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Vergleich der intraoperativen und postoperativen Auswirkungen einer ultraschallgeführten Erector-Spina-Plane-Blockade und einer posterioren Quadratus-Lumborum-Blockade bei Patienten, die sich einer lumbalen Stabilisierungsoperation unterziehen

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Nihal Gökbulut Özaslan, Ankara City Hospital Bilkent
Ziel der Forscher war es, die Auswirkungen einer ultraschallgeführten Blockade des Erector Spina plan und der Blockade des posterioren Quadratus lumborum auf den intraoperativen und postoperativen Opioidkonsum bei Patienten zu vergleichen, die sich einer kurzsegmentigen lumbalen Stabilisierungsoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer werden mit EKG, SpO2 und nicht-invasivem Blutdruck überwacht. Bei der Einleitung werden 1 mg/kg 2 % Lidocain, 2-3 mg/kg Propofol, 1 µg/kg Fentanyl, 2 mg Midazolam, 0,6 mg/kg Rocuronium verwendet. Die Anästhesietiefe wird mit BIS (bispektraler Index) überwacht und die Anästhesie wird mit 50 % Sauerstoff-Luft-Gemisch und Sevofluran aufrechterhalten. Nach der Intubation des Patienten wird eine invasive Arterienkanülierung an der nicht dominanten Hand durchgeführt und der Patient wird in Bauchlage gebracht. 20 cc Bupivacain von 0,25 % werden bilateral in beide Regionen verabreicht, indem die Regeln der Asepsis befolgt werden, mit einer 10-cm-Pajunk-Nadel, begleitet von USG, die Nadelstelle wird mit 3-mm-Kochsalzlösung bestätigt.

Der BIS wird während des gesamten Falls im Bereich von 40–50 gehalten, und es wird eine invasive arterielle Überwachung durchgeführt. 30 Minuten vor Ende der Operation werden den Patienten 1 g Paracetamol, 1 mg/kg Tramadol und 4 mg Ondansetron verabreicht.

Nach angemessener Extubation und Wachzustand werden die Patienten in die postoperative Anästhesiestation (PACU) verlegt, wo sie 24 Stunden lang überwacht werden.

Ein intravenöses (IV) patientenkontrolliertes Analgesiegerät (PCA) mit 100 ml Tramadol in einer Konzentration von 4 mg/cc wird eingeführt. Es wird keine Infusion verabreicht und die Bolusdosis wird auf 20 mg mit einer Sperrzeit von 20 Minuten eingestellt. In der postoperativen Phase werden alle 8 Stunden 50 mg Dexketoprofen verabreicht.

VAS-Werte, Vitalfunktionen und mögliche Opioid-Nebenwirkungen der Patienten bei 0, 1, 2, 6, 12 und 24 Stunden werden aufgezeichnet. Nach Ablauf von 24 Stunden wird der Patient vom IV PCA-Gerät getrennt und an den Dienst übergeben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn
        • Ankara City Hospital, Bilkent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, beiderlei Geschlechts und in der ASA I-III-Risikogruppe aufgenommen, die sich einer lumbalen Stabilisierungsoperation unter Vollnarkose im Operationssaal des Ankara Bilkent City Hospital unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer lumbalen Stabilisierungsoperation unterziehen
  • Zwischen 18-65 Jahren
  • Beide Geschlechter
  • Risikogruppe ASA I-III

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Studie nicht angenommen haben
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten älter als 65 Jahre
  • Patienten mit einem ASA-Score größer als III
  • Patienten mit einer aktiven Infektion im zu blockierenden Bereich
  • Patienten mit langer Blutungszeit
  • Diejenigen, die schwanger sind
  • Patienten mit Nierenversagen
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit BMI<18 und BMI>30
  • Personen, die allergisch auf Lokalanästhetika reagieren
  • Patienten, die sich zuvor einer Operation an der Lendenwirbelsäule unterzogen haben
  • Unkooperative oder geistig behinderte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erector Spina Plan Blockgruppe (Gruppe E)
Patienten, die sich vor Beginn der Operation nach Einleitung der Anästhesie einem Erector-Spina-Plane-Block unterzogen haben
Verfahren: Periphere Nervenblockade
Ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade
Blockgruppe des hinteren Quadratus lumborum (Gruppe Q)
Patienten, die sich vor Beginn der Operation nach Einleitung der Anästhesie einem posterioren Quadratus-lumborum-Block unterzogen haben
Verfahren: Periphere Nervenblockade
Ultraschallgesteuerte periphere Nervenblockade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Konsum von Remifentanil
Zeitfenster: Am Ende der intraoperativen Phase
Ziel der Forscher war es, den intraoperativen Remifentanil-Konsum zweier Gruppen zu vergleichen
Am Ende der intraoperativen Phase
Postoperativer Tramadolkonsum
Zeitfenster: Die Ermittler werden postoperativ 0. Stunde aufzeichnen
Ziel der Forscher war es, den postoperativen Tramadolkonsum zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden postoperativ 0. Stunde aufzeichnen
Postoperativer Tramadolkonsum
Zeitfenster: Die Ermittler werden die postoperative 1. Stunde aufzeichnen
Ziel der Forscher war es, den postoperativen Tramadolkonsum zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden die postoperative 1. Stunde aufzeichnen
Postoperativer Tramadolkonsum
Zeitfenster: Die Ermittler werden in der postoperativen 2. Stunde aufzeichnen
Ziel der Forscher war es, den postoperativen Tramadolkonsum zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden in der postoperativen 2. Stunde aufzeichnen
Postoperativer Tramadolkonsum
Zeitfenster: Die Ermittler werden in der postoperativen 6. Stunde aufzeichnen
Ziel der Forscher war es, den postoperativen Tramadolkonsum zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden in der postoperativen 6. Stunde aufzeichnen
Postoperativer Tramadolkonsum
Zeitfenster: Die Ermittler werden um 12 Uhr postoperativ aufzeichnen
Ziel der Forscher war es, den postoperativen Tramadolkonsum zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden um 12 Uhr postoperativ aufzeichnen
Postoperativer Tramadolkonsum
Zeitfenster: Die Ermittler werden postoperativ 24 Stunden aufzeichnen
Ziel der Forscher war es, den postoperativen Tramadolkonsum zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden postoperativ 24 Stunden aufzeichnen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Ermittler werden postoperativ 0. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die visuellen Analogskalen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen. Die visuelle Schmerzskala wird mit einem Lineal von 0 bis 10 cm gemessen. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen.
Die Ermittler werden postoperativ 0. Stunde aufzeichnen
Postoperative visuelle Analogskala
Zeitfenster: Wir werden in der postoperativen 1. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die visuellen Analogskalen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen. Die visuelle Schmerzskala wird mit einem Lineal von 0 bis 10 cm gemessen. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen.
Wir werden in der postoperativen 1. Stunde aufzeichnen
Postoperative visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Ermittler werden in der postoperativen 2. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die visuellen Analogskalen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen. Die visuelle Schmerzskala wird mit einem Lineal von 0 bis 10 cm gemessen. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen.
Die Ermittler werden in der postoperativen 2. Stunde aufzeichnen
Postoperative visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Ermittler werden in der postoperativen 6. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die visuellen Analogskalen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen. Die visuelle Schmerzskala wird mit einem Lineal von 0 bis 10 cm gemessen. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen.
Die Ermittler werden in der postoperativen 6. Stunde aufzeichnen
Postoperative visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Ermittler werden um 12 Uhr postoperativ aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die visuellen Analogskalen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen. Die visuelle Schmerzskala wird mit einem Lineal von 0 bis 10 cm gemessen. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen.
Die Ermittler werden um 12 Uhr postoperativ aufzeichnen
Postoperative visuelle Analogskala
Zeitfenster: Die Ermittler werden postoperativ 24 Stunden aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die visuellen Analogskalen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen. Die visuelle Schmerzskala wird mit einem Lineal von 0 bis 10 cm gemessen. 0 bedeutet keine Schmerzen, 10 bedeutet starke Schmerzen.
Die Ermittler werden postoperativ 24 Stunden aufzeichnen
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die Ermittler werden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation aufzeichnen.
Ob es zu postoperativer Übelkeit und Erbrechen kommt, wird von den Ermittlern in Frage gestellt. Ja oder Nein werden in der Tabelle markiert.
Die Ermittler werden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation aufzeichnen.
Postoperativer Pruritus
Zeitfenster: Die Ermittler werden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation aufzeichnen.
Ob postoperativer Pruritus vorliegt, wird von den Ermittlern in Frage gestellt. Ja oder Nein werden in der Tabelle markiert.
Die Ermittler werden innerhalb von 24 Stunden nach der Operation aufzeichnen.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des systolischen und diastolischen Ausgangsblutdrucks
Zeitfenster: Die Ermittler zeichnen alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation auf
Die Forscher zielten darauf ab, die Blutdruckänderung der Patienten von zwei Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler zeichnen alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation auf
Änderung gegenüber der Ausgangspulsfrequenz
Zeitfenster: Die Ermittler zeichnen alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation auf
Die Forscher zielten darauf ab, die intraoperativen Pulsfrequenzänderungen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler zeichnen alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation auf
Änderung gegenüber der Sauerstoffsättigung der Grundlinie
Zeitfenster: Die Ermittler zeichnen alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation auf
Die Forscher zielten darauf ab, die Ausgangssauerstoffsättigungsänderung des Patienten in zwei Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler zeichnen alle 10 Minuten bis zum Ende der Operation auf
Postoperativer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Ermittler werden postoperativ 0. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die Blutdruckwerte der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden postoperativ 0. Stunde aufzeichnen
Postoperativer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Ermittler werden die postoperative 1. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die Blutdruckwerte der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden die postoperative 1. Stunde aufzeichnen
Postoperativer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Ermittler werden in der postoperativen 2. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die Blutdruckwerte der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden in der postoperativen 2. Stunde aufzeichnen
Postoperativer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Ermittler werden in der postoperativen 6. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die Blutdruckwerte der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden in der postoperativen 6. Stunde aufzeichnen
Postoperativer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Ermittler werden um 12 Uhr postoperativ aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die Blutdruckwerte der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden um 12 Uhr postoperativ aufzeichnen
Postoperativer systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Ermittler werden postoperativ 24 Stunden aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die Blutdruckwerte der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen.
Die Ermittler werden postoperativ 24 Stunden aufzeichnen
Postoperative Pulsfrequenz
Zeitfenster: Die Ermittler werden postoperativ 0. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die Pulsfrequenzen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen.
Die Ermittler werden postoperativ 0. Stunde aufzeichnen
Postoperative Pulsfrequenz
Zeitfenster: Die Ermittler werden die postoperative 1. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die Pulsfrequenzen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen.
Die Ermittler werden die postoperative 1. Stunde aufzeichnen
Postoperative Pulsfrequenz
Zeitfenster: Die Ermittler werden in der postoperativen 2. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die Pulsfrequenzen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen.
Die Ermittler werden in der postoperativen 2. Stunde aufzeichnen
Postoperative Pulsfrequenz
Zeitfenster: Die Ermittler werden in der postoperativen 6. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die Pulsfrequenzen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen.
Die Ermittler werden in der postoperativen 6. Stunde aufzeichnen
Postoperative Pulsfrequenz
Zeitfenster: Die Ermittler werden um 12 Uhr postoperativ aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die Pulsfrequenzen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen.
Die Ermittler werden um 12 Uhr postoperativ aufzeichnen
Postoperative Pulsfrequenz
Zeitfenster: Die Ermittler werden postoperativ 24 Stunden aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die Pulsfrequenzen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen.
Die Ermittler werden postoperativ 24 Stunden aufzeichnen
Postoperative Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Ermittler werden postoperativ 0. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die intraoperativen Sauerstoffsättigungen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden postoperativ 0. Stunde aufzeichnen
Postoperative Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Ermittler werden die postoperative 1. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die intraoperativen Sauerstoffsättigungen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden die postoperative 1. Stunde aufzeichnen
Postoperative Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Ermittler werden in der postoperativen 2. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die intraoperativen Sauerstoffsättigungen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden in der postoperativen 2. Stunde aufzeichnen
Postoperative Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Ermittler werden in der postoperativen 6. Stunde aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die intraoperativen Sauerstoffsättigungen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden in der postoperativen 6. Stunde aufzeichnen
Postoperative Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Ermittler werden um 12 Uhr postoperativ aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die intraoperativen Sauerstoffsättigungen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden um 12 Uhr postoperativ aufzeichnen
Postoperative Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Ermittler werden postoperativ 24 Stunden aufzeichnen
Die Forscher zielten darauf ab, die intraoperativen Sauerstoffsättigungen der Patienten zweier Gruppen zu vergleichen
Die Ermittler werden postoperativ 24 Stunden aufzeichnen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • E1-23-.3166

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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