Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijd tot behandeling en ziektevrij overleven van patiënten met een hoog risico hoofd-hals cutaan plaveiselcelcarcinoom

15 augustus 2023 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Associatie tussen tijd tot behandeling en ziektevrije overleving van patiënten met een hoog risico cutaan plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.

Het doel van deze studie is om het verband te onderzoeken tussen tijd tot behandeling (gedefinieerd als datum van pathologische diagnose tot datum van start van behandeling) en ziektevrije overleving bij patiënten met een hoog risico cutaan plaveiselcelcarcinoom in het hoofd-halsgebied.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Huidkanker is de meest voorkomende vorm van kanker in Nederland. Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cSCC) is verantwoordelijk voor 20% van alle huidmaligniteiten. De incidentie van cSCC is in de loop der jaren in Nederland gestegen, van 8.966 nieuwe geregistreerde gevallen van cSCC in 2012 tot 14.873 gevallen in 2022. Bij cSCC's zijn meestal patiënten van 75 jaar en ouder betrokken. Aangezien blootstelling aan UV-straling de belangrijkste risicofactor voor de ontwikkeling is, komen cSCC's vooral voor op aan de zon blootgestelde delen van de huid, zoals in het hoofd-halsgebied en de ledematen. Andere risicofactoren zijn een Fitzpatrick-huidtype I of II, gebruik van immunosuppressie, blootstelling aan arseen en infectie met het humaan papillomavirus.

Risico op metastase en recidief in algemene cSCC's zijn 2,6-5% en 1,9-3,7%, respectievelijk. Deze risicoverhoudingen kunnen echter oplopen tot 37% in cSCC's met een hoog risico. CSCC's met een hoog risico worden gedefinieerd als cSCC's met risicofactoren voor de ontwikkeling van gemetastaseerde ziekte of recidief, b.v. slechte histologische differentiatie, perineurale/lymfovasculaire infiltratie, diameter ≥20 mm.

Vanwege de toenemende incidentie, hoge leeftijd, risico op metastase en recidief, en de hoge risicolocatie in het hoofd-halsgebied in verband met functioneel en cosmetisch belang, hoog-risico cSCC's in het hoofd-halsgebied (hoog-risico HNcSCC's) complexe en multidisciplinaire zorg nodig hebben. Daarom zijn er zorgpaden ontwikkeld. Een belangrijk onderdeel van deze zorgtrajecten zijn wachttijden en met name de tijd tot behandeling. Bij mucosale hoofd-halstumoren is bijvoorbeeld beschreven dat verlengde wachttijden geassocieerd zijn met verminderde overlevingskansen. Dit leidde tot de hypothese dat langere wachttijden resulteren in lagere overlevingspercentages voor patiënten met hoogrisico HNcSCC's. Deze studie was gericht op het onderzoeken van het verband tussen de tijd tot behandeling (gedefinieerd als de datum van pathologische diagnose tot de datum van start van de behandeling) en ziektevrije overleving bij patiënten met HNcSCC's met een hoog risico.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

965

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center+
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pathologierapporten van patiënten van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met een T2 tot T4 hoog-risico HNcSCC, behandeld in het MUMC+ of Radboud UMC tussen 2010 en 2018, zullen worden verkregen uit het Pathologisch Anatomisch Nationaal Geautomatiseerd Archief (PALGA).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met hoog-risico HNcSCC's, gedefinieerd als T2 tot T4 HNcSCC
  • Behandeld in Maastricht Universitair Medisch Centrum+ (MUMC+) of Radboud Universitair Medisch Centrum (RadboudUMC)
  • Behandeld tussen 2010 en 2018

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een T1 HNcSCC
  • Patiënten met een recidief of metastatische ziekte van een eerder behandeld HNcSCC

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Korte tijd tot behandeling (<30 dagen)
Patiënten met hoog-risico HNcSCC met een tijd tot behandeling (datum van pathologische diagnose tot datum van start van behandeling) van minder dan 30 dagen.
Patiënten werden behandeld met chirurgie, radiotherapie of chirurgie met postoperatieve radiotherapie.
Lange tijd tot behandeling (30 dagen of meer)
Patiënten met hoog-risico HNcSCC met een tijd tot behandeling (datum van pathologische diagnose tot datum van start van behandeling) van 30 dagen of meer.
Patiënten werden behandeld met chirurgie, radiotherapie of chirurgie met postoperatieve radiotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associatietijd tot behandeling en overleving
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
De associatie tussen tijd tot behandeling (in dagen) en ziektevrije overleving (bijv. geen recidief of metastase opgetreden), uitgedrukt als aangepaste hazard ratio met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden, uit multivariate Cox-regressieanalyse.
5 jaar na behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5 jaar ziektevrije overleving tussen korte en lange tijd tot behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
5 jaar cumulatieve kans op ziektevrije overleving bij patiënten met een korte (<30 dagen) versus lange (30 dagen of meer) tijd tot behandeling, gepresenteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden met behulp van Kaplan Meier overlevingscurven en de log -rang test.
5 jaar na behandeling
Ziektespecifieke overleving van 5 jaar tussen korte en lange tijd tot behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
5 jaar cumulatieve kans op ziektespecifieke overleving bij patiënten met een korte (<30 dagen) versus lange (30 dagen of meer) tijd tot behandeling, gepresenteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden met behulp van Kaplan Meier-overlevingscurven en de log -rang test.
5 jaar na behandeling
5 jaar totale overleving tussen korte en lange tijd tot behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
5 jaar cumulatieve kans op algehele overleving bij patiënten met een korte (<30 dagen) versus lange (30 dagen of meer) tijd tot behandeling, gepresenteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden met behulp van Kaplan Meier overlevingscurven en de log- rang test.
5 jaar na behandeling
5 jaar ziektevrije overleving tussen deelnemende centra
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
5 jaar cumulatieve kans op ziektevrije overleving bij patiënten behandeld in het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ versus Radboud Universitair Medisch Centrum, gepresenteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden met behulp van Kaplan Meier overlevingscurves en de log-rank test.
5 jaar na behandeling
5 jaar ziektespecifieke overleving tussen deelnemende centra
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
5 jaar cumulatieve kans op ziektespecifieke overleving bij patiënten behandeld in het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ versus Radboud Universitair Medisch Centrum, gepresenteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden met behulp van Kaplan Meier overlevingscurves en de log-rank test.
5 jaar na behandeling
5 jaar totale overleving tussen deelnemende centra
Tijdsspanne: 5 jaar na behandeling
5 jaar cumulatieve kans op algehele overleving bij patiënten behandeld in het Maastricht Universitair Medisch Centrum+ versus Radboud Universitair Medisch Centrum, gepresenteerd als percentages met 95% betrouwbaarheidsintervallen en p-waarden met behulp van Kaplan Meier overlevingscurves en de log-rank test.
5 jaar na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren