- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05845632
Tid til behandling og sykdomsfri overlevelse av pasienter med høyrisiko hode-hals kutant plateepitelkarsinom
Sammenheng mellom tid til behandling og sykdomsfri overlevelse av pasienter med høyrisiko kutan plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hudkreft er den vanligste krefttypen i Nederland. Kutant plateepitelkarsinom (cSCC) står for 20 % av alle kutane maligniteter. Forekomsten av cSCC har økt gjennom årene i Nederland, fra 8 966 nye tilfeller av cSCC registrert i 2012 til 14 873 tilfeller i 2022. cSCC involverer for det meste pasienter i alderen 75 år og eldre. Siden eksponering for UV-stråling er den viktigste risikofaktoren for utviklingen, forekommer cSCC spesielt på soleksponerte områder av huden som i hode-halsregionen og ekstremiteter. Andre risikofaktorer inkluderer en Fitzpatrick hudtype I eller II, bruk av immunsuppresjon, eksponering for arsen og infeksjon med humant papillomavirus.
Risiko for metastaser og residiv i generelle cSCCs er 2,6-5 % og 1,9-3,7 %, hhv. Imidlertid kan disse risikoforholdene øke til 37 % i høyrisiko-cSCC-er. Høyrisiko cSCC er definert som cSCC med risikofaktorer for utvikling av metastatisk sykdom eller residiv, f.eks. dårlig histologisk differensiering, perineural/lymfovaskulær infiltrasjon, diameter ≥20 mm.
På grunn av den økende forekomsten, høy alder, risikoen for metastaser og residiv, og den høye risikoen i hode-hals-regionen relatert til funksjonell og kosmetisk betydning, høyrisiko cSCC i hode-hals-regionen (høyrisiko HNcSCCs) krever kompleks og tverrfaglig behandling. Derfor er det utviklet omsorgsveier. En viktig del av disse omsorgsveiene er ventetider og spesielt tiden til behandling. For eksempel, ved slimhinnehode-hals-svulster, har forlengede ventetider blitt beskrevet å være assosiert med redusert overlevelse. Dette førte til hypotesen om at forlengede ventetider resulterer i lavere overlevelsesrater for pasienter med høyrisiko HNcSCCs. Denne studien hadde som mål å undersøke sammenhengen mellom tid til behandling definert som dato for patologisk diagnose til dato for start av behandling) og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med høyrisiko HNcSCC.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center+
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient diagnostisert med høyrisiko HNcSCC, definert som T2 til T4 HNcSCC
- Behandlet i Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) eller Radboud University Medical Center (RadboudUMC)
- Behandlet mellom 2010 og 2018
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- Pasienter med T1 HNcSCC
- Pasienter med tilbakefall eller metastatisk sykdom av en tidligere behandlet HNcSCC
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kort tid til behandling (<30 dager)
Pasienter med høyrisiko HNcSCC med en tid til behandling (dato for patologisk diagnose til dato for start av behandling) på mindre enn 30 dager.
|
Pasientene ble behandlet med kirurgi, strålebehandling eller kirurgi med postoperativ strålebehandling.
|
|
Lang tid til behandling (30 dager eller mer)
Pasienter med høyrisiko HNcSCC med en tid til behandling (dato for patologisk diagnose til dato for start av behandling) på 30 dager eller mer.
|
Pasientene ble behandlet med kirurgi, strålebehandling eller kirurgi med postoperativ strålebehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreningstid til behandling og overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
Sammenhengen mellom tid til behandling (i dager) og sykdomsfri overlevelse (f.
ingen tilbakefall eller metastaser forekom), uttrykt som justert hazard ratio med 95 % konfidensintervall og p-verdier, fra multivariat Cox-regresjonsanalyse.
|
5 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års sykdomsfri overlevelse mellom kort og lang tid til behandling
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
5 års kumulativ sannsynlighet for sykdomsfri overlevelse hos pasienter med kort (<30 dager) versus lang (30 dager eller mer) tid til behandling, presentert som prosenter med 95 % konfidensintervall og p-verdier ved bruk av Kaplan Meier overlevelseskurver og loggen -rang test.
|
5 år etter behandling
|
|
5 års sykdomsspesifikk overlevelse mellom kort og lang tid til behandling
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
5 års kumulativ sannsynlighet for sykdomsspesifikk overlevelse hos pasienter med kort (<30 dager) versus lang (30 dager eller mer) tid til behandling, presentert som prosenter med 95 % konfidensintervall og p-verdier ved bruk av Kaplan Meier overlevelseskurver og loggen -rang test.
|
5 år etter behandling
|
|
5 års total overlevelse mellom kort og lang tid til behandling
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
5 års kumulativ sannsynlighet for total overlevelse hos pasienter med kort (<30 dager) versus lang (30 dager eller mer) tid til behandling, presentert som prosenter med 95 % konfidensintervall og p-verdier ved bruk av Kaplan Meier overlevelseskurver og log- rang test.
|
5 år etter behandling
|
|
5 års sykdomsfri overlevelse mellom deltakende sentre
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
5 års kumulativ sannsynlighet for sykdomsfri overlevelse hos pasienter behandlet ved Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, presentert som prosenter med 95 % konfidensintervall og p-verdier ved bruk av Kaplan Meier overlevelseskurver og log-rank test.
|
5 år etter behandling
|
|
5 års sykdomsspesifikk overlevelse mellom deltakende sentre
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
5 års kumulativ sannsynlighet for sykdomsspesifikk overlevelse hos pasienter behandlet ved Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, presentert som prosenter med 95 % konfidensintervaller og p-verdier ved bruk av Kaplan Meier overlevelseskurver og log-rank test.
|
5 år etter behandling
|
|
5 års total overlevelse mellom deltakende sentre
Tidsramme: 5 år etter behandling
|
5 års kumulativ sannsynlighet for total overlevelse hos pasienter behandlet ved Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, presentert som prosenter med 95 % konfidensintervaller og p-verdier ved bruk av Kaplan Meier overlevelseskurver og log-rank test.
|
5 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fania L, Didona D, Di Pietro FR, Verkhovskaia S, Morese R, Paolino G, Donati M, Ricci F, Coco V, Ricci F, Candi E, Abeni D, Dellambra E. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: From Pathophysiology to Novel Therapeutic Approaches. Biomedicines. 2021 Feb 9;9(2):171. doi: 10.3390/biomedicines9020171.
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stern RS; PUVA Follow-Up Study. The risk of squamous cell and basal cell cancer associated with psoralen and ultraviolet A therapy: a 30-year prospective study. J Am Acad Dermatol. 2012 Apr;66(4):553-62. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.004. Epub 2012 Jan 20.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Phung D, Ahmadi N, Gupta R, Clark JR, Wykes J, Ch'ng S, Elliott MS, Palme CE, Shannon K, Wu R, Lee JH, Low TH. Survival outcomes of perineural spread in head and neck cutaneous squamous cell carcinoma. ANZ J Surg. 2022 Sep;92(9):2299-2304. doi: 10.1111/ans.17908. Epub 2022 Jul 22.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- Kyrgidis A, Tzellos TG, Kechagias N, Patrikidou A, Xirou P, Kitikidou K, Bourlidou E, Vahtsevanos K, Antoniades K. Cutaneous squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck: risk factors of overall and recurrence-free survival. Eur J Cancer. 2010 Jun;46(9):1563-72. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.046. Epub 2010 Mar 24.
- Peat B, Insull P, Ayers R. Risk stratification for metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):230-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2011.05994.x. Epub 2012 Jan 31.
- Yung AE, Crouch G, Varey AHR, Lo S, Elliott MS, Lee J, Rawson R, Gupta R, Hong AM, Clark JR, Ch'ng S. Benchmarking Survival Outcomes Following Surgical Management of pT3 and pT4 Cutaneous Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck. Ann Surg Oncol. 2022 Aug;29(8):5124-5138. doi: 10.1245/s10434-022-11669-z. Epub 2022 Apr 13.
- van Hoeve JC, Vernooij RWM, Fiander M, Nieboer P, Siesling S, Rotter T. Effects of oncological care pathways in primary and secondary care on patient, professional and health systems outcomes: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Oct 25;9(1):246. doi: 10.1186/s13643-020-01498-0.
- Schutte HW, van den Broek GB, Steens SCA, Hermens RPMG, Honings J, Marres HAM, Merkx MAW, Weijs WLJ, Arens AIJ, van Engen-van Grunsven ACH, van Herpen CML, Kaanders JHAM, van den Hoogen FJA, Takes RP. Impact of optimizing diagnostic workup and reducing the time to treatment in head and neck cancer. Cancer. 2020 Sep 1;126(17):3982-3990. doi: 10.1002/cncr.33037. Epub 2020 Jul 7.
- Rowe DE, Carroll RJ, Day CL Jr. Prognostic factors for local recurrence, metastasis, and survival rates in squamous cell carcinoma of the skin, ear, and lip. Implications for treatment modality selection. J Am Acad Dermatol. 1992 Jun;26(6):976-90. doi: 10.1016/0190-9622(92)70144-5.
- Endo Y, Tanioka M, Miyachi Y. Prognostic factors in cutaneous squamous cell carcinoma: is patient delay in hospital visit a predictor of survival? ISRN Dermatol. 2011;2011:285289. doi: 10.5402/2011/285289. Epub 2011 Nov 14.
- DeGraaff LH, Platek AJ, Iovoli AJ, Wooten KE, Arshad H, Gupta V, McSpadden RP, Kuriakose MA, Hicks WL Jr, Platek ME, Singh AK. The effect of time between diagnosis and initiation of treatment on outcomes in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2019 Sep;96:148-152. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.07.021. Epub 2019 Jul 30.
- Shang C, Feng L, Gu Y, Hong H, Hong L, Hou J. Impact of Multidisciplinary Team Management on the Survival Rate of Head and Neck Cancer Patients: A Cohort Study Meta-analysis. Front Oncol. 2021 Mar 8;11:630906. doi: 10.3389/fonc.2021.630906. eCollection 2021.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2885-A-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .