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腰椎安定化手術を受ける患者における超音波ガイド下脊椎起立面ブロックと腰方形筋ブロックの術中および術後効果の比較

2023年10月31日 更新者:Nihal Gökbulut Özaslan、Ankara City Hospital Bilkent
研究者らは、超音波ガイド下脊柱起立筋ブロックと腰方形筋後ブロックが、ショート セグメント腰椎安定化手術を受ける患者の術中および術後のオピオイド消費に及ぼす影響を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

すべての参加者は、心電図、SpO2、非侵襲的血圧で監視されます。 導入では、1mg/kg 2% リドカイン、2~3mg/kg プロポフォール、1mcg/kg フェンタニル、2mg ミダゾラム、0.6mg/kg ロクロニウムが使用されます。 麻酔の深さは BIS (バイスペクトル インデックス) で監視され、麻酔は 50% の酸素と空気の混合物とセボフルランで維持されます。 患者の挿管後、非利き手で侵襲的な動脈カニューレ挿入が行われ、患者は腹臥位に置かれます。 0.25%のブピバカイン20ccを、無菌の規則に従い、USGを伴う10cmのパジャンク針を用いて、両側に両方の領域に投与し、針部位を3mmの生理食塩水で確認する。

BIS は、ケース全体で 40 ~ 50 の範囲に維持され、侵襲的な動脈モニタリングが実行されます。 1 g パラセタモール、1 mg/kg トラマドール、および 4 mg オンダンセトロンを、手術終了の 30 分前に患者に投与します。

適切な抜管と覚醒の後、患者は術後麻酔治療室 (PACU) に移され、そこで 24 時間追跡されます。

4mg/ccの濃度のトラマドール100mlを含む静脈内(IV)患者管理鎮痛装置(PCA)が挿入されます。 注入は行われず、ボーラス投与量は 20 分間の固定時間で 20 mg に設定されます。 術後はデクスケトプロフェン 50mg を 8 時間毎に投与する。

0、1、2、6、12および24時間での患者のVAS値、バイタルサイン、および考えられるオピオイド副作用を記録する。 24 時間経過後、患者は IV PCA 装置から切り離され、サービスに移されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Cankaya
      • Ankara、Cankaya、七面鳥
        • Ankara City Hospital, Bilkent

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

アンカラ ビルケント市立病院の手術室で全身麻酔下で腰椎安定化手術を受ける患者は、年齢が 18 ~ 65 歳、男女ともに、ASA I ~ III リスク グループが研究に含まれます。

説明

包含基準:

  • 腰椎固定術を受ける患者さん
  • 18歳から65歳まで
  • 両性
  • ASA I-III リスクグループ

除外基準:

  • 研究を受け入れなかった患者
  • 18歳未満の患者
  • 65歳以上の患者
  • ASAスコアがIII以上の患者
  • -ブロックする領域に活動的な感染症がある患者
  • 出血時間が長い患者
  • 妊娠中の方
  • 腎不全患者
  • 肝不全患者
  • BMI<18かつBMI>30の患者
  • 局所麻酔薬にアレルギーのある方
  • 過去に腰椎手術を受けた患者
  • 非協力的または精神薄弱の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脊柱起立ブロック グループ (グループ E)
麻酔導入後、手術開始前に脊柱起立面ブロックを施行した患者
超音波ガイド下末梢神経ブロック
後方形腰椎ブロック群 ( Group Q)
麻酔導入後、手術開始前に腰方形筋ブロックブロックを施行した患者
超音波ガイド下末梢神経ブロック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中レミフェンタニル消費量
時間枠:術中期間の終わりに
研究者は、2つのグループの術中レミフェンタニル消費量を比較することを目的としました
術中期間の終わりに
術後のトラマドール消費
時間枠:治験責任医師は術後 0 時間に記録します。
研究者は、2 つのグループの術後トラマドール消費量を比較することを目的としました。
治験責任医師は術後 0 時間に記録します。
術後のトラマドール消費
時間枠:治験責任医師は、術後 1 時間で記録します。
研究者は、2 つのグループの術後トラマドール消費量を比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 1 時間で記録します。
術後のトラマドール消費
時間枠:治験責任医師は、術後 2 時間で記録します。
研究者は、2 つのグループの術後トラマドール消費量を比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 2 時間で記録します。
術後のトラマドール消費
時間枠:治験責任医師は、術後 6 時間で記録します。
研究者は、2 つのグループの術後トラマドール消費量を比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 6 時間で記録します。
術後のトラマドール消費
時間枠:治験責任医師は、術後 12 時間に記録します。
研究者は、2 つのグループの術後トラマドール消費量を比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 12 時間に記録します。
術後のトラマドール消費
時間枠:治験責任医師は、術後 24 時間で記録します。
研究者は、2 つのグループの術後トラマドール消費量を比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 24 時間で記録します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後ビジュアルアナログスケール
時間枠:治験責任医師は術後 0 時間に記録します。
調査員は、2 つのグループの患者の視覚的アナログ スケールを比較することを目的としました。 視覚的な痛みのスケールは、0 から 10 cm までの定規で測定されます。 0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
治験責任医師は術後 0 時間に記録します。
術後ビジュアルアナログスケール
時間枠:術後1時間で記録します。
調査員は、2 つのグループの患者の視覚的アナログ スケールを比較することを目的としました。 視覚的な痛みのスケールは、0 から 10 cm までの定規で測定されます。 0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
術後1時間で記録します。
術後ビジュアルアナログスケール
時間枠:治験責任医師は、術後 2 時間で記録します。
調査員は、2 つのグループの患者の視覚的アナログ スケールを比較することを目的としました。 視覚的な痛みのスケールは、0 から 10 cm までの定規で測定されます。 0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
治験責任医師は、術後 2 時間で記録します。
術後ビジュアルアナログスケール
時間枠:治験責任医師は、術後 6 時間で記録します。
調査員は、2 つのグループの患者の視覚的アナログ スケールを比較することを目的としました。 視覚的な痛みのスケールは、0 から 10 cm までの定規で測定されます。 0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
治験責任医師は、術後 6 時間で記録します。
術後ビジュアルアナログスケール
時間枠:治験責任医師は、術後 12 時間に記録します。
調査員は、2 つのグループの患者の視覚的アナログ スケールを比較することを目的としました。 視覚的な痛みのスケールは、0 から 10 cm までの定規で測定されます。 0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
治験責任医師は、術後 12 時間に記録します。
術後ビジュアルアナログスケール
時間枠:治験責任医師は、術後 24 時間で記録します。
調査員は、2 つのグループの患者の視覚的アナログ スケールを比較することを目的としました。 視覚的な痛みのスケールは、0 から 10 cm までの定規で測定されます。 0 は痛みがないことを示し、10 は激しい痛みを示します。
治験責任医師は、術後 24 時間で記録します。
術後の吐き気と嘔吐
時間枠:研究者は術後 24 時間以内に記録します。
術後に吐き気や嘔吐があるかどうかは研究者によって質問される予定です。 表には「はい」または「いいえ」がマークされます。
研究者は術後 24 時間以内に記録します。
術後のそう痒症
時間枠:研究者は術後 24 時間以内に記録します。
術後のそう痒症があるかどうかは、研究者によって質問される予定です。 表には「はい」または「いいえ」がマークされます。
研究者は術後 24 時間以内に記録します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインの収縮期および拡張期血圧からの変化
時間枠:治験責任医師は、手術が終了するまで 10 分ごとに記録します。
研究者は、2つのグループの患者の血圧の変化を比較することを目的としました
治験責任医師は、手術が終了するまで 10 分ごとに記録します。
ベースラインの脈拍数からの変化
時間枠:治験責任医師は、手術が終了するまで 10 分ごとに記録します。
研究者は、2 つのグループの患者の術中の脈拍数の変化を比較することを目的としました。
治験責任医師は、手術が終了するまで 10 分ごとに記録します。
ベースライン酸素飽和度からの変化
時間枠:治験責任医師は、手術が終了するまで 10 分ごとに記録します。
研究者は、2 つのグループの患者のベースライン酸素飽和度の変化を比較することを目的としました。
治験責任医師は、手術が終了するまで 10 分ごとに記録します。
術後の収縮期および拡張期血圧
時間枠:治験責任医師は術後 0 時間に記録します。
研究者は、2つのグループの患者の血圧を比較することを目的としました
治験責任医師は術後 0 時間に記録します。
術後の収縮期および拡張期血圧
時間枠:治験責任医師は、術後 1 時間で記録します。
研究者は、2つのグループの患者の血圧を比較することを目的としました
治験責任医師は、術後 1 時間で記録します。
術後の収縮期および拡張期血圧
時間枠:治験責任医師は、術後 2 時間で記録します。
研究者は、2つのグループの患者の血圧を比較することを目的としました
治験責任医師は、術後 2 時間で記録します。
術後の収縮期および拡張期血圧
時間枠:治験責任医師は、術後 6 時間で記録します。
研究者は、2つのグループの患者の血圧を比較することを目的としました
治験責任医師は、術後 6 時間で記録します。
術後の収縮期および拡張期血圧
時間枠:治験責任医師は、術後 12 時間に記録します。
研究者は、2つのグループの患者の血圧を比較することを目的としました
治験責任医師は、術後 12 時間に記録します。
術後の収縮期および拡張期血圧
時間枠:治験責任医師は、術後 24 時間で記録します。
調査員は、2 つのグループの患者の血圧を比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 24 時間で記録します。
術後脈拍数
時間枠:治験責任医師は術後 0 時間に記録します。
調査員は、2 つのグループの患者の脈拍数を比較することを目的としました。
治験責任医師は術後 0 時間に記録します。
術後脈拍数
時間枠:治験責任医師は、術後 1 時間で記録します。
調査員は、2 つのグループの患者の脈拍数を比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 1 時間で記録します。
術後脈拍数
時間枠:治験責任医師は、術後 2 時間で記録します。
調査員は、2 つのグループの患者の脈拍数を比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 2 時間で記録します。
術後脈拍数
時間枠:治験責任医師は、術後 6 時間で記録します。
調査員は、2 つのグループの患者の脈拍数を比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 6 時間で記録します。
術後脈拍数
時間枠:治験責任医師は、術後 12 時間に記録します。
調査員は、2 つのグループの患者の脈拍数を比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 12 時間に記録します。
術後脈拍数
時間枠:治験責任医師は、術後 24 時間で記録します。
調査員は、2 つのグループの患者の脈拍数を比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 24 時間で記録します。
術後酸素飽和度
時間枠:治験責任医師は術後 0 時間に記録します。
研究者は、患者の術中酸素飽和度を 2 つのグループで比較することを目的としました。
治験責任医師は術後 0 時間に記録します。
術後酸素飽和度
時間枠:治験責任医師は、術後 1 時間で記録します。
研究者は、患者の術中酸素飽和度を 2 つのグループで比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 1 時間で記録します。
術後酸素飽和度
時間枠:治験責任医師は、術後 2 時間で記録します。
研究者は、患者の術中酸素飽和度を 2 つのグループで比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 2 時間で記録します。
術後酸素飽和度
時間枠:治験責任医師は、術後 6 時間で記録します。
研究者は、患者の術中酸素飽和度を 2 つのグループで比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 6 時間で記録します。
術後酸素飽和度
時間枠:治験責任医師は、術後 12 時間に記録します。
研究者は、患者の術中酸素飽和度を 2 つのグループで比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 12 時間に記録します。
術後酸素飽和度
時間枠:治験責任医師は、術後 24 時間で記録します。
研究者は、患者の術中酸素飽和度を 2 つのグループで比較することを目的としました。
治験責任医師は、術後 24 時間で記録します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月15日

一次修了 (実際)

2023年8月2日

研究の完了 (実際)

2023年8月2日

試験登録日

最初に提出

2023年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月3日

最初の投稿 (実際)

2023年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E1-23-.3166

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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