Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doba do léčby a přežití bez onemocnění u pacientů s vysoce rizikovým kožním spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

15. srpna 2023 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Asociace mezi dobou do léčby a přežitím bez onemocnění u pacientů s vysoce rizikovým kožním spinocelulárním karcinomem v oblasti hlavy a krku.

Účelem této studie je prozkoumat souvislost mezi dobou do léčby (definovanou jako datum patologické diagnózy k datu zahájení léčby) a přežitím bez onemocnění u pacientů s vysoce rizikovým kožním spinocelulárním karcinomem v oblasti hlavy a krku.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina kůže je nejčastějším typem rakoviny v Nizozemsku. Kožní spinocelulární karcinom (cSCC) tvoří 20 % všech kožních malignit. Výskyt cSCC v průběhu let v Nizozemsku roste, z 8 966 nových případů cSCC registrovaných v roce 2012 na 14 873 případů v roce 2022. cSCC většinou zahrnují pacienty ve věku 75 let a starší. Vzhledem k tomu, že hlavním rizikovým faktorem pro vývoj je vystavení UV záření, cSCC se vyskytují zejména na oblastech pokožky vystavených slunci, jako je oblast hlavy, krku a končetin. Mezi další rizikové faktory patří Fitzpatrickův typ kůže I nebo II, užívání imunosuprese, expozice arsenu a infekce lidským papilomavirem.

Riziko metastáz a recidivy obecně cSCC je 2,6–5 % a 1,9–3,7 %, respektive. Tyto rizikové poměry se však u vysoce rizikových cSCC mohou zvýšit až na 37 %. Vysoce rizikové cSCC jsou definovány jako cSCC s rizikovými faktory pro rozvoj metastatického onemocnění nebo recidivy, např. špatná histologická diferenciace, perineurální/lymfovaskulární infiltrace, průměr ≥20 mm.

Vzhledem k rostoucí incidenci, pokročilému věku, riziku metastáz a recidivy a vysoce rizikovému umístění v oblasti hlavy a krku související s funkční a kosmetickou důležitostí se vysoce rizikové cSCC v oblasti hlavy a krku (high-risk HNcSCCs) vyžadují komplexní a multidisciplinární péči. Proto byly vyvinuty způsoby péče. Důležitou součástí těchto cest péče jsou čekací doby a zejména doba do ošetření. Například u slizničních nádorů hlavy a krku bylo popsáno, že prodloužené čekací doby jsou spojeny se sníženou mírou přežití. To vedlo k hypotéze, že prodloužené čekací doby mají za následek nižší míru přežití u pacientů s vysoce rizikovými HNcSCC. Cílem této studie bylo prozkoumat souvislost mezi dobou do léčby definovanou jako datum patologické diagnózy k datu zahájení léčby) a přežitím bez onemocnění u pacientů s vysokým rizikem HNcSCC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

965

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko
        • Maastricht University Medical Center+
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patologické zprávy pacientů ve věku 18 let nebo starších, s diagnostikovaným T2 až T4 vysoce rizikovým HNcSCC, léčených v MUMC+ nebo Radboud UMC v letech 2010 až 2018, budou získány z Patologického anatomického národního automatizovaného archivu (PALGA).

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnózou vysoce rizikových HNcSCC, definovaných jako T2 až T4 HNcSCC
  • Léčeno v Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) nebo Radboud University Medical Center (RadboudUMC)
  • Ošetřováno v letech 2010 až 2018

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti s T1 HNcSCC
  • Pacienti s recidivou nebo metastatickým onemocněním dříve léčeného HNcSCC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Krátká doba léčby (<30 dní)
Pacienti s vysoce rizikovým HNcSCC s dobou do léčby (datum patologické diagnózy do data zahájení léčby) méně než 30 dnů.
Pacienti byli léčeni chirurgicky, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem s pooperační radioterapií.
Dlouhá doba léčby (30 dní nebo více)
Pacienti s vysoce rizikovým HNcSCC s dobou do léčby (datum patologické diagnózy do data zahájení léčby) 30 dnů nebo více.
Pacienti byli léčeni chirurgicky, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem s pooperační radioterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba spojení do léčby a přežití
Časové okno: 5 let po léčbě
Souvislost mezi dobou do léčby (ve dnech) a přežitím bez onemocnění (např. nedošlo k žádné recidivě nebo metastáze), vyjádřeno jako upravený poměr rizik s 95% intervaly spolehlivosti a hodnotami p, z vícerozměrné Coxovy regresní analýzy.
5 let po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez onemocnění mezi krátkou a dlouhou dobou do léčby
Časové okno: 5 let po léčbě
5letá kumulativní pravděpodobnost přežití bez onemocnění u pacientů s krátkou (<30 dní) versus dlouhou (30 dní nebo více) dobou do léčby, prezentovaná jako procenta s 95% intervalem spolehlivosti a hodnotami p pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a log - hodnostní test.
5 let po léčbě
5leté přežití specifické pro onemocnění mezi krátkou a dlouhou dobou do léčby
Časové okno: 5 let po léčbě
5letá kumulativní pravděpodobnost přežití specifického pro onemocnění u pacientů s krátkou (<30 dní) versus dlouhou (30 dní nebo více) dobou do léčby, prezentovaná jako procenta s 95% intervaly spolehlivosti a hodnotami p pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a log - hodnostní test.
5 let po léčbě
5leté celkové přežití mezi krátkou a dlouhou dobou do léčby
Časové okno: 5 let po léčbě
5letá kumulativní pravděpodobnost celkového přežití u pacientů s krátkou (<30 dní) versus dlouhou (30 dní nebo více) dobou do léčby, prezentovaná jako procenta s 95% intervalem spolehlivosti a hodnotami p pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a log- hodnostní test.
5 let po léčbě
5leté přežití bez onemocnění mezi zúčastněnými centry
Časové okno: 5 let po léčbě
5letá kumulativní pravděpodobnost přežití bez onemocnění u pacientů léčených v Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, prezentovaná jako procenta s 95% intervaly spolehlivosti a hodnotami p pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a log-rank testu.
5 let po léčbě
5leté přežití specifické pro onemocnění mezi zúčastněnými centry
Časové okno: 5 let po léčbě
5letá kumulativní pravděpodobnost přežití specifického pro onemocnění u pacientů léčených v Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, prezentovaná jako procenta s 95% intervalem spolehlivosti a hodnotami p pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a log-rank testu.
5 let po léčbě
5leté celkové přežití mezi zúčastněnými centry
Časové okno: 5 let po léčbě
5letá kumulativní pravděpodobnost celkového přežití u pacientů léčených v Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, prezentovaná jako procenta s 95% intervaly spolehlivosti a hodnotami p pomocí Kaplan Meierových křivek přežití a log-rank testu.
5 let po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit