Aika hoitoon ja sairauksien selviytyminen potilailla, joilla on korkean riskin pään kaulan okasolusyöpä
tiistai 15. elokuuta 2023 päivittänyt: Maastricht University Medical Center
Yhteys hoitoon kuluvan ajan ja pään ja kaulan alueen ihon levyepiteelisyöpää sairastavien potilaiden taudista vapaan eloonjäämisen välillä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia yhteyttä hoitoon kuluvan ajan (määritelty patologisen diagnoosin päivämääränä hoidon aloituspäivään) ja taudista vapaan eloonjäämisen välillä potilailla, joilla on suuri riski ihon okasolusyöpään pään ja kaulan alueella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihosyöpä on Hollannin yleisin syöpätyyppi. Ihon okasolusyöpä (cSCC) muodostaa 20 % kaikista ihon pahanlaatuisista kasvaimista. CSCCC:n ilmaantuvuus on kasvanut vuosien varrella Alankomaissa, kun vuonna 2012 rekisteröitiin 8 966 uutta cSCC-tapausta 14 873 tapaukseen vuonna 2022. cSCC:t koskevat enimmäkseen 75-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita. Koska UV-säteilylle altistuminen on tärkein riskitekijä kehitykselle, cSCC:itä esiintyy erityisesti auringonvalossa olevilla ihoalueilla, kuten pään ja kaulan alueella ja raajoissa. Muita riskitekijöitä ovat Fitzpatrick-ihotyyppi I tai II, immunosuppression käyttö, altistuminen arseenille ja ihmisen papilloomaviruksen aiheuttama infektio.
Metastaasien ja uusiutumisen riski yleisissä cSCC:issä on 2,6-5 % ja 1,9-3,7 %. vastaavasti. Nämä riskisuhteet voivat kuitenkin nousta 37 prosenttiin korkean riskin cSCC: ssä. Suuren riskin cSCC:t määritellään cSCC:iksi, joilla on riskitekijöitä metastaattisen taudin kehittymiselle tai uusiutumiselle, esim. huono histologinen erilaistuminen, perineuraalinen/lymfovaskulaarinen infiltraatio, halkaisija ≥20 mm.
Lisääntyvän ilmaantuvuuden, iän, etäpesäkkeiden ja uusiutumisen riskin sekä toiminnalliseen ja kosmeettiseen merkitykseen liittyvän suuren riskin sijainnin pään ja kaulan alueella vuoksi korkean riskin cSCC:t pään kaulan alueella (korkean riskin HNcSCC:t) vaativat monimutkaista ja monialaista hoitoa. Siksi hoitopolkuja on kehitetty. Tärkeä osa näitä hoitopolkuja ovat odotusajat ja erityisesti aika hoitoon. Esimerkiksi limakalvon pään ja kaulan kasvaimissa pitkien odotusaikojen on kuvattu liittyvän alentuneeseen eloonjäämisasteeseen. Tämä johti hypoteesiin, että pitkittyneet odotusajat johtavat alhaisempaan eloonjäämisasteeseen potilailla, joilla on korkean riskin HNcSCC:t. Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia yhteyttä hoitoon kuluvan ajan ja patologisen diagnoosin päivämääränä hoidon aloituspäivään) ja taudista vapaan eloonjäämisen välillä potilailla, joilla on korkea riski HNcSCC:t.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
965
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Maastricht, Alankomaat
- Maastricht University Medical Center+
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patologiaraportit vähintään 18-vuotiaista potilaista, joilla on diagnosoitu T2–T4 korkean riskin HNcSCC ja joita on hoidettu MUMC+:ssa tai Radboudin UMC:ssä vuosina 2010–2018, saadaan Patologisen anatomian kansallisesta automatisoidusta arkistosta (PALGA).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu korkean riskin HNcSCC:t, jotka määritellään T2-T4 HNcSCC:ksi
- Hoidettu Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (MUMC+) tai Radboudin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (RadboudUMC)
- Käsitelty vuosina 2010-2018
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on T1 HNcSCC
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidetun HNcSCC:n uusiutuminen tai metastaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lyhyt aika hoitoon (<30 päivää)
Potilaat, joilla on korkean riskin HNcSCC ja joiden hoitoon kulunut aika (patologisen diagnoosin päivämäärä hoidon aloituspäivään) on alle 30 päivää.
|
Potilaita hoidettiin leikkauksella, sädehoidolla tai leikkauksella postoperatiivisella sädehoidolla.
|
|
Pitkä aika hoitoon (30 päivää tai enemmän)
Potilaat, joilla on korkean riskin HNcSCC ja joiden hoitoon kulunut aika (patologisen diagnoosin päivämäärä hoidon aloituspäivään) on 30 päivää tai enemmän.
|
Potilaita hoidettiin leikkauksella, sädehoidolla tai leikkauksella postoperatiivisella sädehoidolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Assosiaatioaika hoitoon ja selviytymiseen
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteys hoitoon kuluvan ajan (päivinä) ja taudista vapaan eloonjäämisen välillä (esim.
uusiutumista tai etäpesäkkeitä ei esiintynyt), ilmaistaan säädetynä vaarasuhteena 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvoilla, monimuuttuja Cox-regressioanalyysistä.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen lyhyen ja pitkän ajan välillä hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
5 vuoden kumulatiivinen sairausvapaan eloonjäämisen todennäköisyys potilailla, joilla on lyhyt (<30 päivää) vs. pitkä (30 päivää tai enemmän) aika hoitoon, esitetty prosentteina 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvoina käyttäen Kaplan Meierin eloonjäämiskäyriä ja logaritmia. -arvotesti.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
5 vuoden sairauskohtainen eloonjääminen lyhyen ja pitkän ajan välillä hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
5 vuoden kumulatiivinen sairauskohtaisen eloonjäämisen todennäköisyys potilailla, joilla on lyhyt (< 30 päivää) vs. pitkä (30 päivää tai enemmän) aika hoitoon, esitetty prosentteina 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvoina käyttäen Kaplan Meierin eloonjäämiskäyriä ja logaritmia. -arvotesti.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen lyhyen ja pitkän ajan välillä hoitoon
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
5 vuoden kumulatiivinen kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys potilailla, joilla on lyhyt (< 30 päivää) vs. pitkä (30 päivää tai enemmän) aika hoitoon, esitetty prosentteina 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvoina käyttäen Kaplan Meierin eloonjäämiskäyriä ja logaritmia. sijoitustesti.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
5 vuoden taudista vapaa eloonjääminen osallistuvien keskusten välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
5 vuoden kumulatiivinen sairausvapaan eloonjäämisen todennäköisyys potilailla, joita hoidettiin Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa+ verrattuna Radboudin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen, esitetty prosentteina 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvoilla käyttäen Kaplan Meierin eloonjäämiskäyriä ja log-rank-testiä.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
5 vuoden sairauskohtainen eloonjääminen osallistuvien keskusten välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
5 vuoden kumulatiivinen sairauskohtaisen eloonjäämisen todennäköisyys Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa+ hoidettujen potilaiden verrattuna Radboudin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen, esitetty prosentteina 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvoilla käyttäen Kaplan Meierin eloonjäämiskäyriä ja log-rank-testiä.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
5 vuoden kokonaiseloonjääminen osallistuvien keskusten välillä
Aikaikkuna: 5 vuotta hoidon jälkeen
|
5 vuoden kumulatiivinen kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys Maastrichtin yliopiston lääketieteellisessä keskuksessa+ hoidettujen potilaiden verrattuna Radboudin yliopiston lääketieteelliseen keskukseen, esitetty prosentteina 95 %:n luottamusvälillä ja p-arvoilla käyttäen Kaplan Meierin eloonjäämiskäyriä ja log-rank-testiä.
|
5 vuotta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fania L, Didona D, Di Pietro FR, Verkhovskaia S, Morese R, Paolino G, Donati M, Ricci F, Coco V, Ricci F, Candi E, Abeni D, Dellambra E. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: From Pathophysiology to Novel Therapeutic Approaches. Biomedicines. 2021 Feb 9;9(2):171. doi: 10.3390/biomedicines9020171.
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stern RS; PUVA Follow-Up Study. The risk of squamous cell and basal cell cancer associated with psoralen and ultraviolet A therapy: a 30-year prospective study. J Am Acad Dermatol. 2012 Apr;66(4):553-62. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.004. Epub 2012 Jan 20.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Phung D, Ahmadi N, Gupta R, Clark JR, Wykes J, Ch'ng S, Elliott MS, Palme CE, Shannon K, Wu R, Lee JH, Low TH. Survival outcomes of perineural spread in head and neck cutaneous squamous cell carcinoma. ANZ J Surg. 2022 Sep;92(9):2299-2304. doi: 10.1111/ans.17908. Epub 2022 Jul 22.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- Kyrgidis A, Tzellos TG, Kechagias N, Patrikidou A, Xirou P, Kitikidou K, Bourlidou E, Vahtsevanos K, Antoniades K. Cutaneous squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck: risk factors of overall and recurrence-free survival. Eur J Cancer. 2010 Jun;46(9):1563-72. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.046. Epub 2010 Mar 24.
- Peat B, Insull P, Ayers R. Risk stratification for metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):230-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2011.05994.x. Epub 2012 Jan 31.
- Yung AE, Crouch G, Varey AHR, Lo S, Elliott MS, Lee J, Rawson R, Gupta R, Hong AM, Clark JR, Ch'ng S. Benchmarking Survival Outcomes Following Surgical Management of pT3 and pT4 Cutaneous Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck. Ann Surg Oncol. 2022 Aug;29(8):5124-5138. doi: 10.1245/s10434-022-11669-z. Epub 2022 Apr 13.
- van Hoeve JC, Vernooij RWM, Fiander M, Nieboer P, Siesling S, Rotter T. Effects of oncological care pathways in primary and secondary care on patient, professional and health systems outcomes: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Oct 25;9(1):246. doi: 10.1186/s13643-020-01498-0.
- Schutte HW, van den Broek GB, Steens SCA, Hermens RPMG, Honings J, Marres HAM, Merkx MAW, Weijs WLJ, Arens AIJ, van Engen-van Grunsven ACH, van Herpen CML, Kaanders JHAM, van den Hoogen FJA, Takes RP. Impact of optimizing diagnostic workup and reducing the time to treatment in head and neck cancer. Cancer. 2020 Sep 1;126(17):3982-3990. doi: 10.1002/cncr.33037. Epub 2020 Jul 7.
- Rowe DE, Carroll RJ, Day CL Jr. Prognostic factors for local recurrence, metastasis, and survival rates in squamous cell carcinoma of the skin, ear, and lip. Implications for treatment modality selection. J Am Acad Dermatol. 1992 Jun;26(6):976-90. doi: 10.1016/0190-9622(92)70144-5.
- Endo Y, Tanioka M, Miyachi Y. Prognostic factors in cutaneous squamous cell carcinoma: is patient delay in hospital visit a predictor of survival? ISRN Dermatol. 2011;2011:285289. doi: 10.5402/2011/285289. Epub 2011 Nov 14.
- DeGraaff LH, Platek AJ, Iovoli AJ, Wooten KE, Arshad H, Gupta V, McSpadden RP, Kuriakose MA, Hicks WL Jr, Platek ME, Singh AK. The effect of time between diagnosis and initiation of treatment on outcomes in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2019 Sep;96:148-152. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.07.021. Epub 2019 Jul 30.
- Shang C, Feng L, Gu Y, Hong H, Hong L, Hou J. Impact of Multidisciplinary Team Management on the Survival Rate of Head and Neck Cancer Patients: A Cohort Study Meta-analysis. Front Oncol. 2021 Mar 8;11:630906. doi: 10.3389/fonc.2021.630906. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-2885-A-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .