고위험 두경부 피부 편평 세포 암종 환자의 치료 시간 및 무질병 생존
2023년 8월 15일 업데이트: Maastricht University Medical Center
두경부 고위험 피부편평세포암 환자의 치료시간과 무병생존율의 연관성.
이 연구의 목적은 두경부 부위의 고위험 피부 편평 세포 암종 환자에서 치료까지의 시간(병리학적 진단 날짜부터 치료 시작 날짜까지로 정의)과 무병 생존 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
피부암은 네덜란드에서 가장 흔한 유형의 암입니다. 피부 편평 세포 암종(cSCC)은 모든 피부 악성 종양의 20%를 차지합니다. 네덜란드에서 cSCC 발병률은 2012년 등록된 8,966건의 새로운 cSCC 사례에서 2022년 14,873건으로 증가하고 있습니다. cSCC는 대부분 75세 이상의 환자를 포함합니다. 자외선에 노출되는 것이 발병의 주요 위험 요소이기 때문에 cSCC는 특히 두경부 및 사지와 같이 햇빛에 노출되는 피부 부위에서 발생합니다. 다른 위험 요인으로는 Fitzpatrick 피부 유형 I 또는 II, 면역억제제 사용, 비소 노출, 인유두종 바이러스 감염 등이 있습니다.
일반적인 cSCC에서 전이 및 재발의 위험은 2.6-5% 및 1.9-3.7%이며, 각기. 그러나 이러한 위험 비율은 고위험 cSCC에서 37%까지 증가할 수 있습니다. 고위험 cSCC는 전이성 질환 또는 재발의 위험 인자가 있는 cSCC로 정의됩니다. 불량한 조직학적 분화, 신경주위/림프혈관 침윤, 직경 ≥20 mm.
발생률 증가, 고령화, 전이 및 재발 위험, 기능적 및 미용적 중요성과 관련된 두경부 부위의 높은 위험 위치로 인해 두경부 부위의 고위험 cSCC(high-risk HNcSCC) 복합적이고 다학제적인 치료가 필요합니다. 따라서 치료 경로가 개발되었습니다. 이러한 치료 경로의 중요한 부분은 대기 시간, 특히 치료 시간입니다. 예를 들어, 점막 두경부 종양에서 대기 시간 연장은 생존율 감소와 관련이 있는 것으로 설명되었습니다. 이로 인해 대기 시간이 길어지면 고위험 HNcSCC 환자의 생존율이 낮아진다는 가설이 생겼습니다. 이 연구는 고위험 HNcSCC 환자에서 병리학적 진단 날짜부터 치료 시작 날짜까지로 정의된 치료까지의 시간과 무병 생존 사이의 연관성을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
965
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center+
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2010년에서 2018년 사이에 MUMC+ 또는 Radboud UMC에서 치료받은 T2~T4 고위험 HNcSCC로 진단된 18세 이상의 환자의 병리 보고서는 Pathological Anatomical National Automated Archive(PALGA)에서 얻을 것입니다.
설명
포함 기준:
- T2~T4 HNcSCC로 정의된 고위험 HNcSCC 진단을 받은 환자
- Maastricht University Medical Center+(MUMC+) 또는 Radboud University Medical Center(RadboudUMC)에서 치료
- 2010년부터 2018년까지 취급
제외 기준:
- 18세 미만의 환자
- T1 HNcSCC 환자
- 이전에 치료받은 HNcSCC의 재발 또는 전이성 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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짧은 치료 기간(<30일)
치료까지의 시간(병리학적 진단 날짜부터 치료 시작 날짜까지)이 30일 미만인 고위험 HNcSCC 환자.
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환자는 수술, 방사선 요법 또는 수술 후 방사선 요법으로 수술을 받았습니다.
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치료기간이 길다(30일 이상)
치료까지의 시간(병리학적 진단 날짜부터 치료 시작 날짜까지)이 30일 이상인 고위험 HNcSCC 환자.
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환자는 수술, 방사선 요법 또는 수술 후 방사선 요법으로 수술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료와 생존까지의 연관 시간
기간: 치료 후 5년
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치료 시간(일)과 무병 생존(예:
재발 또는 전이가 발생하지 않음), 다변량 Cox 회귀 분석에서 95% 신뢰 구간 및 p 값으로 조정된 위험 비율로 표시됩니다.
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치료 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단기 및 장기 치료 기간 사이 5년 무병 생존
기간: 치료 후 5년
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Kaplan Meier 생존 곡선 및 로그를 사용하여 95% 신뢰 구간 및 p-값을 사용하여 백분율로 표시되는 치료 기간이 짧은(<30일) 대 긴(30일 이상) 환자의 5년 무질병 생존 누적 확률 -랭크 테스트.
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치료 후 5년
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단기 및 장기 치료 기간 사이의 5년 질병 특이적 생존
기간: 치료 후 5년
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Kaplan Meier 생존 곡선 및 로그를 사용하여 95% 신뢰 구간 및 p-값을 사용하여 백분율로 표시되는 치료 시간이 짧은(<30일) 대 긴(30일 이상) 환자의 질병 특이적 생존의 5년 누적 확률 -랭크 테스트.
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치료 후 5년
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단기 및 장기 치료 기간 사이의 전체 생존 기간 5년
기간: 치료 후 5년
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Kaplan Meier 생존 곡선과 log- 순위 테스트.
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치료 후 5년
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참여 센터 간 5년 무병 생존
기간: 치료 후 5년
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Maastricht University Medical Center+ 대 Radboud University Medical Center에서 치료받은 환자의 5년 누적 무질병 생존 확률은 Kaplan Meier 생존 곡선 및 로그 순위 검정을 사용하여 95% 신뢰 구간 및 p-값을 사용하여 백분율로 표시됩니다.
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치료 후 5년
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참여 센터 간 5년 질병 특이적 생존
기간: 치료 후 5년
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Maastricht University Medical Center+ 대 Radboud University Medical Center에서 치료받은 환자의 5년 누적 질병 특이적 생존 확률은 Kaplan Meier 생존 곡선 및 로그 순위 테스트를 사용하여 95% 신뢰 구간 및 p-값을 사용하여 백분율로 표시됩니다.
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치료 후 5년
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참여 센터 간 전체 생존 기간 5년
기간: 치료 후 5년
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Maastricht University Medical Center+ 대 Radboud University Medical Center에서 치료받은 환자의 전체 생존의 5년 누적 확률은 Kaplan Meier 생존 곡선과 로그 순위 테스트를 사용하여 95% 신뢰 구간 및 p-값을 사용하여 백분율로 표시됩니다.
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치료 후 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-2885-A-2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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