Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время до лечения и безрецидивная выживаемость пациентов с плоскоклеточным раком кожи головы и шеи высокого риска

15 августа 2023 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Связь между временем до лечения и безрецидивной выживаемостью пациентов с плоскоклеточным раком кожи высокого риска в области головы и шеи.

Целью данного исследования является изучение связи между временем до лечения (определяемым как дата патологического диагноза до даты начала лечения) и выживаемостью без признаков заболевания у пациентов с плоскоклеточным раком кожи высокого риска в области головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак кожи является наиболее распространенным видом рака в Нидерландах. Плоскоклеточный рак кожи (пкрк) составляет 20% всех злокачественных новообразований кожи. Заболеваемость cSCC в Нидерландах с годами росла: с 8 966 новых случаев cSCC, зарегистрированных в 2012 году, до 14 873 случаев в 2022 году. cSCC в основном вовлекают пациентов в возрасте 75 лет и старше. Поскольку воздействие УФ-излучения является основным фактором риска развития, cSCC особенно часто возникают на открытых участках кожи, например, в области головы и шеи и на конечностях. Другие факторы риска включают тип кожи по Фитцпатрику I или II, использование иммунодепрессантов, воздействие мышьяка и заражение вирусом папилломы человека.

Риск метастазирования и рецидива в целом cSCC составляет 2,6-5% и 1,9-3,7%, соответственно. Тем не менее, эти коэффициенты риска могут увеличиться до 37% при ПКР высокого риска. cSCC высокого риска определяются как cSCC с факторами риска развития метастатического заболевания или рецидива, например. плохая гистологическая дифференциация, периневральная/лимфоваскулярная инфильтрация, диаметр ≥20 мм.

Из-за растущей заболеваемости, пожилого возраста, риска метастазирования и рецидива, а также локализации высокого риска в области головы и шеи, связанной с функциональной и косметической важностью, cSCC высокого риска в области головы и шеи (HNcSCC высокого риска) требуют комплексного и междисциплинарного лечения. Поэтому были разработаны пути ухода. Важной частью этих путей оказания помощи является время ожидания и, в частности, время до начала лечения. Например, было описано, что при опухолях слизистой оболочки головы и шеи длительное время ожидания связано со снижением выживаемости. Это привело к гипотезе о том, что длительное время ожидания приводит к снижению выживаемости пациентов с HNcSCC высокого риска. Это исследование было направлено на изучение связи между временем до лечения, определяемым как дата патологического диагноза и датой начала лечения, и выживаемостью без признаков заболевания у пациентов с HNcSCC высокого риска.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

965

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды
        • Maastricht University Medical Center+
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отчеты о патологии пациентов в возрасте 18 лет и старше с диагнозом HNcSCC высокого риска от T2 до T4, проходивших лечение в MUMC+ или Radboud UMC в период с 2010 по 2018 год, будут получены из Национального автоматизированного патологического анатомического архива (PALGA).

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с диагнозом HNcSCC высокого риска, определяемым как HNcSCC от T2 до T4.
  • Лечение в Медицинском центре Маастрихтского университета+ (MUMC+) или Медицинском центре Университета Радбауд (RadboudUMC)
  • Лечение с 2010 по 2018 год

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты с HNcSCC T1
  • Пациенты с рецидивом или метастатическим заболеванием ранее леченного HNcSCC

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Короткое время до лечения (<30 дней)
Пациенты с HNcSCC высокого риска со временем до лечения (дата патологического диагноза до даты начала лечения) менее 30 дней.
Другой: Уход
Больных лечили хирургическим путем, лучевой терапией или хирургическим путем с послеоперационной лучевой терапией.
Долгий срок лечения (30 дней и более)
Пациенты с HNcSCC высокого риска со временем до лечения (дата патологического диагноза до даты начала лечения) 30 дней и более.
Другой: Уход
Больных лечили хирургическим путем, лучевой терапией или хирургическим путем с послеоперационной лучевой терапией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время ассоциации до лечения и выживания
Временное ограничение: 5 лет после лечения
Связь между временем до лечения (в днях) и безрецидивной выживаемостью (например, рецидива или метастазирования не было), выраженный в виде скорректированного отношения рисков с 95% доверительными интервалами и значениями p, из многомерного регрессионного анализа Кокса.
5 лет после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя безрецидивная выживаемость между коротким и длительным периодом до лечения
Временное ограничение: 5 лет после лечения
5-летняя кумулятивная вероятность безрецидивной выживаемости у пациентов с коротким (<30 дней) по сравнению с длительным (30 дней и более) временем до лечения, представленная в процентах с 95% доверительными интервалами и p-значениями с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера и журнала -ранговый тест.
5 лет после лечения
5-летняя специфическая для заболевания выживаемость между коротким и длительным периодом до начала лечения
Временное ограничение: 5 лет после лечения
5-летняя кумулятивная вероятность выживаемости по конкретному заболеванию у пациентов с коротким (<30 дней) по сравнению с длительным (30 дней и более) временем до лечения, представленная в процентах с 95% доверительными интервалами и p-значениями с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера и журнала -ранговый тест.
5 лет после лечения
5-летняя общая выживаемость между коротким и длительным периодом до лечения
Временное ограничение: 5 лет после лечения
5-летняя кумулятивная вероятность общей выживаемости у пациентов с коротким (<30 дней) по сравнению с длительным (30 дней и более) временем до лечения, представленная в процентах с 95% доверительными интервалами и p-значениями с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера и логарифма ранговый тест.
5 лет после лечения
5-летняя безрецидивная выживаемость между участвующими центрами
Временное ограничение: 5 лет после лечения
5-летняя кумулятивная вероятность безрецидивной выживаемости у пациентов, получавших лечение в Медицинском центре Маастрихтского университета+, по сравнению с Медицинским центром Университета Радбауд, представленная в процентах с 95% доверительными интервалами и p-значениями с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста.
5 лет после лечения
5-летняя выживаемость по конкретному заболеванию между участвующими центрами
Временное ограничение: 5 лет после лечения
5-летняя кумулятивная вероятность выживаемости по конкретному заболеванию у пациентов, получавших лечение в Медицинском центре Маастрихтского университета+, по сравнению с Медицинским центром Университета Радбауд, представленная в процентах с 95% доверительными интервалами и p-значениями с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста.
5 лет после лечения
5-летняя общая выживаемость между участвующими центрами
Временное ограничение: 5 лет после лечения
5-летняя кумулятивная вероятность общей выживаемости у пациентов, получавших лечение в Медицинском центре Маастрихтского университета+, по сравнению с Медицинским центром Университета Радбауд, представленная в процентах с 95% доверительными интервалами и p-значениями с использованием кривых выживаемости Каплана-Мейера и логарифмического рангового теста.
5 лет после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-2885-A-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уход

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bangladesh

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться