- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05845632
Tijd tot behandeling en ziektevrij overleven van patiënten met een hoog risico hoofd-hals cutaan plaveiselcelcarcinoom
Associatie tussen tijd tot behandeling en ziektevrije overleving van patiënten met een hoog risico cutaan plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Huidkanker is de meest voorkomende vorm van kanker in Nederland. Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) is verantwoordelijk voor 20% van alle huidmaligniteiten. De incidentie van cSCC is in de loop der jaren in Nederland gestegen, van 8.966 nieuwe geregistreerde gevallen van cSCC in 2012 tot 14.873 gevallen in 2022. Bij cSCC's zijn meestal patiënten van 75 jaar en ouder betrokken. Aangezien blootstelling aan UV-straling de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling is, komen cSCC's vooral voor op aan de zon blootgestelde delen van de huid, zoals in het hoofd-halsgebied en de ledematen. Andere risicofactoren zijn een Fitzpatrick-huidtype I of II, gebruik van immunosuppressie, blootstelling aan arseen en infectie met het humaan papillomavirus.
Risico op metastase en recidief in algemene cSCC's zijn 2,6-5% en 1,9-3,7%, respectievelijk. Deze risicoverhoudingen kunnen echter oplopen tot 37% in cSCC's met een hoog risico. CSCC's met een hoog risico worden gedefinieerd als cSCC's met risicofactoren voor de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte of recidief, b.v. slechte histologische differentiatie, perineurale/lymfovasculaire infiltratie, diameter ≥20 mm.
Vanwege de toenemende incidentie, hoge leeftijd, risico op metastase en recidief, en de hoge risicolocatie in het hoofd-halsgebied in verband met functioneel en cosmetisch belang, hoog-risico cSCC's in het hoofd-halsgebied (hoog-risico HNcSCC's) complexe en multidisciplinaire zorg nodig hebben. Daarom zijn er zorgpaden ontwikkeld. Een belangrijk onderdeel van deze zorgtrajecten zijn wachttijden en met name de tijd tot behandeling. Bij mucosale hoofd-halstumoren is bijvoorbeeld beschreven dat verlengde wachttijden geassocieerd zijn met verminderde overlevingskansen. Dit leidde tot de hypothese dat langere wachttijden resulteren in lagere overlevingspercentages voor patiënten met hoogrisico HNcSCC's. Deze studie was gericht op het onderzoeken van het verband tussen de tijd tot behandeling (gedefinieerd als de datum van pathologische diagnose tot de datum van start van de behandeling) en ziektevrije overleving bij patiënten met HNcSCC's met een hoog risico.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht University Medical Center+
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met hoog-risico HNcSCC's, gedefinieerd als T2 tot T4 HNcSCC
- Behandeld in Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) of Radboud Universitair Medisch Centrum (RadboudUMC)
- Behandeld tussen 2010 en 2018
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een T1 HNcSCC
- Patiënten met een recidief of metastatische ziekte van een eerder behandeld HNcSCC
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Korte tijd tot behandeling (<30 dagen)
Patiënten met hoog-risico HNcSCC met een tijd tot behandeling (datum van pathologische diagnose tot datum van start van behandeling) van minder dan 30 dagen.
|
Patiënten werden behandeld met chirurgie, radiotherapie of chirurgie met postoperatieve radiotherapie.
|
|
Lange tijd tot behandeling (30 dagen of meer)
Patiënten met hoog-risico HNcSCC met een tijd tot behandeling (datum van pathologische diagnose tot datum van start van behandeling) van 30 dagen of meer.
|
Patiënten werden behandeld met chirurgie, radiotherapie of chirurgie met postoperatieve radiotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Associatietijd tot behandeling en overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
De associatie tussen tijd tot behandeling (in dagen) en ziektevrije overleving (bijv.
geen recidief of metastase opgetreden), uitgedrukt als aangepaste hazard ratio met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden, uit multivariate Cox-regressieanalyse.
|
5 jaar na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 jaar ziektevrije overleving tussen korte en lange tijd tot behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
5 jaar cumulatieve kans op ziektevrije overleving bij patiënten met een korte (<30 dagen) versus lange (30 dagen of meer) tijd tot behandeling, gepresenteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden met behulp van Kaplan Meier overlevingscurven en de log -rang test.
|
5 jaar na behandeling
|
|
Ziektespecifieke overleving van 5 jaar tussen korte en lange tijd tot behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
5 jaar cumulatieve kans op ziektespecifieke overleving bij patiënten met een korte (<30 dagen) versus lange (30 dagen of meer) tijd tot behandeling, gepresenteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden met behulp van Kaplan Meier-overlevingscurven en de log -rang test.
|
5 jaar na behandeling
|
|
5 jaar totale overleving tussen korte en lange tijd tot behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
5 jaar cumulatieve kans op algehele overleving bij patiënten met een korte (<30 dagen) versus lange (30 dagen of meer) tijd tot behandeling, gepresenteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden met behulp van Kaplan Meier overlevingscurven en de log- rang test.
|
5 jaar na behandeling
|
|
5 jaar ziektevrije overleving tussen deelnemende centra
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
5 jaar cumulatieve kans op ziektevrije overleving bij patiënten behandeld in het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ versus Radboud Universitair Medisch Centrum, gepresenteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden met behulp van Kaplan Meier overlevingscurves en de log-rank test.
|
5 jaar na behandeling
|
|
5 jaar ziektespecifieke overleving tussen deelnemende centra
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
5 jaar cumulatieve kans op ziektespecifieke overleving bij patiënten behandeld in het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ versus Radboud Universitair Medisch Centrum, gepresenteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden met behulp van Kaplan Meier overlevingscurves en de log-rank test.
|
5 jaar na behandeling
|
|
5 jaar totale overleving tussen deelnemende centra
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
|
5 jaar cumulatieve kans op algehele overleving bij patiënten behandeld in het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ versus Radboud Universitair Medisch Centrum, gepresenteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden met behulp van Kaplan Meier overlevingscurves en de log-rank test.
|
5 jaar na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fania L, Didona D, Di Pietro FR, Verkhovskaia S, Morese R, Paolino G, Donati M, Ricci F, Coco V, Ricci F, Candi E, Abeni D, Dellambra E. Cutaneous Squamous Cell Carcinoma: From Pathophysiology to Novel Therapeutic Approaches. Biomedicines. 2021 Feb 9;9(2):171. doi: 10.3390/biomedicines9020171.
- Kallini JR, Hamed N, Khachemoune A. Squamous cell carcinoma of the skin: epidemiology, classification, management, and novel trends. Int J Dermatol. 2015 Feb;54(2):130-40. doi: 10.1111/ijd.12553. Epub 2014 Nov 27.
- Que SKT, Zwald FO, Schmults CD. Cutaneous squamous cell carcinoma: Incidence, risk factors, diagnosis, and staging. J Am Acad Dermatol. 2018 Feb;78(2):237-247. doi: 10.1016/j.jaad.2017.08.059.
- Stern RS; PUVA Follow-Up Study. The risk of squamous cell and basal cell cancer associated with psoralen and ultraviolet A therapy: a 30-year prospective study. J Am Acad Dermatol. 2012 Apr;66(4):553-62. doi: 10.1016/j.jaad.2011.04.004. Epub 2012 Jan 20.
- Stratigos AJ, Garbe C, Dessinioti C, Lebbe C, Bataille V, Bastholt L, Dreno B, Fargnoli MC, Forsea AM, Frenard C, Harwood CAlpha, Hauschild A, Hoeller C, Kandolf-Sekulovic L, Kaufmann R, Kelleners-Smeets NW, Malvehy J, Del Marmol V, Middleton MR, Moreno-Ramirez D, Pellecani G, Peris K, Saiag P, van den Beuken-van Everdingen MHJ, Vieira R, Zalaudek I, Eggermont AMM, Grob JJ; European Dermatology Forum (EDF), the European Association of Dermato-Oncology (EADO) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). European interdisciplinary guideline on invasive squamous cell carcinoma of the skin: Part 1. epidemiology, diagnostics and prevention. Eur J Cancer. 2020 Mar;128:60-82. doi: 10.1016/j.ejca.2020.01.007. Epub 2020 Feb 26.
- Phung D, Ahmadi N, Gupta R, Clark JR, Wykes J, Ch'ng S, Elliott MS, Palme CE, Shannon K, Wu R, Lee JH, Low TH. Survival outcomes of perineural spread in head and neck cutaneous squamous cell carcinoma. ANZ J Surg. 2022 Sep;92(9):2299-2304. doi: 10.1111/ans.17908. Epub 2022 Jul 22.
- Brantsch KD, Meisner C, Schonfisch B, Trilling B, Wehner-Caroli J, Rocken M, Breuninger H. Analysis of risk factors determining prognosis of cutaneous squamous-cell carcinoma: a prospective study. Lancet Oncol. 2008 Aug;9(8):713-20. doi: 10.1016/S1470-2045(08)70178-5. Epub 2008 Jul 9.
- Brougham ND, Dennett ER, Cameron R, Tan ST. The incidence of metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma and the impact of its risk factors. J Surg Oncol. 2012 Dec;106(7):811-5. doi: 10.1002/jso.23155. Epub 2012 May 16.
- Mourouzis C, Boynton A, Grant J, Umar T, Wilson A, Macpheson D, Pratt C. Cutaneous head and neck SCCs and risk of nodal metastasis - UK experience. J Craniomaxillofac Surg. 2009 Dec;37(8):443-7. doi: 10.1016/j.jcms.2009.07.007. Epub 2009 Aug 27.
- Schmults CD, Karia PS, Carter JB, Han J, Qureshi AA. Factors predictive of recurrence and death from cutaneous squamous cell carcinoma: a 10-year, single-institution cohort study. JAMA Dermatol. 2013 May;149(5):541-7. doi: 10.1001/jamadermatol.2013.2139.
- Kyrgidis A, Tzellos TG, Kechagias N, Patrikidou A, Xirou P, Kitikidou K, Bourlidou E, Vahtsevanos K, Antoniades K. Cutaneous squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck: risk factors of overall and recurrence-free survival. Eur J Cancer. 2010 Jun;46(9):1563-72. doi: 10.1016/j.ejca.2010.02.046. Epub 2010 Mar 24.
- Peat B, Insull P, Ayers R. Risk stratification for metastasis from cutaneous squamous cell carcinoma of the head and neck. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):230-3. doi: 10.1111/j.1445-2197.2011.05994.x. Epub 2012 Jan 31.
- Yung AE, Crouch G, Varey AHR, Lo S, Elliott MS, Lee J, Rawson R, Gupta R, Hong AM, Clark JR, Ch'ng S. Benchmarking Survival Outcomes Following Surgical Management of pT3 and pT4 Cutaneous Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck. Ann Surg Oncol. 2022 Aug;29(8):5124-5138. doi: 10.1245/s10434-022-11669-z. Epub 2022 Apr 13.
- van Hoeve JC, Vernooij RWM, Fiander M, Nieboer P, Siesling S, Rotter T. Effects of oncological care pathways in primary and secondary care on patient, professional and health systems outcomes: a systematic review and meta-analysis. Syst Rev. 2020 Oct 25;9(1):246. doi: 10.1186/s13643-020-01498-0.
- Schutte HW, van den Broek GB, Steens SCA, Hermens RPMG, Honings J, Marres HAM, Merkx MAW, Weijs WLJ, Arens AIJ, van Engen-van Grunsven ACH, van Herpen CML, Kaanders JHAM, van den Hoogen FJA, Takes RP. Impact of optimizing diagnostic workup and reducing the time to treatment in head and neck cancer. Cancer. 2020 Sep 1;126(17):3982-3990. doi: 10.1002/cncr.33037. Epub 2020 Jul 7.
- Rowe DE, Carroll RJ, Day CL Jr. Prognostic factors for local recurrence, metastasis, and survival rates in squamous cell carcinoma of the skin, ear, and lip. Implications for treatment modality selection. J Am Acad Dermatol. 1992 Jun;26(6):976-90. doi: 10.1016/0190-9622(92)70144-5.
- Endo Y, Tanioka M, Miyachi Y. Prognostic factors in cutaneous squamous cell carcinoma: is patient delay in hospital visit a predictor of survival? ISRN Dermatol. 2011;2011:285289. doi: 10.5402/2011/285289. Epub 2011 Nov 14.
- DeGraaff LH, Platek AJ, Iovoli AJ, Wooten KE, Arshad H, Gupta V, McSpadden RP, Kuriakose MA, Hicks WL Jr, Platek ME, Singh AK. The effect of time between diagnosis and initiation of treatment on outcomes in patients with head and neck squamous cell carcinoma. Oral Oncol. 2019 Sep;96:148-152. doi: 10.1016/j.oraloncology.2019.07.021. Epub 2019 Jul 30.
- Shang C, Feng L, Gu Y, Hong H, Hong L, Hou J. Impact of Multidisciplinary Team Management on the Survival Rate of Head and Neck Cancer Patients: A Cohort Study Meta-analysis. Front Oncol. 2021 Mar 8;11:630906. doi: 10.3389/fonc.2021.630906. eCollection 2021.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-2885-A-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .