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Tempo para Tratamento e Sobrevida Livre de Doença de Pacientes com Carcinoma Espinocelular Cutâneo de Alto Risco na Cabeça e Pescoço

15 de agosto de 2023 atualizado por: Maastricht University Medical Center

Associação entre tempo de tratamento e sobrevida livre de doença de pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo de alto risco na região de cabeça e pescoço.

O objetivo deste estudo é investigar a associação entre o tempo para tratamento (definido como a data do diagnóstico patológico até a data de início do tratamento) e a sobrevida livre de doença em pacientes com carcinoma espinocelular cutâneo de alto risco na região cabeça-pescoço.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pele é o tipo de câncer mais comum na Holanda. O carcinoma espinocelular cutâneo (cSCC) representa 20% de todas as neoplasias cutâneas. A incidência de cSCC tem aumentado ao longo dos anos na Holanda, de 8.966 novos casos de cSCC registrados em 2012 para 14.873 casos em 2022. Os cSCCs envolvem principalmente pacientes com 75 anos ou mais. Como a exposição à radiação ultravioleta é o principal fator de risco para o desenvolvimento, os cSCCs ocorrem principalmente em áreas da pele expostas ao sol, como na região da cabeça e pescoço e nas extremidades. Outros fatores de risco incluem pele tipo I ou II de Fitzpatrick, uso de imunossupressão, exposição ao arsênico e infecção pelo vírus do papiloma humano.

O risco de metástase e recorrência em cSCCs gerais é de 2,6-5% e 1,9-3,7%, respectivamente. No entanto, essas taxas de risco podem aumentar para 37% em cSCCs de alto risco. Os cSCCs de alto risco são definidos como cSCCs com fatores de risco para o desenvolvimento de doença metastática ou recorrência, por exemplo, pouca diferenciação histológica, infiltração perineural/linfovascular, diâmetro ≥20 mm.

Devido à crescente incidência, idade avançada, risco de metástase e recorrência e localização de alto risco na região cabeça-pescoço relacionada à importância funcional e cosmética, cSCCs de alto risco na região cabeça-pescoço (alto risco HNcSCCs) requerem cuidados complexos e multidisciplinares. Assim, caminhos de cuidado foram desenvolvidos. Uma parte importante destes percursos de cuidados são os tempos de espera e, em particular, o tempo até ao tratamento. Por exemplo, em tumores de mucosa cabeça-pescoço, tempos de espera prolongados foram descritos como associados a taxas de sobrevivência reduzidas. Isso levou à hipótese de que tempos de espera prolongados resultam em taxas de sobrevida mais baixas para pacientes com HNcSCCs de alto risco. Este estudo teve como objetivo investigar a associação entre o tempo de tratamento (definido como a data do diagnóstico patológico até a data de início do tratamento) e a sobrevida livre de doença em pacientes com HNcSCCs de alto risco.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

965

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Maastricht, Holanda
        • Maastricht University Medical Center+
      • Nijmegen, Holanda
        • Radboud University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Relatórios patológicos de pacientes com 18 anos ou mais, diagnosticados com HNcSCC de alto risco T2 a T4, tratados no MUMC+ ou Radboud UMC entre 2010 e 2018, serão obtidos do Arquivo Patológico Anatômico Nacional Automatizado (PALGA).

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente diagnosticado com HNcSCCs de alto risco, definido como T2 a T4 HNcSCCs
  • Tratado no Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) ou Radboud University Medical Center (RadboudUMC)
  • Tratados entre 2010 a 2018

Critério de exclusão:

  • Pacientes com idade inferior a 18 anos
  • Pacientes com HNcSCC T1
  • Pacientes com recorrência ou doença metastática de um HNcSCC previamente tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Curto tempo para tratamento (<30 dias)
Pacientes com HNcSCC de alto risco com tempo até o tratamento (data do diagnóstico patológico até a data de início do tratamento) inferior a 30 dias.
Os pacientes foram tratados com cirurgia, radioterapia ou cirurgia com radioterapia pós-operatória.
Longo tempo de tratamento (30 dias ou mais)
Pacientes com HNcSCC de alto risco com tempo de tratamento (data do diagnóstico patológico até a data de início do tratamento) de 30 dias ou mais.
Os pacientes foram tratados com cirurgia, radioterapia ou cirurgia com radioterapia pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de associação ao tratamento e sobrevida
Prazo: 5 anos após o tratamento
A associação entre o tempo até o tratamento (em dias) e a sobrevida livre de doença (por exemplo, nenhuma recorrência ou metástase ocorreu), expresso como taxa de risco ajustada com intervalos de confiança de 95% e valores de p, a partir da análise de regressão multivariada de Cox.
5 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
5 anos de sobrevida livre de doença entre curto e longo tempo até o tratamento
Prazo: 5 anos após o tratamento
Probabilidade cumulativa de 5 anos de sobrevida livre de doença em pacientes com tempo de tratamento curto (<30 dias) versus longo (30 dias ou mais), apresentada como porcentagens com intervalos de confiança de 95% e valores de p usando curvas de sobrevida de Kaplan Meier e o log teste de classificação.
5 anos após o tratamento
Sobrevida específica da doença de 5 anos entre curto e longo tempo até o tratamento
Prazo: 5 anos após o tratamento
Probabilidade cumulativa de 5 anos de sobrevida específica da doença em pacientes com tempo de tratamento curto (<30 dias) versus longo (30 dias ou mais), apresentada como porcentagens com intervalos de confiança de 95% e valores de p usando curvas de sobrevida de Kaplan Meier e o log teste de classificação.
5 anos após o tratamento
Sobrevida global de 5 anos entre curto e longo tempo até o tratamento
Prazo: 5 anos após o tratamento
Probabilidade cumulativa de 5 anos de sobrevida global em pacientes com tempo de tratamento curto (<30 dias) versus longo (30 dias ou mais), apresentada como porcentagens com intervalos de confiança de 95% e valores de p usando curvas de sobrevida de Kaplan Meier e log- teste de classificação.
5 anos após o tratamento
5 anos de sobrevida livre de doença entre os centros participantes
Prazo: 5 anos após o tratamento
Probabilidade cumulativa de 5 anos de sobrevida livre de doença em pacientes tratados no Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, apresentada como porcentagens com intervalos de confiança de 95% e valores de p usando curvas de sobrevida de Kaplan Meier e o teste de log-rank.
5 anos após o tratamento
Sobrevida específica da doença de 5 anos entre os centros participantes
Prazo: 5 anos após o tratamento
Probabilidade cumulativa de 5 anos de sobrevida específica da doença em pacientes tratados no Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, apresentada como porcentagens com intervalos de confiança de 95% e valores de p usando curvas de sobrevida de Kaplan Meier e o teste de log-rank.
5 anos após o tratamento
Sobrevida global de 5 anos entre os centros participantes
Prazo: 5 anos após o tratamento
Probabilidade cumulativa de sobrevida global em 5 anos em pacientes tratados no Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, apresentada como porcentagens com intervalos de confiança de 95% e valores de p usando curvas de sobrevida de Kaplan Meier e o teste de log-rank.
5 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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