- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05845788
Srovnání intraoperačních a pooperačních účinků blokády roviny erektorové spina naváděné ultrazvukem a bloku zadního quadratus lumborum u pacientů podstupujících bederní stabilizační operaci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci budou sledováni pomocí EKG, SpO2, neinvazivního krevního tlaku. Při indukci se použije 1 mg/kg 2% lidokainu, 2-3 mg/kg propofolu, 1 mcg/kg fentanylu, 2 mg midazolamu, 0,6 mg/kg rokuronia. Hloubka anestezie bude monitorována pomocí BIS (bispektrální index) a anestezie bude udržována 50% směsí kyslíku a vzduchu a sevofluranem. Po intubaci pacienta se provede invazivní kanylace tepny na nedominantní ruce a pacienti budou uloženi do polohy na břiše. 20 cm3 bupivakainu 0,25 % bude podáno do obou oblastí bilaterálně, při dodržení pravidel asepse, 10 cm jehlou pajunk doprovázenou USG, místo jehly bude potvrzeno 3 mm fyziologickým roztokem.
BIS bude po celou dobu udržován v rozmezí 40-50 a bude prováděno invazivní monitorování tepen. 30 minut před koncem operace bude pacientům podán 1 g paracetamolu, 1 mg/kg tramadolu a 4 mg ondansetronu.
Po patřičné extubaci a probuzení budou pacienti převezeni na jednotku pooperační anestezie (PACU), kde budou sledováni po dobu 24 hodin.
Bude zaveden intravenózní (IV) pacientem kontrolovaný analgetický přístroj (PCA) obsahující 100 ml tramadolu v koncentraci 4 mg/cm3. Nebude podána žádná infuze a bolusová dávka bude nastavena na 20 mg s dobou blokování 20 minut. V pooperačním období bude podáváno 50 mg dexketoprofenu každých 8 hodin.
Zaznamenají se hodnoty VAS, vitální funkce a možné vedlejší účinky opioidů u pacientů po 0, 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách. Po uplynutí 24 hodin bude pacient oddělen od IV PCA přístroje a předán do služby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Krocan
- Ankara City Hospital, Bilkent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupí bederní stabilizační operaci
- Ve věku 18-65 let
- Obě pohlaví
- Riziková skupina ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří studii nepřijali
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti starší 65 let
- Pacienti se skóre ASA vyšším než III
- Pacienti s aktivní infekcí v oblasti, která má být zablokována
- Pacienti s dlouhou dobou krvácení
- Ty, které jsou těhotné
- Pacienti se selháním ledvin
- Pacienti s jaterním selháním
- Pacienti s BMI<18 a BMI>30
- Ti, kteří jsou alergičtí na lokální anestetika
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci bederní páteře
- Nespolupracující nebo mentálně retardovaní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina bloků Erector Spina Plan (Skupina E)
Pacienti, kteří podstoupili blokádu erector spina plane před zahájením operace po úvodu do anestezie
|
Blokáda periferních nervů vedená ultrazvukem
|
|
Zadní bloková skupina Quadratus Lumborum (skupina Q)
Pacienti, kteří podstoupili blokádu zadního quadratus lumborum před zahájením operace po úvodu do anestezie
|
Blokáda periferních nervů vedená ultrazvukem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba remifentanilu během operace
Časové okno: Na konci intraoperačního období
|
Cílem výzkumníků bylo porovnat intraoperační spotřebu remifentanilu u dvou skupin
|
Na konci intraoperačního období
|
|
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání pooperační spotřeby tramadolu u dvou skupin
|
Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
|
|
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání pooperační spotřeby tramadolu u dvou skupin
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
|
|
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání pooperační spotřeby tramadolu u dvou skupin
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
|
|
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání pooperační spotřeby tramadolu u dvou skupin
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
|
|
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání pooperační spotřeby tramadolu u dvou skupin
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
|
|
Pooperační konzumace tramadolu
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání pooperační spotřeby tramadolu u dvou skupin
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vizuálních analogových škál pacientů dvou skupin.
Vizuální stupnice bolesti se měří pravítkem od 0 do 10 cm.
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
|
|
Pooperační vizuální analogová stupnice
Časové okno: Záznam provedeme v pooperační 1. hodině
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vizuálních analogových škál pacientů dvou skupin.
Vizuální stupnice bolesti se měří pravítkem od 0 do 10 cm.
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
|
Záznam provedeme v pooperační 1. hodině
|
|
Pooperační vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vizuálních analogových škál pacientů dvou skupin.
Vizuální stupnice bolesti se měří pravítkem od 0 do 10 cm.
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
|
|
Pooperační vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vizuálních analogových škál pacientů dvou skupin.
Vizuální stupnice bolesti se měří pravítkem od 0 do 10 cm.
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
|
|
Pooperační vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vizuálních analogových škál pacientů dvou skupin.
Vizuální stupnice bolesti se měří pravítkem od 0 do 10 cm.
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
|
|
Pooperační vizuální analogová stupnice
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání vizuálních analogových škál pacientů dvou skupin.
Vizuální stupnice bolesti se měří pravítkem od 0 do 10 cm.
0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají do 24 hodin po operaci.
|
Zda dochází k pooperační nevolnosti a zvracení, budou vyšetřovatelé zpochybňováni.
Ano nebo ne bude označeno v tabulce.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají do 24 hodin po operaci.
|
|
Pooperační pruritus
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají do 24 hodin po operaci.
|
Zda existuje pooperační svědění, bude vyšetřovateli zpochybňováno.
Ano nebo ne bude označeno v tabulce.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají do 24 hodin po operaci.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího systolického a diastolického krevního tlaku
Časové okno: Vyšetřovatelé budou nahrávat každých 10 minut až do konce operace
|
Výzkumníci si kladli za cíl porovnat změny krevního tlaku pacientů dvou skupin
|
Vyšetřovatelé budou nahrávat každých 10 minut až do konce operace
|
|
Změna od základní tepové frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé budou nahrávat každých 10 minut až do konce operace
|
Výzkumníci se zaměřili na porovnání změn intraoperační tepové frekvence pacienta u dvou skupin
|
Vyšetřovatelé budou nahrávat každých 10 minut až do konce operace
|
|
Změna od základní saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé budou nahrávat každých 10 minut až do konce operace
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání základní změny saturace kyslíkem u dvou skupin pacientů
|
Vyšetřovatelé budou nahrávat každých 10 minut až do konce operace
|
|
Pooperační sistolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání krevního tlaku pacientů dvou skupin
|
Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
|
|
Pooperační sistolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání krevního tlaku pacientů dvou skupin
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
|
|
Pooperační sistolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání krevního tlaku pacientů dvou skupin
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
|
|
Pooperační sistolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání krevního tlaku pacientů dvou skupin
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
|
|
Pooperační sistolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání krevního tlaku pacientů dvou skupin
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
|
|
Pooperační sistolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na srovnání krevního tlaku pacientů dvou skupin.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
|
|
Pooperační tepová frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
|
Výzkumníci se zaměřili na porovnání tepové frekvence dvou skupin pacientů.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
|
|
Pooperační tepová frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na porovnání tepové frekvence dvou skupin pacientů.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
|
|
Pooperační tepová frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na porovnání tepové frekvence dvou skupin pacientů.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
|
|
Pooperační tepová frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na porovnání tepové frekvence dvou skupin pacientů.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
|
|
Pooperační tepová frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na porovnání tepové frekvence dvou skupin pacientů.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
|
|
Pooperační tepová frekvence
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
|
Výzkumníci se zaměřili na porovnání tepové frekvence dvou skupin pacientů.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
|
|
Pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
|
Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat intraoperační saturaci kyslíku u dvou skupin pacientů
|
Vyšetřovatelé zaznamenají v pooperační 0. hodině
|
|
Pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
|
Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat intraoperační saturaci kyslíku u dvou skupin pacientů
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 1. hodinu
|
|
Pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
|
Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat intraoperační saturaci kyslíku u dvou skupin pacientů
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 2. hodinu
|
|
Pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
|
Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat intraoperační saturaci kyslíku u dvou skupin pacientů
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 6. hodinu
|
|
Pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
|
Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat intraoperační saturaci kyslíku u dvou skupin pacientů
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 12. hodinu
|
|
Pooperační saturace kyslíkem
Časové okno: Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
|
Cílem vyšetřovatelů bylo porovnat intraoperační saturaci kyslíku u dvou skupin pacientů
|
Vyšetřovatelé zaznamenají pooperační 24. hodinu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kang R, Lee S, Kim GS, Jeong JS, Gwak MS, Kim JM, Choi GS, Cho YJ, Ko JS. Comparison of Analgesic Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Posterior Quadratus Lumborum Block in Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2021 Dec 11;14:3791-3800. doi: 10.2147/JPR.S343366. eCollection 2021.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537212/
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- E1-23-.3166
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .