一次転移性尿路上皮がん（mUC）におけるペムブロリズマブとエンフォルツマブ ベドチン（EV）+/-治験薬の有効性と安全性に関する研究（MK-3475-04B/KEYMAKER-U04）
2025年9月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
進行性尿路上皮がんの参加者に対する第一選択治療として、ペンブロリズマブとエンフォルツマブ ベドチン（EV）の安全性と有効性を評価するための第 1/2 相無作為化総合試験（KEYMAKER-U04）：サブスタディ 04B
この研究は、ペンブロリズマブの包括的なマスター研究である KEYMAKER-U04 の下で実施されているサブスタディです。
サブスタディは 2 つのパートで構成されます。
パート 1 では、共製剤ファベゼリマブ / ペムブロリズマブ + EV および共製剤ビボストリマブ / ペムブロリズマブ + EV の有効性と安全性を、ペムブロリズマブ + EV と比較して評価します。
共製剤ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ + EV と共製剤ビボストリマブ / ペムブロリズマブ + EV の比較はありません。
ORR および/または DRR が、ペンブロリズマブ + EV と比較して、ファベゼリマブ / ペムブロリズマブ + EV および / またはビボストリマブ / ペムブロリズマブ + EV の共製剤で大幅に優れている場合、データ全体の評価後、治験依頼者はパート 2 (拡張) をさらに検討することができます。研究中の治療群の有効性と安全性を特徴付けます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
このサブスタディのマスター スタディは MK-3475-U04/KEYMAKER-U04 です。
マスタースタディは参加者をスクリーニングせず、登録されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
390
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 3028)
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 3044)
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University School of Medicine ( Site 3043)
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3047)
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- Siteman Cancer Center ( Site 3038)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3027)
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)
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London, City of
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London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
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London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
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Ramat Gan、イスラエル、5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
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Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
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Limburg
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Maastricht、Limburg、オランダ、6229 HX
- Maastricht UMC+ ( Site 3304)
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North Holland
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Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
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South Holland
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Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 3951)
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)
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Antofagasta、チリ、1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 3152)
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Region M. de Santiago
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、7500921
- FALP-UIDO ( Site 3151)
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Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar、Región de Valparaíso、チリ、2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
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Aquitaine
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Bordeaux、Aquitaine、フランス、33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
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Cote-d Or
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Dijon、Cote-d Or、フランス、21079
- Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
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Haute-Garonne
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Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
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Rhone
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Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
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Tainan City、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)
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Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 3902)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-組織学的に文書化された、局所進行/転移性尿路上皮がん（la / mUC）が必要です。
- 混合組織型の参加者は、尿路上皮成分が 50% 以上 (および形質細胞様成分が 10% 未満) である場合に適格です。
- 腫瘍に神経内分泌成分が含まれている参加者は適格ではありません（バリアント組織学はローカルで確認されます）。
-la / mUCの以前の全身療法を受けてはなりません。 初期の疾患設定（例、筋層浸潤性尿路上皮がん（MIUC））での以下の治療法は許可されています。
- -ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法を受けた参加者は許可されます。
- -抗プログラム細胞死1タンパク質（PD-1）またはプログラム細胞死リガンド1（PD-L1）療法を受けた参加者 治療の完了から> 12か月の進行/再発を伴う初期の病期（例、NMIBC、MIUC）許可されています。
- -アーカイブ腫瘍組織サンプル、または新しく取得したコアまたは腫瘍病変の切除生検を提供する必要があります UCを示し、以前に照射されておらず、バイオマーカー評価に適しています。 新たに得られた生検が強く推奨されますが、アーカイブ組織が評価可能な場合は必須ではありません。
- 以前の抗がん療法による AE は、グレード 1 以下またはベースラインまで回復している必要があります。 ホルモン補充またはグレード2未満の神経障害で適切に治療された内分泌関連のAEは適格です。
除外基準:
- -既知の追加の悪性腫瘍がある。ただし、参加者が治癒の可能性がある治療を受けた場合を除き、その治療の開始から少なくとも 3 年間、その疾患の再発の証拠がない。
- 中枢神経系 (CNS) 転移は、以下のすべてが当てはまる場合、研究で許可されます: a) CNS 転移は、スクリーニング前の少なくとも 4 週間は臨床的に安定しており、ベースライン スキャンでは、新しいまたは拡大した転移の証拠は示されません。 b) 参加者は、プレドニゾンまたは同等の 10 mg/日以下の安定した用量を少なくとも 2 週間使用している (ステロイド治療が必要な場合); c) 参加者は軟髄膜疾患を患っていない。
- -研究介入の最初の投与前の30日以内に生または弱毒生ワクチンを接種しました。
- -治験薬を受け取ったか、治験介入前の4週間以内に治験機器を使用しました 管理。
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身性ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究介入の最初の投与前の7日以内。 活動性自己免疫疾患がない場合は、吸入ステロイドまたは局所ステロイドが許可されます。 副腎不全の参加者には、コルチコステロイドの生理学的補充量が許可されています。
- アクティブな角膜炎または角膜潰瘍があります。 表在性点状角膜炎は、研究者の意見で障害が適切に治療されている場合に許可されます。
- -補充療法を除く過去2年間の全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります。
- コントロールされていない糖尿病の病歴があります。
- -ステロイドを必要とする（非感染性）肺炎の病歴があるか、現在肺臓炎があります。
- -全身療法を必要とする活動性感染症（ウイルス、細菌、または真菌）があります。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。
- B型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルスに感染している。
- -研究介入の最初の投与前の4週間以内に大手術を受けました。
- -同種組織/固形臓器移植を受けています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A: ファベゼリマブ/ペムブロリズマブと EV の共製剤
参加者は、最大 2 年間 (35 サイクル) 3 週間ごとのサイクルの 1 日目に、共製剤化されたファベゼリマブ/ペムブロリズマブ (800 mg/200 mg) を静脈内 (IV) 注入として受け取り、1.25 mg/kg で EV を次のように投与します。疾患の進行、耐え難い毒性、または治験責任医師の決定まで、3 週間ごとのサイクルの 1 日目と 8 日目に IV 注入。
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共製剤ファベゼリマブ/ペムブロリズマブ (800 mg/200 mg) IV 注入
他の名前：
1.25 mg/kg IV 注入
他の名前：
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実験的：アーム B: 共製剤化されたビボストリマブ/ペムブロリズマブと EV
参加者は、最大 2 年間 (35 サイクル) まで、3 週間ごとのサイクルの 1 日目に IV 注入として共製剤ビボストリマブ/ペムブロリズマブ (200 mg/200 mg) を受け取り、IV として投与される 1.25 mg/kg の EV を受け取ります。 3 週間ごとのサイクルの 1 日目と 8 日目には、疾患の進行、耐えられない毒性、または治験責任医師の決定まで注入します。
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1.25 mg/kg IV 注入
他の名前：
共製剤ビボストリマブ/ペムブロリズマブ (200 mg/200 mg) IV 注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム C: ペムブロリズマブ + EV
参加者は、3週間ごとのサイクルの1日目に200mgのペムブロリズマブを最大2年間（35サイクル）IV注入として受け取り、1.25mg / kgのEVを3日ごとに1日目と8日にIV注入として投与します。 -週サイクル、疾患の進行、耐え難い毒性、または治験責任医師の決定まで。
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200mg静注
他の名前：
1.25 mg/kg IV 注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長 4 年
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ORR は、盲検化された独立中央審査 (BICR) によって評価された固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) 1.1 に従って、確認された完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した参加者の割合として定義されます。
ORR はパート 1 の参加者について報告されます。
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最長 4 年
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パート 1: 有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：最長 4 年
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AE は、必ずしも治験薬と因果関係があるとは限らない、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されます。
パート 1 で AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長 4 年
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パート 1: AE のために研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最長 4 年
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AE は、必ずしも治験薬と因果関係があるとは限らない、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されます。
パート1でAEのために研究介入を中止した参加者の数が報告されます。
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最長 4 年
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合
時間枠：21日まで
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DLT は、国立がん研究所 (NCI) によって定義されているように、既存の状態によるものではない、タイプ、重症度、発症時間、回復時間、および研究治療との関連性を含む毒性を伴うイベントとして定義されます。有害事象の用語基準、バージョン 5.0 (CTCAE 5.0)。
パート 1 で DLT を経験した参加者の数が報告されます。
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21日まで
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パート 2: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長 4 年
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PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って最初に記録された BICR による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
参加者の PFS はパート 2 で報告されます。
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最長 4 年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 1: PFS
時間枠：最長 4 年
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PFS は、無作為化から、RECIST 1.1 に従って最初に記録された BICR による疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
PFSは、パート1の参加者について報告されます。
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最長 4 年
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パート 1: 応答期間 (DOR)
時間枠：最長 4 年
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CRまたはPRが確認された参加者の場合、DORは、CRまたはPRの証拠が最初に文書化されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
DOR はパート 1 の参加者について報告されます。
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最長 4 年
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パート 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：最長 4 年
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
OS はパート 2 の参加者に報告されます。
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最長 4 年
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パート 2: ORR
時間枠：最長 4 年
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ORR は、BICR によって評価された RECIST 1.1 ごとに確認された CR または PR を達成した参加者の割合として定義されます。
ORR はパート 2 の参加者について報告されます。
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最長 4 年
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パート 2: DOR
時間枠：最長 4 年
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CRまたはPRが確認された参加者の場合、DORは、CRまたはPRの証拠が最初に文書化されてから、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
DOR は、パート 2 の参加者について報告されます。
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最長 4 年
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パート 2: 有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：最長 4 年
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AE は、必ずしも治験薬と因果関係があるとは限らない、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されます。
パート 2 で AE を経験した参加者の数が報告されます。
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最長 4 年
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パート 2: AE のために研究介入を中止した参加者の割合
時間枠：最長 4 年
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AE は、必ずしも治験薬と因果関係があるとは限らない、治験薬を投与された参加者における不都合な医学的事象として定義されます。
パート2でAEのために研究介入を中止した参加者の数が報告されます。
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最長 4 年
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パート 2: 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の割合
時間枠：21日まで
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DLT は、国立がん研究所 (NCI) によって定義されているように、既存の状態によるものではない、タイプ、重症度、発症時間、回復時間、および研究治療との関連性を含む毒性を伴うイベントとして定義されます。有害事象の用語基準、バージョン 5.0 (CTCAE 5.0)。
パート 2 で DLT を経験した参加者の数が報告されます。
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21日まで
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パート 1: 欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLC-C30) の世界的な健康状態/生活の質のベースラインからの平均変化 (項目 29 および 30)
時間枠：ベースラインおよび最大 4 年間
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参加者は、EORTC QLC-C30 の質問 29 と 30 に回答するよう求められます。
質問 29 と 30 では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) を使用します。
スコアは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
ベースライン値からのマイナスの変化は、健康状態または機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示しました。
ベースラインからの平均変化は、パート 1 について報告されます。
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ベースラインおよび最大 4 年間
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パート 1: EORTC QLQ-C30 の身体機能スケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 4 年間
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参加者は、EORTC QLC-C30 から身体機能に関する質問に答えるよう求められます。
これらの質問では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 4 段階の尺度 (1 = まったくない、4 = とてもある) を使用します。
スコアは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
ベースライン値からのマイナスの変化は、健康状態または機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示しました。
ベースラインからの平均変化は、パート 1 について報告されます。
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ベースラインおよび最大 4 年間
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パート 1: ヨーロッパの生活の質のベースラインからの平均変化 5 次元、5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L) ビジュアル アナログ スコア (VAS)
時間枠：ベースラインおよび最大 4 年間
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EQ-5D-5L は、記述的な 5 次元評価システムです。
5 つの次元とは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。
参加者は、1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの 5 つのレベルで各次元を評価します。
EQ-5D-5L には、参加者が一般的な健康状態を評価する、段階的 (0 から 100) の垂直ビジュアル アナログ スケールも含まれています。
ベースライン値からのマイナスの変化は、健康状態または機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示しました。
ベースラインからの平均変化は、パート 1 について報告されます。
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ベースラインおよび最大 4 年間
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パート 2: EORTC QLC-C30 の全体的な健康状態/生活の質のベースラインからの平均変化 (項目 29 および 30)
時間枠：ベースラインおよび最大 4 年間
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参加者は、EORTC QLC-C30 の質問 29 と 30 に回答するよう求められます。
質問 29 と 30 では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) を使用します。
スコアは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
ベースライン値からのマイナスの変化は、健康状態または機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示しました。
ベースラインからの平均変化は、パート 2 で報告されます。
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ベースラインおよび最大 4 年間
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パート 2: EORTC QLQ-C30 の身体機能スケールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 4 年間
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参加者は、EORTC QLC-C30 から身体機能に関する質問に答えるよう求められます。
これらの質問では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 4 段階の尺度 (1 = まったくない、4 = とてもある) を使用します。
スコアは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
ベースライン値からのマイナスの変化は、健康状態または機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示しました。
ベースラインからの平均変化は、パート 2 で報告されます。
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ベースラインおよび最大 4 年間
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パート 2: EQ-5D-5L ビジュアル アナログ スコア (VAS) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインおよび最大 4 年間
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EQ-5D-5L は、記述的な 5 次元評価システムです。
5 つの次元とは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。
参加者は、1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの 5 つのレベルで各次元を評価します。
EQ-5D-5L には、参加者が一般的な健康状態を評価する、段階的 (0 から 100) の垂直ビジュアル アナログ スケールも含まれています。
ベースライン値からのマイナスの変化は、健康状態または機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示しました。
ベースラインからの平均変化は、パート 2 で報告されます。
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ベースラインおよび最大 4 年間
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パート 1: EORTC QLQ-C30 の世界的な健康状態/生活の質の劣化までの時間 (TTD) (項目 29 および 30)
時間枠：最長 4 年
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参加者は、EORTC QLC-C30 の質問 29 と 30 に回答するよう求められます。
質問 29 と 30 では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) を使用します。
スコアは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
TTD は、最初の GHS/QoL 評価から悪化 (ベースラインからの GHS/QoL スコアの 10 ポイント以上の減少として定義) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
参加者の GHS/QoL スコアの TTD は、パート 1 で報告されます。
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最長 4 年
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パート 1: EORTC QLQ-C30 の身体機能スケールの TTD
時間枠：最長 4 年
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参加者は、EORTC QLC-C30 から身体機能に関する質問に答えるよう求められます。
これらの質問では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 4 段階の尺度 (1 = まったくない、4 = とてもある) を使用します。
スコアは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
ベースライン値からのマイナスの変化は、健康状態または機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示しました。
TTD は、最初の GHS/QoL 評価から悪化 (ベースラインからの GHS/QoL スコアの 10 ポイント以上の減少として定義) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
参加者の GHS/QoL スコアの TTD は、パート 1 で報告されます。
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最長 4 年
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パート 1: EQ-5D-5L VAS の TTD
時間枠：最長 4 年
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EQ-5D-5L は、記述的な 5 次元評価システムです。
5 つの次元とは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。
参加者は、1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの 5 つのレベルで各次元を評価します。
EQ-5D-5L には、参加者が一般的な健康状態を評価する、段階的 (0 から 100) の垂直ビジュアル アナログ スケールも含まれています。
ベースライン値からのマイナスの変化は、健康状態または機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示しました。
TTD は、最初の EQ-5D-5L VAS 評価から悪化 (ベースラインからの EQ-5D-5L VAS スコアの 7 ポイント以上の減少として定義) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
参加者の EQ-5D-5L VAS スコアの TTD は、パート 1 で報告されます。
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最長 4 年
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パート 2: EORTC QLQ-C30 のグローバルな健康状態/生活の質の TTD (項目 29 および 30)
時間枠：最長 4 年
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参加者は、EORTC QLC-C30 の質問 29 と 30 に回答するよう求められます。
質問 29 と 30 では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 7 段階 (1 = 非常に悪いから 7 = 非常に良い) を使用します。
スコアは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
TTD は、最初の GHS/QoL 評価から悪化 (ベースラインからの GHS/QoL スコアの 10 ポイント以上の減少として定義) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
参加者の GHS/QoL スコアの TTD は、パート 2 で報告されます。
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最長 4 年
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パート 2: EORTC QLQ-C30 の身体機能スケールの TTD
時間枠：最長 4 年
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参加者は、EORTC QLC-C30 から身体機能に関する質問に答えるよう求められます。
これらの質問では、全体的な健康状態と生活の質を評価するために 4 段階の尺度 (1 = まったくない、4 = とてもある) を使用します。
スコアは、標準の EORTC アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 の範囲に変換されました。
ベースライン値からのマイナスの変化は、健康状態または機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示しました。
TTD は、最初の GHS/QoL 評価から悪化 (ベースラインからの GHS/QoL スコアの 10 ポイント以上の減少として定義) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
参加者の GHS/QoL スコアの TTD は、パート 2 で報告されます。
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最長 4 年
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パート 2: EQ-5D-5L VAS の TTD
時間枠：最長 4 年
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EQ-5D-5L は、記述的な 5 次元評価システムです。
5 つの次元とは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつです。
参加者は、1 (問題なし) から 5 (非常に問題がある) までの 5 つのレベルで各次元を評価します。
EQ-5D-5L には、参加者が一般的な健康状態を評価する、段階的 (0 から 100) の垂直ビジュアル アナログ スケールも含まれています。
ベースライン値からのマイナスの変化は、健康状態または機能の悪化を示し、プラスの変化は改善を示しました。
TTD は、最初の EQ-5D-5L VAS 評価から悪化 (ベースラインからの EQ-5D-5L VAS スコアの 7 ポイント以上の減少として定義) または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
参加者の EQ-5D-5L VAS スコアの TTD は、パート 2 で報告されます。
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最長 4 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (推定)
2027年5月31日
研究の完了 (推定)
2027年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3475-04B
- MK-3475-04B (その他の識別子：MSD)
- 2022-001371-14 (EudraCT番号)
- 2023-506385-30-00 (レジストリ識別子：EU CT)
- U1111-1293-7564 (レジストリ識別子：UTN)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。