- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05845632
Tempo para Tratamento e Sobrevida Livre de Doença de Pacientes com Carcinoma Espinocelular Cutâneo de Alto Risco na Cabeça e Pescoço
Associação entre tempo de tratamento e sobrevida livre de doença de pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo de alto risco na região de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pele é o tipo de câncer mais comum na Holanda. O carcinoma espinocelular cutâneo (cSCC) representa 20% de todas as neoplasias cutâneas. A incidência de cSCC tem aumentado ao longo dos anos na Holanda, de 8.966 novos casos de cSCC registrados em 2012 para 14.873 casos em 2022. Os cSCCs envolvem principalmente pacientes com 75 anos ou mais. Como a exposição à radiação ultravioleta é o principal fator de risco para o desenvolvimento, os cSCCs ocorrem principalmente em áreas da pele expostas ao sol, como na região da cabeça e pescoço e nas extremidades. Outros fatores de risco incluem pele tipo I ou II de Fitzpatrick, uso de imunossupressão, exposição ao arsênico e infecção pelo vírus do papiloma humano.
O risco de metástase e recorrência em cSCCs gerais é de 2,6-5% e 1,9-3,7%, respectivamente. No entanto, essas taxas de risco podem aumentar para 37% em cSCCs de alto risco. Os cSCCs de alto risco são definidos como cSCCs com fatores de risco para o desenvolvimento de doença metastática ou recorrência, por exemplo, pouca diferenciação histológica, infiltração perineural/linfovascular, diâmetro ≥20 mm.
Devido à crescente incidência, idade avançada, risco de metástase e recorrência e localização de alto risco na região cabeça-pescoço relacionada à importância funcional e cosmética, cSCCs de alto risco na região cabeça-pescoço (alto risco HNcSCCs) requerem cuidados complexos e multidisciplinares. Assim, caminhos de cuidado foram desenvolvidos. Uma parte importante destes percursos de cuidados são os tempos de espera e, em particular, o tempo até ao tratamento. Por exemplo, em tumores de mucosa cabeça-pescoço, tempos de espera prolongados foram descritos como associados a taxas de sobrevivência reduzidas. Isso levou à hipótese de que tempos de espera prolongados resultam em taxas de sobrevida mais baixas para pacientes com HNcSCCs de alto risco. Este estudo teve como objetivo investigar a associação entre o tempo de tratamento (definido como a data do diagnóstico patológico até a data de início do tratamento) e a sobrevida livre de doença em pacientes com HNcSCCs de alto risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center+
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente diagnosticado com HNcSCCs de alto risco, definido como T2 a T4 HNcSCCs
- Tratado no Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) ou Radboud University Medical Center (RadboudUMC)
- Tratados entre 2010 a 2018
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade inferior a 18 anos
- Pacientes com HNcSCC T1
- Pacientes com recorrência ou doença metastática de um HNcSCC previamente tratado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Curto tempo para tratamento (<30 dias)
Pacientes com HNcSCC de alto risco com tempo até o tratamento (data do diagnóstico patológico até a data de início do tratamento) inferior a 30 dias.
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Os pacientes foram tratados com cirurgia, radioterapia ou cirurgia com radioterapia pós-operatória.
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Longo tempo de tratamento (30 dias ou mais)
Pacientes com HNcSCC de alto risco com tempo de tratamento (data do diagnóstico patológico até a data de início do tratamento) de 30 dias ou mais.
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Os pacientes foram tratados com cirurgia, radioterapia ou cirurgia com radioterapia pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de associação ao tratamento e sobrevida
Prazo: 5 anos após o tratamento
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A associação entre o tempo até o tratamento (em dias) e a sobrevida livre de doença (por exemplo,
nenhuma recorrência ou metástase ocorreu), expresso como taxa de risco ajustada com intervalos de confiança de 95% e valores de p, a partir da análise de regressão multivariada de Cox.
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5 anos após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de doença entre curto e longo tempo até o tratamento
Prazo: 5 anos após o tratamento
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Probabilidade cumulativa de 5 anos de sobrevida livre de doença em pacientes com tempo de tratamento curto (<30 dias) versus longo (30 dias ou mais), apresentada como porcentagens com intervalos de confiança de 95% e valores de p usando curvas de sobrevida de Kaplan Meier e o log teste de classificação.
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5 anos após o tratamento
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Sobrevida específica da doença de 5 anos entre curto e longo tempo até o tratamento
Prazo: 5 anos após o tratamento
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Probabilidade cumulativa de 5 anos de sobrevida específica da doença em pacientes com tempo de tratamento curto (<30 dias) versus longo (30 dias ou mais), apresentada como porcentagens com intervalos de confiança de 95% e valores de p usando curvas de sobrevida de Kaplan Meier e o log teste de classificação.
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5 anos após o tratamento
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Sobrevida global de 5 anos entre curto e longo tempo até o tratamento
Prazo: 5 anos após o tratamento
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Probabilidade cumulativa de 5 anos de sobrevida global em pacientes com tempo de tratamento curto (<30 dias) versus longo (30 dias ou mais), apresentada como porcentagens com intervalos de confiança de 95% e valores de p usando curvas de sobrevida de Kaplan Meier e log- teste de classificação.
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5 anos após o tratamento
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5 anos de sobrevida livre de doença entre os centros participantes
Prazo: 5 anos após o tratamento
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Probabilidade cumulativa de 5 anos de sobrevida livre de doença em pacientes tratados no Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, apresentada como porcentagens com intervalos de confiança de 95% e valores de p usando curvas de sobrevida de Kaplan Meier e o teste de log-rank.
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5 anos após o tratamento
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Sobrevida específica da doença de 5 anos entre os centros participantes
Prazo: 5 anos após o tratamento
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Probabilidade cumulativa de 5 anos de sobrevida específica da doença em pacientes tratados no Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, apresentada como porcentagens com intervalos de confiança de 95% e valores de p usando curvas de sobrevida de Kaplan Meier e o teste de log-rank.
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5 anos após o tratamento
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Sobrevida global de 5 anos entre os centros participantes
Prazo: 5 anos após o tratamento
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Probabilidade cumulativa de sobrevida global em 5 anos em pacientes tratados no Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, apresentada como porcentagens com intervalos de confiança de 95% e valores de p usando curvas de sobrevida de Kaplan Meier e o teste de log-rank.
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5 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Schutte HW, van den Broek GB, Steens SCA, Hermens RPMG, Honings J, Marres HAM, Merkx MAW, Weijs WLJ, Arens AIJ, van Engen-van Grunsven ACH, van Herpen CML, Kaanders JHAM, van den Hoogen FJA, Takes RP. Impact of optimizing diagnostic workup and reducing the time to treatment in head and neck cancer. Cancer. 2020 Sep 1;126(17):3982-3990. doi: 10.1002/cncr.33037. Epub 2020 Jul 7.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
Outros números de identificação do estudo
- 2021-2885-A-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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