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Tempo per il trattamento e sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose testa-collo ad alto rischio

15 agosto 2023 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Associazione tra tempo al trattamento e sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose ad alto rischio nella regione della testa e del collo.

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra tempo al trattamento (definito come data di diagnosi patologica alla data di inizio del trattamento) e sopravvivenza libera da malattia in pazienti con carcinoma cutaneo a cellule squamose ad alto rischio nella regione testa-collo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della pelle è il tipo più comune di cancro nei Paesi Bassi. Il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cSCC) rappresenta il 20% di tutte le neoplasie cutanee. L'incidenza di cSCC è aumentata negli anni nei Paesi Bassi, da 8.966 nuovi casi di cSCC registrati nel 2012 a 14.873 casi nel 2022. i cSCC coinvolgono principalmente pazienti di età pari o superiore a 75 anni. Poiché l'esposizione ai raggi UV è il principale fattore di rischio per lo sviluppo, le cSCC si verificano in particolare nelle aree della pelle esposte al sole, come nella regione testa-collo e alle estremità. Altri fattori di rischio includono un tipo di pelle Fitzpatrick I o II, l'uso di immunosoppressione, l'esposizione all'arsenico e l'infezione da virus del papilloma umano.

Il rischio di metastasi e recidiva nelle cSCC generali è del 2,6-5% e dell'1,9-3,7%. rispettivamente. Tuttavia, questi rapporti di rischio possono aumentare fino al 37% nelle cSCC ad alto rischio. Le cSCC ad alto rischio sono definite come cSCC con fattori di rischio per lo sviluppo di malattia metastatica o recidiva, ad es. scarsa differenziazione istologica, infiltrazione perineurale/linfovascolare, diametro ≥20 mm.

A causa dell'aumento dell'incidenza, dell'età avanzata, del rischio di metastasi e di recidiva e della localizzazione ad alto rischio nella regione testa-collo correlata all'importanza funzionale ed estetica, cSCC ad alto rischio nella regione testa-collo (HNcSCC ad alto rischio) richiedono cure complesse e multidisciplinari. Pertanto, sono stati sviluppati percorsi di cura. Una parte importante di questi percorsi assistenziali sono i tempi di attesa e, in particolare, i tempi di cura. Ad esempio, nei tumori della mucosa testa-collo, è stato descritto che tempi di attesa prolungati sono associati a tassi di sopravvivenza ridotti. Ciò ha portato all'ipotesi che i tempi di attesa prolungati si traducano in tassi di sopravvivenza inferiori per i pazienti con HNcSCC ad alto rischio. Questo studio mirava a indagare l'associazione tra il tempo al trattamento (definito come data della diagnosi patologica alla data di inizio del trattamento) e la sopravvivenza libera da malattia in pazienti con HNcSCC ad alto rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

965

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht University Medical Center+
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I rapporti patologici di pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, con diagnosi di HNcSCC ad alto rischio da T2 a T4, trattati nel MUMC + o Radboud UMC tra il 2010 e il 2018, saranno ottenuti dal Pathological Anatomical National Automated Archive (PALGA).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di HNcSCC ad alto rischio, definito come HNcSCC da T2 a T4
  • Trattati presso il Maastricht University Medical Center+ (MUMC+) o il Radboud University Medical Center (RadboudUMC)
  • Trattata tra il 2010 e il 2018

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con HNcSCC T1
  • Pazienti con recidiva o malattia metastatica di un HNcSCC precedentemente trattato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tempo breve per il trattamento (<30 giorni)
Pazienti con HNcSCC ad alto rischio con un tempo al trattamento (dalla diagnosi patologica alla data di inizio del trattamento) inferiore a 30 giorni.
Altro: Trattamento
I pazienti sono stati trattati con chirurgia, radioterapia o chirurgia con radioterapia postoperatoria.
Lungo tempo per il trattamento (30 giorni o più)
Pazienti con HNcSCC ad alto rischio con un tempo al trattamento (dalla diagnosi patologica alla data di inizio del trattamento) di 30 giorni o più.
Altro: Trattamento
I pazienti sono stati trattati con chirurgia, radioterapia o chirurgia con radioterapia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tempo al trattamento e sopravvivenza
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
L'associazione tra tempo al trattamento (in giorni) e sopravvivenza libera da malattia (ad es. non si sono verificate recidive o metastasi), espresso come rapporto di rischio aggiustato con intervalli di confidenza al 95% e valori p, dall'analisi di regressione multivariata di Cox.
5 anni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni tra breve e lungo tempo al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Probabilità cumulativa di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia in pazienti con un tempo breve (<30 giorni) rispetto a lungo (30 giorni o più) al trattamento, presentata come percentuale con intervalli di confidenza al 95% e valori p utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier e il log prova di rango.
5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza specifica per malattia a 5 anni tra breve e lungo tempo al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Probabilità cumulativa a 5 anni di sopravvivenza specifica per malattia in pazienti con un tempo breve (<30 giorni) rispetto a lungo (30 giorni o più) al trattamento, presentata come percentuale con intervalli di confidenza al 95% e valori p utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier e il log prova di rango.
5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale a 5 anni tra breve e lungo tempo al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Probabilità cumulativa a 5 anni di sopravvivenza globale nei pazienti con un tempo breve (<30 giorni) rispetto a lungo (30 giorni o più) al trattamento, presentata come percentuale con intervalli di confidenza al 95% e valori p utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier e il log- prova di rango.
5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni tra i centri partecipanti
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Probabilità cumulativa a 5 anni di sopravvivenza libera da malattia nei pazienti trattati presso il Maastricht University Medical Center+ rispetto al Radboud University Medical Center, presentata come percentuale con intervalli di confidenza al 95% e valori p utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier e il log-rank test.
5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza specifica per malattia a 5 anni tra i centri partecipanti
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Probabilità cumulativa a 5 anni di sopravvivenza specifica per malattia nei pazienti trattati presso il Maastricht University Medical Center+ rispetto al Radboud University Medical Center, presentata come percentuale con intervalli di confidenza al 95% e valori p utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier e il log-rank test.
5 anni dopo il trattamento
Sopravvivenza globale a 5 anni tra i centri partecipanti
Lasso di tempo: 5 anni dopo il trattamento
Probabilità cumulativa di sopravvivenza globale a 5 anni nei pazienti trattati presso il Maastricht University Medical Center+ rispetto al Radboud University Medical Center, presentata come percentuale con intervalli di confidenza al 95% e valori p utilizzando le curve di sopravvivenza di Kaplan Meier e il log-rank test.
5 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: N Kelleners-Smeets, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-2885-A-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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