- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05845788
Porównanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych efektów blokady płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG i blokady tylnej mięśnia czworobocznego lędźwiowego u pacjentów poddawanych zabiegom stabilizacji odcinka lędźwiowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy będą monitorowani za pomocą EKG, SpO2, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi. W indukcji należy zastosować 1 mg/kg 2% lidokainy, 2-3 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu, 2 mg midazolamu, 0,6 mg/kg rokuronium. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą BIS (wskaźnik bispektralny), a znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą 50% mieszanki tlenowo-powietrznej i sewofluranu. Po intubacji pacjenta zostanie wykonane inwazyjne kaniulowanie tętnicy na niedominującej ręce, a pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu. Po 20 cm3 bupiwakainy 0,25% zostanie podane obustronnie w obie okolice, z zachowaniem zasad aseptyki, igłą pajunk 10 cm w połączeniu z USG, miejsce wkłucia potwierdzone 3 mm solą fizjologiczną.
BIS będzie utrzymywany w zakresie 40-50 przez cały przypadek i będzie wykonywane inwazyjne monitorowanie tętnic. Na 30 minut przed zakończeniem zabiegu pacjentom zostanie podany 1 g paracetamolu, 1 mg/kg tramadolu i 4 mg ondansetronu.
Po odpowiedniej ekstubacji i wybudzeniu pacjenci zostaną przeniesieni na oddział anestezjologii pooperacyjnej (PACU), gdzie będą obserwowani przez 24 godziny.
Zostanie wprowadzone dożylne (IV) urządzenie do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta (PCA) zawierające 100 ml tramadolu w stężeniu 4 mg/cm3. Infuzja nie zostanie podana, a dawka w bolusie zostanie ustawiona na 20 mg, z czasem blokady wynoszącym 20 minut. W okresie pooperacyjnym co 8 godzin podawane będzie 50 mg deksketoprofenu.
Rejestrowane będą wartości VAS, parametry życiowe i możliwe skutki uboczne opioidów u pacjentów po 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach. Po upływie 24 godzin pacjent zostanie odłączony od urządzenia IV PCA i przekazany do serwisu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk
- Ankara City Hospital, Bilkent
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji stabilizacji odcinka lędźwiowego
- W wieku 18-65 lat
- Obie płcie
- Grupa ryzyka ASA I-III
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie zaakceptowali badania
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
- Pacjenci z wynikiem ASA wyższym niż III
- Pacjenci z aktywną infekcją w obszarze, który ma być zablokowany
- Pacjenci z długim czasem krwawienia
- Ci, którzy są w ciąży
- Pacjenci z niewydolnością nerek
- Pacjenci z niewydolnością wątroby
- Pacjenci z BMI<18 i BMI>30
- Osoby uczulone na miejscowe środki znieczulające
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację odcinka lędźwiowego
- Pacjenci niewspółpracujący lub upośledzeni umysłowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa bloków planu kręgosłupa prostownika (grupa E)
Pacjenci, u których wykonano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa przed rozpoczęciem operacji po indukcji znieczulenia
|
Blokada nerwów obwodowych pod kontrolą USG
|
|
Blokada tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego (grupa Q)
Pacjenci, u których wykonano blokadę tylnego mięśnia czworobocznego lędźwi przed rozpoczęciem operacji po indukcji znieczulenia
|
Blokada nerwów obwodowych pod kontrolą USG
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śródoperacyjne spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: Pod koniec okresu śródoperacyjnego
|
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnego zużycia remifentanylu w dwóch grupach
|
Pod koniec okresu śródoperacyjnego
|
|
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie pooperacyjnego zużycia tramadolu w dwóch grupach
|
Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
|
Celem badaczy było porównanie pooperacyjnego zużycia tramadolu w dwóch grupach
|
Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
|
|
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
|
Celem badaczy było porównanie pooperacyjnego zużycia tramadolu w dwóch grupach
|
Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
|
|
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie pooperacyjnego zużycia tramadolu w dwóch grupach
|
Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie pooperacyjnego zużycia tramadolu w dwóch grupach
|
Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
|
Celem badaczy było porównanie pooperacyjnego zużycia tramadolu w dwóch grupach
|
Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie wizualnych skal analogowych pacjentów z dwóch grup.
Wizualną skalę bólu mierzy się linijką od 0 do 10 cm.
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból.
|
Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Będziemy nagrywać w 1. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie wizualnych skal analogowych pacjentów z dwóch grup.
Wizualną skalę bólu mierzy się linijką od 0 do 10 cm.
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból.
|
Będziemy nagrywać w 1. godzinie pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
|
Celem badaczy było porównanie wizualnych skal analogowych pacjentów z dwóch grup.
Wizualną skalę bólu mierzy się linijką od 0 do 10 cm.
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból.
|
Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
|
|
Pooperacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie wizualnych skal analogowych pacjentów z dwóch grup.
Wizualną skalę bólu mierzy się linijką od 0 do 10 cm.
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból.
|
Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie wizualnych skal analogowych pacjentów z dwóch grup.
Wizualną skalę bólu mierzy się linijką od 0 do 10 cm.
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból.
|
Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
|
Celem badaczy było porównanie wizualnych skal analogowych pacjentów z dwóch grup.
Wizualną skalę bólu mierzy się linijką od 0 do 10 cm.
0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból.
|
Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
|
|
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze dokonają zapisu w ciągu 24 godzin po operacji.
|
Badacze zastanawiają się, czy występują nudności i wymioty pooperacyjne.
Tak lub nie zostanie zaznaczone w tabeli.
|
Badacze dokonają zapisu w ciągu 24 godzin po operacji.
|
|
Świąd pooperacyjny
Ramy czasowe: Badacze dokonają zapisu w ciągu 24 godzin po operacji.
|
Badacze kwestionują występowanie świądu pooperacyjnego.
Tak lub nie zostanie zaznaczone w tabeli.
|
Badacze dokonają zapisu w ciągu 24 godzin po operacji.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować co 10 minut, aż do zakończenia operacji
|
Badacze mieli na celu porównanie zmian ciśnienia krwi pacjentów w dwóch grupach
|
Badacze będą rejestrować co 10 minut, aż do zakończenia operacji
|
|
Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować co 10 minut, aż do zakończenia operacji
|
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej zmiany częstości tętna pacjentów w dwóch grupach
|
Badacze będą rejestrować co 10 minut, aż do zakończenia operacji
|
|
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować co 10 minut, aż do zakończenia operacji
|
Celem badaczy było porównanie wyjściowej zmiany nasycenia tlenem pacjentów w dwóch grupach
|
Badacze będą rejestrować co 10 minut, aż do zakończenia operacji
|
|
Pooperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie ciśnień krwi pacjentów z dwóch grup
|
Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
|
Celem badaczy było porównanie ciśnień krwi pacjentów z dwóch grup
|
Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
|
|
Pooperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
|
Celem badaczy było porównanie ciśnień krwi pacjentów z dwóch grup
|
Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
|
|
Pooperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie ciśnień krwi pacjentów z dwóch grup
|
Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie ciśnień krwi pacjentów z dwóch grup
|
Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
|
Celem badaczy było porównanie ciśnień krwi pacjentów z dwóch grup.
|
Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
|
|
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie tętna pacjentów z dwóch grup.
|
Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
|
|
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
|
Celem badaczy było porównanie tętna pacjentów z dwóch grup.
|
Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
|
|
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
|
Celem badaczy było porównanie tętna pacjentów z dwóch grup.
|
Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
|
|
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie tętna pacjentów z dwóch grup.
|
Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
|
|
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie tętna pacjentów z dwóch grup.
|
Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
|
|
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
|
Celem badaczy było porównanie tętna pacjentów z dwóch grup.
|
Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
|
|
Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej wysycenia tlenem pacjentów z dwóch grup
|
Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
|
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej wysycenia tlenem pacjentów z dwóch grup
|
Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
|
|
Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
|
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej wysycenia tlenem pacjentów z dwóch grup
|
Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
|
|
Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej wysycenia tlenem pacjentów z dwóch grup
|
Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
|
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej wysycenia tlenem pacjentów z dwóch grup
|
Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
|
|
Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
|
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej wysycenia tlenem pacjentów z dwóch grup
|
Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kang R, Lee S, Kim GS, Jeong JS, Gwak MS, Kim JM, Choi GS, Cho YJ, Ko JS. Comparison of Analgesic Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Posterior Quadratus Lumborum Block in Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2021 Dec 11;14:3791-3800. doi: 10.2147/JPR.S343366. eCollection 2021.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537212/
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E1-23-.3166
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .