Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täydellinen neoadjuvanttihoito yhdistettynä tislelitsumabiin paikalliseen pitkälle edenneen keski- ja matalan peräsuolen syövän hoitoon

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Beijing Friendship Hospital

Täydellinen neoadjuvanttihoito yhdistettynä tislelitsumabiin paikalliseen edistyneen vaiheen II satunnaistettuun kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen keski- ja matalasta peräsuolen syövästä

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskustutkimus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa tutkimuskohteena olivat potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt matala peräsuolen syöpä ja jossa arvioitiin pitkäaikaisen samanaikaisen kemosädehoidon soveltamista tislelitsumabin kanssa verrattuna pitkäaikaiseen hoitoon. termi synkroninen Kemoterapian ja sädehoidon teho ja turvallisuus neoadjuvanttihoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä. Tutkimuksen tärkeimmät päätetapahtumat olivat kliininen täydellinen vaste (cCR) (mukaan lukien kuvantaminen ja endoskooppinen täydellinen vaste) ja patologinen täydellinen vaste (patologinen täydellinen vaste, pCR). Toissijaiset tutkimuksen päätetapahtumat ovat primaarinen patologinen vasteprosentti (MPR), objektiivinen vasteprosentti (ORR), sairaudesta vapaa eloonjääminen (DFS), kokonaiseloonjääminen (OS), elinten säilyvyysaste (OPR), peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon pistemäärä (NAR), laatu elämän pisteet (QoL), turvallisuus ja siedettävyys. Heidät jaetaan satunnaisesti koeryhmään (tislelitsumabi yhdistettynä pitkäaikaiseen samanaikaiseen kemosädehoitoon) ja kontrolliryhmään (pitkäaikainen samanaikainen kemosädehoito) suhteessa 2:1. Satunnaiset kerrostuskertoimet: 1. TNM-aste (II/III); 2. Etäisyys kasvaimesta peräaukon reunaan (≥5cm, <5cm).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus värvätä 102 potilasta, iältään 18–75-vuotiaita, miehiä tai naisia; peräsuolen adenokarsinooma, joka on vahvistettu histopatologialla; kliininen vaihe II-III magneettikuvauksella arvioitu (AJCC:n 8. painoksen mukaan); Marginaali ≤ 10 cm; kirurginen resektio on mahdollista. Kaikilla potilailla ei saa olla aiempia immuunisairauksia eikä immunoterapiaa tai sädehoitoa. Kelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti koeryhmään (50,4 Gy:n säteily, kapesitabiini ja anti-PD1 alkaen säteilytyspäivästä 8) ja kontrolliryhmään (50,4 Gy säteily, kapesitabiini) suhteessa 2:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100050
        • Rekrytointi
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat olleet täysin tietoisia tämän tutkimuksen sisällöstä ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti;
  • Peräsuolen syöpää sairastavien potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat ehdot: Vaihe II/III LARC (cT3-4aN0M0 ja cT1-4aN1-2M0);kasvaimen distaalinen sijainti ≤ 10 cm peräaukon reunasta (MRI diagnosoitu);
  • Potilaat sukupuolesta riippumatta, iältään ≥18 vuotta ja ECOG-pisteet 0 tai 1;
  • Potilaiden fyysinen ja sisäelinten toiminta kestävät suuren vatsan leikkauksen;
  • Potilaat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimuksen aikana;
  • Potilaat antavat suostumuksensa veren ja patologisten näytteiden käyttöön tutkimukseen;
  • 28 vrk ennen ilmoittautumista meidän tulee vahvistaa negatiivinen serologinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ja he sitoutuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä huumeiden käytön ajan ja 60 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilailla on nykyinen tai aikaisempi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi tällä kertaa peräsuolen syövän diagnoosi;
  • Potilaille tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimushoitoa;
  • Potilailla on jokin sairaus, joka vaikuttaa kapesitabiinin imeytymiseen maha-suolikanavan kautta;
  • Potilailla on vakavia hallitsemattomia toistuvia infektioita tai muita vakavia hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia;
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tutkittavalle ainesosalle;
  • Potilaat, joilla on vakavia samanaikaisia ​​sairauksia, joiden arvioitu eloonjäämisaika on ≤ 5 vuotta;
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohtalainen tai vaikea maksa- ja munuaisvaurio;
  • Potilaat ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä tai mitä tahansa immunoterapiaa tällä hetkellä tai aiemmin;
  • Potilaat, jotka valmistautuvat elin- tai luuydinsiirtoon tai ovat aiemmin saaneet elin- tai luuydinsiirtoa;
  • Potilaat, jotka ovat saaneet immunosuppressiivista tai systeemistä hormonihoitoa immunosuppressiivisiin tarkoituksiin kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista;
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus (kuten HIV-infektio);
  • Jos potilaalla on ollut hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö, tutkija määrittää, estääkö kliininen vakavuus tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen vai vaikuttaako potilaan suun kautta otettavaan lääkitysmyöntyvyyteen;
  • Potilaat, joilla on muita tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai aiheuttaa tutkimuksen keskeyttämisen, kuten alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, muut vakavat yhdistelmähoitoa vaativat sairaudet (mukaan lukien mielisairaudet) ja vakavia laboratoriotutkimusten poikkeavuuksia.
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CRT + samanaikainen PD-1:n esto
Pitkäaikainen kemosäteilyhoito plus PD-1:n esto (tislelitsumabi 200 mg, 3 kertaa, 3 viikon välein) alkaen sädehoidon päivästä 8. TME-leikkaus on suunniteltu 10-13 viikon kuluttua säteilyn päättymisestä.
Yhdistelmätuote: Pitkä kemosäteilyhoito tislelitsumabilla (PD-1-estäjä)
Tislelitsumabia lisättiin pitkäkestoiseen kemoradioterapiaan (CRT) LARC-potilailla, CRT + samanaikaista tislelitsumabia käytettiin kokeellisessa ryhmässä ja CRT:tä Active Comparator -haarassa.
Active Comparator: CRT ilman PD-1:n estoa
Pitkäkestoinen kemosäteilyhoito plus PD-1:n esto ilman PD-1:n estoa. TME-leikkaus on suunniteltu 10-13 viikon kuluttua säteilyn päättymisestä.
Yhdistelmätuote: Pitkäaikainen kemosäteilyhoito ilman tislelitsumabia (PD-1-estäjä)
Tislelitsumabia lisättiin pitkäkestoiseen kemoradioterapiaan (CRT) LARC-potilailla, CRT + samanaikaista tislelitsumabia käytettiin kokeellisessa ryhmässä ja CRT:tä Active Comparator -haarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pCR-nopeus
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
patologinen täydellinen vasteprosentti
10 päivän kuluessa leikkauksesta
cCR-korko
Aikaikkuna: 12-13 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen
kliininen täydellinen vasteprosentti
12-13 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NAR-pisteet
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
Neoadjuvantti peräsuolen (NAR) pisteet: Se perustuu preoperatiivisen hoidon pisteytyskriteereihin. Alue on 0-201,46, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa ennustetta.
10 päivän kuluessa leikkauksesta
OPR
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
elinten säilymisaste
heti leikkauksen jälkeen
ORR
Aikaikkuna: 10 päivän kuluessa leikkauksesta
objektiivinen vastausprosentti
10 päivän kuluessa leikkauksesta
immuunijärjestelmään liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 30 päivään leikkauksen jälkeen
haittatapahtumien määrä, jonka katsotaan liittyvän PD-1:n estoon
30 päivään leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Friendship Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhang Zhongtao, Beijing Friendship Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BFH-TNT-LARC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen vienti on arkaluonteinen asia Kiinan nykyisten lakien mukaan

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa