- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05845788
Ultraääniohjatun erector spina plane blockin ja posterior Quadratus lumborum blockin intraoperatiivisten ja postoperatiivisten vaikutusten vertailu potilailla, joille tehdään lannerangan stabilointileikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkia osallistujia seurataan EKG:llä, SpO2:lla ja non-invasiivisella verenpaineella. Induktiossa käytetään 1 mg/kg 2 % lidokaiinia, 2-3 mg/kg propofolia, 1 mcg/kg fentanyyliä, 2 mg midatsolaamia, 0,6 mg/kg rokuroniumia. Anestesian syvyyttä seurataan BIS:llä (bispectral index) ja anestesiaa ylläpidetään 50 % happi-ilma-seoksella ja sevofluraanilla. Potilaan intuboinnin jälkeen ei-dominoivalle kädelle suoritetaan invasiivinen valtimokanylaatio ja potilaat asetetaan makuuasentoon. 20 cc 0,25 % bupivakaiinia annetaan molemmille alueille aseptisia sääntöjä noudattaen molemmille alueille 10 cm pajunkneulalla USG:n mukana, neulan kohta varmistetaan 3 mm suolaliuoksella.
BIS pidetään alueella 40-50 koko tapauksen ajan ja suoritetaan invasiivinen valtimoseuranta. Potilaille annetaan 1 g parasetamolia, 1 mg/kg tramadolia ja 4 mg ondansetronia 30 minuuttia ennen leikkauksen päättymistä.
Asianmukaisen ekstuboinnin ja valveillaoloajan jälkeen potilaat siirretään postoperatiiviseen anestesian hoitoyksikköön (PACU), jossa heitä seurataan 24 tunnin ajan.
Suonensisäinen (IV) potilasohjattu analgesialaite (PCA), joka sisältää 100 ml tramadolia pitoisuutena 4 mg/cc, asetetaan. Infuusiota ei anneta, ja bolusannokseksi asetetaan 20 mg ja lukitusaika on 20 minuuttia. Leikkauksen jälkeisenä aikana deksketoprofeenia annetaan 50 mg 8 tunnin välein.
Potilaiden VAS-arvot, elintoiminnot ja mahdolliset opioidisivuvaikutukset kirjataan 0, 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. 24 tunnin kuluttua potilas erotetaan IV PCA-laitteesta ja siirretään palveluun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Turkki
- Ankara City Hospital, Bilkent
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään lannerangan stabilointileikkaus
- 18-65-vuotiaana
- Molemmat sukupuolet
- ASA I-III riskiryhmä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät hyväksyneet tutkimusta
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Yli 65-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden ASA-pistemäärä on suurempi kuin III
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio estettävällä alueella
- Potilaat, joilla on pitkä verenvuotoaika
- Ne jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Potilaat, joiden BMI <18 ja BMI>30
- Ne, jotka ovat allergisia paikallispuudutteille
- Potilaat, joille on tehty aiemmin lanneleikkaus
- Yhteistyökyvyttömät tai kehitysvammaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Erector Spina Plan Block Group (ryhmä E)
Potilaat, joille tehtiin erektorin selkäydinlukko ennen leikkauksen aloittamista anestesian induktion jälkeen
|
Ultraääniohjattu ääreishermotukos
|
|
Posterior Quadratus Lumborum Block Group (ryhmä Q)
Potilaat, joille tehtiin posterior quadratus lumborum blokkaus ennen leikkauksen aloittamista anestesian induktion jälkeen
|
Ultraääniohjattu ääreishermotukos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remifentaniilin käyttö leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisen jakson lopussa
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden ryhmän intraoperatiivista remifentaniilin käyttöä
|
Intraoperatiivisen jakson lopussa
|
|
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 0. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden ryhmän postoperatiivista tramadolin käyttöä
|
Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 0. tunnin kohdalla
|
|
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisen 1. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden ryhmän postoperatiivista tramadolin käyttöä
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisen 1. tunnin kohdalla
|
|
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 2. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden ryhmän postoperatiivista tramadolin käyttöä
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 2. tuntia
|
|
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 6. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden ryhmän postoperatiivista tramadolin käyttöä
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 6. tuntia
|
|
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 12. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden ryhmän postoperatiivista tramadolin käyttöä
|
Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 12. tunnin kohdalla
|
|
Tramadolin käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 24. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden ryhmän postoperatiivista tramadolin käyttöä
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 24. tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 0. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan visuaalisia analogisia asteikkoja kahdessa ryhmässä.
Visuaalinen kipuasteikko mitataan viivaimella 0-10 cm.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 0. tunnin kohdalla
|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Tallennamme postoperatiivisen 1. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan visuaalisia analogisia asteikkoja kahdessa ryhmässä.
Visuaalinen kipuasteikko mitataan viivaimella 0-10 cm.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
Tallennamme postoperatiivisen 1. tunnin kohdalla
|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 2. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan visuaalisia analogisia asteikkoja kahdessa ryhmässä.
Visuaalinen kipuasteikko mitataan viivaimella 0-10 cm.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 2. tuntia
|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 6. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan visuaalisia analogisia asteikkoja kahdessa ryhmässä.
Visuaalinen kipuasteikko mitataan viivaimella 0-10 cm.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 6. tuntia
|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 12. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan visuaalisia analogisia asteikkoja kahdessa ryhmässä.
Visuaalinen kipuasteikko mitataan viivaimella 0-10 cm.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 12. tunnin kohdalla
|
|
Postoperatiivinen visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 24. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan visuaalisia analogisia asteikkoja kahdessa ryhmässä.
Visuaalinen kipuasteikko mitataan viivaimella 0-10 cm.
0 tarkoittaa, että kipua ei ole, 10 tarkoittaa voimakasta kipua.
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 24. tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Tutkijat kyseenalaistavat, onko leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
Kyllä tai ei merkitään taulukkoon.
|
Tutkijat tallentavat 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kutina
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Tutkijat kyseenalaistavat, onko leikkauksen jälkeistä kutinaa.
Kyllä tai ei merkitään taulukkoon.
|
Tutkijat tallentavat 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisen ja diastolisen verenpaineen perustasosta
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan verenpaineen muutosta kahdessa ryhmässä
|
Tutkijat tallentavat 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
|
Muutos peruspulssista
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan leikkauksensisäistä pulssin muutosta kahdessa ryhmässä
|
Tutkijat tallentavat 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
|
Muutos happisaturaation lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan lähtötilanteen happisaturaation muutosta kahdessa ryhmässä
|
Tutkijat tallentavat 10 minuutin välein leikkauksen loppuun asti
|
|
Leikkauksen jälkeinen sistolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 0. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden ryhmän potilaiden verenpaineita
|
Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 0. tunnin kohdalla
|
|
Leikkauksen jälkeinen sistolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisen 1. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden ryhmän potilaiden verenpaineita
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisen 1. tunnin kohdalla
|
|
Leikkauksen jälkeinen sistolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 2. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden ryhmän potilaiden verenpaineita
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 2. tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen sistolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 6. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden ryhmän potilaiden verenpaineita
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 6. tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen sistolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 12. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden ryhmän potilaiden verenpaineita
|
Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 12. tunnin kohdalla
|
|
Leikkauksen jälkeinen sistolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 24. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan kahden ryhmän potilaiden verenpaineita.
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 24. tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pulssitaajuus
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 0. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahden ryhmän potilaiden pulssia.
|
Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 0. tunnin kohdalla
|
|
Leikkauksen jälkeinen pulssitaajuus
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisen 1. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahden ryhmän potilaiden pulssia.
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisen 1. tunnin kohdalla
|
|
Leikkauksen jälkeinen pulssitaajuus
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 2. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahden ryhmän potilaiden pulssia.
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 2. tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pulssitaajuus
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 6. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahden ryhmän potilaiden pulssia.
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 6. tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen pulssitaajuus
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 12. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahden ryhmän potilaiden pulssia.
|
Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 12. tunnin kohdalla
|
|
Leikkauksen jälkeinen pulssitaajuus
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 24. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahden ryhmän potilaiden pulssia.
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 24. tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 0. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan leikkauksensisäistä happisaturaatiota kahdessa ryhmässä
|
Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 0. tunnin kohdalla
|
|
Leikkauksen jälkeinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisen 1. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan leikkauksensisäistä happisaturaatiota kahdessa ryhmässä
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisen 1. tunnin kohdalla
|
|
Leikkauksen jälkeinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 2. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan leikkauksensisäistä happisaturaatiota kahdessa ryhmässä
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 2. tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 6. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan leikkauksensisäistä happisaturaatiota kahdessa ryhmässä
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 6. tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 12. tunnin kohdalla
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan leikkauksensisäistä happisaturaatiota kahdessa ryhmässä
|
Tutkijat tallentavat postoperatiivisen 12. tunnin kohdalla
|
|
Leikkauksen jälkeinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 24. tuntia
|
Tutkijat pyrkivät vertailemaan potilaan leikkauksensisäistä happisaturaatiota kahdessa ryhmässä
|
Tutkijat tallentavat leikkauksen jälkeisenä 24. tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kang R, Lee S, Kim GS, Jeong JS, Gwak MS, Kim JM, Choi GS, Cho YJ, Ko JS. Comparison of Analgesic Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Posterior Quadratus Lumborum Block in Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2021 Dec 11;14:3791-3800. doi: 10.2147/JPR.S343366. eCollection 2021.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537212/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- E1-23-.3166
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .