- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05845788
Comparación de los efectos intraoperatorios y posoperatorios del bloqueo del plano erector de la columna guiado por ecografía y el bloqueo del cuadrado lumbar posterior en pacientes sometidos a cirugía de estabilización lumbar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los participantes serán monitoreados con ECG, SpO2, presión arterial no invasiva. En inducción se utilizarán lidocaína al 2% 1 mg/kg, propofol 2-3 mg/kg, fentanilo 1 mcg/kg, midazolam 2 mg, rocuronio 0,6 mg/kg. La profundidad anestésica se controlará con BIS (índice biespectral) y la anestesia se mantendrá con una mezcla de oxígeno-aire al 50% y sevoflurano. Después de la intubación del paciente, se realizará una canulación arterial invasiva en la mano no dominante y se colocará al paciente en decúbito prono. Se administrarán 20 cc de bupivacaína al 0,25% en ambas regiones bilateralmente, siguiendo las reglas de asepsia, con aguja de pajunk de 10 cm acompañada de USG, se confirmará el sitio de la aguja con suero salino de 3 mm.
El BIS se mantendrá en el rango de 40-50 durante todo el caso y se realizará una monitorización arterial invasiva. Se administrará a los pacientes 1 g de paracetamol, 1 mg/kg de tramadol y 4 mg de ondansetrón 30 minutos antes de finalizar la cirugía.
Después de la extubación y vigilia apropiadas, los pacientes serán trasladados a la unidad de cuidados anestésicos postoperatorios (PACU), donde serán seguidos durante 24 horas.
Se insertará un dispositivo de analgesia controlada por el paciente (PCA) intravenoso (IV) que contiene 100 ml de tramadol a una concentración de 4 mg/cc. No se administrará infusión y la dosis en bolo se establecerá en 20 mg, con un tiempo de bloqueo de 20 minutos. En el postoperatorio se administrarán 50 mg de dexketoprofeno cada 8 horas.
Se registrarán los valores de EVA, signos vitales y posibles efectos secundarios de los opioides de los pacientes a las 0, 1, 2, 6, 12 y 24 horas. Después de completar 24 horas, el paciente será separado del dispositivo IV PCA y transferido al servicio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cankaya
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Ankara, Cankaya, Pavo
- Ankara City Hospital, Bilkent
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someterán a una operación de estabilización lumbar
- Entre las edades de 18-65
- Ambos géneros
- Grupo de riesgo ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no aceptaron el estudio
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes mayores de 65 años
- Pacientes con una puntuación ASA superior a III
- Pacientes con infección activa en la zona a bloquear
- Pacientes con un tiempo de sangrado prolongado.
- Las que estan embarazadas
- Pacientes con insuficiencia renal
- Pacientes con insuficiencia hepática
- Pacientes con IMC<18 e IMC>30
- Aquellos que son alérgicos a los anestésicos locales.
- Pacientes que hayan tenido cirugía lumbar previa
- Pacientes que no cooperan o tienen retraso mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de Bloques Plan Erector Spina (Grupo E)
Pacientes que se sometieron a bloqueo del plano erector de la columna antes del inicio de la cirugía después de la inducción de la anestesia
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Bloqueo de nervios periféricos guiado por ecografía
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Grupo de bloqueo posterior de Quadratus Lumborum (Grupo Q)
Pacientes que se sometieron a bloqueo del cuadrado lumbar posterior antes del inicio de la cirugía después de la inducción de la anestesia
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Bloqueo de nervios periféricos guiado por ecografía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo intraoperatorio de remifentanilo
Periodo de tiempo: Al final del período intraoperatorio
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El objetivo de los investigadores fue comparar el consumo de remifentanilo intraoperatorio de dos grupos
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Al final del período intraoperatorio
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Consumo postoperatorio de tramadol
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán en el postoperatorio 0. hora
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El objetivo de los investigadores fue comparar el consumo posoperatorio de tramadol de dos grupos
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Los investigadores registrarán en el postoperatorio 0. hora
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Consumo postoperatorio de tramadol
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán en el postoperatorio 1. hora
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El objetivo de los investigadores fue comparar el consumo posoperatorio de tramadol de dos grupos
|
Los investigadores registrarán en el postoperatorio 1. hora
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Consumo postoperatorio de tramadol
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 2 horas del postoperatorio.
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El objetivo de los investigadores fue comparar el consumo posoperatorio de tramadol de dos grupos
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Los investigadores registrarán a las 2 horas del postoperatorio.
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Consumo postoperatorio de tramadol
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 6 horas del postoperatorio.
|
El objetivo de los investigadores fue comparar el consumo posoperatorio de tramadol de dos grupos
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Los investigadores registrarán a las 6 horas del postoperatorio.
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Consumo postoperatorio de tramadol
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 12 horas del postoperatorio.
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El objetivo de los investigadores fue comparar el consumo posoperatorio de tramadol de dos grupos
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Los investigadores registrarán a las 12 horas del postoperatorio.
|
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Consumo postoperatorio de tramadol
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 24 horas del postoperatorio.
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El objetivo de los investigadores fue comparar el consumo posoperatorio de tramadol de dos grupos
|
Los investigadores registrarán a las 24 horas del postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual postoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán en el postoperatorio 0. hora
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El objetivo de los investigadores fue comparar las escalas analógicas visuales de los pacientes de dos grupos.
La escala de dolor visual se mide con una regla de 0 a 10 cm.
0 indica ausencia de dolor, 10 indica dolor intenso.
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Los investigadores registrarán en el postoperatorio 0. hora
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Escala analógica visual postoperatoria
Periodo de tiempo: Registraremos al postoperatorio 1. hora
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El objetivo de los investigadores fue comparar las escalas analógicas visuales de los pacientes de dos grupos.
La escala de dolor visual se mide con una regla de 0 a 10 cm.
0 indica ausencia de dolor, 10 indica dolor intenso.
|
Registraremos al postoperatorio 1. hora
|
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Escala analógica visual postoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 2 horas del postoperatorio.
|
El objetivo de los investigadores fue comparar las escalas analógicas visuales de los pacientes de dos grupos.
La escala de dolor visual se mide con una regla de 0 a 10 cm.
0 indica ausencia de dolor, 10 indica dolor intenso.
|
Los investigadores registrarán a las 2 horas del postoperatorio.
|
|
Escala analógica visual postoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 6 horas del postoperatorio.
|
El objetivo de los investigadores fue comparar las escalas analógicas visuales de los pacientes de dos grupos.
La escala de dolor visual se mide con una regla de 0 a 10 cm.
0 indica ausencia de dolor, 10 indica dolor intenso.
|
Los investigadores registrarán a las 6 horas del postoperatorio.
|
|
Escala analógica visual postoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 12 horas del postoperatorio.
|
El objetivo de los investigadores fue comparar las escalas analógicas visuales de los pacientes de dos grupos.
La escala de dolor visual se mide con una regla de 0 a 10 cm.
0 indica ausencia de dolor, 10 indica dolor intenso.
|
Los investigadores registrarán a las 12 horas del postoperatorio.
|
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Escala analógica visual postoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 24 horas del postoperatorio.
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El objetivo de los investigadores fue comparar las escalas analógicas visuales de los pacientes de dos grupos.
La escala de dolor visual se mide con una regla de 0 a 10 cm.
0 indica ausencia de dolor, 10 indica dolor intenso.
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Los investigadores registrarán a las 24 horas del postoperatorio.
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Náuseas y vómitos postoperatorios.
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
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Los investigadores cuestionarán si hay náuseas y vómitos posoperatorios.
Se marcará sí o no en la tabla.
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Los investigadores registrarán dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
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Prurito postoperatorio
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
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Los investigadores cuestionarán si hay prurito posoperatorio.
Se marcará sí o no en la tabla.
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Los investigadores registrarán dentro de las 24 horas posteriores a la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la presión arterial sistólica y diastólica basal
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
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Los investigadores intentaron comparar el cambio de la presión arterial de los pacientes de dos grupos
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Los investigadores registrarán cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
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Cambio desde la frecuencia del pulso de referencia
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
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El objetivo de los investigadores fue comparar el cambio de la frecuencia del pulso intraoperatorio del paciente de dos grupos
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Los investigadores registrarán cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
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Cambio desde la saturación de oxígeno de referencia
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
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El objetivo de los investigadores fue comparar el cambio de saturación de oxígeno inicial del paciente de dos grupos
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Los investigadores registrarán cada 10 minutos hasta el final de la cirugía.
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Presión arterial sistólica y diastólica posoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán en el postoperatorio 0. hora
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Los investigadores intentaron comparar las presiones arteriales de los pacientes de dos grupos
|
Los investigadores registrarán en el postoperatorio 0. hora
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Presión arterial sistólica y diastólica posoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán en el postoperatorio 1. hora
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Los investigadores intentaron comparar las presiones arteriales de los pacientes de dos grupos
|
Los investigadores registrarán en el postoperatorio 1. hora
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Presión arterial sistólica y diastólica posoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 2 horas del postoperatorio.
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Los investigadores intentaron comparar las presiones arteriales de los pacientes de dos grupos
|
Los investigadores registrarán a las 2 horas del postoperatorio.
|
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Presión arterial sistólica y diastólica posoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 6 horas del postoperatorio.
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Los investigadores intentaron comparar las presiones arteriales de los pacientes de dos grupos
|
Los investigadores registrarán a las 6 horas del postoperatorio.
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Presión arterial sistólica y diastólica posoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 12 horas del postoperatorio.
|
Los investigadores intentaron comparar las presiones arteriales de los pacientes de dos grupos
|
Los investigadores registrarán a las 12 horas del postoperatorio.
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Presión arterial sistólica y diastólica posoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 24 horas del postoperatorio.
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Los investigadores intentaron comparar las presiones arteriales de los pacientes de dos grupos.
|
Los investigadores registrarán a las 24 horas del postoperatorio.
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Pulso postoperatorio
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán en el postoperatorio 0. hora
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Los investigadores intentaron comparar las frecuencias del pulso de los pacientes de dos grupos.
|
Los investigadores registrarán en el postoperatorio 0. hora
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Pulso postoperatorio
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán en el postoperatorio 1. hora
|
Los investigadores intentaron comparar las frecuencias del pulso de los pacientes de dos grupos.
|
Los investigadores registrarán en el postoperatorio 1. hora
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|
Pulso postoperatorio
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 2 horas del postoperatorio.
|
Los investigadores intentaron comparar las frecuencias del pulso de los pacientes de dos grupos.
|
Los investigadores registrarán a las 2 horas del postoperatorio.
|
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Pulso postoperatorio
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 6 horas del postoperatorio.
|
Los investigadores intentaron comparar las frecuencias del pulso de los pacientes de dos grupos.
|
Los investigadores registrarán a las 6 horas del postoperatorio.
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Pulso postoperatorio
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 12 horas del postoperatorio.
|
Los investigadores intentaron comparar las frecuencias del pulso de los pacientes de dos grupos.
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Los investigadores registrarán a las 12 horas del postoperatorio.
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Pulso postoperatorio
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 24 horas del postoperatorio.
|
Los investigadores intentaron comparar las frecuencias del pulso de los pacientes de dos grupos.
|
Los investigadores registrarán a las 24 horas del postoperatorio.
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Saturación de oxígeno postoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán en el postoperatorio 0. hora
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Los investigadores intentaron comparar las saturaciones de oxígeno intraoperatorias de los pacientes de dos grupos
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Los investigadores registrarán en el postoperatorio 0. hora
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Saturación de oxígeno postoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán en el postoperatorio 1. hora
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Los investigadores intentaron comparar las saturaciones de oxígeno intraoperatorias de los pacientes de dos grupos
|
Los investigadores registrarán en el postoperatorio 1. hora
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Saturación de oxígeno postoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 2 horas del postoperatorio.
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Los investigadores intentaron comparar las saturaciones de oxígeno intraoperatorias de los pacientes de dos grupos
|
Los investigadores registrarán a las 2 horas del postoperatorio.
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Saturación de oxígeno postoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 6 horas del postoperatorio.
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Los investigadores intentaron comparar las saturaciones de oxígeno intraoperatorias de los pacientes de dos grupos
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Los investigadores registrarán a las 6 horas del postoperatorio.
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Saturación de oxígeno postoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 12 horas del postoperatorio.
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Los investigadores intentaron comparar las saturaciones de oxígeno intraoperatorias de los pacientes de dos grupos
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Los investigadores registrarán a las 12 horas del postoperatorio.
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Saturación de oxígeno postoperatoria
Periodo de tiempo: Los investigadores registrarán a las 24 horas del postoperatorio.
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Los investigadores intentaron comparar las saturaciones de oxígeno intraoperatorias de los pacientes de dos grupos
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Los investigadores registrarán a las 24 horas del postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kang R, Lee S, Kim GS, Jeong JS, Gwak MS, Kim JM, Choi GS, Cho YJ, Ko JS. Comparison of Analgesic Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Posterior Quadratus Lumborum Block in Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2021 Dec 11;14:3791-3800. doi: 10.2147/JPR.S343366. eCollection 2021.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537212/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- E1-23-.3166
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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