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Zeit bis zur Behandlung und krankheitsfreies Überleben von Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich mit hohem Risiko

15. August 2023 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

Assoziation zwischen Zeit bis zur Behandlung und krankheitsfreiem Überleben von Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom mit hohem Risiko im Kopf-Hals-Bereich.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Zeit bis zur Behandlung (definiert als Datum der pathologischen Diagnose bis zum Datum des Behandlungsbeginns) und dem krankheitsfreien Überleben bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich mit hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hautkrebs ist die häufigste Krebsart in den Niederlanden. Das kutane Plattenepithelkarzinom (cSCC) macht 20 % aller kutanen Malignome aus. Die Inzidenz von cSCC ist in den Niederlanden im Laufe der Jahre gestiegen, von 8.966 neu registrierten cSCC-Fällen im Jahr 2012 auf 14.873 Fälle im Jahr 2022. cSCCs betreffen meist Patienten im Alter von 75 Jahren und älter. Da die Exposition gegenüber UV-Strahlung der Hauptrisikofaktor für die Entstehung ist, treten cSCCs besonders an sonnenexponierten Hautpartien wie im Kopf-Hals-Bereich und an den Extremitäten auf. Andere Risikofaktoren sind ein Fitzpatrick-Hauttyp I oder II, die Anwendung von Immunsuppression, die Exposition gegenüber Arsen und eine Infektion mit dem humanen Papillomavirus.

Das Metastasierungs- und Rezidivrisiko bei allgemeinen cSCCs beträgt 2,6–5 % und 1,9–3,7 %, bzw. Diese Risikoquoten können jedoch bei Hochrisiko-cSCCs auf 37 % ansteigen. Hochrisiko-cSCCs sind definiert als cSCCs mit Risikofaktoren für die Entwicklung einer metastasierten Erkrankung oder eines Rezidivs, z. schlechte histologische Differenzierung, perineurale/lymphovaskuläre Infiltration, Durchmesser ≥20 mm.

Aufgrund der zunehmenden Inzidenz, des fortgeschrittenen Alters, des Metastasierungs- und Rezidivrisikos und der Hochrisikolokalisation im Kopf-Hals-Bereich in Bezug auf funktionelle und kosmetische Bedeutung, Hochrisiko-KPEK im Kopf-Hals-Bereich (Hochrisiko-HNcSCCs) erfordern eine komplexe und multidisziplinäre Betreuung. Daher wurden Pflegepfade entwickelt. Ein wichtiger Bestandteil dieser Versorgungswege sind Wartezeiten und insbesondere die Zeit bis zur Behandlung. Beispielsweise wurde bei Schleimhaut-Kopf-Hals-Tumoren beschrieben, dass verlängerte Wartezeiten mit reduzierten Überlebensraten einhergehen. Dies führte zu der Hypothese, dass längere Wartezeiten zu niedrigeren Überlebensraten für Patienten mit Hochrisiko-HNcSCC führen. Diese Studie zielte darauf ab, den Zusammenhang zwischen der Zeit bis zur Behandlung (definiert als Datum der pathologischen Diagnose bis zum Datum des Behandlungsbeginns) und dem krankheitsfreien Überleben bei Patienten mit Hochrisiko-HNcSCCs zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

965

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande
        • Maastricht University Medical Center+
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pathologische Berichte von Patienten ab 18 Jahren, bei denen ein T2- bis T4-Hochrisiko-HNcSCC diagnostiziert wurde und die zwischen 2010 und 2018 im MUMC+ oder Radboud UMC behandelt wurden, werden vom Pathological Anatomical National Automated Archive (PALGA) bezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit diagnostiziertem Hochrisiko-HNcSCC, definiert als T2- bis T4-HNcSCC
  • Behandelt im Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) oder Radboud University Medical Center (RadboudUMC)
  • Behandelt zwischen 2010 und 2018

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einem T1-HNcSCC
  • Patienten mit Rezidiv oder metastasierter Erkrankung eines zuvor behandelten HNcSCC

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kurze Behandlungsdauer (<30 Tage)
Patienten mit Hochrisiko-HNcSCC mit einer Zeit bis zur Behandlung (Datum der pathologischen Diagnose bis zum Datum des Behandlungsbeginns) von weniger als 30 Tagen.
Sonstiges: Behandlung
Die Patienten wurden mit Operation, Strahlentherapie oder Operation mit postoperativer Strahlentherapie behandelt.
Lange Behandlungsdauer (30 Tage oder mehr)
Patienten mit Hochrisiko-HNcSCC mit einer Zeit bis zur Behandlung (Datum der pathologischen Diagnose bis zum Datum des Behandlungsbeginns) von 30 Tagen oder mehr.
Sonstiges: Behandlung
Die Patienten wurden mit Operation, Strahlentherapie oder Operation mit postoperativer Strahlentherapie behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziationszeit bis zur Behandlung und Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Der Zusammenhang zwischen Zeit bis zur Behandlung (in Tagen) und krankheitsfreiem Überleben (z. kein Rezidiv oder keine Metastasierung aufgetreten), ausgedrückt als adjustierte Hazard Ratio mit 95 % Konfidenzintervall und p-Werten, aus multivariater Cox-Regressionsanalyse.
5 Jahre nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre krankheitsfreies Überleben zwischen kurzer und langer Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Kumulative 5-Jahres-Wahrscheinlichkeit des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit kurzer (< 30 Tage) versus langer (30 Tage oder mehr) Zeit bis zur Behandlung, dargestellt als Prozentsätze mit 95 % Konfidenzintervall und p-Werten unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven und dem Log -Rangtest.
5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre krankheitsspezifisches Überleben zwischen kurzer und langer Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Kumulative 5-Jahres-Wahrscheinlichkeit des krankheitsspezifischen Überlebens bei Patienten mit kurzer (< 30 Tage) versus langer (30 Tage oder mehr) Zeit bis zur Behandlung, dargestellt als Prozentsätze mit 95 %-Konfidenzintervallen und p-Werten unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven und dem Log -Rangtest.
5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre Gesamtüberleben zwischen kurzer und langer Zeit bis zur Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Kumulative 5-Jahres-Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens bei Patienten mit kurzer (< 30 Tage) versus langer (30 Tage oder mehr) Zeit bis zur Behandlung, dargestellt als Prozentsätze mit 95 %-Konfidenzintervall und p-Werten unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven und der logarithmischen Rang Test.
5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre krankheitsfreies Überleben zwischen den teilnehmenden Zentren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Kumulative 5-Jahres-Wahrscheinlichkeit des krankheitsfreien Überlebens bei Patienten, die am Maastricht University Medical Center+ behandelt wurden, im Vergleich zum Radboud University Medical Center, dargestellt als Prozentsätze mit 95 % Konfidenzintervall und p-Werten unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven und dem Log-Rank-Test.
5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre krankheitsspezifisches Überleben zwischen den teilnehmenden Zentren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Kumulative 5-Jahres-Wahrscheinlichkeit des krankheitsspezifischen Überlebens bei Patienten, die am Maastricht University Medical Center+ behandelt wurden, im Vergleich zum Radboud University Medical Center, dargestellt als Prozentsätze mit 95 %-Konfidenzintervallen und p-Werten unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven und dem Log-Rank-Test.
5 Jahre nach der Behandlung
5 Jahre Gesamtüberleben zwischen den teilnehmenden Zentren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Behandlung
Kumulative 5-Jahres-Wahrscheinlichkeit des Gesamtüberlebens bei Patienten, die am Maastricht University Medical Center+ behandelt wurden, im Vergleich zum Radboud University Medical Center, dargestellt als Prozentsätze mit 95-%-Konfidenzintervallen und p-Werten unter Verwendung von Kaplan-Meier-Überlebenskurven und dem Log-Rank-Test.
5 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-2885-A-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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