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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05845632
Délai de traitement et survie sans maladie des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané tête-cou à haut risque
Association entre le délai de traitement et la survie sans maladie des patients atteints d'un carcinome épidermoïde cutané à haut risque dans la région de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la peau est le type de cancer le plus répandu aux Pays-Bas. Le carcinome épidermoïde cutané (cSCC) représente 20 % de toutes les tumeurs malignes cutanées. L'incidence du cSCC a augmenté au fil des ans aux Pays-Bas, passant de 8 966 nouveaux cas de cSCC enregistrés en 2012 à 14 873 cas en 2022. Les cSCC concernent principalement des patients âgés de 75 ans et plus. Étant donné que l'exposition aux rayons UV est le principal facteur de risque pour le développement, les cSCC se produisent particulièrement sur les zones de la peau exposées au soleil, telles que la région tête-cou et les extrémités. Les autres facteurs de risque comprennent une peau Fitzpatrick de type I ou II, l'utilisation d'immunosuppresseurs, l'exposition à l'arsenic et l'infection par le virus du papillome humain.
Le risque de métastase et de récidive dans les cSCC généraux est de 2,6 à 5 % et de 1,9 à 3,7 %, respectivement. Cependant, ces rapports de risque peuvent augmenter jusqu'à 37 % dans les CSCC à haut risque. Les cSCC à haut risque sont définis comme des cSCC avec des facteurs de risque de développement d'une maladie métastatique ou de récidive, par ex. faible différenciation histologique, infiltration périneurale/lymphovasculaire, diamètre ≥20 mm.
En raison de l'incidence croissante, de l'âge avancé, du risque de métastases et de récidives, et de la localisation à haut risque dans la région tête-cou liée à l'importance fonctionnelle et esthétique, les cSCC à haut risque dans la région tête-cou (HNcSCC à haut risque) nécessitent une prise en charge complexe et pluridisciplinaire. Des parcours de soins ont donc été élaborés. Une partie importante de ces parcours de soins sont les temps d'attente et, en particulier, le délai de traitement. Par exemple, dans les tumeurs muqueuses de la tête et du cou, des temps d'attente prolongés ont été décrits comme étant associés à des taux de survie réduits. Cela a conduit à l'hypothèse que des temps d'attente prolongés entraînent des taux de survie plus faibles pour les patients atteints de HNcSCC à haut risque. Cette étude visait à étudier l'association entre le délai de traitement défini comme la date du diagnostic pathologique à la date de début du traitement) et la survie sans maladie chez les patients atteints de HNcSCC à haut risque.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maastricht, Pays-Bas
- Maastricht University Medical Center+
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec un HNcSCC à haut risque, défini comme T2 à T4 HNcSCC
- Traité au Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) ou au Radboud University Medical Center (RadboudUMC)
- Traité entre 2010 et 2018
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans
- Patients avec un HNcSCC T1
- Patients présentant une récidive ou une maladie métastatique d'un HNcSCC précédemment traité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Court délai de traitement (<30 jours)
Patients atteints de HNcSCC à haut risque avec un délai de traitement (de la date du diagnostic pathologique à la date du début du traitement) inférieur à 30 jours.
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Les patients ont été traités par chirurgie, radiothérapie ou chirurgie avec radiothérapie postopératoire.
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Long délai de traitement (30 jours ou plus)
Patients atteints de HNcSCC à haut risque avec un délai de traitement (date du diagnostic pathologique à la date de début du traitement) de 30 jours ou plus.
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Les patients ont été traités par chirurgie, radiothérapie ou chirurgie avec radiothérapie postopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association délai de traitement et survie
Délai: 5 ans après traitement
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L'association entre le délai de traitement (en jours) et la survie sans maladie (par ex.
aucune récidive ou métastase n'est survenue), exprimée sous la forme d'un risque relatif ajusté avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p, à partir d'une analyse de régression multivariée de Cox.
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5 ans après traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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5 ans de survie sans maladie entre le court et le long délai de traitement
Délai: 5 ans après traitement
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Probabilité cumulée de survie sans maladie sur 5 ans chez les patients avec un délai de traitement court (<30 jours) versus long (30 jours ou plus), présentée sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p utilisant les courbes de survie de Kaplan Meier et le logarithme -test de classement.
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5 ans après traitement
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Survie spécifique à la maladie à 5 ans entre le court et le long délai de traitement
Délai: 5 ans après traitement
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Probabilité cumulée sur 5 ans de survie spécifique à la maladie chez les patients avec un délai de traitement court (<30 jours) versus long (30 jours ou plus), présentée sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p utilisant les courbes de survie de Kaplan Meier et le logarithme -test de classement.
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5 ans après traitement
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Survie globale à 5 ans entre le court et le long délai de traitement
Délai: 5 ans après traitement
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Probabilité cumulée de survie globale sur 5 ans chez les patients avec un délai de traitement court (<30 jours) versus long (30 jours ou plus), présentée sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p utilisant les courbes de survie de Kaplan Meier et le log- épreuve de classement.
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5 ans après traitement
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Survie sans maladie à 5 ans entre les centres participants
Délai: 5 ans après traitement
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Probabilité cumulée de survie sans maladie sur 5 ans chez les patients traités au Maastricht University Medical Center+ par rapport au Radboud University Medical Center, présentée sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p utilisant les courbes de survie de Kaplan Meier et le test du log-rank.
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5 ans après traitement
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Survie spécifique à la maladie à 5 ans entre les centres participants
Délai: 5 ans après traitement
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Probabilité cumulée sur 5 ans de survie spécifique à la maladie chez les patients traités au Maastricht University Medical Center+ par rapport au Radboud University Medical Center, présentée sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p utilisant les courbes de survie de Kaplan Meier et le test du log-rank.
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5 ans après traitement
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Survie globale à 5 ans entre les centres participants
Délai: 5 ans après traitement
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Probabilité cumulée de survie globale sur 5 ans chez les patients traités au Maastricht University Medical Center+ par rapport au Radboud University Medical Center, présentée sous forme de pourcentages avec des intervalles de confiance à 95 % et des valeurs de p utilisant les courbes de survie de Kaplan Meier et le test du log-rank.
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5 ans après traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- 2021-2885-A-2
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