Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas do leczenia i przeżycie wolne od choroby pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry głowy wysokiego ryzyka

15 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Związek między czasem do leczenia a przeżyciem wolnym od choroby u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry wysokiego ryzyka w regionie głowy i szyi.

Celem tego badania jest zbadanie związku między czasem do leczenia (definiowanym jako data rozpoznania patologicznego do daty rozpoczęcia leczenia) a przeżyciem wolnym od choroby u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym skóry w okolicy głowy i szyi wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak skóry jest najczęstszym rodzajem raka w Holandii. Rak płaskonabłonkowy skóry (cSCC) stanowi 20% wszystkich nowotworów złośliwych skóry. Częstość występowania cSCC rosła na przestrzeni lat w Holandii, z 8 966 nowych przypadków cSCC zarejestrowanych w 2012 r. do 14 873 przypadków w 2022 r. cSCC dotyczą głównie pacjentów w wieku 75 lat i starszych. Ponieważ ekspozycja na promieniowanie UV jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju, cSCC występują szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych, takich jak okolice głowy i szyi oraz kończyny. Inne czynniki ryzyka obejmują typ skóry I lub II typu Fitzpatricka, stosowanie immunosupresji, narażenie na arsen i zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego.

Ryzyko przerzutów i nawrotów w ogólnych cSCC wynosi 2,6-5% i 1,9-3,7%, odpowiednio. Jednak te wskaźniki ryzyka mogą wzrosnąć do 37% w przypadku cSCC wysokiego ryzyka. cSCC wysokiego ryzyka definiuje się jako cSCC z czynnikami ryzyka rozwoju choroby przerzutowej lub nawrotu, np. słabe zróżnicowanie histologiczne, naciek okołonerwowy/naczyniowy o średnicy ≥20 mm.

Ze względu na rosnącą częstość występowania, zaawansowany wiek, ryzyko przerzutów i nawrotów oraz lokalizację wysokiego ryzyka w okolicy głowy-szyi związaną ze znaczeniem funkcjonalnym i kosmetycznym, cSCC wysokiego ryzyka w regionie głowy-szyi (HNcSCC wysokiego ryzyka) wymagają kompleksowej i wielodyscyplinarnej opieki. Dlatego opracowano ścieżki opieki. Ważną częścią tych ścieżek opieki są czasy oczekiwania, aw szczególności czas do leczenia. Na przykład w guzach głowy i szyi w błonie śluzowej opisano, że wydłużony czas oczekiwania wiąże się ze zmniejszonymi wskaźnikami przeżycia. Doprowadziło to do hipotezy, że wydłużony czas oczekiwania skutkuje niższymi wskaźnikami przeżywalności pacjentów z HNcSCC wysokiego ryzyka. Badanie to miało na celu zbadanie związku między czasem do rozpoczęcia leczenia zdefiniowanym jako data rozpoznania patologicznego do daty rozpoczęcia leczenia) a przeżyciem wolnym od choroby u pacjentów z HNcSCC wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

965

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht University Medical Center+
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Raporty patologiczne pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, u których zdiagnozowano HNcSCC wysokiego ryzyka T2 do T4, leczonych w MUMC+ lub Radboud UMC w latach 2010-2018, zostaną uzyskane z Pathological Anatomical National Automated Archive (PALGA).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta zdiagnozowano HNcSCC wysokiego ryzyka, zdefiniowane jako HNcSCC od T2 do T4
  • Leczenie w Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) lub Radboud University Medical Center (RadboudUMC)
  • Leczony w latach 2010-2018

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci z T1 HNcSCC
  • Pacjenci z nawrotem lub przerzutami wcześniej leczonego HNcSCC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Krótki czas do leczenia (<30 dni)
Pacjenci z HNcSCC wysokiego ryzyka, u których czas do leczenia (data rozpoznania patologicznego do daty rozpoczęcia leczenia) jest krótszy niż 30 dni.
Inny: Leczenie
Pacjenci byli leczeni operacyjnie, radioterapią lub operacją z radioterapią pooperacyjną.
Długi czas do leczenia (30 dni lub więcej)
Pacjenci z HNcSCC wysokiego ryzyka, u których czas do leczenia (data rozpoznania patologicznego do daty rozpoczęcia leczenia) wynosi 30 dni lub więcej.
Inny: Leczenie
Pacjenci byli leczeni operacyjnie, radioterapią lub operacją z radioterapią pooperacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas skojarzenia do leczenia i przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
Związek między czasem do rozpoczęcia leczenia (w dniach) a przeżyciem wolnym od choroby (np. nie wystąpił nawrót ani przerzuty), wyrażony jako skorygowany współczynnik ryzyka z 95% przedziałami ufności i wartościami p, z wieloczynnikowej analizy regresji Coxa.
5 lat po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie wolne od choroby między krótkim a długim czasem do leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z krótkim (<30 dni) w porównaniu z długim (30 dni lub więcej) czasem do leczenia, przedstawione jako wartości procentowe z 95% przedziałem ufności i wartościami p przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i logarytmu -test rangi.
5 lat po leczeniu
5-letnie przeżycie specyficzne dla choroby między krótkim a długim czasem do leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo przeżycia specyficznego dla choroby u pacjentów z krótkim (<30 dni) w porównaniu z długim (30 dni lub więcej) czasem do leczenia, przedstawione jako wartości procentowe z 95% przedziałami ufności i wartościami p przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i logarytmu -test rangi.
5 lat po leczeniu
5-letni całkowity czas przeżycia między krótkim i długim czasem do leczenia
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego u pacjentów z krótkim (<30 dni) w porównaniu z długim (30 dni lub więcej) czasem do leczenia, przedstawione jako wartości procentowe z 95% przedziałem ufności i wartościami p przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i logarytmu test rangi.
5 lat po leczeniu
5-letnie przeżycie wolne od choroby między uczestniczącymi ośrodkami
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od choroby u pacjentów leczonych w Maastricht University Medical Center+ w porównaniu z Radboud University Medical Center, przedstawione jako procenty z 95% przedziałami ufności i wartościami p przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i testu log-rank.
5 lat po leczeniu
5-letnie przeżycie specyficzne dla choroby między uczestniczącymi ośrodkami
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo przeżycia specyficznego dla choroby u pacjentów leczonych w Maastricht University Medical Center+ w porównaniu z Radboud University Medical Center, przedstawione jako procenty z 95% przedziałami ufności i wartościami p przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i testu log-rank.
5 lat po leczeniu
5-letni całkowity czas przeżycia między uczestniczącymi ośrodkami
Ramy czasowe: 5 lat po leczeniu
5-letnie skumulowane prawdopodobieństwo przeżycia całkowitego u pacjentów leczonych w Maastricht University Medical Center+ w porównaniu z Radboud University Medical Center, przedstawione jako procenty z 95% przedziałami ufności i wartościami p przy użyciu krzywych przeżycia Kaplana-Meiera i testu log-rank.
5 lat po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-2885-A-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj