Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tid til behandling og sygdomsfri overlevelse af patienter med højrisiko-hovedhals-kutan planocellulært karcinom

15. august 2023 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Sammenhæng mellem tid til behandling og sygdomsfri overlevelse af patienter med højrisiko kutan pladecellecarcinom i hoved- og halsregionen.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem tid til behandling (defineret som dato for patologisk diagnose til dato for start af behandling) og sygdomsfri overlevelse hos patienter med højrisiko kutant pladecellecarcinom i hoved-hals-regionen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hudkræft er den mest almindelige form for kræft i Holland. Kutan pladecellekarcinom (cSCC) tegner sig for 20% af alle kutane maligne sygdomme. Forekomsten af ​​cSCC har været stigende gennem årene i Holland, fra 8.966 nye cSCC-tilfælde registreret i 2012 til 14.873 tilfælde i 2022. cSCC'er involverer for det meste patienter i alderen 75 år og ældre. Da eksponering for UV-stråling er den vigtigste risikofaktor for udviklingen, forekommer cSCC'er især på soludsatte områder af huden, såsom i hoved-halsregionen og ekstremiteterne. Andre risikofaktorer omfatter en Fitzpatrick-hudtype I eller II, brug af immunsuppression, eksponering for arsen og infektion med humant papillomavirus.

Risikoen for metastaser og recidiv i almindelige cSCC'er er 2,6-5 % og 1,9-3,7 %, henholdsvis. Disse risikoforhold kan dog stige til 37 % i højrisiko-cSCC'er. Højrisiko-cSCC'er er defineret som cSCC'er med risikofaktorer for udvikling af metastatisk sygdom eller recidiv, f.eks. dårlig histologisk differentiering, perineural/lymfovaskulær infiltration, diameter ≥20 mm.

På grund af den stigende forekomst, fremskreden alder, risiko for metastaser og recidiv og den høje risiko-placering i hoved-hals-regionen relateret til funktionel og kosmetisk betydning, højrisiko-cSCC'er i hoved-hals-regionen (høj-risiko HNcSCC'er) kræver kompleks og tværfaglig behandling. Derfor er der udviklet plejeveje. En vigtig del af disse plejeforløb er ventetider og i særdeleshed tiden til behandling. For eksempel i slimhindehovedhalsetumorer er forlængede ventetider blevet beskrevet at være forbundet med reducerede overlevelsesrater. Dette førte til den hypotese, at forlængede ventetider resulterer i lavere overlevelsesrater for patienter med højrisiko HNcSCCs. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge sammenhængen mellem tid til behandling defineret som dato for patologisk diagnose til dato for start af behandling) og sygdomsfri overlevelse hos patienter med højrisiko HNcSCC'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

965

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center+
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patologiske rapporter om patienter i alderen 18 år eller ældre, diagnosticeret med en T2 til T4 højrisiko HNcSCC, behandlet i MUMC+ eller Radboud UMC mellem 2010 og 2018, vil blive indhentet fra Pathological Anatomical National Automated Archive (PALGA).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnosticeret med højrisiko HNcSCC'er, defineret som T2 til T4 HNcSCC
  • Behandlet i Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) eller Radboud University Medical Center (RadboudUMC)
  • Behandlet mellem 2010 og 2018

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med en T1 HNcSCC
  • Patienter med recidiv eller metastatisk sygdom af en tidligere behandlet HNcSCC

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kort tid til behandling (<30 dage)
Patienter med højrisiko HNcSCC med en tid til behandling (dato for patologisk diagnose til dato for start af behandling) på mindre end 30 dage.
Andet: Behandling
Patienterne blev behandlet med kirurgi, strålebehandling eller kirurgi med postoperativ strålebehandling.
Lang tid til behandling (30 dage eller mere)
Patienter med højrisiko HNcSCC med en behandlingstid (dato for patologisk diagnose til dato for start af behandling) på 30 dage eller mere.
Andet: Behandling
Patienterne blev behandlet med kirurgi, strålebehandling eller kirurgi med postoperativ strålebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytningstid til behandling og overlevelse
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
Sammenhængen mellem tid til behandling (i dage) og sygdomsfri overlevelse (f.eks. ingen gentagelse eller metastaser forekom), udtrykt som justeret hazard ratio med 95 % konfidensintervaller og p-værdier, fra multivariat Cox-regressionsanalyse.
5 år efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års sygdomsfri overlevelse mellem kort og lang tid til behandling
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
5 års kumulativ sandsynlighed for sygdomsfri overlevelse hos patienter med kort (<30 dage) versus lang (30 dage eller mere) tid til behandling, præsenteret som procenter med 95 % konfidensintervaller og p-værdier ved brug af Kaplan Meier overlevelseskurver og log -rangprøve.
5 år efter behandlingen
5 års sygdomsspecifik overlevelse mellem kort og lang tid til behandling
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
5 års kumulativ sandsynlighed for sygdomsspecifik overlevelse hos patienter med kort (<30 dage) versus lang (30 dage eller mere) tid til behandling, præsenteret som procenter med 95 % konfidensintervaller og p-værdier ved hjælp af Kaplan Meier overlevelseskurver og log -rangprøve.
5 år efter behandlingen
5 års samlet overlevelse mellem kort og lang tid til behandling
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
5 års kumulativ sandsynlighed for samlet overlevelse hos patienter med kort (<30 dage) versus lang (30 dage eller mere) tid til behandling, præsenteret som procenter med 95 % konfidensintervaller og p-værdier ved hjælp af Kaplan Meier overlevelseskurver og log- rangprøve.
5 år efter behandlingen
5 års sygdomsfri overlevelse mellem deltagende centre
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
5 års kumulativ sandsynlighed for sygdomsfri overlevelse hos patienter behandlet på Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, præsenteret som procenter med 95 % konfidensintervaller og p-værdier ved hjælp af Kaplan Meier overlevelseskurver og log-rank test.
5 år efter behandlingen
5 års sygdomsspecifik overlevelse mellem deltagende centre
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
5 års kumulativ sandsynlighed for sygdomsspecifik overlevelse hos patienter behandlet på Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, præsenteret som procenter med 95 % konfidensintervaller og p-værdier ved hjælp af Kaplan Meier overlevelseskurver og log-rank test.
5 år efter behandlingen
5 års samlet overlevelse mellem de deltagende centre
Tidsramme: 5 år efter behandlingen
5 års kumulativ sandsynlighed for samlet overlevelse hos patienter behandlet på Maastricht University Medical Center+ versus Radboud University Medical Center, præsenteret som procenter med 95 % konfidensintervaller og p-værdier ved hjælp af Kaplan Meier overlevelseskurver og log-rank test.
5 år efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-2885-A-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner