- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05845632
Tiempo hasta el tratamiento y supervivencia libre de enfermedad de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas de cabeza y cuello de alto riesgo
Asociación entre el tiempo de tratamiento y la supervivencia libre de enfermedad de pacientes con carcinoma cutáneo de células escamosas de alto riesgo en la región de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de piel es el tipo de cáncer más común en los Países Bajos. El carcinoma cutáneo de células escamosas (cSCC) representa el 20% de todas las neoplasias malignas cutáneas. La incidencia de cSCC ha ido aumentando a lo largo de los años en los Países Bajos, de 8966 casos nuevos de cSCC registrados en 2012 a 14 873 casos en 2022. Los cSCC involucran principalmente a pacientes de 75 años o más. Dado que la exposición a la radiación UV es el principal factor de riesgo para el desarrollo, los cSCC ocurren particularmente en áreas de la piel expuestas al sol, como en la región de la cabeza y el cuello y las extremidades. Otros factores de riesgo incluyen una piel tipo I o II de Fitzpatrick, uso de inmunosupresores, exposición al arsénico e infección con el virus del papiloma humano.
El riesgo de metástasis y recurrencia en general cSCCs es 2.6-5% y 1.9-3.7%, respectivamente. Sin embargo, estos índices de riesgo pueden aumentar al 37 % en los cSCC de alto riesgo. Los cSCC de alto riesgo se definen como cSCC con factores de riesgo para el desarrollo de enfermedad metastásica o recurrencia, p. pobre diferenciación histológica, infiltración perineural/linfovascular, diámetro ≥20 mm.
Debido al aumento de la incidencia, la edad avanzada, el riesgo de metástasis y recurrencia, y la ubicación de alto riesgo en la región de la cabeza y el cuello relacionada con la importancia funcional y estética, los cSCC de alto riesgo en la región de la cabeza y el cuello (HNcSCC de alto riesgo) requieren una atención compleja y multidisciplinar. Por lo tanto, se han desarrollado vías de atención. Una parte importante de estas vías de atención son los tiempos de espera y, en particular, el tiempo de tratamiento. Por ejemplo, en los tumores mucosos de cabeza y cuello, se ha descrito que los tiempos de espera prolongados se asocian con tasas de supervivencia reducidas. Esto condujo a la hipótesis de que los tiempos de espera prolongados dan como resultado tasas de supervivencia más bajas para los pacientes con HNcSCC de alto riesgo. Este estudio tuvo como objetivo investigar la asociación entre el tiempo hasta el tratamiento (definido como la fecha del diagnóstico patológico hasta la fecha de inicio del tratamiento) y la supervivencia libre de enfermedad en pacientes con HNcSCC de alto riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center+
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Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con HNcSCC de alto riesgo, definido como T2 a T4 HNcSCC
- Tratado en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ (MUMC+) o en el Centro Médico de la Universidad de Radboud (RadboudUMC)
- Tratados entre 2010 y 2018
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con un T1 HNcSCC
- Pacientes con recurrencia o enfermedad metastásica de un HNcSCC previamente tratado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Corto tiempo hasta el tratamiento (<30 días)
Pacientes con HNcSCC de alto riesgo con un tiempo hasta el tratamiento (fecha del diagnóstico patológico hasta la fecha de inicio del tratamiento) de menos de 30 días.
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Los pacientes fueron tratados con cirugía, radioterapia o cirugía con radioterapia postoperatoria.
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Tiempo prolongado hasta el tratamiento (30 días o más)
Pacientes con HNcSCC de alto riesgo con un tiempo hasta el tratamiento (fecha del diagnóstico patológico hasta la fecha de inicio del tratamiento) de 30 días o más.
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Los pacientes fueron tratados con cirugía, radioterapia o cirugía con radioterapia postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asociación tiempo al tratamiento y supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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La asociación entre el tiempo hasta el tratamiento (en días) y la supervivencia libre de enfermedad (p.
no se produjo recurrencia ni metástasis), expresado como cociente de riesgos instantáneos ajustado con intervalos de confianza del 95 % y valores de p, a partir del análisis de regresión de Cox multivariable.
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5 años después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad de 5 años entre corto y largo tiempo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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Probabilidad acumulada de 5 años de supervivencia libre de enfermedad en pacientes con un tiempo corto (<30 días) versus largo (30 días o más) hasta el tratamiento, presentado como porcentajes con intervalos de confianza del 95% y valores de p utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y el logaritmo -prueba de rango.
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5 años después del tratamiento
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Supervivencia específica de la enfermedad a 5 años entre el tiempo corto y largo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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Probabilidad acumulada de 5 años de supervivencia específica de la enfermedad en pacientes con un tiempo corto (<30 días) versus largo (30 días o más) hasta el tratamiento, presentado como porcentajes con intervalos de confianza del 95 % y valores de p utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y el logaritmo -prueba de rango.
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5 años después del tratamiento
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Supervivencia global a 5 años entre el tiempo corto y largo hasta el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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Probabilidad acumulada de 5 años de supervivencia general en pacientes con un tiempo corto (<30 días) versus largo (30 días o más) hasta el tratamiento, presentado como porcentajes con intervalos de confianza del 95 % y valores de p utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y el log- prueba de rango
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5 años después del tratamiento
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Supervivencia libre de enfermedad a 5 años entre los centros participantes
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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Probabilidad acumulada de 5 años de supervivencia libre de enfermedad en pacientes tratados en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ frente al Centro Médico de la Universidad de Radboud, presentada como porcentajes con intervalos de confianza del 95 % y valores de p utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y la prueba de rango logarítmico.
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5 años después del tratamiento
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Supervivencia específica de la enfermedad a 5 años entre los centros participantes
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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Probabilidad acumulada de 5 años de supervivencia específica de la enfermedad en pacientes tratados en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ frente al Centro Médico de la Universidad de Radboud, presentada como porcentajes con intervalos de confianza del 95 % y valores de p utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y la prueba de rango logarítmico.
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5 años después del tratamiento
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Supervivencia global a 5 años entre los centros participantes
Periodo de tiempo: 5 años después del tratamiento
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Probabilidad acumulada de supervivencia global a 5 años en pacientes tratados en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht+ frente al Centro Médico de la Universidad de Radboud, presentada como porcentajes con intervalos de confianza del 95 % y valores de p utilizando las curvas de supervivencia de Kaplan Meier y la prueba de rango logarítmico.
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5 años después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma
- Reaparición
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
Otros números de identificación del estudio
- 2021-2885-A-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Tratamiento
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