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高リスク頭頸部皮膚扁平上皮がん患者の治療までの時間と無病生存

2023年8月15日 更新者:Maastricht University Medical Center

頭頸部領域の高リスク皮膚扁平上皮癌患者の治療までの時間と無病生存との関連。

この研究の目的は、頭頸部領域の高リスク皮膚扁平上皮癌患者における治療までの時間(病理学的診断日から治療開始日までとして定義)と無病生存期間との関連を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

皮膚がんは、オランダで最も一般的な種類のがんです。 皮膚扁平上皮癌 (cSCC) は、すべての皮膚悪性腫瘍の 20% を占めています。 cSCC の発生率は、2012 年に登録された 8,966 の新しい cSCC 症例から、2022 年には 14,873 症例まで、オランダで長年にわたって増加しています。 cSCC には、主に 75 歳以上の患者が関与します。 紫外線への曝露が発症の主な危険因子であるため、cSCC は特に頭頸部や四肢など、日光にさらされた皮膚の領域で発生します。 その他の危険因子には、フィッツパトリック皮膚タイプ I または II、免疫抑制剤の使用、ヒ素への曝露、およびヒトパピローマウイルスによる感染が含まれます。

一般的な cSCC の転移および再発のリスクは 2.6 ~ 5% および 1.9 ~ 3.7% です。 それぞれ。 ただし、これらのリスク比は、高リスク cSCC では 37% に増加する可能性があります。 高リスク cSCC は、転移性疾患の発症または再発の危険因子を持つ cSCC として定義されます。 組織学的分化不良、神経周囲/リンパ血管浸潤、直径≧20 mm。

発生率の増加、高齢化、転移と再発のリスク、および機能的および美容上の重要性に関連する頭頸部領域の高リスク位置により、頭頸部領域の高リスク cSCC (高リスク HNcSCC)複雑で学際的なケアが必要です。 したがって、ケアパスが開発されました。 これらのケア経路の重要な部分は、待ち時間、特に治療までの時間です。 たとえば、粘膜の頭頸部腫瘍では、待ち時間が長引くと生存率が低下することが報告されています。 これにより、待ち時間が長引くと、高リスクHNcSCC患者の生存率が低下するという仮説が導かれました。 この研究の目的は、病理学的診断日から治療開始日までの期間として定義される治療までの時間と、高リスク HNcSCC 患者の無病生存期間との関連を調査することでした。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

965

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Maastricht、オランダ
        • Maastricht University Medical Center+
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2010 年から 2018 年の間に MUMC+ または Radboud UMC で治療された、T2 から T4 の高リスク HNcSCC と診断された 18 歳以上の患者の病理レポートは、Pathological Anatomic National Automated Archive (PALGA) から取得されます。

説明

包含基準:

  • -T2からT4 HNcSCCとして定義される高リスクHNcSCCと診断された患者
  • マーストリヒト大学医療センター+ (MUMC+) またはラドバウド大学医療センター (RadboudUMC) で治療
  • 2010年から2018年の間に治療

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • T1 HNcSCCの患者
  • -以前に治療されたHNcSCCの再発または転移性疾患のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療までの期間が短い (<30 日)
-治療までの時間(病理学的診断日から治療開始日まで)が30日未満の高リスクHNcSCC患者。
患者は、手術、放射線療法、または術後放射線療法を伴う手術で治療されました。
治療までの時間が長い(30日以上)
治療までの期間(病理診断日から治療開始日まで)が30日以上のハイリスクHNcSCC患者。
患者は、手術、放射線療法、または術後放射線療法を伴う手術で治療されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療と生存までの関連時間
時間枠:治療後5年
治療までの時間 (日数) と無病生存期間 (例: 再発または転移は発生しませんでした)、多変量 Cox 回帰分析からの 95% 信頼区間と p 値で調整されたハザード比として表されます。
治療後5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療までの短期および長期間の5年間の無病生存期間
時間枠:治療後5年
治療までの期間が短い(30 日未満)患者と長い(30 日以上)患者の無病生存率の 5 年累積確率。 -ランクテスト。
治療後5年
治療までの短期および長期間の5年間の疾患特異的生存
時間枠:治療後5年
治療までの期間が短い(30 日未満)患者と長い(30 日以上)患者の疾患特異的生存率の 5 年累積確率。 -ランクテスト。
治療後5年
治療までの期間が短い場合と長い場合の 5 年間の全生存期間
時間枠:治療後5年
治療までの期間が短い(30 日未満)患者と長い(30 日以上)患者の全生存率の 5 年累積確率は、カプラン マイヤー生存曲線と log-ランクテスト。
治療後5年
参加センター間の5年間の無病生存
時間枠:治療後5年
マーストリヒト大学医療センター + とラドバウド大学医療センターで治療を受けた患者の無病生存率の 5 年累積確率は、カプラン マイヤー生存曲線とログランク検定を使用して、95% 信頼区間と p 値のパーセンテージとして表されます。
治療後5年
参加センター間の5年間の疾患特異的生存
時間枠:治療後5年
マーストリヒト大学医療センター + とラドバウド大学医療センターで治療を受けた患者の疾患特異的生存率の 5 年累積確率は、カプラン マイヤー生存曲線とログランク検定を使用して、95% 信頼区間と p 値のパーセンテージとして表されます。
治療後5年
参加センター間の5年全生存
時間枠:治療後5年
マーストリヒト大学医療センター + とラドバウド大学医療センターで治療を受けた患者の全生存率の 5 年累積確率は、カプラン マイヤー生存曲線とログランク検定を使用して、95% 信頼区間と p 値のパーセンテージとして表されます。
治療後5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:N Kelleners-Smeets, MD, PhD、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2023年5月1日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月26日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月15日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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