- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05845788
Comparação dos efeitos intraoperatórios e pós-operatórios do bloqueio do plano eretor da coluna vertebral guiado por ultrassom e do bloqueio do quadrado lombar posterior em pacientes submetidos à cirurgia de estabilização lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes serão monitorados com ECG, SpO2, pressão arterial não invasiva. Na indução serão utilizados lidocaína 2% 1mg/kg, propofol 2-3mg/kg, fentanil 1mcg/kg, midazolam 2mg, rocurônio 0,6 mg/kg. A profundidade da anestesia será monitorada com BIS (índice bispectral) e a anestesia será mantida com mistura de oxigênio-ar a 50% e sevoflurano. Após a intubação do paciente, a canulação da artéria invasiva será realizada na mão não dominante e os pacientes serão colocados em decúbito ventral. Serão administrados 20 cc de bupivacaína a 0,25% em ambas as regiões bilateralmente, seguindo as regras de assepsia, com agulha pajunk de 10 cm acompanhada de USG, o local da agulha será confirmado com soro fisiológico 3 mm.
O BIS será mantido na faixa de 40-50 durante todo o caso, e o monitoramento arterial invasivo será realizado. 1 g de paracetamol, 1 mg/kg de tramadol e 4 mg de ondansetrona serão administrados aos pacientes 30 minutos antes do término da cirurgia.
Após adequada extubação e vigília, os pacientes serão encaminhados à sala de recuperação anestésica (SRPA) pós-operatória, onde serão acompanhados por 24 horas.
Será inserido um dispositivo de analgesia controlada pelo paciente (PCA) intravenoso (IV) contendo 100ml de tramadol na concentração de 4mg/cc. Nenhuma infusão será administrada e a dose em bolus será ajustada para 20mg, com tempo de bloqueio de 20 minutos. No pós-operatório serão administrados 50 mg de dexcetoprofeno a cada 8 horas.
Valores VAS, sinais vitais e possíveis efeitos colaterais de opioides dos pacientes em 0, 1, 2, 6, 12 e 24 horas serão registrados. Após completar 24 horas, o paciente será separado do aparelho IV PCA e encaminhado ao serviço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Peru
- Ankara City Hospital, Bilkent
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que serão submetidos a operação de estabilização lombar
- Entre os 18-65 anos
- Ambos os sexos
- Grupo de risco ASA I-III
Critério de exclusão:
- Pacientes que não aceitaram o estudo
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com mais de 65 anos
- Pacientes com pontuação ASA maior que III
- Pacientes com infecção ativa na área a ser bloqueada
- Pacientes com tempo de sangramento longo
- As que estão grávidas
- Pacientes com insuficiência renal
- Pacientes com insuficiência hepática
- Pacientes com IMC <18 e IMC>30
- Aqueles que são alérgicos a anestésicos locais
- Pacientes que tiveram cirurgia lombar anterior
- Pacientes não cooperativos ou com retardo mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo Eretor Spina Plan Block (Grupo E)
Pacientes submetidos ao bloqueio do plano do eretor da espinha antes do início da cirurgia após a indução da anestesia
|
Bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom
|
|
Grupo de bloqueio do quadrado posterior do lombo (Grupo Q)
Pacientes submetidos ao bloqueio do quadrado lombar posterior antes do início da cirurgia após a indução da anestesia
|
Bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de remifentanil intraoperatório
Prazo: No final do período intraoperatório
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar o consumo intraoperatório de remifentanil de dois grupos
|
No final do período intraoperatório
|
|
Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: Os investigadores registrarão em 0, hora pós-operatória
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar o consumo pós-operatório de tramadol de dois grupos
|
Os investigadores registrarão em 0, hora pós-operatória
|
|
Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: Os investigadores registrarão em 1 hora pós-operatória
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar o consumo pós-operatório de tramadol de dois grupos
|
Os investigadores registrarão em 1 hora pós-operatória
|
|
Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: Os investigadores registrarão às 2 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar o consumo pós-operatório de tramadol de dois grupos
|
Os investigadores registrarão às 2 horas pós-operatórias
|
|
Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: Os investigadores registrarão às 6 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar o consumo pós-operatório de tramadol de dois grupos
|
Os investigadores registrarão às 6 horas pós-operatórias
|
|
Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: Os investigadores registrarão às 12 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar o consumo pós-operatório de tramadol de dois grupos
|
Os investigadores registrarão às 12 horas pós-operatórias
|
|
Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: Os investigadores registrarão as 24 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar o consumo pós-operatório de tramadol de dois grupos
|
Os investigadores registrarão as 24 horas pós-operatórias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão em 0, hora pós-operatória
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as escalas analógicas visuais dos pacientes de dois grupos.
A escala visual de dor é medida com uma régua de 0 a 10 cm.
0 indica nenhuma dor, 10 indica dor intensa.
|
Os investigadores registrarão em 0, hora pós-operatória
|
|
Escala analógica visual pós-operatória
Prazo: Registraremos na 1 hora pós-operatória
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as escalas analógicas visuais dos pacientes de dois grupos.
A escala visual de dor é medida com uma régua de 0 a 10 cm.
0 indica nenhuma dor, 10 indica dor intensa.
|
Registraremos na 1 hora pós-operatória
|
|
Escala analógica visual pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão às 2 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as escalas analógicas visuais dos pacientes de dois grupos.
A escala visual de dor é medida com uma régua de 0 a 10 cm.
0 indica nenhuma dor, 10 indica dor intensa.
|
Os investigadores registrarão às 2 horas pós-operatórias
|
|
Escala analógica visual pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão às 6 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as escalas analógicas visuais dos pacientes de dois grupos.
A escala visual de dor é medida com uma régua de 0 a 10 cm.
0 indica nenhuma dor, 10 indica dor intensa.
|
Os investigadores registrarão às 6 horas pós-operatórias
|
|
Escala analógica visual pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão às 12 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as escalas analógicas visuais dos pacientes de dois grupos.
A escala visual de dor é medida com uma régua de 0 a 10 cm.
0 indica nenhuma dor, 10 indica dor intensa.
|
Os investigadores registrarão às 12 horas pós-operatórias
|
|
Escala analógica visual pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão as 24 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as escalas analógicas visuais dos pacientes de dois grupos.
A escala visual de dor é medida com uma régua de 0 a 10 cm.
0 indica nenhuma dor, 10 indica dor intensa.
|
Os investigadores registrarão as 24 horas pós-operatórias
|
|
Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Os investigadores registrarão dentro de 24 horas de pós-operatório.
|
Se há náuseas e vômitos pós-operatórios serão questionados pelos investigadores.
Sim ou não será marcado na tabela.
|
Os investigadores registrarão dentro de 24 horas de pós-operatório.
|
|
Prurido pós-operatório
Prazo: Os investigadores registrarão dentro de 24 horas de pós-operatório.
|
Se há prurido pós-operatório será questionado pelos investigadores.
Sim ou não será marcado na tabela.
|
Os investigadores registrarão dentro de 24 horas de pós-operatório.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da pressão arterial sistólica e diastólica basal
Prazo: Os investigadores registrarão a cada 10 minutos até o final da cirurgia
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar a alteração da pressão arterial do paciente em dois grupos
|
Os investigadores registrarão a cada 10 minutos até o final da cirurgia
|
|
Alteração da frequência de pulso basal
Prazo: Os investigadores registrarão a cada 10 minutos até o final da cirurgia
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar a alteração das taxas de pulso intraoperatória do paciente de dois grupos
|
Os investigadores registrarão a cada 10 minutos até o final da cirurgia
|
|
Mudança da saturação de oxigênio da linha de base
Prazo: Os investigadores registrarão a cada 10 minutos até o final da cirurgia
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar a alteração da saturação de oxigênio basal do paciente em dois grupos
|
Os investigadores registrarão a cada 10 minutos até o final da cirurgia
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão em 0, hora pós-operatória
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as pressões sanguíneas dos pacientes de dois grupos
|
Os investigadores registrarão em 0, hora pós-operatória
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão em 1 hora pós-operatória
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as pressões sanguíneas dos pacientes de dois grupos
|
Os investigadores registrarão em 1 hora pós-operatória
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão às 2 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as pressões sanguíneas dos pacientes de dois grupos
|
Os investigadores registrarão às 2 horas pós-operatórias
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão às 6 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as pressões sanguíneas dos pacientes de dois grupos
|
Os investigadores registrarão às 6 horas pós-operatórias
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão às 12 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as pressões sanguíneas dos pacientes de dois grupos
|
Os investigadores registrarão às 12 horas pós-operatórias
|
|
Pressão arterial sistólica e diastólica pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão as 24 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as pressões sanguíneas dos pacientes de dois grupos.
|
Os investigadores registrarão as 24 horas pós-operatórias
|
|
Pulsação pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão em 0, hora pós-operatória
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as taxas de pulso dos pacientes de dois grupos.
|
Os investigadores registrarão em 0, hora pós-operatória
|
|
Pulsação pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão em 1 hora pós-operatória
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as taxas de pulso dos pacientes de dois grupos.
|
Os investigadores registrarão em 1 hora pós-operatória
|
|
Pulsação pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão às 2 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as taxas de pulso dos pacientes de dois grupos.
|
Os investigadores registrarão às 2 horas pós-operatórias
|
|
Pulsação pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão às 6 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as taxas de pulso dos pacientes de dois grupos.
|
Os investigadores registrarão às 6 horas pós-operatórias
|
|
Pulsação pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão às 12 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as taxas de pulso dos pacientes de dois grupos.
|
Os investigadores registrarão às 12 horas pós-operatórias
|
|
Pulsação pós-operatória
Prazo: Os investigadores registrarão as 24 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as taxas de pulso dos pacientes de dois grupos.
|
Os investigadores registrarão as 24 horas pós-operatórias
|
|
Saturação pós-operatória de oxigênio
Prazo: Os investigadores registrarão em 0, hora pós-operatória
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as saturações intraoperatórias de oxigênio dos pacientes de dois grupos
|
Os investigadores registrarão em 0, hora pós-operatória
|
|
Saturação pós-operatória de oxigênio
Prazo: Os investigadores registrarão em 1 hora pós-operatória
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as saturações intraoperatórias de oxigênio dos pacientes de dois grupos
|
Os investigadores registrarão em 1 hora pós-operatória
|
|
Saturação pós-operatória de oxigênio
Prazo: Os investigadores registrarão às 2 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as saturações intraoperatórias de oxigênio dos pacientes de dois grupos
|
Os investigadores registrarão às 2 horas pós-operatórias
|
|
Saturação pós-operatória de oxigênio
Prazo: Os investigadores registrarão às 6 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as saturações intraoperatórias de oxigênio dos pacientes de dois grupos
|
Os investigadores registrarão às 6 horas pós-operatórias
|
|
Saturação pós-operatória de oxigênio
Prazo: Os investigadores registrarão às 12 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as saturações intraoperatórias de oxigênio dos pacientes de dois grupos
|
Os investigadores registrarão às 12 horas pós-operatórias
|
|
Saturação pós-operatória de oxigênio
Prazo: Os investigadores registrarão as 24 horas pós-operatórias
|
Os investigadores tiveram como objetivo comparar as saturações intraoperatórias de oxigênio dos pacientes de dois grupos
|
Os investigadores registrarão as 24 horas pós-operatórias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Elsharkawy H, El-Boghdadly K, Barrington M. Quadratus Lumborum Block: Anatomical Concepts, Mechanisms, and Techniques. Anesthesiology. 2019 Feb;130(2):322-335. doi: 10.1097/ALN.0000000000002524. No abstract available.
- Qiu Y, Zhang TJ, Hua Z. Erector Spinae Plane Block for Lumbar Spinal Surgery: A Systematic Review. J Pain Res. 2020 Jul 1;13:1611-1619. doi: 10.2147/JPR.S256205. eCollection 2020.
- Kang R, Lee S, Kim GS, Jeong JS, Gwak MS, Kim JM, Choi GS, Cho YJ, Ko JS. Comparison of Analgesic Efficacy of Erector Spinae Plane Block and Posterior Quadratus Lumborum Block in Laparoscopic Liver Resection: A Randomized Controlled Trial. J Pain Res. 2021 Dec 11;14:3791-3800. doi: 10.2147/JPR.S343366. eCollection 2021.
- Dhanjal S, Tonder S. Quadratus Lumborum Block. 2023 Aug 14. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2023 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK537212/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- E1-23-.3166
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .