Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu plus enfortumabu vedotin (EV) +/- czynników badawczych w leczeniu pierwszego rzutu raka urotelialnego z przerzutami (mUC) (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)
9 września 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie parasolowe fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności pembrolizumabu plus enfortumabu vedotin (EV) w skojarzeniu z czynnikami badawczymi w porównaniu z pembrolizumabem plus EV, jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z zaawansowanym rakiem urotelialnym (KEYMAKER-U04): Badanie dodatkowe 04B
To badanie jest badaniem częściowym prowadzonym w ramach jednego głównego badania nad pembrolizumabem KEYMAKER-U04.
Podbadanie będzie składało się z 2 części.
W części 1 zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo złożonego preparatu favezelimab/pembrolizumab plus EV i złożonego vibostolimabu/pembrolizumabu plus EV w porównaniu z pembrolizumabem plus EV.
Nie będzie porównania złożonego preparatu favezelimab/pembrolizumab plus EV z połączonym preparatem vibostolimab/pembrolizumab plus EV.
Jeśli ORR i/lub DRR są znacznie lepsze w grupie złożonej favezelimab/pembrolizumab plus EV i/lub wibostolimab/pembrolizumab plus EV w porównaniu z pembrolizumabem plus EV, po ocenie całości danych, sponsor może rozważyć część 2 (rozszerzenie) w celu dalszego scharakteryzować skuteczność i bezpieczeństwo badanych ramion leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Głównym badaniem dla tego badania podrzędnego jest MK-3475-U04/KEYMAKER-U04.
W badaniu głównym nie będą przeprowadzane badania przesiewowe żadnych uczestników i nie będą one rejestrowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
390
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 3951)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 3152)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 3151)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Francja, 21079
- Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
- Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francja, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6229 HX
- Maastricht UMC+ ( Site 3304)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3902)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 3028)
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 3044)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine ( Site 3043)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3047)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Siteman Cancer Center ( Site 3038)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3027)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
-
Tainan City, Tajwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Włochy, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Musi mieć udokumentowany histologicznie, miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak urotelialny (la/mUC).
- Uczestnicy z mieszaną histologią kwalifikują się pod warunkiem, że składnik urotelialny wynosi ≥50% (i <10% składnik plazmacytoidalny).
- Uczestnicy, których guzy zawierają jakikolwiek komponent neuroendokrynny, nie kwalifikują się (wariant histologiczny do potwierdzenia lokalnie).
Nie może być wcześniej leczony systemowo z powodu la/mUC. Dozwolone są następujące terapie we wcześniejszym stadium choroby (np. rak urotelialny naciekający mięśnie (MIUC)):
- Dopuszczeni są uczestnicy, którzy otrzymali chemioterapię neoadjuwantową lub adjuwantową.
- Uczestnicy, którzy otrzymali terapię anty-programowaną śmiercią komórkową 1 (PD-1) lub ligandem programowanej śmierci komórkowej 1 (PD-L1) we wcześniejszym stadium choroby (np. NMIBC, MIUC) z progresją/nawrotem >12 miesięcy od zakończenia terapii są dozwolone.
- Musi dostarczyć archiwalną próbkę tkanki nowotworu lub nowo uzyskaną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej wykazującą wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wcześniej nienapromieniowaną i odpowiednią do oceny biomarkerów. Świeżo pobrana biopsja jest zdecydowanie preferowana, ale nie jest wymagana, jeśli możliwa jest ocena tkanki archiwalnej.
- Wszelkie zdarzenia niepożądane spowodowane wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi musiały ustąpić do stopnia ≤1. lub do poziomu wyjściowego. Kwalifikują się AE związane z układem hormonalnym, odpowiednio leczone hormonalną substytucją lub z neuropatią <2. stopnia.
Kryteria wyłączenia:
- Ma rozpoznany dodatkowy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem sytuacji, gdy uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą bez dowodów nawrotu tej choroby przez co najmniej 3 lata od rozpoczęcia tej terapii.
- Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) są dozwolone w badaniu, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki: a) przerzuty do OUN były stabilne klinicznie przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, a podstawowe skany nie wykazują żadnych nowych lub powiększonych przerzutów; b) uczestnik przyjmuje stabilną dawkę ≤10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika przez co najmniej 2 tygodnie (jeśli wymaga leczenia sterydami); c) uczestnik nie ma choroby opon mózgowo-rdzeniowych.
- Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Otrzymał badany środek lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem interwencji w ramach badania.
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię sterydową lub jakąkolwiek inną formę terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji. Wziewne lub miejscowe steroidy są dozwolone w przypadku braku aktywnej choroby autoimmunologicznej. Fizjologiczne zastępcze dawki kortykosteroidów są dozwolone dla uczestników z niewydolnością kory nadnerczy.
- Ma aktywne zapalenie rogówki lub owrzodzenia rogówki. Powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki jest dopuszczalne, jeśli zaburzenie jest odpowiednio leczone w opinii badacza.
- Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem terapii zastępczej.
- Ma historię niekontrolowanej cukrzycy.
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
- Ma aktywną infekcję (wirusową, bakteryjną lub grzybiczą) wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Przeszedł poważną operację w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Skonstruowany favezelimab/pembrolizumab plus EV
Uczestnicy otrzymają złożony favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) we wlewie dożylnym (IV) w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu przez okres do ~2 lat (35 cykli) oraz EV w dawce 1,25 mg/kg mc. wlew dożylny w dniach 1. i 8. każdego 3-tygodniowego cyklu do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza.
|
Złożony fawezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) wlew dożylny
Inne nazwy:
1,25 mg/kg wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Skoformulowany wibostolimab/pembrolizumab plus EV
Uczestnicy będą otrzymywać wibostolimab/pembrolizumab w skojarzeniu (200 mg/200 mg) we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu, przez okres do ~2 lat (35 cykli) oraz EV w dawce 1,25 mg/kg, podawane dożylnie infuzji w dniach 1 i 8 każdego 3-tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza.
|
1,25 mg/kg wlew dożylny
Inne nazwy:
Złożony preparat wibostolimab/pembrolizumab (200 mg/200 mg) wlew dożylny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Ramię C: Pembrolizumab plus EV
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dawce 200 mg we wlewie dożylnym pierwszego dnia każdego 3-tygodniowego cyklu przez okres do ~2 lat (35 cykli) oraz EV w dawce 1,25 mg/kg mc. -tygodniowego cyklu, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub decyzji badacza.
|
Infuzja dożylna 200 mg
Inne nazwy:
1,25 mg/kg wlew dożylny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1, zgodnie z oceną dokonaną w niezależnym centralnym przeglądzie zaślepionym (BICR).
ORR zostanie zgłoszony dla uczestników w części 1.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 1: Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z badanym lekiem, któremu podawano uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane w części 1.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 1: Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z badanym lekiem, któremu podawano uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali interwencje badawcze z powodu AE w Części 1.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
DLT definiuje się jako zdarzenie z toksycznością, w tym rodzaj, nasilenie, czas wystąpienia, czas ustąpienia i prawdopodobny związek z badanym leczeniem, które nie jest spowodowane wcześniej istniejącymi stanami zdefiniowanymi przez National Cancer Institute (NCI) Wspólne Kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE 5.0).
Liczba uczestników, którzy doświadczą DLT w części 1, zostanie zgłoszona.
|
Do 21 dni
|
|
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 według BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS zostanie zgłoszone dla uczestników w części 2.
|
Do ~4 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: PFS
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1 według BICR lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
PFS zostaną podane dla uczestników w części 1.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 1: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
W przypadku uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR zostanie zgłoszony dla uczestników w części 1.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
OS zostanie podane dla uczestników w Części 2.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 2: ORR
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną BICR.
ORR zostanie zgłoszone dla uczestników w części 2.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 2: DOR
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
W przypadku uczestników, u których potwierdzono CR lub PR, DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
DOR zostanie zgłoszony dla uczestników w części 2.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 2: Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z badanym lekiem, któremu podawano uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiło AE w części 2.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 2: Odsetek uczestników, którzy przerwali udział w badaniu z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
AE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane z badanym lekiem, któremu podawano uczestnika, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z badanym lekiem.
Zgłoszona zostanie liczba uczestników, którzy przerwali interwencje badawcze z powodu AE w Części 2.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 2: Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 21 dni
|
DLT definiuje się jako zdarzenie z toksycznością, w tym rodzaj, nasilenie, czas wystąpienia, czas ustąpienia i prawdopodobny związek z badanym leczeniem, które nie jest spowodowane wcześniej istniejącymi stanami zdefiniowanymi przez National Cancer Institute (NCI) Wspólne Kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0 (CTCAE 5.0).
Liczba uczestników, którzy doświadczą DLT w części 2, zostanie zgłoszona.
|
Do 21 dni
|
|
Część 1: Średnia zmiana od wartości początkowej ogólnego stanu zdrowia/jakości życia Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLC-C30) (punkty 29 i 30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do ~4 lat
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania 29 i 30 z kwestionariusza EORTC QLC-C30.
W pytaniach 29 i 30 zastosowano 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Wyniki zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia lub funkcjonowania, a dodatnia na poprawę.
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie podana dla części 1.
|
Wartość bazowa i do ~4 lat
|
|
Część 1: Średnia zmiana od wartości wyjściowych w skali funkcjonowania fizycznego kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do ~4 lat
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich fizycznego funkcjonowania z EORTC QLC-C30.
Te pytania wykorzystują 4-punktową skalę (1 = wcale do 4 = bardzo), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Wyniki zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia lub funkcjonowania, a dodatnia na poprawę.
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie podana dla części 1.
|
Wartość bazowa i do ~4 lat
|
|
Część 1: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w europejskim wymiarze jakości życia w 5 wymiarach, 5-poziomowy kwestionariusz (EQ-5D-5L) wizualny wynik analogowy (VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do ~4 lat
|
EQ-5D-5L to opisowy pięciowymiarowy system oceny.
Pięć wymiarów to mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Uczestnicy oceniają każdy wymiar na 5 poziomach, od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy).
EQ-5D-5L zawiera również stopniowaną (od 0 do 100) pionową wizualną skalę analogową, na której uczestnik ocenia swój ogólny stan zdrowia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia lub funkcjonowania, a dodatnia na poprawę.
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie podana dla części 1.
|
Wartość bazowa i do ~4 lat
|
|
Część 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowych w ogólnym stanie zdrowia/jakości życia w kwestionariuszu EORTC QLC-C30 (punkty 29 i 30)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do ~4 lat
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania 29 i 30 z kwestionariusza EORTC QLC-C30.
W pytaniach 29 i 30 zastosowano 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Wyniki zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia lub funkcjonowania, a dodatnia na poprawę.
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie podana w części 2.
|
Wartość bazowa i do ~4 lat
|
|
Część 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowych w skali funkcjonowania fizycznego kwestionariusza EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do ~4 lat
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich fizycznego funkcjonowania z EORTC QLC-C30.
Te pytania wykorzystują 4-punktową skalę (1 = wcale do 4 = bardzo), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Wyniki zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia lub funkcjonowania, a dodatnia na poprawę.
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie podana w części 2.
|
Wartość bazowa i do ~4 lat
|
|
Część 2: Średnia zmiana od linii bazowej w wizualnym wyniku analogowym (VAS) EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do ~4 lat
|
EQ-5D-5L to opisowy pięciowymiarowy system oceny.
Pięć wymiarów to mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Uczestnicy oceniają każdy wymiar na 5 poziomach, od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy).
EQ-5D-5L zawiera również stopniowaną (od 0 do 100) pionową wizualną skalę analogową, na której uczestnik ocenia swój ogólny stan zdrowia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia lub funkcjonowania, a dodatnia na poprawę.
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej zostanie podana w części 2.
|
Wartość bazowa i do ~4 lat
|
|
Część 1: Czas do pogorszenia (TTD) ogólnego stanu zdrowia/jakości życia EORTC QLQ-C30 (punkty 29 i 30)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania 29 i 30 z kwestionariusza EORTC QLC-C30.
W pytaniach 29 i 30 zastosowano 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Wyniki zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC.
TTD definiuje się jako czas od pierwszej oceny GHS/QoL do pogorszenia (zdefiniowanego jako spadek wyniku GHS/QoL o ≥10 punktów od wartości wyjściowej) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
TTD w wyniku GHS/QoL uczestników zostanie podane dla Części 1.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 1: TTD dla skali funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich fizycznego funkcjonowania z EORTC QLC-C30.
Te pytania wykorzystują 4-punktową skalę (1 = wcale do 4 = bardzo), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Wyniki zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia lub funkcjonowania, a dodatnia na poprawę.
TTD definiuje się jako czas od pierwszej oceny GHS/QoL do pogorszenia (zdefiniowanego jako spadek wyniku GHS/QoL o ≥10 punktów od wartości wyjściowej) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
TTD w wyniku GHS/QoL uczestników zostanie podane dla Części 1.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 1: TTD dla VAS EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
EQ-5D-5L to opisowy pięciowymiarowy system oceny.
Pięć wymiarów to mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Uczestnicy oceniają każdy wymiar na 5 poziomach, od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy).
EQ-5D-5L zawiera również stopniowaną (od 0 do 100) pionową wizualną skalę analogową, na której uczestnik ocenia swój ogólny stan zdrowia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia lub funkcjonowania, a dodatnia na poprawę.
TTD definiuje się jako czas od pierwszej oceny EQ-5D-5L VAS do pogorszenia (zdefiniowanego jako ≥7-punktowy spadek wyniku EQ-5D-5L VAS bardziej od wartości początkowej) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wynik TTD w EQ-5D-5L VAS uczestników zostanie podany w części 1.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 2: TTD dla globalnego stanu zdrowia/jakości życia EORTC QLQ-C30 (punkty 29 i 30)
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania 29 i 30 z kwestionariusza EORTC QLC-C30.
W pytaniach 29 i 30 zastosowano 7-stopniową skalę (od 1 = bardzo źle do 7 = doskonale), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Wyniki zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC.
TTD definiuje się jako czas od pierwszej oceny GHS/QoL do pogorszenia (zdefiniowanego jako spadek wyniku GHS/QoL o ≥10 punktów od wartości wyjściowej) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
TTD w wyniku GHS/QoL uczestników zostanie podane w części 2.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 2: TTD dla skali funkcjonowania fizycznego EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
Uczestnicy proszeni są o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące ich fizycznego funkcjonowania z EORTC QLC-C30.
Te pytania wykorzystują 4-punktową skalę (1 = wcale do 4 = bardzo), aby ocenić ogólny stan zdrowia i jakość życia.
Wyniki zostały przekształcone do zakresu od 0 do 100 przy użyciu standardowego algorytmu EORTC.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia lub funkcjonowania, a dodatnia na poprawę.
TTD definiuje się jako czas od pierwszej oceny GHS/QoL do pogorszenia (zdefiniowanego jako spadek wyniku GHS/QoL o ≥10 punktów od wartości wyjściowej) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
TTD w wyniku GHS/QoL uczestników zostanie podane w części 2.
|
Do ~4 lat
|
|
Część 2: TTD dla VAS EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Do ~4 lat
|
EQ-5D-5L to opisowy pięciowymiarowy system oceny.
Pięć wymiarów to mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja.
Uczestnicy oceniają każdy wymiar na 5 poziomach, od 1 (brak problemów) do 5 (skrajne problemy).
EQ-5D-5L zawiera również stopniowaną (od 0 do 100) pionową wizualną skalę analogową, na której uczestnik ocenia swój ogólny stan zdrowia.
Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na pogorszenie stanu zdrowia lub funkcjonowania, a dodatnia na poprawę.
TTD definiuje się jako czas od pierwszej oceny EQ-5D-5L VAS do pogorszenia (zdefiniowanego jako ≥7-punktowy spadek wyniku EQ-5D-5L VAS bardziej od wartości początkowej) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Wynik TTD w EQ-5D-5L VAS uczestników zostanie podany w części 2.
|
Do ~4 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-04B
- MK-3475-04B (Inny identyfikator: MSD)
- 2022-001371-14 (Numer EudraCT)
- 2023-506385-30-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
- U1111-1293-7564 (Identyfikator rejestru: UTN)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .