Totale neoadjuvante therapie gecombineerd met Tislelizumab voor lokaal gevorderd midden- en laag rectumcarcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënten zijn volledig op de hoogte van de inhoud van deze studie en hebben de geïnformeerde toestemming vrijwillig ondertekend;
• Patiënten met endeldarmkanker moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen: Stadium II/III LARC (cT3-4aN0M0 en cT1-4aN1-2M0); Distale locatie tumor ≤ 10 cm van anale rand (MRI gediagnosticeerd);
• Patiënten ongeacht geslacht met een leeftijd van ≥18 jaar en een ECOG-score van 0 of 1;
• Fysieke en ingewandenfunctie van patiënten is bestand tegen grote buikoperaties;
• Patiënten zijn bereid en in staat om tijdens het onderzoek het onderzoeksprotocol te volgen;
• Patiënten geven toestemming voor het gebruik van bloed en pathologische monsters voor onderzoek;
• Binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving moeten we een negatieve serologische zwangerschapstest bevestigen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en zij stemmen ermee in om effectieve anticonceptie te gebruiken voor de duur van het drugsgebruik en gedurende 60 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten hebben een huidige of eerdere actieve maligniteit behalve deze keer de diagnose endeldarmkanker;
• Patiënten ondergingen een grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de studiebehandeling;
• Patiënten hebben een aandoening die de absorptie van capecitabine via het maagdarmkanaal beïnvloedt;
• Patiënten hebben ernstige ongecontroleerde terugkerende infecties of andere ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten;
• Patiënten die allergisch zijn voor een van de onderzochte ingrediënten;
• Patiënten met ernstige bijkomende ziekten met geschatte overleving ≤ 5 jaar;
• Patiënten met huidige of eerdere matige of ernstige lever- en nierbeschadiging, momenteel of eerder;
• Patiënten hebben op dit moment of in het verleden andere onderzoeksmedicatie of immunotherapie gekregen;
• Patiënten die zich voorbereiden op of eerder een orgaan- of beenmergtransplantatie hebben ondergaan;
• Patiënten die immunosuppressieve of systemische hormoontherapie kregen voor immunosuppressieve doeleinden binnen 1 maand voorafgaand aan de start van de studietherapie;
• Patiënten met aangeboren of verworven immuundeficiëntie (zoals HIV-infectie);
• Als patiënten een voorgeschiedenis hebben van ongecontroleerde epilepsie, een ziekte van het centrale zenuwstelsel of een psychische stoornis, zal de onderzoeker bepalen of de klinische ernst de ondertekening van geïnformeerde toestemming verhindert of de therapietrouw van de patiënt beïnvloedt;
• Patiënten met andere factoren die de studieresultaten kunnen beïnvloeden of ervoor kunnen zorgen dat de studie halverwege wordt beëindigd, zoals alcoholisme, drugsmisbruik, andere ernstige ziekten (waaronder geestesziekte) die een gecombineerde behandeling vereisen en ernstige afwijkingen bij laboratoriumonderzoek.
• Zwangere of zogende vrouwen