- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05845788
Confronto degli effetti intraoperatori e postoperatori del blocco del piano erettore della colonna vertebrale ecoguidato e del blocco lombare del quadrato posteriore nei pazienti sottoposti a chirurgia di stabilizzazione lombare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i partecipanti saranno monitorati con ECG, SpO2, pressione sanguigna non invasiva. In induzione verranno utilizzati 1 mg/kg di lidocaina al 2%, 2-3 mg/kg di propofol, 1 mcg/kg di fentanil, 2 mg di midazolam, 0,6 mg/kg di rocuronio. La profondità dell'anestesia sarà monitorata con BIS (indice bispettrale) e l'anestesia sarà mantenuta con una miscela di ossigeno-aria al 50% e sevoflurano. Dopo l'intubazione del paziente, verrà eseguita l'incannulazione dell'arteria invasiva sulla mano non dominante e i pazienti verranno posti in posizione prona. Verranno somministrati bilateralmente in entrambe le regioni 20 cc di bupivacaina allo 0,25%, seguendo le regole dell'asepsi, con un ago pajunk da 10 cm accompagnato da USG, il sito dell'ago sarà confermato con soluzione fisiologica da 3 mm.
Il BIS sarà mantenuto nell'intervallo 40-50 per tutto il caso e verrà eseguito il monitoraggio arterioso invasivo. 1 g di paracetamolo, 1 mg/kg di tramadolo e 4 mg di ondansetron saranno somministrati ai pazienti 30 minuti prima della fine dell'intervento.
Dopo un'appropriata estubazione e veglia, i pazienti saranno trasferiti all'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU), dove saranno seguiti per 24 ore.
Verrà inserito un dispositivo per l'analgesia controllata dal paziente (PCA) per via endovenosa (IV) contenente 100 ml di tramadolo a una concentrazione di 4 mg/cc. Non verrà somministrata alcuna infusione e la dose in bolo sarà impostata su 20 mg, con un tempo di blocco di 20 minuti. Nel periodo postoperatorio verranno somministrati 50 mg di dexketoprofene ogni 8 ore.
Verranno registrati i valori VAS, i segni vitali e i possibili effetti collaterali degli oppioidi dei pazienti a 0, 1, 2, 6, 12 e 24 ore. Dopo aver completato 24 ore, il paziente verrà separato dal dispositivo IV PCA e trasferito al servizio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tacchino
- Ankara City Hospital, Bilkent
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che saranno sottoposti a intervento di stabilizzazione lombare
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Entrambi i sessi
- Gruppo di rischio ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno accettato lo studio
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti di età superiore ai 65 anni
- Pazienti con un punteggio ASA maggiore di III
- Pazienti con un'infezione attiva nell'area da bloccare
- Pazienti con un lungo tempo di sanguinamento
- Quelle che sono incinte
- Pazienti con insufficienza renale
- Pazienti con insufficienza epatica
- Pazienti con BMI<18 e BMI>30
- Coloro che sono allergici agli anestetici locali
- Pazienti che hanno subito precedenti interventi chirurgici lombari
- Pazienti non collaborativi o ritardati mentali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Erector Spina Plan Block Group (Gruppo E)
Pazienti sottoposti a blocco del piano erettore spinale prima dell'inizio dell'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia
|
Blocco dei nervi periferici ecoguidato
|
Gruppo a blocchi del quadrato posteriore dei lombi (Gruppo Q)
Pazienti sottoposti a blocco del quadrato posteriore dei lombi prima dell'inizio dell'intervento chirurgico dopo l'induzione dell'anestesia
|
Blocco dei nervi periferici ecoguidato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo intraoperatorio di remifentanil
Lasso di tempo: Al termine del periodo intraoperatorio
|
I ricercatori miravano a confrontare il consumo intraoperatorio di remifentanil di due gruppi
|
Al termine del periodo intraoperatorio
|
Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
|
I ricercatori miravano a confrontare il consumo di tramadolo postoperatorio di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
|
Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
|
I ricercatori miravano a confrontare il consumo di tramadolo postoperatorio di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
|
Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
|
I ricercatori miravano a confrontare il consumo di tramadolo postoperatorio di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
|
Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
|
I ricercatori miravano a confrontare il consumo di tramadolo postoperatorio di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
|
Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
|
I ricercatori miravano a confrontare il consumo di tramadolo postoperatorio di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
|
Consumo postoperatorio di tramadolo
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
|
I ricercatori miravano a confrontare il consumo di tramadolo postoperatorio di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
|
I ricercatori miravano a confrontare le scale analogiche visive del paziente di due gruppi.
La scala del dolore visivo viene misurata con un righello da 0 a 10 cm.
0 indica nessun dolore, 10 indica un forte dolore.
|
Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
|
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Registreremo all'1. ora postoperatoria
|
I ricercatori miravano a confrontare le scale analogiche visive del paziente di due gruppi.
La scala del dolore visivo viene misurata con un righello da 0 a 10 cm.
0 indica nessun dolore, 10 indica un forte dolore.
|
Registreremo all'1. ora postoperatoria
|
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
|
I ricercatori miravano a confrontare le scale analogiche visive del paziente di due gruppi.
La scala del dolore visivo viene misurata con un righello da 0 a 10 cm.
0 indica nessun dolore, 10 indica un forte dolore.
|
Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
|
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
|
I ricercatori miravano a confrontare le scale analogiche visive del paziente di due gruppi.
La scala del dolore visivo viene misurata con un righello da 0 a 10 cm.
0 indica nessun dolore, 10 indica un forte dolore.
|
Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
|
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
|
I ricercatori miravano a confrontare le scale analogiche visive del paziente di due gruppi.
La scala del dolore visivo viene misurata con un righello da 0 a 10 cm.
0 indica nessun dolore, 10 indica un forte dolore.
|
Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
|
Scala analogica visiva postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
|
I ricercatori miravano a confrontare le scale analogiche visive del paziente di due gruppi.
La scala del dolore visivo viene misurata con un righello da 0 a 10 cm.
0 indica nessun dolore, 10 indica un forte dolore.
|
Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
|
Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno entro 24 ore dopo l'intervento.
|
Gli investigatori metteranno in dubbio la presenza di nausea e vomito postoperatori.
Sì o no verranno contrassegnati nella tabella.
|
Gli investigatori registreranno entro 24 ore dopo l'intervento.
|
Prurito postoperatorio
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno entro 24 ore dopo l'intervento.
|
Gli investigatori metteranno in dubbio la presenza di prurito postoperatorio.
Sì o no verranno contrassegnati nella tabella.
|
Gli investigatori registreranno entro 24 ore dopo l'intervento.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
|
I ricercatori miravano a confrontare la variazione della pressione sanguigna del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
|
Variazione dalla frequenza cardiaca di base
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
|
I ricercatori miravano a confrontare la variazione della frequenza cardiaca intraoperatoria del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
|
Variazione rispetto alla saturazione di ossigeno di base
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
|
I ricercatori miravano a confrontare la variazione della saturazione di ossigeno al basale del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno ogni 10 minuti fino alla fine dell'intervento
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
|
I ricercatori miravano a confrontare la pressione sanguigna del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
|
I ricercatori miravano a confrontare la pressione sanguigna del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
|
I ricercatori miravano a confrontare la pressione sanguigna del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
|
I ricercatori miravano a confrontare la pressione sanguigna del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
|
I ricercatori miravano a confrontare la pressione sanguigna del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
|
Pressione arteriosa sistolica e diastolica postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
|
I ricercatori miravano a confrontare la pressione sanguigna del paziente di due gruppi.
|
Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
|
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
|
I ricercatori miravano a confrontare le frequenze cardiache del paziente di due gruppi.
|
Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
|
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
|
I ricercatori miravano a confrontare le frequenze cardiache del paziente di due gruppi.
|
Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
|
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
|
I ricercatori miravano a confrontare le frequenze cardiache del paziente di due gruppi.
|
Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
|
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
|
I ricercatori miravano a confrontare le frequenze cardiache del paziente di due gruppi.
|
Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
|
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
|
I ricercatori miravano a confrontare le frequenze cardiache del paziente di due gruppi.
|
Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
|
Frequenza cardiaca postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
|
I ricercatori miravano a confrontare le frequenze cardiache del paziente di due gruppi.
|
Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
|
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
|
I ricercatori miravano a confrontare le saturazioni intraoperatorie di ossigeno del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno a 0. ora postoperatoria
|
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
|
I ricercatori miravano a confrontare le saturazioni intraoperatorie di ossigeno del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno all'1. ora postoperatoria
|
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
|
I ricercatori miravano a confrontare le saturazioni intraoperatorie di ossigeno del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno al postoperatorio 2. ora
|
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
|
I ricercatori miravano a confrontare le saturazioni intraoperatorie di ossigeno del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno alle 6 ore postoperatorie
|
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
|
I ricercatori miravano a confrontare le saturazioni intraoperatorie di ossigeno del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno alle 12 ore postoperatorie
|
Saturazione di ossigeno postoperatoria
Lasso di tempo: Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
|
I ricercatori miravano a confrontare le saturazioni intraoperatorie di ossigeno del paziente di due gruppi
|
Gli investigatori registreranno dopo l'intervento 24 ore su 24
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kang R, Lee S, Kim GS, Jeong JS, Gwak MS, Kim JM, Choi GS, Cho YJ, Ko JS. Comparison of Analgesic Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Posterior Quadratus Lumborum Block in Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2021 Dec 11;14:3791-3800. doi: 10.2147/JPR.S343366. eCollection 2021.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537212/
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