Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowita terapia neoadiuwantowa w połączeniu z tislelizumabem w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka środkowego i dolnego odbytnicy

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beijing Friendship Hospital

Całkowita terapia neoadiuwantowa w połączeniu z tislelizumabem w miejscowym zaawansowanym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym fazy II dotyczącym raka środkowego i dolnego odbytnicy

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym II fazy, które obejmowało pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy o niskim stopniu zaawansowania jako obiekt badań i oceniało zastosowanie długoterminowej jednoczesnej chemioradioterapii w skojarzeniu z tislelizumabem w porównaniu z długotrwałą Termin synchroniczny Skuteczność i bezpieczeństwo chemioterapii i radioterapii jako terapii neoadiuwantowej u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. Głównymi punktami końcowymi badania były całkowita odpowiedź kliniczna (cCR) (w tym całkowita odpowiedź obrazowa i endoskopowa) oraz całkowita odpowiedź patologiczna (całkowita odpowiedź patologiczna, pCR). Drugorzędowe punkty końcowe badania to odsetek pierwotnych odpowiedzi patologicznych (MPR), odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), przeżycie wolne od choroby (DFS), przeżycie całkowite (OS), odsetek zachowania narządów (OPR), wynik leczenia neoadjuwantowego raka odbytnicy (NAR), jakość punktację życia (QoL), bezpieczeństwo i tolerancję. Zostaną oni losowo podzieleni na grupę eksperymentalną (tislelizumab w skojarzeniu z długotrwałą jednoczesną chemioradioterapią) oraz grupę kontrolną (długotrwała jednoczesna chemioradioterapia) w stosunku 2:1. Losowe czynniki stratyfikacyjne: 1. stadium TNM (II/III); 2. Odległość od guza do brzegu odbytu (≥5cm, <5cm).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania planuje się rekrutację 102 pacjentów w wieku od 18 do 75 lat, płci męskiej lub żeńskiej; gruczolakorak odbytnicy potwierdzony histopatologicznie; stopień zaawansowania klinicznego II-III oceniany metodą rezonansu magnetycznego (wg AJCC 8th edition); Margines ≤ 10 cm; resekcja chirurgiczna jest możliwa. Wszyscy pacjenci nie powinni mieć historii chorób immunologicznych ani historii immunoterapii lub radioterapii. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (promieniowanie 50,4 Gy, kapecytabina i anty-PD1 począwszy od 8. dnia napromieniowania) i grupy kontrolnej (promieniowanie 50,4 Gy, kapecytabina) w stosunku 2:1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100050
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci byli w pełni świadomi treści tego badania i dobrowolnie podpisali świadomą zgodę;
  • Pacjenci z rakiem odbytnicy muszą spełniać wszystkie następujące warunki: stadium II/III LARC (cT3-4aN0M0 i cT1-4aN1-2M0); dystalna lokalizacja guza ≤ 10 cm od brzegu odbytu (zdiagnozowano MRI);
  • Pacjenci niezależnie od płci w wieku ≥18 lat i punktacji ECOG 0 lub 1;
  • Fizyczna i trzewiowa funkcja pacjentów może wytrzymać poważną operację jamy brzusznej;
  • Pacjenci chcą i są w stanie postępować zgodnie z protokołem badania podczas badania;
  • Pacjenci wyrażają zgodę na wykorzystanie krwi i próbek patologicznych do badań;
  • W ciągu 28 dni przed zapisem należy potwierdzić negatywny wynik serologicznego testu ciążowego kobiet w wieku rozrodczym oraz wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały czas przyjmowania leku i przez 60 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mają obecnie lub wcześniej aktywny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem rozpoznania raka odbytnicy tym razem;
  • Pacjenci przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed badanym leczeniem;
  • Pacjenci mają jakikolwiek stan wpływający na wchłanianie kapecytabiny przez przewód pokarmowy;
  • Pacjenci mają ciężkie niekontrolowane nawracające infekcje lub inne ciężkie niekontrolowane choroby współistniejące;
  • Pacjenci uczuleni na którykolwiek z badanych składników;
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami współistniejącymi z szacowanym przeżyciem ≤ 5 lat;
  • Pacjenci z obecnym lub przebytym umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem wątroby i nerek obecnie lub w przeszłości;
  • Pacjenci otrzymywali obecnie lub w przeszłości inne badane leki lub jakąkolwiek immunoterapię;
  • Pacjenci przygotowujący się do przeszczepu narządu lub szpiku kostnego lub uprzednio poddani przeszczepowi;
  • Pacjenci, którzy otrzymali immunosupresyjną lub systemową terapię hormonalną w celach immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badanej terapii;
  • Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (takim jak zakażenie wirusem HIV);
  • W przypadku pacjentów z niekontrolowaną padaczką, chorobą ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie badacz określi, czy nasilenie kliniczne uniemożliwia podpisanie świadomej zgody lub wpływa na przestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących przyjmowania leków doustnych;
  • Pacjenci z innymi czynnikami, które mogą wpłynąć na wyniki badania lub spowodować przerwanie badania w trakcie, takimi jak alkoholizm, nadużywanie narkotyków, inne poważne choroby (w tym choroby psychiczne) wymagające leczenia skojarzonego oraz poważne nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CRT + jednoczesne hamowanie PD-1
Długotrwała chemioradioterapia plus hamowanie PD-1 (Tislelizumab 200 mg, 3 razy, w odstępie 3 tygodni) począwszy od 8. dnia radioterapii. Operacja TME jest planowana w ciągu 10~13 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Produkt złożony: Długotrwała chemioradioterapia z tislelizumabem (inhibitor PD-1)
Tislelizumab dodano do długotrwałej chemioradioterapii (CRT) u pacjentów z LARC, CRT z równoczesnym tislelizumabem zastosowano w ramieniu eksperymentalnym, a CRT zastosowano w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym.
Aktywny komparator: CRT bez hamowania PD-1
Długotrwała chemioradioterapia plus hamowanie PD-1 bez hamowania PD-1. Operacja TME jest planowana w ciągu 10~13 tygodni po zakończeniu radioterapii.
Produkt złożony: Długotrwała chemioradioterapia bez tislelizumabu (inhibitor PD-1)
Tislelizumab dodano do długotrwałej chemioradioterapii (CRT) u pacjentów z LARC, CRT z równoczesnym tislelizumabem zastosowano w ramieniu eksperymentalnym, a CRT zastosowano w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
współczynnik pCR
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej
w ciągu 10 dni po zabiegu
wskaźnik cCR
Ramy czasowe: 12-13 tygodni po zakończeniu radioterapii
wskaźnik całkowitej odpowiedzi klinicznej
12-13 tygodni po zakończeniu radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik NAR
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
Wynik neoadiuwantowego leczenia doodbytniczego (NAR): Opiera się na kryteriach punktowych obniżenia stopnia zaawansowania leczenia przedoperacyjnego. Zakres to 0-201,46, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze rokowanie.
w ciągu 10 dni po zabiegu
OPR
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
wskaźnik zachowania narządów
bezpośrednio po zabiegu
ORR
Ramy czasowe: w ciągu 10 dni po zabiegu
wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
w ciągu 10 dni po zabiegu
wskaźnik zdarzeń niepożądanych pochodzenia immunologicznego
Ramy czasowe: do 30 dnia po zabiegu
wskaźnik zdarzeń niepożądanych, które uważa się za związane z hamowaniem PD-1
do 30 dnia po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Zhongtao, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BFH-TNT-LARC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Eksport danych indywidualnych pacjentów jest delikatną kwestią zgodnie z obowiązującymi chińskimi przepisami

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj