Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus enfortumab Vedotin (EV) +/- onderzoeksagentia bij eerstelijns gemetastaseerd urotheelcarcinoom (mUC) (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)

16 februari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 1/2 gerandomiseerde paraplustudie om de veiligheid en werkzaamheid van pembrolizumab plus enfortumab vedotin (EV) in combinatie met onderzoeksmiddelen versus pembrolizumab plus EV te evalueren, als eerstelijnsbehandeling voor deelnemers met gevorderd urotheelcarcinoom (KEYMAKER-U04): Deelstudie 04B

Deze studie is een substudie die wordt uitgevoerd in het kader van één overkoepelende pembrolizumab-masterstudie KEYMAKER-U04. De deelstudie zal bestaan ​​uit 2 delen. Deel 1 evalueert de werkzaamheid en veiligheid van co-formulering favezelimab/pembrolizumab plus EV en co-formulering vibostolimab/pembrolizumab plus EV ten opzichte van pembrolizumab plus EV. Er zal geen vergelijking zijn tussen co-geformuleerd favezelimab/pembrolizumab plus EV en co-geformuleerd vibostolimab/pembrolizumab plus EV. Als ORR en/of DRR substantieel beter zijn bij co-geformuleerd favezelimab/pembrolizumab plus EV en/of co-geformuleerd vibostolimab/pembrolizumab plus EV in vergelijking met pembrolizumab plus EV, kan de sponsor na evaluatie van de totaliteit van gegevens Deel 2 (uitbreiding) overwegen om verder te gaan karakteriseren de werkzaamheid en veiligheid van de onderzochte behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De masteropleiding voor deze deelstudie is MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. De masterstudie zal geen deelnemers screenen en zal niet worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 3152)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 3151)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrijk, 21079
        • Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
      • Milano, Lombardia, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3902)
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3304)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)
  • Verenigd Koninkrijk
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores Cancer Center ( Site 3028)
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 3043)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 3038)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet histologisch gedocumenteerd, lokaal gevorderd/gemetastaseerd urotheelcarcinoom (la/mUC) hebben.

    • Deelnemers met gemengde histologie komen in aanmerking op voorwaarde dat de urotheliale component ≥50% is (en <10% plasmacytoïde component).
    • Deelnemers van wie de tumor een neuro-endocriene component bevat, komen niet in aanmerking (variante histologie moet lokaal worden bevestigd).

  • Mag geen eerdere systemische therapie hebben gekregen voor la/mUC. De volgende therapieën in een eerdere ziektesetting (bijv. Spierinvasief urotheelcarcinoom (MIUC)) zijn toegestaan:

    • Deelnemers die neoadjuvante of adjuvante chemotherapie hebben gekregen, zijn toegestaan.
    • Deelnemers die anti-geprogrammeerde celdood 1-eiwit (PD-1) of geprogrammeerde celdood ligand 1 (PD-L1)-therapie kregen voor een eerder ziektestadium (bijv. NMIBC, MIUC) met progressie/recidief >12 maanden na voltooiing van de therapie zijn toegestaan.
  • Moet een gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie die CU aantoont, niet eerder bestraald en geschikt voor biomarkerevaluatie verstrekken. Een nieuw verkregen biopsie heeft sterk de voorkeur, maar is niet vereist als archiefweefsel evalueerbaar is.
  • Eventuele bijwerkingen als gevolg van eerdere antikankertherapieën moeten hersteld zijn tot ≤Graad 1 of baseline. Endocrien gerelateerde bijwerkingen die adequaat worden behandeld met hormoonsubstitutie of met <graad 2 neuropathie komen in aanmerking.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit, behalve als de deelnemer een potentieel curatieve therapie heeft ondergaan zonder bewijs van terugkeer van die ziekte gedurende ten minste 3 jaar sinds de start van die therapie.
  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn tijdens het onderzoek toegestaan ​​als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: a) CZS-metastasen waren klinisch stabiel gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening en baseline-scans tonen geen bewijs van nieuwe of vergrote metastasen; b) de deelnemer gebruikt een stabiele dosis van ≤10 mg/dag prednison of equivalent gedurende ten minste 2 weken (indien behandeling met steroïden nodig is); c) deelnemer heeft geen leptomeningeale ziekte.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studieinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
  • Heeft een onderzoeksmiddel gekregen of heeft een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van de onderzoeksinterventie.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie of een andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie. Geïnhaleerde of lokale steroïden zijn toegestaan ​​bij afwezigheid van een actieve auto-immuunziekte. Fysiologische vervangingsdoses van corticosteroïden zijn toegestaan ​​voor deelnemers met bijnierinsufficiëntie.
  • Heeft actieve keratitis of hoornvlieszweren. Oppervlakkige keratitis punctata is toegestaan ​​als de aandoening naar het oordeel van de onderzoeker adequaat wordt behandeld.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was, met uitzondering van vervangende therapie.
  • Heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes.
  • Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of heeft momenteel pneumonitis.
  • Heeft een actieve infectie (viraal, bacterieel of schimmel) die systemische therapie vereist.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een hepatitis B- of hepatitis C-virusinfectie.
  • Heeft een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis studie-interventie.
  • Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: gecoformeerde favezelimab/pembrolizumab plus EV
Deelnemers krijgen gecoformuleerd favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) als een intraveneuze (IV) infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal ~2 jaar (35 cycli) en EV op 1,25 mg/kg, toegediend als een IV-infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of beslissing van de onderzoeker.
Biologisch: Samengesteld favezelimab/pembrolizumab
Gecoformuleerde favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) IV infusie
Andere namen:
  • MK-4280A
Combinatie product: EV
1,25 mg/kg intraveneuze infusie
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Experimenteel: Arm B: gecoformuleerd vibostolimab/pembrolizumab plus EV
Deelnemers krijgen samen geformuleerde vibostolimab/pembrolizumab (200 mg/200 mg) als een IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken, gedurende maximaal ~2 jaar (35 cycli) en EV met 1,25 mg/kg, toegediend als een IV infusie op dag 1 en 8 van elke cyclus van 3 weken tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of beslissing van de onderzoeker.
Combinatie product: EV
1,25 mg/kg intraveneuze infusie
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Biologisch: Samengesteld vibostolimab/pembrolizumab
Gecoformeerde vibostolimab/pembrolizumab (200 mg/200 mg) IV infusie
Andere namen:
  • MK-7684A
Actieve vergelijker: Arm C: Pembrolizumab plus EV
Deelnemers krijgen 200 mg pembrolizumab als een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende maximaal ~2 jaar (35 cycli) en EV met 1,25 mg/kg, toegediend als een intraveneus infuus op dag 1 en 8 van elke 3 weken. cyclus van een week, tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of beslissing van de onderzoeker.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg IV infusie
Andere namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Combinatie product: EV
1,25 mg/kg intraveneuze infusie
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) bereikt volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR). ORR wordt gerapporteerd voor deelnemers in Deel 1.
Tot ~4 jaar
Deel 1: Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis in een door een deelnemer toegediend onderzoeksgeneesmiddel, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart in deel 1 wordt gerapporteerd.
Tot ~4 jaar
Deel 1: Percentage deelnemers dat stopt met studie-interventies vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis in een door een deelnemer toegediend onderzoeksgeneesmiddel, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers dat stopt met studie-interventies vanwege een AE in deel 1 wordt gerapporteerd.
Tot ~4 jaar
Deel 1: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Een DLT wordt gedefinieerd als een gebeurtenis met toxiciteit, waaronder het type, de ernst, het tijdstip van aanvang, het tijdstip van herstel en de waarschijnlijke associatie met de onderzoeksbehandeling die niet het gevolg zijn van reeds bestaande aandoeningen zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen, versie 5.0 (CTCAE 5.0). Het aantal deelnemers dat een DLT ervaart in deel 1 wordt gerapporteerd.
Tot 21 dagen
Deel 2: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 volgens BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS wordt gerapporteerd voor deelnemers in deel 2.
Tot ~4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: PFS
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 volgens BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. PFS wordt gerapporteerd voor deelnemers in deel 1.
Tot ~4 jaar
Deel 1: Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Voor deelnemers die een bevestigde CR of PR vertonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DOR wordt gerapporteerd voor deelnemers in deel 1.
Tot ~4 jaar
Deel 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. OS wordt gerapporteerd voor deelnemers in Deel 2.
Tot ~4 jaar
Deel 2: ORR
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde CR of PR behaalt volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR. ORR wordt gerapporteerd voor deelnemers in Deel 2.
Tot ~4 jaar
Deel 2: DOR
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Voor deelnemers die een bevestigde CR of PR vertonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. DOR wordt gerapporteerd voor deelnemers in deel 2.
Tot ~4 jaar
Deel 2: Percentage deelnemers dat een bijwerking ervaart
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis in een door een deelnemer toegediend onderzoeksgeneesmiddel, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers dat een AE ervaart in deel 2 wordt gerapporteerd.
Tot ~4 jaar
Deel 2: Percentage deelnemers dat stopt met studie-interventies vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Een AE wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis in een door een deelnemer toegediend onderzoeksgeneesmiddel, dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met het onderzoeksgeneesmiddel. Het aantal deelnemers dat stopt met studie-interventies vanwege een AE in deel 2 wordt gerapporteerd.
Tot ~4 jaar
Deel 2: Percentage deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Tot 21 dagen
Een DLT wordt gedefinieerd als een gebeurtenis met toxiciteit, waaronder het type, de ernst, het tijdstip van aanvang, het tijdstip van herstel en de waarschijnlijke associatie met de onderzoeksbehandeling die niet het gevolg zijn van reeds bestaande aandoeningen zoals gedefinieerd door het National Cancer Institute (NCI) Common Terminologiecriteria voor ongewenste voorvallen, versie 5.0 (CTCAE 5.0). Het aantal deelnemers dat een DLT ervaart in deel 2 wordt gerapporteerd.
Tot 21 dagen
Deel 1: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLC-C30) (items 29 en 30)
Tijdsspanne: Baseline en tot ~4 jaar
Deelnemers wordt gevraagd om vraag 29 en 30 van de EORTC QLC-C30 te beantwoorden. Vragen 29 en 30 gebruiken een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te beoordelen. Scores werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van een standaard EORTC-algoritme. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand of het functioneren en positieve veranderingen wezen op een verbetering. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd voor Deel 1.
Baseline en tot ~4 jaar
Deel 1: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de schaal van fysiek functioneren van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en tot ~4 jaar
Deelnemers wordt gevraagd om vanuit de EORTC QLC-C30 vragen over hun fysiek functioneren te beantwoorden. Deze vragen maken gebruik van een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren. Scores werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van een standaard EORTC-algoritme. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand of het functioneren en positieve veranderingen wezen op een verbetering. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd voor Deel 1.
Baseline en tot ~4 jaar
Deel 1: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Europese levenskwaliteit 5 dimensies, vragenlijst met 5 niveaus (EQ-5D-5L) visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en tot ~4 jaar
De EQ-5D-5L is een beschrijvend vijfdimensionaal evaluatiesysteem. De vijf dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deelnemers beoordelen elke dimensie op 5 niveaus, variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). De EQ-5D-5L bevat ook een gegradeerde (0 tot 100) verticale visuele analoge schaal waarop de deelnemer zijn algemene gezondheidstoestand beoordeelt. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand of het functioneren en positieve veranderingen wezen op een verbetering. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd voor Deel 1.
Baseline en tot ~4 jaar
Deel 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven van de EORTC QLC-C30 (items 29 en 30)
Tijdsspanne: Baseline en tot ~4 jaar
Deelnemers wordt gevraagd om vraag 29 en 30 van de EORTC QLC-C30 te beantwoorden. Vragen 29 en 30 gebruiken een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te beoordelen. Scores werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van een standaard EORTC-algoritme. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand of het functioneren en positieve veranderingen wezen op een verbetering. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd voor deel 2.
Baseline en tot ~4 jaar
Deel 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op de schaal van fysiek functioneren van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Baseline en tot ~4 jaar
Deelnemers wordt gevraagd om vanuit de EORTC QLC-C30 vragen over hun fysiek functioneren te beantwoorden. Deze vragen maken gebruik van een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren. Scores werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van een standaard EORTC-algoritme. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand of het functioneren en positieve veranderingen wezen op een verbetering. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd voor deel 2.
Baseline en tot ~4 jaar
Deel 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de EQ-5D-5L visuele analoge score (VAS)
Tijdsspanne: Baseline en tot ~4 jaar
De EQ-5D-5L is een beschrijvend vijfdimensionaal evaluatiesysteem. De vijf dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deelnemers beoordelen elke dimensie op 5 niveaus, variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). De EQ-5D-5L bevat ook een gegradeerde (0 tot 100) verticale visuele analoge schaal waarop de deelnemer zijn algemene gezondheidstoestand beoordeelt. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand of het functioneren en positieve veranderingen wezen op een verbetering. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gerapporteerd voor deel 2.
Baseline en tot ~4 jaar
Deel 1: Time-to-Deterioration (TTD) voor de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven van de EORTC QLQ-C30 (items 29 en 30)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Deelnemers wordt gevraagd om vraag 29 en 30 van de EORTC QLC-C30 te beantwoorden. Vragen 29 en 30 gebruiken een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te beoordelen. Scores werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van een standaard EORTC-algoritme. TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste GHS/QoL-beoordeling tot verslechtering (gedefinieerd als ≥10 punten afname in GHS/QoL-score vanaf baseline) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De TTD in GHS/QoL-score van deelnemers wordt gerapporteerd voor deel 1.
Tot ~4 jaar
Deel 1: TTD voor de fysiek functionerende schaal van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Deelnemers wordt gevraagd om vanuit de EORTC QLC-C30 vragen over hun fysiek functioneren te beantwoorden. Deze vragen maken gebruik van een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren. Scores werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van een standaard EORTC-algoritme. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand of het functioneren en positieve veranderingen wezen op een verbetering. TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste GHS/QoL-beoordeling tot verslechtering (gedefinieerd als ≥10 punten afname in GHS/QoL-score vanaf baseline) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De TTD in GHS/QoL-score van deelnemers wordt gerapporteerd voor deel 1.
Tot ~4 jaar
Deel 1: TTD voor de EQ-5D-5L VAS
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
De EQ-5D-5L is een beschrijvend vijfdimensionaal evaluatiesysteem. De vijf dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deelnemers beoordelen elke dimensie op 5 niveaus, variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). De EQ-5D-5L bevat ook een gegradeerde (0 tot 100) verticale visuele analoge schaal waarop de deelnemer zijn algemene gezondheidstoestand beoordeelt. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand of het functioneren en positieve veranderingen wezen op een verbetering. TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste EQ-5D-5L VAS-beoordeling tot verslechtering (gedefinieerd als ≥7 punten afname in EQ-5D-5L VAS-score meer vanaf baseline) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De TTD in EQ-5D-5L VAS-score van deelnemers wordt gerapporteerd voor deel 1.
Tot ~4 jaar
Deel 2: TTD voor de wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven van de EORTC QLQ-C30 (items 29 en 30)
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Deelnemers wordt gevraagd om vraag 29 en 30 van de EORTC QLC-C30 te beantwoorden. Vragen 29 en 30 gebruiken een 7-puntsschaal (1=zeer slecht tot 7=uitstekend) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te beoordelen. Scores werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van een standaard EORTC-algoritme. TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste GHS/QoL-beoordeling tot verslechtering (gedefinieerd als ≥10 punten afname in GHS/QoL-score vanaf baseline) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De TTD in GHS/QoL-score van deelnemers wordt gerapporteerd voor deel 2.
Tot ~4 jaar
Deel 2: TTD voor de fysiek functionerende schaal van de EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
Deelnemers wordt gevraagd om vanuit de EORTC QLC-C30 vragen over hun fysiek functioneren te beantwoorden. Deze vragen maken gebruik van een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel) om de algehele gezondheid en kwaliteit van leven te evalueren. Scores werden getransformeerd naar een bereik van 0 tot 100 met behulp van een standaard EORTC-algoritme. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand of het functioneren en positieve veranderingen wezen op een verbetering. TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste GHS/QoL-beoordeling tot verslechtering (gedefinieerd als ≥10 punten afname in GHS/QoL-score vanaf baseline) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De TTD in GHS/QoL-score van deelnemers wordt gerapporteerd voor deel 2.
Tot ~4 jaar
Deel 2: TTD voor de EQ-5D-5L VAS
Tijdsspanne: Tot ~4 jaar
De EQ-5D-5L is een beschrijvend vijfdimensionaal evaluatiesysteem. De vijf dimensies zijn mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Deelnemers beoordelen elke dimensie op 5 niveaus, variërend van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). De EQ-5D-5L bevat ook een gegradeerde (0 tot 100) verticale visuele analoge schaal waarop de deelnemer zijn algemene gezondheidstoestand beoordeelt. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarden duidde op een verslechtering van de gezondheidstoestand of het functioneren en positieve veranderingen wezen op een verbetering. TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste EQ-5D-5L VAS-beoordeling tot verslechtering (gedefinieerd als ≥7 punten afname in EQ-5D-5L VAS-score meer vanaf baseline) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De TTD in EQ-5D-5L VAS-score van deelnemers wordt gerapporteerd voor deel 2.
Tot ~4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475-04B
  • MK-3475-04B (Andere identificatie: Merck)
  • 2022-001371-14 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerd urotheelcarcinoom

Klinische onderzoeken op Pembrolizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren