- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05845788
Az ultrahanggal vezérelt erector spina plane blokk és a hátsó quadratus lumborum blokk intraoperatív és posztoperatív hatásának összehasonlítása ágyéki stabilizációs műtéten átesett betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden résztvevőt EKG-val, SpO2-vel és non-invazív vérnyomással monitoroznak. Az indukció során 1 mg/kg 2%-os lidokaint, 2-3 mg/kg propofolt, 1mcg/kg fentanilt, 2mg midazolámot, 0,6 mg/kg rokuroniumot használnak. Az érzéstelenítés mélységét BIS-sel (bispektrális index) követjük, az érzéstelenítést 50%-os oxigén-levegő keverékkel és szevofluránnal tartjuk fenn. A beteg intubálása után a nem domináns kézen invazív artéria kanülozást végeznek, és a betegeket hason fekvő helyzetbe helyezik. Mindkét régióba 20 cm3 0,25%-os bupivacaint adunk be bilaterálisan, az aszepszis szabályait betartva, 10 cm-es pajunk tűvel USG kíséretében, a tű helyét 3 mm-es sóoldattal igazoljuk.
A BIS-t az eset során végig 40-50 tartományban tartják, és invazív artériás monitorozást végeznek. A műtét vége előtt 30 perccel 1 g paracetamolt, 1 mg/ttkg tramadolt és 4 mg ondansetront kapnak a betegek.
Megfelelő extubálás és ébrenlét után a betegeket a posztoperatív anesztézia gondozási osztályára (PACU) szállítják, ahol 24 órán keresztül követik őket.
Egy intravénás (IV) páciens által irányított fájdalomcsillapító eszközt (PCA) helyeznek be, amely 100 ml tramadolt tartalmaz 4 mg/cc koncentrációban. Nem adnak be infúziót, és a bolus adagját 20 mg-ra állítják be, 20 perces záridővel. A posztoperatív időszakban 8 óránként 50 mg dexketoprofént kell beadni.
A betegek VAS-értékei, életjelei és lehetséges opioid mellékhatásai 0, 1, 2, 6, 12 és 24 órában rögzítésre kerülnek. 24 óra letelte után a pácienst leválasztják az IV PCA készülékről és áthelyezik a szolgálatba.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Pulyka
- Ankara City Hospital, Bilkent
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akiknél ágyékstabilizáló műtétet végeznek
- 18-65 éves kor között
- Mindkét nem
- ASA I-III kockázati csoport
Kizárási kritériumok:
- Betegek, akik nem fogadták el a vizsgálatot
- 18 évnél fiatalabb betegek
- 65 évnél idősebb betegek
- Azok a betegek, akiknek ASA pontszáma nagyobb, mint III
- A blokkolni kívánt területen aktív fertőzésben szenvedő betegek
- Hosszú vérzési idővel rendelkező betegek
- Akik terhesek
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek
- Májelégtelenségben szenvedő betegek
- BMI <18 és BMI>30 betegek
- Azok, akik allergiásak a helyi érzéstelenítőkre
- Olyan betegek, akiknek korábban ágyéki műtétje volt
- Nem együttműködő vagy értelmi fogyatékos betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Erector Spina-terv blokkcsoport (E csoport)
Azok a betegek, akiknél az érzéstelenítést követő műtét megkezdése előtt erector spina-sík blokádon estek át
|
Ultrahang által irányított perifériás idegblokk
|
Posterior Quadratus Lumborum blokkcsoport (Q csoport)
Azok a betegek, akiknél az érzéstelenítést követő műtét előtt posterior quadratus lumborum blokádon estek át
|
Ultrahang által irányított perifériás idegblokk
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Intraoperatív remifentanil fogyasztás
Időkeret: Az intraoperatív időszak végén
|
A kutatók célja két csoport intraoperatív remifentanil fogyasztásának összehasonlítása volt
|
Az intraoperatív időszak végén
|
Posztoperatív tramadol fogyasztás
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 0. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport posztoperatív tramadolfogyasztásának összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 0. órában rögzítik
|
Posztoperatív tramadol fogyasztás
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 1. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport posztoperatív tramadolfogyasztásának összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 1. órában rögzítik
|
Posztoperatív tramadol fogyasztás
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 2. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport posztoperatív tramadolfogyasztásának összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 2. órában rögzítik
|
Posztoperatív tramadol fogyasztás
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 6. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport posztoperatív tramadolfogyasztásának összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 6. órában rögzítik
|
Posztoperatív tramadol fogyasztás
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 12. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport posztoperatív tramadolfogyasztásának összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 12. órában rögzítik
|
Posztoperatív tramadol fogyasztás
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 24. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport posztoperatív tramadolfogyasztásának összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 24. órában rögzítik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Posztoperatív vizuális analóg skála
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 0. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg vizuális analóg skáláinak összehasonlítását tűzték ki célul.
A vizuális fájdalomskálát egy vonalzóval mérjük 0-10 cm-ig.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 azt jelzi, hogy erős fájdalom.
|
A vizsgálók a posztoperatív 0. órában rögzítik
|
Posztoperatív vizuális analóg skála
Időkeret: A posztoperatív 1. órában rögzítjük
|
A kutatók két csoport beteg vizuális analóg skáláinak összehasonlítását tűzték ki célul.
A vizuális fájdalomskálát egy vonalzóval mérjük 0-10 cm-ig.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 azt jelzi, hogy erős fájdalom.
|
A posztoperatív 1. órában rögzítjük
|
Posztoperatív vizuális analóg skála
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 2. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg vizuális analóg skáláinak összehasonlítását tűzték ki célul.
A vizuális fájdalomskálát egy vonalzóval mérjük 0-10 cm-ig.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 azt jelzi, hogy erős fájdalom.
|
A vizsgálók a posztoperatív 2. órában rögzítik
|
Posztoperatív vizuális analóg skála
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 6. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg vizuális analóg skáláinak összehasonlítását tűzték ki célul.
A vizuális fájdalomskálát egy vonalzóval mérjük 0-10 cm-ig.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 azt jelzi, hogy erős fájdalom.
|
A vizsgálók a posztoperatív 6. órában rögzítik
|
Posztoperatív vizuális analóg skála
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 12. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg vizuális analóg skáláinak összehasonlítását tűzték ki célul.
A vizuális fájdalomskálát egy vonalzóval mérjük 0-10 cm-ig.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 azt jelzi, hogy erős fájdalom.
|
A vizsgálók a posztoperatív 12. órában rögzítik
|
Posztoperatív vizuális analóg skála
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 24. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg vizuális analóg skáláinak összehasonlítását tűzték ki célul.
A vizuális fájdalomskálát egy vonalzóval mérjük 0-10 cm-ig.
A 0 azt jelzi, hogy nincs fájdalom, a 10 azt jelzi, hogy erős fájdalom.
|
A vizsgálók a posztoperatív 24. órában rögzítik
|
Posztoperatív hányinger és hányás
Időkeret: A vizsgálók a műtét utáni 24 órán belül rögzítik.
|
Hogy van-e posztoperatív hányinger és hányás, azt a nyomozók kérdezik.
Igen vagy nem lesz jelölve a táblázatban.
|
A vizsgálók a műtét utáni 24 órán belül rögzítik.
|
Műtét utáni viszketés
Időkeret: A vizsgálók a műtét utáni 24 órán belül rögzítik.
|
Hogy van-e posztoperatív viszketés, azt a nyomozók kérdezik.
Igen vagy nem lesz jelölve a táblázatban.
|
A vizsgálók a műtét utáni 24 órán belül rögzítik.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomáshoz képest
Időkeret: A vizsgálók a műtét végéig 10 percenként rögzítenek
|
A vizsgálók két csoportban igyekeztek összehasonlítani a betegek vérnyomásváltozását
|
A vizsgálók a műtét végéig 10 percenként rögzítenek
|
Változás az alapértékhez képest
Időkeret: A vizsgálók a műtét végéig 10 percenként rögzítenek
|
A kutatók két csoportban igyekeztek összehasonlítani a betegek intraoperatív pulzusszám változását
|
A vizsgálók a műtét végéig 10 percenként rögzítenek
|
Változás az alapvonal oxigéntelítettségéhez képest
Időkeret: A vizsgálók a műtét végéig 10 percenként rögzítenek
|
A kutatók két csoportban igyekeztek összehasonlítani a betegek kiindulási oxigénszaturációs változását
|
A vizsgálók a műtét végéig 10 percenként rögzítenek
|
Posztoperatív szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 0. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg vérnyomásának összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 0. órában rögzítik
|
Posztoperatív szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 1. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg vérnyomásának összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 1. órában rögzítik
|
Posztoperatív szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 2. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg vérnyomásának összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 2. órában rögzítik
|
Posztoperatív szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 6. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg vérnyomásának összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 6. órában rögzítik
|
Posztoperatív szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 12. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg vérnyomásának összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 12. órában rögzítik
|
Posztoperatív szisztolés és diasztolés vérnyomás
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 24. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg vérnyomásának összehasonlítását tűzték ki célul.
|
A vizsgálók a posztoperatív 24. órában rögzítik
|
Posztoperatív pulzusszám
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 0. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg pulzusának összehasonlítását tűzték ki célul.
|
A vizsgálók a posztoperatív 0. órában rögzítik
|
Posztoperatív pulzusszám
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 1. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg pulzusának összehasonlítását tűzték ki célul.
|
A vizsgálók a posztoperatív 1. órában rögzítik
|
Posztoperatív pulzusszám
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 2. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg pulzusának összehasonlítását tűzték ki célul.
|
A vizsgálók a posztoperatív 2. órában rögzítik
|
Posztoperatív pulzusszám
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 6. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg pulzusának összehasonlítását tűzték ki célul.
|
A vizsgálók a posztoperatív 6. órában rögzítik
|
Posztoperatív pulzusszám
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 12. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg pulzusának összehasonlítását tűzték ki célul.
|
A vizsgálók a posztoperatív 12. órában rögzítik
|
Posztoperatív pulzusszám
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 24. órában rögzítik
|
A kutatók két csoport beteg pulzusának összehasonlítását tűzték ki célul.
|
A vizsgálók a posztoperatív 24. órában rögzítik
|
Posztoperatív oxigéntelítettség
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 0. órában rögzítik
|
A kutatók két csoportban a betegek intraoperatív oxigénszaturációinak összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 0. órában rögzítik
|
Posztoperatív oxigéntelítettség
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 1. órában rögzítik
|
A kutatók két csoportban a betegek intraoperatív oxigénszaturációinak összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 1. órában rögzítik
|
Posztoperatív oxigéntelítettség
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 2. órában rögzítik
|
A kutatók két csoportban a betegek intraoperatív oxigénszaturációinak összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 2. órában rögzítik
|
Posztoperatív oxigéntelítettség
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 6. órában rögzítik
|
A kutatók két csoportban a betegek intraoperatív oxigénszaturációinak összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 6. órában rögzítik
|
Posztoperatív oxigéntelítettség
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 12. órában rögzítik
|
A kutatók két csoportban a betegek intraoperatív oxigénszaturációinak összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 12. órában rögzítik
|
Posztoperatív oxigéntelítettség
Időkeret: A vizsgálók a posztoperatív 24. órában rögzítik
|
A kutatók két csoportban a betegek intraoperatív oxigénszaturációinak összehasonlítását tűzték ki célul
|
A vizsgálók a posztoperatív 24. órában rögzítik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kang R, Lee S, Kim GS, Jeong JS, Gwak MS, Kim JM, Choi GS, Cho YJ, Ko JS. Comparison of Analgesic Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Posterior Quadratus Lumborum Block in Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2021 Dec 11;14:3791-3800. doi: 10.2147/JPR.S343366. eCollection 2021.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537212/
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E1-23-.3166
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Quadratus Lumborum blokk
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Alexandria UniversityBefejezveTransmuscularis Quadratus Lumborum blokk csípőműtétEgyiptom
-
Tanta UniversityToborzásQuadratus Lumborum blokkEgyiptom
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiBefejezveTeljes csípőműtét | Perikapszuláris ideg | Quadratus LumborumPulyka
-
Ostfold Hospital TrustBefejezveQuadratus Lumborum blokk | CholecystectomiaNorvégia
-
University of California, Los AngelesMegszűntLaparoszkópos myomectomia | Quadratus Lumborum idegblokkEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlenQuadratus Lumborum blokk | Alhasi sebészetEgyiptom
-
Zagazig UniversityToborzásLaparoszkópos kolecisztektómia | Erector Spinae sík blokk | Quadratus Lumborum blokkEgyiptom
-
Coombe Women and Infants University HospitalBefejezveQuadratus Lumborum blokkÍrország
-
Al-Azhar UniversityToborzásHelyi érzéstelenítés | Quadratus Lumborum blokk | Perkután nephrolithotomiaEgyiptom
Klinikai vizsgálatok a Perifériás idegblokk
-
Avantec VascularBright Research Partners; Yale Cardiovascular Research GroupToborzásPerifériás artériás betegségEgyesült Államok
-
FluidAI MedicalToborzásA NERv beépített eszközének használata a posztoperatív szövődmények korai diagnosztikai módszerekéntAnasztomózis szivárgásEgyesült Államok, Kanada, Szaud-Arábia
-
Abbott Medical DevicesICON plcToborzásPerifériás artériás betegségJapán
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoBefejezveA NERv beépített eszközének használata az anasztomózisos szivárgás korai diagnosztikai módszereként.Anasztomózis szivárgásEgyiptom
-
Mansoura UniversityIsmeretlen
-
University of Kansas Medical CenterToborzásSebészet | HúgyhólyagrákEgyesült Államok
-
ID3 MedicalAktív, nem toborzóPerifériás artériás betegségBelgium, Franciaország
-
Benha UniversityToborzás
-
ID3 MedicalToborzásPerifériás artériás betegségBelgium, Hollandia, Lengyelország
-
Shanghai Changzheng HospitalThe First Affiliated Hospital of Nanchang University; Peking University People's... és más munkatársakToborzásSebészet | Radioterápia | Gerincdaganat | Rosszindulatú csontdaganat | Gerinc metasztázisokKína