Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de intra-operatieve en postoperatieve effecten van door echografie geleide Erector Spina Plane Block en Posterior Quadratus Lumborum Block bij patiënten die een lumbale stabilisatieoperatie ondergaan

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Nihal Gökbulut Özaslan, Ankara City Hospital Bilkent
De onderzoekers wilden de effecten vergelijken van echogeleide erector spina plan-blok en posterieure quadratus lumborum-blok op intraoperatieve en postoperatieve opioïdenconsumptie bij patiënten die een korte lumbale stabilisatieoperatie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers worden gecontroleerd met ECG, SpO2, niet-invasieve bloeddruk. Bij inductie worden 1 mg/kg 2% lidocaïne, 2-3 mg/kg propofol, 1 mcg/kg fentanyl, 2 mg midazolam, 0,6 mg/kg rocuronium gebruikt. De diepte van de anesthesie wordt gecontroleerd met BIS (bispectrale index) en de anesthesie wordt gehandhaafd met een mengsel van 50% zuurstof en lucht en sevofluraan. Na intubatie van de patiënt wordt een invasieve arteriële canulatie uitgevoerd op de niet-dominante hand en worden de patiënten in buikligging geplaatst. 20 cc bupivacaïne van 0,25% zal bilateraal aan beide regio's worden toegediend, door de regels van asepsis te volgen, met een 10 cm pajunk-naald vergezeld van USG, de naaldplaats zal worden bevestigd met 3 mm zoutoplossing.

BIS zal gedurende de hele casus binnen het bereik van 40-50 worden gehouden en er zal invasieve arteriële monitoring worden uitgevoerd. 1 g paracetamol, 1 mg/kg tramadol en 4 mg ondansetron zullen 30 minuten voor het einde van de operatie aan de patiënten worden toegediend.

Na gepaste extubatie en waakzaamheid worden patiënten overgebracht naar de postoperatieve anesthesiezorgeenheid (PACU), waar ze gedurende 24 uur worden gevolgd.

Een intraveneus (IV) patiëntgecontroleerd analgesieapparaat (PCA) met 100 ml tramadol in een concentratie van 4 mg/cc zal worden ingebracht. Er wordt geen infuus gegeven en de bolusdosis wordt ingesteld op 20 mg, met een slottijd van 20 minuten. In de postoperatieve periode wordt elke 8 uur 50 mg dexketoprofen toegediend.

VAS-waarden, vitale functies en mogelijke opioïde-bijwerkingen van de patiënten op 0, 1, 2, 6, 12 en 24 uur worden geregistreerd. Na 24 uur wordt de patiënt gescheiden van het IV PCA-apparaat en overgebracht naar de dienst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Kalkoen
        • Ankara City Hospital, Bilkent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een lumbale stabilisatieoperatie zullen ondergaan onder algemene anesthesie in de operatiekamer van het Ankara Bilkent City Hospital, in de leeftijd van 18-65 jaar, beide geslachten, en in de ASA I-III risicogroep zullen in de studie worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een lumbale stabilisatieoperatie zullen ondergaan
  • Tussen de 18 en 65 jaar
  • Beide geslachten
  • ASA I-III risicogroep

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de studie niet accepteerden
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten ouder dan 65 jaar
  • Patiënten met een ASA-score hoger dan III
  • Patiënten met een actieve infectie in het te blokkeren gebied
  • Patiënten met een lange bloedingstijd
  • Die zwanger zijn
  • Patiënten met nierfalen
  • Patiënten met leverfalen
  • Patiënten met BMI<18 en BMI>30
  • Degenen die allergisch zijn voor lokale anesthetica
  • Patiënten die eerder een lumbale operatie hebben ondergaan
  • Niet meewerkende of verstandelijk gehandicapte patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Erector Spina Plan Blokgroep (Groep E)
Patiënten die een erector spina-vliegtuigblok ondergingen vóór aanvang van de operatie na inductie van anesthesie
Procedure: Perifere zenuwblokkade
Echogeleide perifere zenuwblokkade
Posterior Quadratus Lumborum Blokgroep (Groep Q)
Patiënten die een posterior quadratus lumborum-blokkade ondergingen vóór aanvang van de operatie na inductie van anesthesie
Procedure: Perifere zenuwblokkade
Echogeleide perifere zenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatief gebruik van remifentanil
Tijdsspanne: Aan het einde van de intraoperatieve periode
De onderzoekers wilden de intraoperatieve remifentanilconsumptie van twee groepen vergelijken
Aan het einde van de intraoperatieve periode
Postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 0,0 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de postoperatieve tramadolconsumptie van twee groepen te vergelijken
De onderzoekers zullen postoperatief 0,0 uur opnemen
Postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen 1 uur postoperatief opnemen
De onderzoekers probeerden de postoperatieve tramadolconsumptie van twee groepen te vergelijken
De onderzoekers zullen 1 uur postoperatief opnemen
Postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 2 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de postoperatieve tramadolconsumptie van twee groepen te vergelijken
De onderzoekers zullen postoperatief 2 uur opnemen
Postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 6 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de postoperatieve tramadolconsumptie van twee groepen te vergelijken
De onderzoekers zullen postoperatief 6 uur opnemen
Postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen om 12. uur postoperatief opnemen
De onderzoekers probeerden de postoperatieve tramadolconsumptie van twee groepen te vergelijken
De onderzoekers zullen om 12. uur postoperatief opnemen
Postoperatieve tramadolconsumptie
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 24 uur per dag opnemen
De onderzoekers probeerden de postoperatieve tramadolconsumptie van twee groepen te vergelijken
De onderzoekers zullen postoperatief 24 uur per dag opnemen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 0,0 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de visuele analoge schalen van de patiënt van twee groepen te vergelijken. De visuele pijnschaal wordt gemeten met een liniaal van 0 tot 10 cm. 0 staat voor geen pijn, 10 voor hevige pijn.
De onderzoekers zullen postoperatief 0,0 uur opnemen
Postoperatieve visuele analoge schaal
Tijdsspanne: We registreren op postoperatief 1. uur
De onderzoekers probeerden de visuele analoge schalen van de patiënt van twee groepen te vergelijken. De visuele pijnschaal wordt gemeten met een liniaal van 0 tot 10 cm. 0 staat voor geen pijn, 10 voor hevige pijn.
We registreren op postoperatief 1. uur
Postoperatieve visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 2 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de visuele analoge schalen van de patiënt van twee groepen te vergelijken. De visuele pijnschaal wordt gemeten met een liniaal van 0 tot 10 cm. 0 staat voor geen pijn, 10 voor hevige pijn.
De onderzoekers zullen postoperatief 2 uur opnemen
Postoperatieve visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 6 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de visuele analoge schalen van de patiënt van twee groepen te vergelijken. De visuele pijnschaal wordt gemeten met een liniaal van 0 tot 10 cm. 0 staat voor geen pijn, 10 voor hevige pijn.
De onderzoekers zullen postoperatief 6 uur opnemen
Postoperatieve visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen om 12. uur postoperatief opnemen
De onderzoekers probeerden de visuele analoge schalen van de patiënt van twee groepen te vergelijken. De visuele pijnschaal wordt gemeten met een liniaal van 0 tot 10 cm. 0 staat voor geen pijn, 10 voor hevige pijn.
De onderzoekers zullen om 12. uur postoperatief opnemen
Postoperatieve visuele analoge schaal
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 24 uur per dag opnemen
De onderzoekers probeerden de visuele analoge schalen van de patiënt van twee groepen te vergelijken. De visuele pijnschaal wordt gemeten met een liniaal van 0 tot 10 cm. 0 staat voor geen pijn, 10 voor hevige pijn.
De onderzoekers zullen postoperatief 24 uur per dag opnemen
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen binnen 24 uur na de operatie een opname maken.
Of er sprake is van postoperatieve misselijkheid en braken zal door de onderzoekers in twijfel worden getrokken. Ja of nee wordt in de tabel gemarkeerd.
De onderzoekers zullen binnen 24 uur na de operatie een opname maken.
Postoperatieve jeuk
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen binnen 24 uur na de operatie een opname maken.
Of er sprake is van postoperatieve jeuk zal door de onderzoekers in twijfel worden getrokken. Ja of nee wordt in de tabel gemarkeerd.
De onderzoekers zullen binnen 24 uur na de operatie een opname maken.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De onderzoekers registreren elke 10 minuten tot het einde van de operatie
De onderzoekers probeerden de bloeddrukverandering van de patiënt in twee groepen te vergelijken
De onderzoekers registreren elke 10 minuten tot het einde van de operatie
Verandering ten opzichte van basislijnpulsfrequentie
Tijdsspanne: De onderzoekers registreren elke 10 minuten tot het einde van de operatie
De onderzoekers probeerden de intraoperatieve polsslagverandering van twee groepen van de patiënt te vergelijken
De onderzoekers registreren elke 10 minuten tot het einde van de operatie
Verandering van basislijn zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De onderzoekers registreren elke 10 minuten tot het einde van de operatie
De onderzoekers probeerden de verandering in zuurstofverzadiging van de patiënt bij aanvang van twee groepen te vergelijken
De onderzoekers registreren elke 10 minuten tot het einde van de operatie
Postoperatieve sistolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 0,0 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de bloeddruk van twee groepen patiënten te vergelijken
De onderzoekers zullen postoperatief 0,0 uur opnemen
Postoperatieve sistolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen 1 uur postoperatief opnemen
De onderzoekers probeerden de bloeddruk van twee groepen patiënten te vergelijken
De onderzoekers zullen 1 uur postoperatief opnemen
Postoperatieve sistolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 2 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de bloeddruk van twee groepen patiënten te vergelijken
De onderzoekers zullen postoperatief 2 uur opnemen
Postoperatieve sistolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 6 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de bloeddruk van twee groepen patiënten te vergelijken
De onderzoekers zullen postoperatief 6 uur opnemen
Postoperatieve sistolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen om 12. uur postoperatief opnemen
De onderzoekers probeerden de bloeddruk van twee groepen patiënten te vergelijken
De onderzoekers zullen om 12. uur postoperatief opnemen
Postoperatieve sistolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 24 uur per dag opnemen
De onderzoekers probeerden de bloeddruk van twee groepen patiënten te vergelijken.
De onderzoekers zullen postoperatief 24 uur per dag opnemen
Postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 0,0 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de hartslag van de patiënt van twee groepen te vergelijken.
De onderzoekers zullen postoperatief 0,0 uur opnemen
Postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen 1 uur postoperatief opnemen
De onderzoekers probeerden de hartslag van de patiënt van twee groepen te vergelijken.
De onderzoekers zullen 1 uur postoperatief opnemen
Postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 2 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de hartslag van de patiënt van twee groepen te vergelijken.
De onderzoekers zullen postoperatief 2 uur opnemen
Postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 6 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de hartslag van de patiënt van twee groepen te vergelijken.
De onderzoekers zullen postoperatief 6 uur opnemen
Postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen om 12. uur postoperatief opnemen
De onderzoekers probeerden de hartslag van de patiënt van twee groepen te vergelijken.
De onderzoekers zullen om 12. uur postoperatief opnemen
Postoperatieve hartslag
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 24 uur per dag opnemen
De onderzoekers probeerden de hartslag van de patiënt van twee groepen te vergelijken.
De onderzoekers zullen postoperatief 24 uur per dag opnemen
Postoperatieve zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 0,0 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de intraoperatieve zuurstofverzadiging van twee groepen van de patiënt te vergelijken
De onderzoekers zullen postoperatief 0,0 uur opnemen
Postoperatieve zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen 1 uur postoperatief opnemen
De onderzoekers probeerden de intraoperatieve zuurstofverzadiging van twee groepen van de patiënt te vergelijken
De onderzoekers zullen 1 uur postoperatief opnemen
Postoperatieve zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 2 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de intraoperatieve zuurstofverzadiging van twee groepen van de patiënt te vergelijken
De onderzoekers zullen postoperatief 2 uur opnemen
Postoperatieve zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 6 uur opnemen
De onderzoekers probeerden de intraoperatieve zuurstofverzadiging van twee groepen van de patiënt te vergelijken
De onderzoekers zullen postoperatief 6 uur opnemen
Postoperatieve zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen om 12. uur postoperatief opnemen
De onderzoekers probeerden de intraoperatieve zuurstofverzadiging van twee groepen van de patiënt te vergelijken
De onderzoekers zullen om 12. uur postoperatief opnemen
Postoperatieve zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De onderzoekers zullen postoperatief 24 uur per dag opnemen
De onderzoekers probeerden de intraoperatieve zuurstofverzadiging van twee groepen van de patiënt te vergelijken
De onderzoekers zullen postoperatief 24 uur per dag opnemen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • E1-23-.3166

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quadratus Lumborum-blok

Klinische onderzoeken op Perifere zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren