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Confronto degli effetti intraoperatori e postoperatori del blocco del piano erettore della colonna vertebrale ecoguidato e del blocco lombare del quadrato posteriore nei pazienti sottoposti a chirurgia di stabilizzazione lombare

31 ottobre 2023 aggiornato da: Nihal Gökbulut Özaslan, Ankara City Hospital Bilkent
I ricercatori miravano a confrontare gli effetti del blocco del piano spinale erettore ecoguidato e del blocco lombare del quadrato posteriore sul consumo intraoperatorio e postoperatorio di oppioidi nei pazienti che saranno sottoposti a intervento chirurgico di stabilizzazione lombare del segmento corto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti saranno monitorati con ECG, SpO2, pressione sanguigna non invasiva. In induzione verranno utilizzati 1 mg/kg di lidocaina al 2%, 2-3 mg/kg di propofol, 1 mcg/kg di fentanil, 2 mg di midazolam, 0,6 mg/kg di rocuronio. La profondità dell'anestesia sarà monitorata con BIS (indice bispettrale) e l'anestesia sarà mantenuta con una miscela di ossigeno-aria al 50% e sevoflurano. Dopo l'intubazione del paziente, verrà eseguita l'incannulazione dell'arteria invasiva sulla mano non dominante e i pazienti verranno posti in posizione prona. Verranno somministrati bilateralmente in entrambe le regioni 20 cc di bupivacaina allo 0,25%, seguendo le regole dell'asepsi, con un ago pajunk da 10 cm accompagnato da USG, il sito dell'ago sarà confermato con soluzione fisiologica da 3 mm.

Il BIS sarà mantenuto nell'intervallo 40-50 per tutto il caso e verrà eseguito il monitoraggio arterioso invasivo. 1 g di paracetamolo, 1 mg/kg di tramadolo e 4 mg di ondansetron saranno somministrati ai pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento.

Dopo un'appropriata estubazione e veglia, i pazienti saranno trasferiti all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU), dove saranno seguiti per 24 ore.

Verrà inserito un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa (IV) contenente 100 ml di tramadolo a una concentrazione di 4 mg/cc. Non verrà somministrata alcuna infusione e la dose in bolo sarà impostata su 20 mg, con un tempo di blocco di 20 minuti. Nel periodo postoperatorio verranno somministrati 50 mg di dexketoprofene ogni 8 ore.

Verranno registrati i valori VAS, i segni vitali e i possibili effetti collaterali degli oppioidi dei pazienti a 0, 1, 2, 6, 12 e 24 ore. Dopo aver completato 24 ore, il paziente verrà separato dal dispositivo IV PCA e trasferito al servizio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino
        • Ankara City Hospital, Bilkent

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio i pazienti che saranno sottoposti a operazione di stabilizzazione lombare in anestesia generale nella sala operatoria dell'ospedale cittadino di Ankara Bilkent, di età compresa tra 18 e 65 anni, entrambi i sessi e nel gruppo di rischio ASA I-III.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che saranno sottoposti a intervento di stabilizzazione lombare
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Entrambi i sessi
  • Gruppo di rischio ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno accettato lo studio
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti di età superiore ai 65 anni
  • Pazienti con un punteggio ASA maggiore di III
  • Pazienti con un'infezione attiva nell'area da bloccare
  • Pazienti con un lungo tempo di sanguinamento
  • Quelle che sono incinte
  • Pazienti con insufficienza renale
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Pazienti con BMI<18 e BMI>30
  • Coloro che sono allergici agli anestetici locali
  • Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici lombari
  • Pazienti non collaborativi o ritardati mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Erector Spina Plan Block Group (Gruppo E)
Pazienti sottoposti a blocco del piano erettore spinale prima dell'inizio dell'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia
Blocco dei nervi periferici ecoguidato
Gruppo a blocchi del quadrato posteriore dei lombi (Gruppo Q)
Pazienti sottoposti a blocco del quadrato posteriore dei lombi prima dell'inizio dell'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia
Blocco dei nervi periferici ecoguidato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Al termine del periodo intraoperatorio
I ricercatori miravano a confrontare il consumo intraoperatorio di remifentanil di due gruppi
Al termine del periodo intraoperatorio
Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
I ricercatori miravano a confrontare il consumo di tramadolo postoperatorio di due gruppi
Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
I ricercatori miravano a confrontare il consumo di tramadolo postoperatorio di due gruppi
Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
I ricercatori miravano a confrontare il consumo di tramadolo postoperatorio di due gruppi
Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
I ricercatori miravano a confrontare il consumo di tramadolo postoperatorio di due gruppi
Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
I ricercatori miravano a confrontare il consumo di tramadolo postoperatorio di due gruppi
Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
I ricercatori miravano a confrontare il consumo di tramadolo postoperatorio di due gruppi
Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
I ricercatori miravano a confrontare le scale analogiche visive del paziente di due gruppi. La scala del dolore visivo viene misurata con un righello da 0 a 10 cm. 0 indica nessun dolore, 10 indica un forte dolore.
Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Registreremo all'1. ora postoperatoria
I ricercatori miravano a confrontare le scale analogiche visive del paziente di due gruppi. La scala del dolore visivo viene misurata con un righello da 0 a 10 cm. 0 indica nessun dolore, 10 indica un forte dolore.
Registreremo all'1. ora postoperatoria
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
I ricercatori miravano a confrontare le scale analogiche visive del paziente di due gruppi. La scala del dolore visivo viene misurata con un righello da 0 a 10 cm. 0 indica nessun dolore, 10 indica un forte dolore.
Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
I ricercatori miravano a confrontare le scale analogiche visive del paziente di due gruppi. La scala del dolore visivo viene misurata con un righello da 0 a 10 cm. 0 indica nessun dolore, 10 indica un forte dolore.
Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
I ricercatori miravano a confrontare le scale analogiche visive del paziente di due gruppi. La scala del dolore visivo viene misurata con un righello da 0 a 10 cm. 0 indica nessun dolore, 10 indica un forte dolore.
Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
I ricercatori miravano a confrontare le scale analogiche visive del paziente di due gruppi. La scala del dolore visivo viene misurata con un righello da 0 a 10 cm. 0 indica nessun dolore, 10 indica un forte dolore.
Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno entro 24 ore dopo l'intervento.
Gli investigatori metteranno in dubbio la presenza di nausea e vomito postoperatori. Sì o no verranno contrassegnati nella tabella.
Gli investigatori registreranno entro 24 ore dopo l'intervento.
Prurito postoperatorio
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno entro 24 ore dopo l'intervento.
Gli investigatori metteranno in dubbio la presenza di prurito postoperatorio. Sì o no verranno contrassegnati nella tabella.
Gli investigatori registreranno entro 24 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
I ricercatori miravano a confrontare la variazione della pressione sanguigna del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
Variazione dalla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
I ricercatori miravano a confrontare la variazione della frequenza cardiaca intraoperatoria del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
Variazione rispetto alla saturazione di ossigeno di base
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
I ricercatori miravano a confrontare la variazione della saturazione di ossigeno al basale del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
I ricercatori miravano a confrontare la pressione sanguigna del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
I ricercatori miravano a confrontare la pressione sanguigna del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
I ricercatori miravano a confrontare la pressione sanguigna del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
I ricercatori miravano a confrontare la pressione sanguigna del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
I ricercatori miravano a confrontare la pressione sanguigna del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
I ricercatori miravano a confrontare la pressione sanguigna del paziente di due gruppi.
Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
I ricercatori miravano a confrontare le frequenze cardiache del paziente di due gruppi.
Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
I ricercatori miravano a confrontare le frequenze cardiache del paziente di due gruppi.
Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
I ricercatori miravano a confrontare le frequenze cardiache del paziente di due gruppi.
Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
I ricercatori miravano a confrontare le frequenze cardiache del paziente di due gruppi.
Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
I ricercatori miravano a confrontare le frequenze cardiache del paziente di due gruppi.
Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
I ricercatori miravano a confrontare le frequenze cardiache del paziente di due gruppi.
Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
I ricercatori miravano a confrontare le saturazioni intraoperatorie di ossigeno del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
I ricercatori miravano a confrontare le saturazioni intraoperatorie di ossigeno del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
I ricercatori miravano a confrontare le saturazioni intraoperatorie di ossigeno del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
I ricercatori miravano a confrontare le saturazioni intraoperatorie di ossigeno del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
I ricercatori miravano a confrontare le saturazioni intraoperatorie di ossigeno del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
I ricercatori miravano a confrontare le saturazioni intraoperatorie di ossigeno del paziente di due gruppi
Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E1-23-.3166

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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