Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektivitet og sikkerhet av Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin (EV) +/- undersøkelsesmidler i førstelinjemetastatisk urothelial karsinom (mUC) (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)

16. februar 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 1/2 randomisert paraplystudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin (EV) i kombinasjon med undersøkelsesmidler versus Pembrolizumab Plus EV, som førstelinjebehandling for deltakere med avansert urothelial karsinom (KEYMAKER-U04): Delstudie 04B

Denne studien er en delstudie som gjennomføres under én pembrolizumab paraply masterstudie KEYMAKER-U04. Delstudiet vil bestå av 2 deler. Del 1 vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til koformulert favezelimab/pembrolizumab pluss EV og koformulert vibostolimab/pembrolizumab pluss EV i forhold til pembrolizumab pluss EV. Det vil ikke være noen sammenligning av koformulert favezelimab/pembrolizumab pluss EV versus koformulert vibostolimab/pembrolizumab pluss EV. Hvis ORR og/eller DRR er vesentlig bedre på co-formulert favezelimab/pembrolizumab pluss EV og/eller co-formulert vibostolimab/pembrolizumab pluss EV sammenlignet med pembrolizumab pluss EV, etter evaluering av totalen av data, kan sponsor vurdere del 2 (utvidelse) for ytterligere karakterisere effektiviteten og sikkerheten til behandlingsarmene som studeres.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Masterstudiet for denne delstudien er MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. Masterstudien vil ikke screene noen deltakere og vil ikke bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 3152)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 3151)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores Cancer Center ( Site 3028)
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 3043)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 3038)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankrike, 21079
        • Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankrike, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3902)
  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3304)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
  • Storbritannia
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
      • London, London, City Of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha histologisk dokumentert, lokalt avansert/metastatisk urotelialt karsinom (la/mUC).

    • Deltakere med blandet histologi er kvalifisert forutsatt at den uroteliale komponenten er ≥50 % (og <10 % plasmacytoidkomponent).
    • Deltakere hvis svulster inneholder noen nevroendokrin komponent er ikke kvalifisert (variant histologi skal bekreftes lokalt).

  • Må ikke ha mottatt systemisk behandling for la/mUC tidligere. Følgende terapier i tidligere sykdomssituasjoner (f.eks. muskelinvasivt urotelialt karsinom (MIUC)) er tillatt:

    • Deltakere som har fått neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er tillatt.
    • Deltakere som mottok anti-programmert celledød 1 protein (PD-1) eller programmert celledød ligand 1 (PD-L1) behandling for et tidligere sykdomsstadium (f.eks. NMIBC, MIUC) med progresjon/residiv >12 måneder fra fullført behandling er tillatt.
  • Må gi en arkivert tumorvevsprøve eller nylig innhentet kjerne- eller eksisjonsbiopsi av en tumorlesjon som viser UC, ikke tidligere bestrålet, og tilstrekkelig for evaluering av biomarkør. En nylig oppnådd biopsi er sterkt foretrukket, men ikke nødvendig hvis arkivvev er evaluerbart.
  • Eventuelle bivirkninger på grunn av tidligere kreftbehandlinger må ha kommet seg til ≤grad 1 eller baseline. Endokrin-relaterte bivirkninger som er tilstrekkelig behandlet med hormonerstatning eller med <grad 2-nevropati, er kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent ytterligere malignitet, bortsett fra hvis deltakeren har gjennomgått potensielt kurativ terapi uten tegn på at sykdommen har gjentatt seg i minst 3 år siden oppstart av behandlingen.
  • Metastaser i sentralnervesystemet (CNS) tillates ved studie hvis alt av følgende er sant: a) CNS-metastaser har vært klinisk stabile i minst 4 uker før screening og baseline-skanninger viser ingen tegn på ny eller forstørret metastaser; b) deltakeren er på en stabil dose på ≤10 mg/dag av prednison eller tilsvarende i minst 2 uker (hvis det er behov for steroidbehandling); c) deltaker ikke har leptomeningeal sykdom.
  • Har mottatt en levende eller levende svekket vaksine innen 30 dager før den første dosen med studieintervensjon.
  • Har mottatt et undersøkelsesmiddel eller har brukt et undersøkelsesutstyr innen 4 uker før administrasjon av studieintervensjon.
  • Har en diagnose av immunsvikt eller mottar kronisk systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før første dose av studieintervensjon. Inhalerte eller aktuelle steroider er tillatt i fravær av aktiv autoimmun sykdom. Fysiologiske erstatningsdoser av kortikosteroider er tillatt for deltakere med binyrebarksvikt.
  • Har aktiv keratitt eller hornhinnesår. Overfladisk punctate keratitt er tillatt hvis lidelsen blir tilstrekkelig behandlet etter etterforskerens mening.
  • Har en aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene unntatt erstatningsterapi.
  • Har en historie med ukontrollert diabetes.
  • Har en historie med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller har nåværende pneumonitt.
  • Har en aktiv infeksjon (viral, bakteriell eller sopp) som krever systemisk terapi.
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Har hepatitt B- eller hepatitt C-virusinfeksjon.
  • Har hatt en større operasjon innen 4 uker før første dose med studieintervensjon.
  • Har hatt allogen vev/fast organtransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Koformulert favezelimab/pembrolizumab pluss EV
Deltakerne vil motta koformulert favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) som en intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil ~2 år (35 sykluser) og EV ved 1,25 mg/kg, administrert som en IV-infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller utrederens beslutning.
Biologisk: Koformulert favezelimab/pembrolizumab
Koformulert favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) IV infusjon
Andre navn:
  • MK-4280A
Kombinasjonsprodukt: EV
1,25 mg/kg IV infusjon
Andre navn:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Eksperimentell: Arm B: Koformulert vibostolimab/pembrolizumab pluss EV
Deltakerne vil motta koformulert vibostolimab/pembrolizumab (200 mg/200 mg) som en IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus, i opptil ~2 år (35 sykluser) og EV ved 1,25 mg/kg, administrert som en IV infusjon på dag 1 og 8 i hver 3-ukers syklus inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller utrederens beslutning.
Kombinasjonsprodukt: EV
1,25 mg/kg IV infusjon
Andre navn:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Biologisk: Koformulert vibostolimab/pembrolizumab
Koformulert vibostolimab/pembrolizumab (200 mg/200 mg) IV infusjon
Andre navn:
  • MK-7684A
Aktiv komparator: Arm C: Pembrolizumab pluss EV
Deltakerne vil motta 200 mg pembrolizumab som en IV-infusjon på dag 1 av hver 3-ukers syklus i opptil ~2 år (35 sykluser) og EV ved 1,25 mg/kg, administrert som en IV-infusjon på dag 1 og 8 av hver 3. -ukesyklus, frem til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller etterforskerbeslutning.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg IV infusjon
Andre navn:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kombinasjonsprodukt: EV
1,25 mg/kg IV infusjon
Andre navn:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil ~4 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1, vurdert ved blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR). ORR vil bli rapportert for deltakere i del 1.
Opptil ~4 år
Del 1: Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~4 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. Antall deltakere som opplever en AE i del 1 vil bli rapportert.
Opptil ~4 år
Del 1: Prosentandel av deltakere som avbryter studieintervensjoner på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~4 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. Antall deltakere som avbryter studieintervensjoner på grunn av en AE i del 1 vil bli rapportert.
Opptil ~4 år
Del 1: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
En DLT er definert som en hendelse med toksisitet inkludert type, alvorlighetsgrad, utbruddstidspunkt, tidspunkt for oppløsning og den sannsynlige assosiasjonen med studiebehandling som ikke skyldes eksisterende tilstander som definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminologikriterier for uønskede hendelser, versjon 5.0 (CTCAE 5.0). Antall deltakere som opplever en DLT i del 1 vil bli rapportert.
Opptil 21 dager
Del 2: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil ~4 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 ved BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS vil bli rapportert for deltakere i del 2.
Opptil ~4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: PFS
Tidsramme: Opptil ~4 år
PFS er definert som tiden fra randomisering til første dokumenterte sykdomsprogresjon per RECIST 1.1 ved BICR eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. PFS vil bli rapportert for deltakere i del 1.
Opptil ~4 år
Del 1: Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Opptil ~4 år
For deltakere som viser bekreftet CR eller PR, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. DOR vil bli rapportert for deltakere i del 1.
Opptil ~4 år
Del 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ~4 år
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS vil bli rapportert for deltakere i del 2.
Opptil ~4 år
Del 2: ORR
Tidsramme: Opptil ~4 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som oppnår en bekreftet CR eller PR per RECIST 1.1, vurdert av BICR. ORR vil bli rapportert for deltakere i del 2.
Opptil ~4 år
Del 2: DOR
Tidsramme: Opptil ~4 år
For deltakere som viser bekreftet CR eller PR, er DOR definert som tiden fra det første dokumenterte beviset på CR eller PR til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. DOR vil bli rapportert for deltakere i del 2.
Opptil ~4 år
Del 2: Prosentandel av deltakere som opplever en uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Opptil ~4 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. Antall deltakere som opplever en AE i del 2 vil bli rapportert.
Opptil ~4 år
Del 2: Prosentandel av deltakere som avbryter studieintervensjoner på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ~4 år
En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker administrert studiemedisin, som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med studiemedisinen. Antall deltakere som avbryter studieintervensjoner på grunn av en AE i del 2 vil bli rapportert.
Opptil ~4 år
Del 2: Prosentandel av deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Opptil 21 dager
En DLT er definert som en hendelse med toksisitet inkludert type, alvorlighetsgrad, utbruddstidspunkt, tidspunkt for oppløsning og den sannsynlige assosiasjonen med studiebehandling som ikke skyldes eksisterende tilstander som definert av National Cancer Institute (NCI) Common Terminologikriterier for uønskede hendelser, versjon 5.0 (CTCAE 5.0). Antall deltakere som opplever en DLT i del 2 vil bli rapportert.
Opptil 21 dager
Del 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i den globale helsestatusen/livskvaliteten til European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLC-C30) (punkt 29 og 30)
Tidsramme: Baseline og opptil ~4 år
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål 29 og 30 fra EORTC QLC-C30. Spørsmål 29 og 30 bruker en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket) for å evaluere generell helse og livskvalitet. Poeng ble transformert til et område på 0 til 100 ved bruk av en standard EORTC-algoritme. Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i helsestatus eller funksjon, og positive endringer indikerte bedring. Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert for del 1.
Baseline og opptil ~4 år
Del 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i den fysiske funksjonsskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og opptil ~4 år
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål om deres fysiske funksjon fra EORTC QLC-C30. Disse spørsmålene bruker en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) for å evaluere generell helse og livskvalitet. Poeng ble transformert til et område på 0 til 100 ved bruk av en standard EORTC-algoritme. Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i helsestatus eller funksjon, og positive endringer indikerte bedring. Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert for del 1.
Baseline og opptil ~4 år
Del 1: Mean Change from Baseline in European Quality of Life 5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) visual analog score (VAS)
Tidsramme: Baseline og opptil ~4 år
EQ-5D-5L er et beskrivende femdimensjonalt system for evaluering. De fem dimensjonene er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakerne vurderer hver dimensjon på 5 nivåer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). EQ-5D-5L inkluderer også en gradert (0 til 100) vertikal visuell analog skala som deltakeren vurderer sin generelle helsetilstand på. Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i helsestatus eller funksjon, og positive endringer indikerte bedring. Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert for del 1.
Baseline og opptil ~4 år
Del 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i den globale helsestatusen/livskvaliteten til EORTC QLC-C30 (punkt 29 og 30)
Tidsramme: Baseline og opptil ~4 år
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål 29 og 30 fra EORTC QLC-C30. Spørsmål 29 og 30 bruker en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket) for å evaluere generell helse og livskvalitet. Poeng ble transformert til et område på 0 til 100 ved bruk av en standard EORTC-algoritme. Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i helsestatus eller funksjon, og positive endringer indikerte bedring. Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert for del 2.
Baseline og opptil ~4 år
Del 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i den fysiske funksjonsskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og opptil ~4 år
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål om deres fysiske funksjon fra EORTC QLC-C30. Disse spørsmålene bruker en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) for å evaluere generell helse og livskvalitet. Poeng ble transformert til et område på 0 til 100 ved bruk av en standard EORTC-algoritme. Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i helsestatus eller funksjon, og positive endringer indikerte bedring. Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert for del 2.
Baseline og opptil ~4 år
Del 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i EQ-5D-5L visuell analog score (VAS)
Tidsramme: Baseline og opptil ~4 år
EQ-5D-5L er et beskrivende femdimensjonalt system for evaluering. De fem dimensjonene er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakerne vurderer hver dimensjon på 5 nivåer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). EQ-5D-5L inkluderer også en gradert (0 til 100) vertikal visuell analog skala som deltakeren vurderer sin generelle helsetilstand på. Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i helsestatus eller funksjon, og positive endringer indikerte bedring. Gjennomsnittlig endring fra baseline vil bli rapportert for del 2.
Baseline og opptil ~4 år
Del 1: Time-to-Deterioration (TTD) for den globale helsestatusen/livskvaliteten til EORTC QLQ-C30 (artikkel 29 og 30)
Tidsramme: Opptil ~4 år
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål 29 og 30 fra EORTC QLC-C30. Spørsmål 29 og 30 bruker en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket) for å evaluere generell helse og livskvalitet. Poeng ble transformert til et område på 0 til 100 ved bruk av en standard EORTC-algoritme. TTD er definert som tiden fra den første GHS/QoL-vurderingen til forverring (definert som ≥10-poengs reduksjon i GHS/QoL-score fra baseline) eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakernes TTD i GHS/QoL-poengsum vil bli rapportert for del 1.
Opptil ~4 år
Del 1: TTD for den fysiske funksjonsskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil ~4 år
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål om deres fysiske funksjon fra EORTC QLC-C30. Disse spørsmålene bruker en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) for å evaluere generell helse og livskvalitet. Poeng ble transformert til et område på 0 til 100 ved bruk av en standard EORTC-algoritme. Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i helsestatus eller funksjon, og positive endringer indikerte bedring. TTD er definert som tiden fra den første GHS/QoL-vurderingen til forverring (definert som ≥10-poengs reduksjon i GHS/QoL-score fra baseline) eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakernes TTD i GHS/QoL-poengsum vil bli rapportert for del 1.
Opptil ~4 år
Del 1: TTD for EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Opptil ~4 år
EQ-5D-5L er et beskrivende femdimensjonalt system for evaluering. De fem dimensjonene er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakerne vurderer hver dimensjon på 5 nivåer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). EQ-5D-5L inkluderer også en gradert (0 til 100) vertikal visuell analog skala som deltakeren vurderer sin generelle helsetilstand på. Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i helsestatus eller funksjon, og positive endringer indikerte bedring. TTD er definert som tiden fra den første EQ-5D-5L VAS-vurderingen til forverring (definert som ≥7-punkts reduksjon i EQ-5D-5L VAS-score mer fra baseline) eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakernes TTD i EQ-5D-5L VAS-poengsum vil bli rapportert for del 1.
Opptil ~4 år
Del 2: TTD for den globale helsestatusen/livskvaliteten til EORTC QLQ-C30 (artikkel 29 og 30)
Tidsramme: Opptil ~4 år
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål 29 og 30 fra EORTC QLC-C30. Spørsmål 29 og 30 bruker en 7-punkts skala (1=svært dårlig til 7=utmerket) for å evaluere generell helse og livskvalitet. Poeng ble transformert til et område på 0 til 100 ved bruk av en standard EORTC-algoritme. TTD er definert som tiden fra den første GHS/QoL-vurderingen til forverring (definert som ≥10-poengs reduksjon i GHS/QoL-score fra baseline) eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakernes TTD i GHS/QoL-poengsum vil bli rapportert for del 2.
Opptil ~4 år
Del 2: TTD for den fysiske funksjonsskalaen til EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Opptil ~4 år
Deltakerne blir bedt om å svare på spørsmål om deres fysiske funksjon fra EORTC QLC-C30. Disse spørsmålene bruker en 4-punkts skala (1=ikke i det hele tatt til 4=svært mye) for å evaluere generell helse og livskvalitet. Poeng ble transformert til et område på 0 til 100 ved bruk av en standard EORTC-algoritme. Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i helsestatus eller funksjon, og positive endringer indikerte bedring. TTD er definert som tiden fra den første GHS/QoL-vurderingen til forverring (definert som ≥10-poengs reduksjon i GHS/QoL-score fra baseline) eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakernes TTD i GHS/QoL-poengsum vil bli rapportert for del 2.
Opptil ~4 år
Del 2: TTD for EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Opptil ~4 år
EQ-5D-5L er et beskrivende femdimensjonalt system for evaluering. De fem dimensjonene er mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Deltakerne vurderer hver dimensjon på 5 nivåer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). EQ-5D-5L inkluderer også en gradert (0 til 100) vertikal visuell analog skala som deltakeren vurderer sin generelle helsetilstand på. Negativ endring fra baseline-verdier indikerte forverring i helsestatus eller funksjon, og positive endringer indikerte bedring. TTD er definert som tiden fra den første EQ-5D-5L VAS-vurderingen til forverring (definert som ≥7-punkts reduksjon i EQ-5D-5L VAS-score mer fra baseline) eller død, avhengig av hva som inntreffer først. Deltakernes TTD i EQ-5D-5L VAS-poengsum vil bli rapportert for del 2.
Opptil ~4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3475-04B
  • MK-3475-04B (Annen identifikator: Merck)
  • 2022-001371-14 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk urotelialt karsinom

Kliniske studier på Pembrolizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere