Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie śródoperacyjnych i pooperacyjnych efektów blokady płaszczyzny kręgosłupa pod kontrolą USG i blokady tylnej mięśnia czworobocznego lędźwiowego u pacjentów poddawanych zabiegom stabilizacji odcinka lędźwiowego

31 października 2023 zaktualizowane przez: Nihal Gökbulut Özaslan, Ankara City Hospital Bilkent
Badacze mieli na celu porównanie wpływu blokady prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG i blokady mięśnia czworobocznego lędźwi na śródoperacyjne i pooperacyjne zużycie opioidów u pacjentów, którzy będą przechodzić operację stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy będą monitorowani za pomocą EKG, SpO2, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi. W indukcji należy zastosować 1 mg/kg 2% lidokainy, 2-3 mg/kg propofolu, 1 μg/kg fentanylu, 2 mg midazolamu, 0,6 mg/kg rokuronium. Głębokość znieczulenia będzie monitorowana za pomocą BIS (wskaźnik bispektralny), a znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą 50% mieszanki tlenowo-powietrznej i sewofluranu. Po intubacji pacjenta zostanie wykonane inwazyjne kaniulowanie tętnicy na niedominującej ręce, a pacjenci zostaną ułożeni w pozycji na brzuchu. Po 20 cm3 bupiwakainy 0,25% zostanie podane obustronnie w obie okolice, z zachowaniem zasad aseptyki, igłą pajunk 10 cm w połączeniu z USG, miejsce wkłucia potwierdzone 3 mm solą fizjologiczną.

BIS będzie utrzymywany w zakresie 40-50 przez cały przypadek i będzie wykonywane inwazyjne monitorowanie tętnic. Na 30 minut przed zakończeniem zabiegu pacjentom zostanie podany 1 g paracetamolu, 1 mg/kg tramadolu i 4 mg ondansetronu.

Po odpowiedniej ekstubacji i wybudzeniu pacjenci zostaną przeniesieni na oddział anestezjologii pooperacyjnej (PACU), gdzie będą obserwowani przez 24 godziny.

Zostanie wprowadzone dożylne (IV) urządzenie do znieczulenia kontrolowane przez pacjenta (PCA) zawierające 100 ml tramadolu w stężeniu 4 mg/cm3. Infuzja nie zostanie podana, a dawka w bolusie zostanie ustawiona na 20 mg, z czasem blokady wynoszącym 20 minut. W okresie pooperacyjnym co 8 godzin podawane będzie 50 mg deksketoprofenu.

Rejestrowane będą wartości VAS, parametry życiowe i możliwe skutki uboczne opioidów u pacjentów po 0, 1, 2, 6, 12 i 24 godzinach. Po upływie 24 godzin pacjent zostanie odłączony od urządzenia IV PCA i przekazany do serwisu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Indyk
        • Ankara City Hospital, Bilkent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem zostaną objęci pacjenci, którzy zostaną poddani operacji stabilizacji odcinka lędźwiowego kręgosłupa w znieczuleniu ogólnym w Sali Operacyjnej Szpitala Miejskiego Ankara Bilkent, w wieku 18-65 lat, obojga płci, w grupie ryzyka ASA I-III.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy będą poddani operacji stabilizacji odcinka lędźwiowego
  • W wieku 18-65 lat
  • Obie płcie
  • Grupa ryzyka ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie zaakceptowali badania
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat
  • Pacjenci z wynikiem ASA wyższym niż III
  • Pacjenci z aktywną infekcją w obszarze, który ma być zablokowany
  • Pacjenci z długim czasem krwawienia
  • Ci, którzy są w ciąży
  • Pacjenci z niewydolnością nerek
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z BMI<18 i BMI>30
  • Osoby uczulone na miejscowe środki znieczulające
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację odcinka lędźwiowego
  • Pacjenci niewspółpracujący lub upośledzeni umysłowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa bloków planu kręgosłupa prostownika (grupa E)
Pacjenci, u których wykonano blokadę płaszczyzny prostownika kręgosłupa przed rozpoczęciem operacji po indukcji znieczulenia
Blokada nerwów obwodowych pod kontrolą USG
Blokada tylnego mięśnia czworobocznego lędźwiowego (grupa Q)
Pacjenci, u których wykonano blokadę tylnego mięśnia czworobocznego lędźwi przed rozpoczęciem operacji po indukcji znieczulenia
Blokada nerwów obwodowych pod kontrolą USG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjne spożycie remifentanylu
Ramy czasowe: Pod koniec okresu śródoperacyjnego
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnego zużycia remifentanylu w dwóch grupach
Pod koniec okresu śródoperacyjnego
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie pooperacyjnego zużycia tramadolu w dwóch grupach
Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
Celem badaczy było porównanie pooperacyjnego zużycia tramadolu w dwóch grupach
Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
Celem badaczy było porównanie pooperacyjnego zużycia tramadolu w dwóch grupach
Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie pooperacyjnego zużycia tramadolu w dwóch grupach
Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie pooperacyjnego zużycia tramadolu w dwóch grupach
Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjne zużycie tramadolu
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
Celem badaczy było porównanie pooperacyjnego zużycia tramadolu w dwóch grupach
Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie wizualnych skal analogowych pacjentów z dwóch grup. Wizualną skalę bólu mierzy się linijką od 0 do 10 cm. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból.
Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Będziemy nagrywać w 1. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie wizualnych skal analogowych pacjentów z dwóch grup. Wizualną skalę bólu mierzy się linijką od 0 do 10 cm. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból.
Będziemy nagrywać w 1. godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
Celem badaczy było porównanie wizualnych skal analogowych pacjentów z dwóch grup. Wizualną skalę bólu mierzy się linijką od 0 do 10 cm. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból.
Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
Pooperacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie wizualnych skal analogowych pacjentów z dwóch grup. Wizualną skalę bólu mierzy się linijką od 0 do 10 cm. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból.
Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie wizualnych skal analogowych pacjentów z dwóch grup. Wizualną skalę bólu mierzy się linijką od 0 do 10 cm. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból.
Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjna wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
Celem badaczy było porównanie wizualnych skal analogowych pacjentów z dwóch grup. Wizualną skalę bólu mierzy się linijką od 0 do 10 cm. 0 oznacza brak bólu, 10 oznacza silny ból.
Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze dokonają zapisu w ciągu 24 godzin po operacji.
Badacze zastanawiają się, czy występują nudności i wymioty pooperacyjne. Tak lub nie zostanie zaznaczone w tabeli.
Badacze dokonają zapisu w ciągu 24 godzin po operacji.
Świąd pooperacyjny
Ramy czasowe: Badacze dokonają zapisu w ciągu 24 godzin po operacji.
Badacze kwestionują występowanie świądu pooperacyjnego. Tak lub nie zostanie zaznaczone w tabeli.
Badacze dokonają zapisu w ciągu 24 godzin po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować co 10 minut, aż do zakończenia operacji
Badacze mieli na celu porównanie zmian ciśnienia krwi pacjentów w dwóch grupach
Badacze będą rejestrować co 10 minut, aż do zakończenia operacji
Zmiana tętna w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować co 10 minut, aż do zakończenia operacji
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej zmiany częstości tętna pacjentów w dwóch grupach
Badacze będą rejestrować co 10 minut, aż do zakończenia operacji
Zmiana nasycenia tlenem w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować co 10 minut, aż do zakończenia operacji
Celem badaczy było porównanie wyjściowej zmiany nasycenia tlenem pacjentów w dwóch grupach
Badacze będą rejestrować co 10 minut, aż do zakończenia operacji
Pooperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie ciśnień krwi pacjentów z dwóch grup
Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
Celem badaczy było porównanie ciśnień krwi pacjentów z dwóch grup
Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
Pooperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
Celem badaczy było porównanie ciśnień krwi pacjentów z dwóch grup
Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
Pooperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie ciśnień krwi pacjentów z dwóch grup
Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie ciśnień krwi pacjentów z dwóch grup
Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjne skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
Celem badaczy było porównanie ciśnień krwi pacjentów z dwóch grup.
Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie tętna pacjentów z dwóch grup.
Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
Celem badaczy było porównanie tętna pacjentów z dwóch grup.
Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
Celem badaczy było porównanie tętna pacjentów z dwóch grup.
Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie tętna pacjentów z dwóch grup.
Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie tętna pacjentów z dwóch grup.
Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
Tętno pooperacyjne
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
Celem badaczy było porównanie tętna pacjentów z dwóch grup.
Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej wysycenia tlenem pacjentów z dwóch grup
Badacze będą rejestrować w 0. godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej wysycenia tlenem pacjentów z dwóch grup
Badacze będą rejestrować 1. godzinę po operacji
Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej wysycenia tlenem pacjentów z dwóch grup
Badacze będą rejestrować w 2. godzinie po operacji
Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej wysycenia tlenem pacjentów z dwóch grup
Badacze będą rejestrować w 6. godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej wysycenia tlenem pacjentów z dwóch grup
Badacze będą rejestrować w 12. godzinie pooperacyjnej
Pooperacyjne nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji
Celem badaczy było porównanie śródoperacyjnej wysycenia tlenem pacjentów z dwóch grup
Badacze będą rejestrować w 24. godzinie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E1-23-.3166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj