- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05845788
Sammenligning af de intraoperative og postoperative virkninger af ultralydsstyret Erector Spina Plane Block og Posterior Quadratus Lumborum Block hos patienter, der gennemgår lumbal stabiliseringskirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil blive overvåget med EKG, SpO2, ikke-invasivt blodtryk. Ved induktion vil der blive brugt 1mg/kg 2% lidocain, 2-3mg/kg propofol, 1mcg/kg fentanyl, 2mg midazolam, 0,6 mg/kg rocuronium. Anæstesidybden vil blive overvåget med BIS (bispektralt indeks), og anæstesien vil blive opretholdt med 50 % oxygen-luftblanding og sevofluran. Efter patientens intubation vil der blive udført invasiv arteriekanylering på den ikke-dominante hånd, og patienterne placeres i liggende stilling. 20 cc bupivacain på 0,25% vil blive administreret til begge regioner bilateralt, ved at følge reglerne for asepsis, med en 10 cm pajunk nål ledsaget af USG, nålestedet vil blive bekræftet med 3 mm saltvand.
BIS vil blive holdt i intervallet 40-50 i hele sagen, og invasiv arteriel monitorering vil blive udført. 1 g paracetamol, 1 mg/kg tramadol og 4 mg ondansetron vil blive givet til patienterne 30 minutter før afslutningen af operationen.
Efter passende ekstubation og vågenhed vil patienterne blive overført til den postoperative anæstesiafdeling (PACU), hvor de vil blive fulgt i 24 timer.
En intravenøs (IV) patientkontrolleret analgesianordning (PCA) indeholdende 100 ml tramadol i en koncentration på 4 mg/cc vil blive indsat. Der gives ingen infusion, og bolusdosis indstilles til 20 mg med en låsetid på 20 minutter. I den postoperative periode vil der blive givet 50 mg dexketoprofen hver 8. time.
VAS-værdier, vitale tegn og mulige opioidbivirkninger hos patienterne efter 0, 1, 2, 6, 12 og 24 timer vil blive registreret. Efter at have afsluttet 24 timer vil patienten blive adskilt fra IV PCA-enheden og overført til tjenesten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkun
- Ankara City Hospital, Bilkent
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der skal gennemgå lændestabiliseringsoperation
- I alderen 18-65 år
- Begge køn
- ASA I-III risikogruppe
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterede undersøgelsen
- Patienter under 18 år
- Patienter ældre end 65 år
- Patienter med en ASA-score højere end III
- Patienter med en aktiv infektion i området, der skal blokeres
- Patienter med lang blødningstid
- Dem der er gravide
- Patienter med nyresvigt
- Patienter med leversvigt
- Patienter med BMI<18 og BMI>30
- Dem, der er allergiske over for lokalbedøvelse
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en lændeoperation
- Usamarbejdsvillige eller mentalt retarderede patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Erector Spina Plan Block Group (Gruppe E)
Patienter, der gennemgik erector spina plane blok før påbegyndelse af operation efter induktion af anæstesi
|
Ultralydsstyret perifer nerveblok
|
|
Posterior Quadratus Lumborum Block Group (gruppe Q)
Patienter, der gennemgik posterior quadratus lumborum blokering før påbegyndelse af operation efter induktion af anæstesi
|
Ultralydsstyret perifer nerveblok
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtagelse af intraoperativt remifentanil
Tidsramme: Ved afslutningen af den intraoperative periode
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne intraoperativt remifentanilforbrug af to grupper
|
Ved afslutningen af den intraoperative periode
|
|
Postoperativt tramadolforbrug
Tidsramme: Efterforskerne vil optage 0. time efter operationen
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativt tramadolforbrug af to grupper
|
Efterforskerne vil optage 0. time efter operationen
|
|
Postoperativt tramadolforbrug
Tidsramme: Efterforskerne vil optage 1. time efter operationen
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativt tramadolforbrug af to grupper
|
Efterforskerne vil optage 1. time efter operationen
|
|
Postoperativt tramadolforbrug
Tidsramme: Efterforskerne vil optage postoperativ 2. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativt tramadolforbrug af to grupper
|
Efterforskerne vil optage postoperativ 2. time
|
|
Postoperativt tramadolforbrug
Tidsramme: Efterforskerne vil optage postoperativ 6. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativt tramadolforbrug af to grupper
|
Efterforskerne vil optage postoperativ 6. time
|
|
Postoperativt tramadolforbrug
Tidsramme: Efterforskerne vil optage ved postoperativ 12. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativt tramadolforbrug af to grupper
|
Efterforskerne vil optage ved postoperativ 12. time
|
|
Postoperativt tramadolforbrug
Tidsramme: Efterforskerne vil optage efter operationen 24 timer
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne postoperativt tramadolforbrug af to grupper
|
Efterforskerne vil optage efter operationen 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ visuel analog skala
Tidsramme: Efterforskerne vil optage 0. time efter operationen
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens visuelle analoge skalaer i to grupper.
Den visuelle smerteskala måles med en lineal fra 0 til 10 cm.
0 angiver ingen smerter, 10 angiver stærke smerter.
|
Efterforskerne vil optage 0. time efter operationen
|
|
Postoperativ visuel analog skala
Tidsramme: Vi optager postoperativ 1. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens visuelle analoge skalaer i to grupper.
Den visuelle smerteskala måles med en lineal fra 0 til 10 cm.
0 angiver ingen smerter, 10 angiver stærke smerter.
|
Vi optager postoperativ 1. time
|
|
Postoperativ visuel analog skala
Tidsramme: Efterforskerne vil optage postoperativ 2. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens visuelle analoge skalaer i to grupper.
Den visuelle smerteskala måles med en lineal fra 0 til 10 cm.
0 angiver ingen smerter, 10 angiver stærke smerter.
|
Efterforskerne vil optage postoperativ 2. time
|
|
Postoperativ visuel analog skala
Tidsramme: Efterforskerne vil optage postoperativ 6. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens visuelle analoge skalaer i to grupper.
Den visuelle smerteskala måles med en lineal fra 0 til 10 cm.
0 angiver ingen smerter, 10 angiver stærke smerter.
|
Efterforskerne vil optage postoperativ 6. time
|
|
Postoperativ visuel analog skala
Tidsramme: Efterforskerne vil optage ved postoperativ 12. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens visuelle analoge skalaer i to grupper.
Den visuelle smerteskala måles med en lineal fra 0 til 10 cm.
0 angiver ingen smerter, 10 angiver stærke smerter.
|
Efterforskerne vil optage ved postoperativ 12. time
|
|
Postoperativ visuel analog skala
Tidsramme: Efterforskerne vil optage efter operationen 24 timer
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens visuelle analoge skalaer i to grupper.
Den visuelle smerteskala måles med en lineal fra 0 til 10 cm.
0 angiver ingen smerter, 10 angiver stærke smerter.
|
Efterforskerne vil optage efter operationen 24 timer
|
|
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Efterforskerne vil registrere inden for 24 timer efter operationen.
|
Om der er postoperativ kvalme og opkastning vil efterforskerne stille spørgsmålstegn ved.
Ja eller nej vil blive markeret i tabellen.
|
Efterforskerne vil registrere inden for 24 timer efter operationen.
|
|
Postoperativ kløe
Tidsramme: Efterforskerne vil registrere inden for 24 timer efter operationen.
|
Om der er postoperativ kløe vil efterforskerne stille spørgsmålstegn ved.
Ja eller nej vil blive markeret i tabellen.
|
Efterforskerne vil registrere inden for 24 timer efter operationen.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efterforskerne vil optage hvert 10. minut indtil slutningen af operationen
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens blodtryksændring i to grupper
|
Efterforskerne vil optage hvert 10. minut indtil slutningen af operationen
|
|
Ændring fra baseline pulsfrekvens
Tidsramme: Efterforskerne vil optage hvert 10. minut indtil slutningen af operationen
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens intraoperative pulsændringer i to grupper
|
Efterforskerne vil optage hvert 10. minut indtil slutningen af operationen
|
|
Ændring fra baseline iltmætning
Tidsramme: Efterforskerne vil optage hvert 10. minut indtil slutningen af operationen
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens baseline iltmætningsændring for to grupper
|
Efterforskerne vil optage hvert 10. minut indtil slutningen af operationen
|
|
Postoperativt sistolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efterforskerne vil optage 0. time efter operationen
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens blodtryk i to grupper
|
Efterforskerne vil optage 0. time efter operationen
|
|
Postoperativt sistolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efterforskerne vil optage 1. time efter operationen
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens blodtryk i to grupper
|
Efterforskerne vil optage 1. time efter operationen
|
|
Postoperativt sistolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efterforskerne vil optage postoperativ 2. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens blodtryk i to grupper
|
Efterforskerne vil optage postoperativ 2. time
|
|
Postoperativt sistolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efterforskerne vil optage postoperativ 6. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens blodtryk i to grupper
|
Efterforskerne vil optage postoperativ 6. time
|
|
Postoperativt sistolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efterforskerne vil optage ved postoperativ 12. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens blodtryk i to grupper
|
Efterforskerne vil optage ved postoperativ 12. time
|
|
Postoperativt sistolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: Efterforskerne vil optage efter operationen 24 timer
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens blodtryk i to grupper.
|
Efterforskerne vil optage efter operationen 24 timer
|
|
Postoperativ puls
Tidsramme: Efterforskerne vil optage 0. time efter operationen
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens pulsfrekvenser i to grupper.
|
Efterforskerne vil optage 0. time efter operationen
|
|
Postoperativ puls
Tidsramme: Efterforskerne vil optage 1. time efter operationen
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens pulsfrekvenser i to grupper.
|
Efterforskerne vil optage 1. time efter operationen
|
|
Postoperativ puls
Tidsramme: Efterforskerne vil optage postoperativ 2. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens pulsfrekvenser i to grupper.
|
Efterforskerne vil optage postoperativ 2. time
|
|
Postoperativ puls
Tidsramme: Efterforskerne vil optage postoperativ 6. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens pulsfrekvenser i to grupper.
|
Efterforskerne vil optage postoperativ 6. time
|
|
Postoperativ puls
Tidsramme: Efterforskerne vil optage ved postoperativ 12. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens pulsfrekvenser i to grupper.
|
Efterforskerne vil optage ved postoperativ 12. time
|
|
Postoperativ puls
Tidsramme: Efterforskerne vil optage efter operationen 24 timer
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens pulsfrekvenser i to grupper.
|
Efterforskerne vil optage efter operationen 24 timer
|
|
Postoperativ iltmætning
Tidsramme: Efterforskerne vil optage 0. time efter operationen
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens intraoperative iltmætning af to grupper
|
Efterforskerne vil optage 0. time efter operationen
|
|
Postoperativ iltmætning
Tidsramme: Efterforskerne vil optage 1. time efter operationen
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens intraoperative iltmætning af to grupper
|
Efterforskerne vil optage 1. time efter operationen
|
|
Postoperativ iltmætning
Tidsramme: Efterforskerne vil optage postoperativ 2. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens intraoperative iltmætning af to grupper
|
Efterforskerne vil optage postoperativ 2. time
|
|
Postoperativ iltmætning
Tidsramme: Efterforskerne vil optage postoperativ 6. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens intraoperative iltmætning af to grupper
|
Efterforskerne vil optage postoperativ 6. time
|
|
Postoperativ iltmætning
Tidsramme: Efterforskerne vil optage ved postoperativ 12. time
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens intraoperative iltmætning af to grupper
|
Efterforskerne vil optage ved postoperativ 12. time
|
|
Postoperativ iltmætning
Tidsramme: Efterforskerne vil optage efter operationen 24 timer
|
Efterforskerne havde til formål at sammenligne patientens intraoperative iltmætning af to grupper
|
Efterforskerne vil optage efter operationen 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kang R, Lee S, Kim GS, Jeong JS, Gwak MS, Kim JM, Choi GS, Cho YJ, Ko JS. Comparison of Analgesic Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Posterior Quadratus Lumborum Block in Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2021 Dec 11;14:3791-3800. doi: 10.2147/JPR.S343366. eCollection 2021.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537212/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E1-23-.3166
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .