Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tid til behandling og sykdomsfri overlevelse av pasienter med høyrisiko hode-hals kutant plateepitelkarsinom

15. august 2023 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Sammenheng mellom tid til behandling og sykdomsfri overlevelse av pasienter med høyrisiko kutan plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen.

Formålet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom tid til behandling (definert som dato for patologisk diagnose til dato for start av behandling) og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med høyrisiko kutant plateepitelkarsinom i hode-hals-regionen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hudkreft er den vanligste krefttypen i Nederland. Kutant plateepitelkarsinom (cSCC) står for 20 % av alle kutane maligniteter. Forekomsten av cSCC har økt gjennom årene i Nederland, fra 8 966 nye tilfeller av cSCC registrert i 2012 til 14 873 tilfeller i 2022. cSCC involverer for det meste pasienter i alderen 75 år og eldre. Siden eksponering for UV-stråling er den viktigste risikofaktoren for utviklingen, forekommer cSCC spesielt på soleksponerte områder av huden som i hode-halsregionen og ekstremiteter. Andre risikofaktorer inkluderer en Fitzpatrick hudtype I eller II, bruk av immunsuppresjon, eksponering for arsen og infeksjon med humant papillomavirus.

Risiko for metastaser og residiv i generelle cSCCs er 2,6-5 % og 1,9-3,7 %, hhv. Imidlertid kan disse risikoforholdene øke til 37 % i høyrisiko-cSCC-er. Høyrisiko cSCC er definert som cSCC med risikofaktorer for utvikling av metastatisk sykdom eller residiv, f.eks. dårlig histologisk differensiering, perineural/lymfovaskulær infiltrasjon, diameter ≥20 mm.

På grunn av den økende forekomsten, høy alder, risikoen for metastaser og residiv, og den høye risikoen i hode-hals-regionen relatert til funksjonell og kosmetisk betydning, høyrisiko cSCC i hode-hals-regionen (høyrisiko HNcSCCs) krever kompleks og tverrfaglig behandling. Derfor er det utviklet omsorgsveier. En viktig del av disse omsorgsveiene er ventetider og spesielt tiden til behandling. For eksempel, ved slimhinnehode-hals-svulster, har forlengede ventetider blitt beskrevet å være assosiert med redusert overlevelse. Dette førte til hypotesen om at forlengede ventetider resulterer i lavere overlevelsesrater for pasienter med høyrisiko HNcSCCs. Denne studien hadde som mål å undersøke sammenhengen mellom tid til behandling definert som dato for patologisk diagnose til dato for start av behandling) og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med høyrisiko HNcSCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

965

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center+
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patologirapporter av pasienter, 18 år eller eldre, diagnostisert med en T2 til T4 høyrisiko HNcSCC, behandlet i MUMC+ eller Radboud UMC mellom 2010 og 2018, vil bli innhentet fra Pathological Anatomical National Automated Archive (PALGA).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient diagnostisert med høyrisiko HNcSCC, definert som T2 til T4 HNcSCC
  • Behandlet i Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) eller Radboud University Medical Center (RadboudUMC)
  • Behandlet mellom 2010 og 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter med T1 HNcSCC
  • Pasienter med tilbakefall eller metastatisk sykdom av en tidligere behandlet HNcSCC

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kort tid til behandling (<30 dager)
Pasienter med høyrisiko HNcSCC med en tid til behandling (dato for patologisk diagnose til dato for start av behandling) på mindre enn 30 dager.
Pasientene ble behandlet med kirurgi, strålebehandling eller kirurgi med postoperativ strålebehandling.
Lang tid til behandling (30 dager eller mer)
Pasienter med høyrisiko HNcSCC med en tid til behandling (dato for patologisk diagnose til dato for start av behandling) på 30 dager eller mer.
Pasientene ble behandlet med kirurgi, strålebehandling eller kirurgi med postoperativ strålebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreningstid til behandling og overlevelse
Tidsramme: 5 år etter behandling
Sammenhengen mellom tid til behandling (i dager) og sykdomsfri overlevelse (f. ingen tilbakefall eller metastaser forekom), uttrykt som justert hazard ratio med 95 % konfidensintervall og p-verdier, fra multivariat Cox-regresjonsanalyse.
5 år etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års sykdomsfri overlevelse mellom kort og lang tid til behandling
Tidsramme: 5 år etter behandling
5 års kumulativ sannsynlighet for sykdomsfri overlevelse hos pasienter med kort (<30 dager) versus lang (30 dager eller mer) tid til behandling, presentert som prosenter med 95 % konfidensintervall og p-verdier ved bruk av Kaplan Meier overlevelseskurver og loggen -rang test.
5 år etter behandling
5 års sykdomsspesifikk overlevelse mellom kort og lang tid til behandling
Tidsramme: 5 år etter behandling
5 års kumulativ sannsynlighet for sykdomsspesifikk overlevelse hos pasienter med kort (<30 dager) versus lang (30 dager eller mer) tid til behandling, presentert som prosenter med 95 % konfidensintervall og p-verdier ved bruk av Kaplan Meier overlevelseskurver og loggen -rang test.
5 år etter behandling
5 års total overlevelse mellom kort og lang tid til behandling
Tidsramme: 5 år etter behandling
5 års kumulativ sannsynlighet for total overlevelse hos pasienter med kort (<30 dager) versus lang (30 dager eller mer) tid til behandling, presentert som prosenter med 95 % konfidensintervall og p-verdier ved bruk av Kaplan Meier overlevelseskurver og log- rang test.
5 år etter behandling
5 års sykdomsfri overlevelse mellom deltakende sentre
Tidsramme: 5 år etter behandling
5 års kumulativ sannsynlighet for sykdomsfri overlevelse hos pasienter behandlet ved Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, presentert som prosenter med 95 % konfidensintervall og p-verdier ved bruk av Kaplan Meier overlevelseskurver og log-rank test.
5 år etter behandling
5 års sykdomsspesifikk overlevelse mellom deltakende sentre
Tidsramme: 5 år etter behandling
5 års kumulativ sannsynlighet for sykdomsspesifikk overlevelse hos pasienter behandlet ved Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, presentert som prosenter med 95 % konfidensintervaller og p-verdier ved bruk av Kaplan Meier overlevelseskurver og log-rank test.
5 år etter behandling
5 års total overlevelse mellom deltakende sentre
Tidsramme: 5 år etter behandling
5 års kumulativ sannsynlighet for total overlevelse hos pasienter behandlet ved Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, presentert som prosenter med 95 % konfidensintervaller og p-verdier ved bruk av Kaplan Meier overlevelseskurver og log-rank test.
5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere