats de l'étude ou entraîner l'arrêt de l'étude à mi-chemin, tels que l'alcoolisme, la toxicomanie, d'autres maladies graves (y compris les maladies mentales) nécessitant un traitement combiné et de graves anomalies des examens de laboratoire.
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CRT + inhibition simultanée de PD-1
Chimioradiothérapie de longue durée plus inhibition de PD-1 (Tislelizumab 200 mg, 3 fois, 3 semaines d'intervalle) à partir du huitième jour de la radiothérapie. La chirurgie TME est prévue dans 10 à 13 semaines après la fin de la radiothérapie.
Produit combiné: Chimioradiothérapie au long cours, avec Tislelizumab (inhibiteur de PD-1)
Le tislelizumab a été ajouté à la chimioradiothérapie de longue durée (CRT) chez les patients LARC, la CRT + tislelizumab concomitant a été utilisée dans le bras expérimental et la CRT a été utilisée dans le bras comparateur actif.
Comparateur actif: CRT sans inhibition de PD-1
Chimioradiothérapie de longue durée plus inhibition de PD-1 sans inhibition de PD-1. La chirurgie TME est prévue dans 10 à 13 semaines après la fin de la radiothérapie.
Produit combiné: Chimioradiothérapie au long cours, sans Tislelizumab (inhibiteur de PD-1)
Le tislelizumab a été ajouté à la chimioradiothérapie de longue durée (CRT) chez les patients LARC, la CRT + tislelizumab concomitant a été utilisée dans le bras expérimental et la CRT a été utilisée dans le bras comparateur actif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de PCR
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
taux de réponse complète pathologique
dans les 10 jours après la chirurgie
taux de RC
Délai: 12-13 semaines après la fin de la radiothérapie
taux de réponse clinique complète
12-13 semaines après la fin de la radiothérapie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NAR
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
Score rectal néoadjuvant（NAR）：Il est basé sur les critères de notation de la réduction du stade du traitement préopératoire. La plage est de 0 à 201,46, avec des scores plus élevés indiquant un mauvais pronostic.
dans les 10 jours après la chirurgie
OPR
Délai: immédiatement après la chirurgie
taux de préservation des organes
immédiatement après la chirurgie
TRO
Délai: dans les 10 jours après la chirurgie
taux de réponse objectif
dans les 10 jours après la chirurgie
taux d'événements indésirables liés au système immunitaire
Délai: jusqu'au 30ème jour après la chirurgie
taux d'événements indésirables jugés associés à l'inhibition de PD-1
jusqu'au 30ème jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Friendship Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Zhongtao, Beijing Friendship Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Estimation)

5 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BFH-TNT-LARC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'exportation des données individuelles des patients est une question sensible selon les lois chinoises en vigueur

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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