Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání intraoperačních a pooperačních účinků blokády roviny erektorové spina naváděné ultrazvukem a bloku zadního quadratus lumborum u pacientů podstupujících bederní stabilizační operaci

31. října 2023 aktualizováno: Nihal Gökbulut Özaslan, Ankara City Hospital Bilkent
Výzkumníci si kladli za cíl porovnat účinky ultrazvukově řízené blokády vzpřimovače páteře a bloku zadního quadratus lumborum na intraoperační a pooperační spotřebu opioidů u pacientů, kteří podstoupí krátkou segmentovou bederní stabilizační operaci.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni účastníci budou sledováni pomocí EKG, SpO2, neinvazivního krevního tlaku. Při indukci se použije 1 mg/kg 2% lidokainu, 2-3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu, 2 mg midazolamu, 0,6 mg/kg rokuronia. Hloubka anestezie bude monitorována pomocí BIS (bispektrální index) a anestezie bude udržována 50% směsí kyslíku a vzduchu a sevofluranem. Po intubaci pacienta se provede invazivní kanylace tepny na nedominantní ruce a pacienti budou uloženi do polohy na břiše. 20 cm3 bupivakainu 0,25 % bude podáno do obou oblastí bilaterálně, při dodržení pravidel asepse, 10 cm jehlou pajunk doprovázenou USG, místo jehly bude potvrzeno 3 mm fyziologickým roztokem.

BIS bude po celou dobu udržován v rozmezí 40-50 a bude prováděno invazivní monitorování tepen. 30 minut před koncem operace bude pacientům podán 1 g paracetamolu, 1 mg/kg tramadolu a 4 mg ondansetronu.

Po patřičné extubaci a probuzení budou pacienti převezeni na jednotku pooperační anestezie (PACU), kde budou sledováni po dobu 24 hodin.

Bude zaveden intravenózní (IV) pacientem kontrolovaný analgetický přístroj (PCA) obsahující 100 ml tramadolu v koncentraci 4 mg/cm3. Nebude podána žádná infuze a bolusová dávka bude nastavena na 20 mg s dobou blokování 20 minut. V pooperačním období bude podáváno 50 mg dexketoprofenu každých 8 hodin.

Zaznamenají se hodnoty VAS, vitální funkce a možné vedlejší účinky opioidů u pacientů po 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách. Po uplynutí 24 hodin bude pacient oddělen od IV PCA přístroje a předán do služby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

62

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Krocan
        • Ankara City Hospital, Bilkent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podstoupí bederní stabilizační operaci v celkové anestezii na operačním sále Ankara Bilkent City Hospital, ve věku 18-65 let, obě pohlaví, a v rizikové skupině ASA I-III.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří podstoupí bederní stabilizační operaci
  • Ve věku 18-65 let
  • Obě pohlaví
  • Riziková skupina ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří studii nepřijali
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti starší 65 let
  • Pacienti se skóre ASA vyšším než III
  • Pacienti s aktivní infekcí v oblasti, která má být zablokována
  • Pacienti s dlouhou dobou krvácení
  • Ty, které jsou těhotné
  • Pacienti se selháním ledvin
  • Pacienti s jaterním selháním
  • Pacienti s BMI<18 a BMI>30
  • Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci bederní páteře
  • Nespolupracující nebo mentálně retardovaní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina bloků Erector Spina Plan (Skupina E)
Pacienti, kteří podstoupili blokádu erector spina plane před zahájením operace po úvodu do anestezie
Blokáda periferních nervů vedená ultrazvukem
Zadní bloková skupina Quadratus Lumborum (skupina Q)
Pacienti, kteří podstoupili blokádu zadního quadratus lumborum před zahájením operace po úvodu do anestezie
Blokáda periferních nervů vedená ultrazvukem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba remifentanilu během operace
Časové okno: Na konci intraoperačního období
Cílem výzkumníků bylo porovnat intraoperační spotřebu remifentanilu u dvou skupin
Na konci intraoperačního období
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
Výzkumníci se zaměřili na srovnání pooperační spotřeby tramadolu u dvou skupin
Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání pooperační spotřeby tramadolu u dvou skupin
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání pooperační spotřeby tramadolu u dvou skupin
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání pooperační spotřeby tramadolu u dvou skupin
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání pooperační spotřeby tramadolu u dvou skupin
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání pooperační spotřeby tramadolu u dvou skupin
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vizuálních analogových škál pacientů dvou skupin. Vizuální stupnice bolesti se měří pravítkem od 0 do 10 cm. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
Pooperační vizuální analogová stupnice
Časové okno: Záznam provedeme v pooperační 1. hodině
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vizuálních analogových škál pacientů dvou skupin. Vizuální stupnice bolesti se měří pravítkem od 0 do 10 cm. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
Záznam provedeme v pooperační 1. hodině
Pooperační vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vizuálních analogových škál pacientů dvou skupin. Vizuální stupnice bolesti se měří pravítkem od 0 do 10 cm. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
Pooperační vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vizuálních analogových škál pacientů dvou skupin. Vizuální stupnice bolesti se měří pravítkem od 0 do 10 cm. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
Pooperační vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vizuálních analogových škál pacientů dvou skupin. Vizuální stupnice bolesti se měří pravítkem od 0 do 10 cm. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
Pooperační vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vizuálních analogových škál pacientů dvou skupin. Vizuální stupnice bolesti se měří pravítkem od 0 do 10 cm. 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají do 24 hodin po operaci.
Zda dochází k pooperační nevolnosti a zvracení, budou vyšetřovatelé zpochybňováni. Ano nebo ne bude označeno v tabulce.
Vyšetřovatelé zaznamenají do 24 hodin po operaci.
Pooperační pruritus
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají do 24 hodin po operaci.
Zda existuje pooperační svědění, bude vyšetřovateli zpochybňováno. Ano nebo ne bude označeno v tabulce.
Vyšetřovatelé zaznamenají do 24 hodin po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Vyšetřovatelé budou nahrávat každých 10 minut až do konce operace
Výzkumníci si kladli za cíl porovnat změny krevního tlaku pacientů dvou skupin
Vyšetřovatelé budou nahrávat každých 10 minut až do konce operace
Změna od základní tepové frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé budou nahrávat každých 10 minut až do konce operace
Výzkumníci se zaměřili na porovnání změn intraoperační tepové frekvence pacienta u dvou skupin
Vyšetřovatelé budou nahrávat každých 10 minut až do konce operace
Změna od základní saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé budou nahrávat každých 10 minut až do konce operace
Výzkumníci se zaměřili na srovnání základní změny saturace kyslíkem u dvou skupin pacientů
Vyšetřovatelé budou nahrávat každých 10 minut až do konce operace
Pooperační sistolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
Výzkumníci se zaměřili na srovnání krevního tlaku pacientů dvou skupin
Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
Pooperační sistolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání krevního tlaku pacientů dvou skupin
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
Pooperační sistolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání krevního tlaku pacientů dvou skupin
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
Pooperační sistolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání krevního tlaku pacientů dvou skupin
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
Pooperační sistolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání krevního tlaku pacientů dvou skupin
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
Pooperační sistolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na srovnání krevního tlaku pacientů dvou skupin.
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
Pooperační tepová frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
Výzkumníci se zaměřili na porovnání tepové frekvence dvou skupin pacientů.
Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
Pooperační tepová frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na porovnání tepové frekvence dvou skupin pacientů.
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
Pooperační tepová frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na porovnání tepové frekvence dvou skupin pacientů.
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
Pooperační tepová frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na porovnání tepové frekvence dvou skupin pacientů.
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
Pooperační tepová frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na porovnání tepové frekvence dvou skupin pacientů.
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
Pooperační tepová frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
Výzkumníci se zaměřili na porovnání tepové frekvence dvou skupin pacientů.
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
Pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat intraoperační saturaci kyslíku u dvou skupin pacientů
Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
Pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat intraoperační saturaci kyslíku u dvou skupin pacientů
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
Pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat intraoperační saturaci kyslíku u dvou skupin pacientů
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
Pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat intraoperační saturaci kyslíku u dvou skupin pacientů
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
Pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat intraoperační saturaci kyslíku u dvou skupin pacientů
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
Pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat intraoperační saturaci kyslíku u dvou skupin pacientů
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E1-23-.3166

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit