- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05845632
Doba do léčby a přežití bez onemocnění u pacientů s vysoce rizikovým kožním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Asociace mezi dobou do léčby a přežitím bez onemocnění u pacientů s vysoce rizikovým kožním spinocelulárním karcinomem v oblasti hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina kůže je nejčastějším typem rakoviny v Nizozemsku. Kožní spinocelulární karcinom (cSCC) tvoří 20 % všech kožních malignit. Výskyt cSCC v průběhu let v Nizozemsku roste, z 8 966 nových případů cSCC registrovaných v roce 2012 na 14 873 případů v roce 2022. cSCC většinou zahrnují pacienty ve věku 75 let a starší. Vzhledem k tomu, že hlavním rizikovým faktorem pro vývoj je vystavení UV záření, cSCC se vyskytují zejména na oblastech pokožky vystavených slunci, jako je oblast hlavy, krku a končetin. Mezi další rizikové faktory patří Fitzpatrickův typ kůže I nebo II, užívání imunosuprese, expozice arsenu a infekce lidským papilomavirem.
Riziko metastáz a recidivy obecně cSCC je 2,6–5 % a 1,9–3,7 %, respektive. Tyto rizikové poměry se však u vysoce rizikových cSCC mohou zvýšit až na 37 %. Vysoce rizikové cSCC jsou definovány jako cSCC s rizikovými faktory pro rozvoj metastatického onemocnění nebo recidivy, např. špatná histologická diferenciace, perineurální/lymfovaskulární infiltrace, průměr ≥20 mm.
Vzhledem k rostoucí incidenci, pokročilému věku, riziku metastáz a recidivy a vysoce rizikovému umístění v oblasti hlavy a krku související s funkční a kosmetickou důležitostí se vysoce rizikové cSCC v oblasti hlavy a krku (high-risk HNcSCCs) vyžadují komplexní a multidisciplinární péči. Proto byly vyvinuty způsoby péče. Důležitou součástí těchto cest péče jsou čekací doby a zejména doba do ošetření. Například u slizničních nádorů hlavy a krku bylo popsáno, že prodloužené čekací doby jsou spojeny se sníženou mírou přežití. To vedlo k hypotéze, že prodloužené čekací doby mají za následek nižší míru přežití u pacientů s vysoce rizikovými HNcSCC. Cílem této studie bylo prozkoumat souvislost mezi dobou do léčby definovanou jako datum patologické diagnózy k datu zahájení léčby) a přežitím bez onemocnění u pacientů s vysokým rizikem HNcSCC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center+
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s diagnózou vysoce rizikových HNcSCC, definovaných jako T2 až T4 HNcSCC
- Léčeno v Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) nebo Radboud University Medical Center (RadboudUMC)
- Ošetřováno v letech 2010 až 2018
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti s T1 HNcSCC
- Pacienti s recidivou nebo metastatickým onemocněním dříve léčeného HNcSCC
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Krátká doba léčby (<30 dní)
Pacienti s vysoce rizikovým HNcSCC s dobou do léčby (datum patologické diagnózy do data zahájení léčby) méně než 30 dnů.
|
Pacienti byli léčeni chirurgicky, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem s pooperační radioterapií.
|
|
Dlouhá doba léčby (30 dní nebo více)
Pacienti s vysoce rizikovým HNcSCC s dobou do léčby (datum patologické diagnózy do data zahájení léčby) 30 dnů nebo více.
|
Pacienti byli léčeni chirurgicky, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem s pooperační radioterapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba spojení do léčby a přežití
Časové okno: 5 let po léčbě
|
Souvislost mezi dobou do léčby (ve dnech) a přežitím bez onemocnění (např.
nedošlo k žádné recidivě nebo metastáze), vyjádřeno jako upravený poměr rizik s 95% intervaly spolehlivosti a hodnotami p, z vícerozměrné Coxovy regresní analýzy.
|
5 let po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez onemocnění mezi krátkou a dlouhou dobou do léčby
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5letá kumulativní pravděpodobnost přežití bez onemocnění u pacientů s krátkou (<30 dní) versus dlouhou (30 dní nebo více) dobou do léčby, prezentovaná jako procenta s 95% intervalem spolehlivosti a hodnotami p pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a log - hodnostní test.
|
5 let po léčbě
|
|
5leté přežití specifické pro onemocnění mezi krátkou a dlouhou dobou do léčby
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5letá kumulativní pravděpodobnost přežití specifického pro onemocnění u pacientů s krátkou (<30 dní) versus dlouhou (30 dní nebo více) dobou do léčby, prezentovaná jako procenta s 95% intervaly spolehlivosti a hodnotami p pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a log - hodnostní test.
|
5 let po léčbě
|
|
5leté celkové přežití mezi krátkou a dlouhou dobou do léčby
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5letá kumulativní pravděpodobnost celkového přežití u pacientů s krátkou (<30 dní) versus dlouhou (30 dní nebo více) dobou do léčby, prezentovaná jako procenta s 95% intervalem spolehlivosti a hodnotami p pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a log- hodnostní test.
|
5 let po léčbě
|
|
5leté přežití bez onemocnění mezi zúčastněnými centry
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5letá kumulativní pravděpodobnost přežití bez onemocnění u pacientů léčených v Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, prezentovaná jako procenta s 95% intervaly spolehlivosti a hodnotami p pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a log-rank testu.
|
5 let po léčbě
|
|
5leté přežití specifické pro onemocnění mezi zúčastněnými centry
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5letá kumulativní pravděpodobnost přežití specifického pro onemocnění u pacientů léčených v Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, prezentovaná jako procenta s 95% intervalem spolehlivosti a hodnotami p pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a log-rank testu.
|
5 let po léčbě
|
|
5leté celkové přežití mezi zúčastněnými centry
Časové okno: 5 let po léčbě
|
5letá kumulativní pravděpodobnost celkového přežití u pacientů léčených v Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, prezentovaná jako procenta s 95% intervaly spolehlivosti a hodnotami p pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a log-rank testu.
|
5 let po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fania L, Didona D, Di Pietro FR, Verkhovskaia S, Morese R, Paolino G, Donati M, Ricci F, Coco V, Ricci F, Candi E, Abeni D, Dellambra E. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: From Pathophysiology to Novel Therapeutic Approaches. Biomedicines. 2021 Feb 9;9(2):171. doi: 10.3390/biomedicines9020171.
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stern RS; PUVA Follow-Up Study. The risk of squamous cell and basal cell cancer associated with psoralen and ultraviolet A therapy: a 30-year prospective study. J Am Acad Dermatol. 2012 Apr;66(4):553-62. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.004. Epub 2012 Jan 20.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Phung D, Ahmadi N, Gupta R, Clark JR, Wykes J, Ch'ng S, Elliott MS, Palme CE, Shannon K, Wu R, Lee JH, Low TH. Survival outcomes of perineural spread in head and neck cutaneous squamous cell carcinoma. ANZ J Surg. 2022 Sep;92(9):2299-2304. doi: 10.1111/ans.17908. Epub 2022 Jul 22.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- Kyrgidis A, Tzellos TG, Kechagias N, Patrikidou A, Xirou P, Kitikidou K, Bourlidou E, Vahtsevanos K, Antoniades K. Cutaneous squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck: risk factors of overall and recurrence-free survival. Eur J Cancer. 2010 Jun;46(9):1563-72. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.046. Epub 2010 Mar 24.
- Peat B, Insull P, Ayers R. Risk stratification for metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):230-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2011.05994.x. Epub 2012 Jan 31.
- Yung AE, Crouch G, Varey AHR, Lo S, Elliott MS, Lee J, Rawson R, Gupta R, Hong AM, Clark JR, Ch'ng S. Benchmarking Survival Outcomes Following Surgical Management of pT3 and pT4 Cutaneous Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck. Ann Surg Oncol. 2022 Aug;29(8):5124-5138. doi: 10.1245/s10434-022-11669-z. Epub 2022 Apr 13.
- van Hoeve JC, Vernooij RWM, Fiander M, Nieboer P, Siesling S, Rotter T. Effects of oncological care pathways in primary and secondary care on patient, professional and health systems outcomes: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Oct 25;9(1):246. doi: 10.1186/s13643-020-01498-0.
- Schutte HW, van den Broek GB, Steens SCA, Hermens RPMG, Honings J, Marres HAM, Merkx MAW, Weijs WLJ, Arens AIJ, van Engen-van Grunsven ACH, van Herpen CML, Kaanders JHAM, van den Hoogen FJA, Takes RP. Impact of optimizing diagnostic workup and reducing the time to treatment in head and neck cancer. Cancer. 2020 Sep 1;126(17):3982-3990. doi: 10.1002/cncr.33037. Epub 2020 Jul 7.
- Rowe DE, Carroll RJ, Day CL Jr. Prognostic factors for local recurrence, metastasis, and survival rates in squamous cell carcinoma of the skin, ear, and lip. Implications for treatment modality selection. J Am Acad Dermatol. 1992 Jun;26(6):976-90. doi: 10.1016/0190-9622(92)70144-5.
- Endo Y, Tanioka M, Miyachi Y. Prognostic factors in cutaneous squamous cell carcinoma: is patient delay in hospital visit a predictor of survival? ISRN Dermatol. 2011;2011:285289. doi: 10.5402/2011/285289. Epub 2011 Nov 14.
- DeGraaff LH, Platek AJ, Iovoli AJ, Wooten KE, Arshad H, Gupta V, McSpadden RP, Kuriakose MA, Hicks WL Jr, Platek ME, Singh AK. The effect of time between diagnosis and initiation of treatment on outcomes in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2019 Sep;96:148-152. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.07.021. Epub 2019 Jul 30.
- Shang C, Feng L, Gu Y, Hong H, Hong L, Hou J. Impact of Multidisciplinary Team Management on the Survival Rate of Head and Neck Cancer Patients: A Cohort Study Meta-analysis. Front Oncol. 2021 Mar 8;11:630906. doi: 10.3389/fonc.2021.630906. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-2885-A-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .