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Délai de traitement et survie sans maladie des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané tête-cou à haut risque

15 août 2023 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Association entre le délai de traitement et la survie sans maladie des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané à haut risque dans la région de la tête et du cou.

Le but de cette étude est d'étudier l'association entre le délai de traitement (défini comme la date du diagnostic pathologique à la date de début du traitement) et la survie sans maladie chez les patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané à haut risque dans la région tête-cou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le cancer de la peau est le type de cancer le plus répandu aux Pays-Bas. Le carcinome épidermoïde cutané (cSCC) représente 20 % de toutes les tumeurs malignes cutanées. L'incidence du cSCC a augmenté au fil des ans aux Pays-Bas, passant de 8 966 nouveaux cas de cSCC enregistrés en 2012 à 14 873 cas en 2022. Les cSCC concernent principalement des patients âgés de 75 ans et plus. Étant donné que l'exposition aux rayons UV est le principal facteur de risque pour le développement, les cSCC se produisent particulièrement sur les zones de la peau exposées au soleil, telles que la région tête-cou et les extrémités. Les autres facteurs de risque comprennent une peau Fitzpatrick de type I ou II, l'utilisation d'immunosuppresseurs, l'exposition à l'arsenic et l'infection par le virus du papillome humain.

Le risque de métastase et de récidive dans les cSCC généraux est de 2,6 à 5 % et de 1,9 à 3,7 %, respectivement. Cependant, ces rapports de risque peuvent augmenter jusqu'à 37 % dans les CSCC à haut risque. Les cSCC à haut risque sont définis comme des cSCC avec des facteurs de risque de développement d'une maladie métastatique ou de récidive, par ex. faible différenciation histologique, infiltration périneurale/lymphovasculaire, diamètre ≥20 mm.

En raison de l'incidence croissante, de l'âge avancé, du risque de métastases et de récidives, et de la localisation à haut risque dans la région tête-cou liée à l'importance fonctionnelle et esthétique, les cSCC à haut risque dans la région tête-cou (HNcSCC à haut risque) nécessitent une prise en charge complexe et pluridisciplinaire. Des parcours de soins ont donc été élaborés. Une partie importante de ces parcours de soins sont les temps d'attente et, en particulier, le délai de traitement. Par exemple, dans les tumeurs muqueuses de la tête et du cou, des temps d'attente prolongés ont été décrits comme étant associés à des taux de survie réduits. Cela a conduit à l'hypothèse que des temps d'attente prolongés entraînent des taux de survie plus faibles pour les patients atteints de HNcSCC à haut risque. Cette étude visait à étudier l'association entre le délai de traitement défini comme la date du diagnostic pathologique à la date de début du traitement) et la survie sans maladie chez les patients atteints de HNcSCC à haut risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

965

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center+
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les rapports de pathologie des patients, âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec un HNcSCC à haut risque T2 à T4, traités dans le MUMC+ ou Radboud UMC entre 2010 et 2018, seront obtenus à partir de l'Archive Nationale Automatisée Anatomique Pathologique (PALGA).

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué avec un HNcSCC à haut risque, défini comme T2 à T4 HNcSCC
  • Traité au Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) ou au Radboud University Medical Center (RadboudUMC)
  • Traité entre 2010 et 2018

Critère d'exclusion:

  • Patients âgés de moins de 18 ans
  • Patients avec un HNcSCC T1
  • Patients présentant une récidive ou une maladie métastatique d'un HNcSCC précédemment traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Court délai de traitement (<30 jours)
Patients atteints de HNcSCC à haut risque avec un délai de traitement (de la date du diagnostic pathologique à la date du début du traitement) inférieur à 30 jours.
Les patients ont été traités par chirurgie, radiothérapie ou chirurgie avec radiothérapie postopératoire.
Long délai de traitement (30 jours ou plus)
Patients atteints de HNcSCC à haut risque avec un délai de traitement (date du diagnostic pathologique à la date de début du traitement) de 30 jours ou plus.
Les patients ont été traités par chirurgie, radiothérapie ou chirurgie avec radiothérapie postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association délai de traitement et survie
Délai: 5 ans après traitement
L'association entre le délai de traitement (en jours) et la survie sans maladie (par ex. aucune récidive ou métastase n'est survenue), exprimée sous la forme d'un risque relatif ajusté avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p, à partir d'une analyse de régression multivariée de Cox.
5 ans après traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
5 ans de survie sans maladie entre le court et le long délai de traitement
Délai: 5 ans après traitement
Probabilité cumulée de survie sans maladie sur 5 ans chez les patients avec un délai de traitement court (<30 jours) versus long (30 jours ou plus), présentée sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p utilisant les courbes de survie de Kaplan Meier et le logarithme -test de classement.
5 ans après traitement
Survie spécifique à la maladie à 5 ans entre le court et le long délai de traitement
Délai: 5 ans après traitement
Probabilité cumulée sur 5 ans de survie spécifique à la maladie chez les patients avec un délai de traitement court (<30 jours) versus long (30 jours ou plus), présentée sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p utilisant les courbes de survie de Kaplan Meier et le logarithme -test de classement.
5 ans après traitement
Survie globale à 5 ans entre le court et le long délai de traitement
Délai: 5 ans après traitement
Probabilité cumulée de survie globale sur 5 ans chez les patients avec un délai de traitement court (<30 jours) versus long (30 jours ou plus), présentée sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p utilisant les courbes de survie de Kaplan Meier et le log- épreuve de classement.
5 ans après traitement
Survie sans maladie à 5 ans entre les centres participants
Délai: 5 ans après traitement
Probabilité cumulée de survie sans maladie sur 5 ans chez les patients traités au Maastricht University Medical Center+ par rapport au Radboud University Medical Center, présentée sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p utilisant les courbes de survie de Kaplan Meier et le test du log-rank.
5 ans après traitement
Survie spécifique à la maladie à 5 ans entre les centres participants
Délai: 5 ans après traitement
Probabilité cumulée sur 5 ans de survie spécifique à la maladie chez les patients traités au Maastricht University Medical Center+ par rapport au Radboud University Medical Center, présentée sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p utilisant les courbes de survie de Kaplan Meier et le test du log-rank.
5 ans après traitement
Survie globale à 5 ans entre les centres participants
Délai: 5 ans après traitement
Probabilité cumulée de survie globale sur 5 ans chez les patients traités au Maastricht University Medical Center+ par rapport au Radboud University Medical Center, présentée sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p utilisant les courbes de survie de Kaplan Meier et le test du log-rank.
5 ans après traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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