Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tiempo hasta el tratamiento y supervivencia libre de enfermedad de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas de cabeza y cuello de alto riesgo

15 de agosto de 2023 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Asociación entre el tiempo de tratamiento y la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas de alto riesgo en la región de cabeza y cuello.

El propósito de este estudio es investigar la asociación entre el tiempo hasta el tratamiento (definido como la fecha del diagnóstico patológico hasta la fecha de inicio del tratamiento) y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas de alto riesgo en la región de la cabeza y el cuello.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de piel es el tipo de cáncer más común en los Países Bajos. El carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) representa el 20% de todas las neoplasias malignas cutáneas. La incidencia de cSCC ha ido aumentando a lo largo de los años en los Países Bajos, de 8966 casos nuevos de cSCC registrados en 2012 a 14 873 casos en 2022. Los cSCC involucran principalmente a pacientes de 75 años o más. Dado que la exposición a la radiación UV es el principal factor de riesgo para el desarrollo, los cSCC ocurren particularmente en áreas de la piel expuestas al sol, como en la región de la cabeza y el cuello y las extremidades. Otros factores de riesgo incluyen una piel tipo I o II de Fitzpatrick, uso de inmunosupresores, exposición al arsénico e infección con el virus del papiloma humano.

El riesgo de metástasis y recurrencia en general cSCCs es 2.6-5% y 1.9-3.7%, respectivamente. Sin embargo, estos índices de riesgo pueden aumentar al 37 % en los cSCC de alto riesgo. Los cSCC de alto riesgo se definen como cSCC con factores de riesgo para el desarrollo de enfermedad metastásica o recurrencia, p. pobre diferenciación histológica, infiltración perineural/linfovascular, diámetro ≥20 mm.

Debido al aumento de la incidencia, la edad avanzada, el riesgo de metástasis y recurrencia, y la ubicación de alto riesgo en la región de la cabeza y el cuello relacionada con la importancia funcional y estética, los cSCC de alto riesgo en la región de la cabeza y el cuello (HNcSCC de alto riesgo) requieren una atención compleja y multidisciplinar. Por lo tanto, se han desarrollado vías de atención. Una parte importante de estas vías de atención son los tiempos de espera y, en particular, el tiempo de tratamiento. Por ejemplo, en los tumores mucosos de cabeza y cuello, se ha descrito que los tiempos de espera prolongados se asocian con tasas de supervivencia reducidas. Esto condujo a la hipótesis de que los tiempos de espera prolongados dan como resultado tasas de supervivencia más bajas para los pacientes con HNcSCC de alto riesgo. Este estudio tuvo como objetivo investigar la asociación entre el tiempo hasta el tratamiento (definido como la fecha del diagnóstico patológico hasta la fecha de inicio del tratamiento) y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con HNcSCC de alto riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

965

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos
        • Maastricht University Medical Center+
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los informes de patología de pacientes, de 18 años o más, diagnosticados con HNcSCC de alto riesgo T2 a T4, tratados en MUMC+ o Radboud UMC entre 2010 y 2018, se obtendrán del Archivo Nacional Automatizado Anatómico Patológico (PALGA).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente diagnosticado con HNcSCC de alto riesgo, definido como T2 a T4 HNcSCC
  • Tratado en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ (MUMC+) o en el Centro Médico de la Universidad de Radboud (RadboudUMC)
  • Tratados entre 2010 y 2018

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con un T1 HNcSCC
  • Pacientes con recurrencia o enfermedad metastásica de un HNcSCC previamente tratado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Corto tiempo hasta el tratamiento (<30 días)
Pacientes con HNcSCC de alto riesgo con un tiempo hasta el tratamiento (fecha del diagnóstico patológico hasta la fecha de inicio del tratamiento) de menos de 30 días.
Los pacientes fueron tratados con cirugía, radioterapia o cirugía con radioterapia postoperatoria.
Tiempo prolongado hasta el tratamiento (30 días o más)
Pacientes con HNcSCC de alto riesgo con un tiempo hasta el tratamiento (fecha del diagnóstico patológico hasta la fecha de inicio del tratamiento) de 30 días o más.
Los pacientes fueron tratados con cirugía, radioterapia o cirugía con radioterapia postoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Asociación tiempo al tratamiento y supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
La asociación entre el tiempo hasta el tratamiento (en días) y la supervivencia libre de enfermedad (p. no se produjo recurrencia ni metástasis), expresado como cociente de riesgos instantáneos ajustado con intervalos de confianza del 95 % y valores de p, a partir del análisis de regresión de Cox multivariable.
5 años después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad de 5 años entre corto y largo tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
Probabilidad acumulada de 5 años de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con un tiempo corto (<30 días) versus largo (30 días o más) hasta el tratamiento, presentado como porcentajes con intervalos de confianza del 95% y valores de p utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y el logaritmo -prueba de rango.
5 años después del tratamiento
Supervivencia específica de la enfermedad a 5 años entre el tiempo corto y largo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
Probabilidad acumulada de 5 años de supervivencia específica de la enfermedad en pacientes con un tiempo corto (<30 días) versus largo (30 días o más) hasta el tratamiento, presentado como porcentajes con intervalos de confianza del 95 % y valores de p utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y el logaritmo -prueba de rango.
5 años después del tratamiento
Supervivencia global a 5 años entre el tiempo corto y largo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
Probabilidad acumulada de 5 años de supervivencia general en pacientes con un tiempo corto (<30 días) versus largo (30 días o más) hasta el tratamiento, presentado como porcentajes con intervalos de confianza del 95 % y valores de p utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y el log- prueba de rango
5 años después del tratamiento
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años entre los centros participantes
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
Probabilidad acumulada de 5 años de supervivencia libre de enfermedad en pacientes tratados en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ frente al Centro Médico de la Universidad de Radboud, presentada como porcentajes con intervalos de confianza del 95 % y valores de p utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y la prueba de rango logarítmico.
5 años después del tratamiento
Supervivencia específica de la enfermedad a 5 años entre los centros participantes
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
Probabilidad acumulada de 5 años de supervivencia específica de la enfermedad en pacientes tratados en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ frente al Centro Médico de la Universidad de Radboud, presentada como porcentajes con intervalos de confianza del 95 % y valores de p utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y la prueba de rango logarítmico.
5 años después del tratamiento
Supervivencia global a 5 años entre los centros participantes
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
Probabilidad acumulada de supervivencia global a 5 años en pacientes tratados en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ frente al Centro Médico de la Universidad de Radboud, presentada como porcentajes con intervalos de confianza del 95 % y valores de p utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y la prueba de rango logarítmico.
5 años después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tratamiento

3
Suscribir