Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti Pembrolizumabu plus Enfortumab Vedotin (EV) +/- vyšetřovacích látek u metastatického uroteliálního karcinomu první linie (mUC) (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)

9. září 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná zastřešující studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Pembrolizumabu plus Enfortumab Vedotin (EV) v kombinaci s vyšetřovacími látkami versus Pembrolizumab Plus EV jako léčba první linie pro účastníky s pokročilým uroteliálním karcinomem-U04MAKER): Podstudie 04B

Tato studie je dílčí studií prováděnou v rámci jedné zastřešující magisterské studie pembrolizumabu KEYMAKER-U04. Podstudie se bude skládat ze 2 částí. Část 1 bude hodnotit účinnost a bezpečnost společně formulovaného favezelimabu/pembrolizumabu plus EV a koformulovaného vibostolimabu/pembrolizumabu plus EV ve vztahu k pembrolizumabu plus EV. Nebude žádné srovnání kombinovaného favezelimabu/pembrolizumabu plus EV versus koformulovaného vibostolimabu/pembrolizumabu plus EV. Pokud jsou ORR a/nebo DRR podstatně lepší na kombinovaném přípravku favezelimab/pembrolizumab plus EV a/nebo kombinovaném přípravku vibostolimab/pembrolizumab plus EV ve srovnání s pembrolizumabem plus EV, může zadavatel po vyhodnocení celkových údajů zvážit část 2 (rozšíření) na další charakterizují účinnost a bezpečnost studovaných léčebných ramen.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Magisterské studium pro toto podstudium je MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. Magisterské studium nebude prověřovat žádné účastníky a nebude registrováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 3951)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 3152)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 3151)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
    • Región de Valparaíso
      • Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francie, 21079
        • Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francie, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3304)
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3902)
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
  • Spojené království
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
      • London, London, City of, Spojené království, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • Moores Cancer Center ( Site 3028)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 3044)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 3043)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3047)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • Siteman Cancer Center ( Site 3038)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 3027)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít histologicky dokumentovaný, lokálně pokročilý/metastatický uroteliální karcinom (la/mUC).

    • Účastníci se smíšenou histologií jsou způsobilí za předpokladu, že uroteliální složka je ≥ 50 % (a < 10 % plazmacytoidní složka).
    • Účastníci, jejichž nádory obsahují jakoukoli neuroendokrinní složku, nejsou způsobilí (variantní histologie bude potvrzena lokálně).

  • Nesmí podstoupit předchozí systémovou léčbu la/mUC. Jsou povoleny následující terapie u dřívějších onemocnění (např. u svalově invazivního uroteliálního karcinomu (MIUC)):

    • Účastníci, kteří podstoupili neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapii, jsou povoleni.
    • Účastníci, kteří dostávali terapii proteinem proti programované buněčné smrti 1 (PD-1) nebo ligandem programované buněčné smrti 1 (PD-L1) pro dřívější stadium onemocnění (např. NMIBC, MIUC) s progresí/recidivou > 12 měsíců od dokončení terapie jsou povoleny.
  • Musí poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra nebo excizní biopsie nádorové léze prokazující UC, dříve neozářenou a adekvátní pro hodnocení biomarkerů. Nově získaná biopsie je silně preferována, ale není vyžadována, pokud lze hodnotit archivní tkáň.
  • Jakékoli AE způsobené předchozí protinádorovou terapií se musí zotavit na ≤ 1. stupeň nebo výchozí hodnotu. Vhodné jsou nežádoucí účinky související s endokrinním systémem, které jsou adekvátně léčeny hormonální substitucí nebo neuropatií <2. stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Má známou další malignitu, s výjimkou případů, kdy účastník podstoupil potenciálně kurativní terapii bez známek recidivy této nemoci po dobu alespoň 3 let od zahájení této terapie.
  • Metastázy do centrálního nervového systému (CNS) jsou ve studii povoleny, pokud jsou splněny všechny následující podmínky: a) metastázy do CNS byly klinicky stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a základní skeny nevykazují žádné známky nových nebo zvětšených metastáz; b) účastník je na stabilní dávce ≤10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu po dobu alespoň 2 týdnů (pokud vyžaduje léčbu steroidy); c) účastník nemá leptomeningeální onemocnění.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Obdržela zkoumanou látku nebo použila zkušební zařízení během 4 týdnů před podáním studijní intervence.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní intervence. Inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění. Fyziologické náhradní dávky kortikosteroidů jsou povoleny pro účastníky s nedostatečností nadledvin.
  • Má aktivní keratitidu nebo ulcerace rohovky. Povrchová tečkovaná keratitida je povolena, pokud je podle názoru zkoušejícího porucha adekvátně léčena.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu s výjimkou substituční léčby.
  • Má v anamnéze nekontrolovaný diabetes.
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo má současnou pneumonitidu.
  • Má aktivní infekci (virovou, bakteriální nebo plísňovou) vyžadující systémovou léčbu.
  • Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má infekci virem hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Prodělal větší chirurgický zákrok během 4 týdnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: Koformulovaný favezelimab/pembrolizumab plus EV
Účastníci dostanou společně formulovaný favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) jako intravenózní (IV) infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až ~2 let (35 cyklů) a EV v dávce 1,25 mg/kg, podávanou jako IV infuze ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího.
Biologický: Koformulovaný favezelimab/pembrolizumab
Koformulovaný favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-4280A
Kombinovaný produkt: EV
1,25 mg/kg IV infuze
Ostatní jména:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Experimentální: Rameno B: Koformulovaný vibostolimab/pembrolizumab plus EV
Účastníci dostanou společně formulovaný vibostolimab/pembrolizumab (200 mg/200 mg) jako IV infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až ~2 let (35 cyklů) a EV v dávce 1,25 mg/kg, podávanou jako IV. infuze ve dnech 1 a 8 každého 3týdenního cyklu až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího.
Kombinovaný produkt: EV
1,25 mg/kg IV infuze
Ostatní jména:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Biologický: Koformulovaný vibostolimab/pembrolizumab
Kombinovaná intravenózní infuze vibostolimab/pembrolizumab (200 mg/200 mg)
Ostatní jména:
  • MK-7684A
Aktivní komparátor: Rameno C: Pembrolizumab plus EV
Účastníci dostanou 200 mg pembrolizumabu jako IV infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu až ~2 let (35 cyklů) a EV v dávce 1,25 mg/kg, podávanou jako IV infuze ve dnech 1 a 8 každé 3 -týdenní cyklus až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo rozhodnutí zkoušejícího.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg IV infuze
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kombinovaný produkt: EV
1,25 mg/kg IV infuze
Ostatní jména:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Cílová míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až ~4 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1 podle zaslepeného nezávislého centrálního hodnocení (BICR). ORR bude oznámeno účastníkům v části 1.
Až ~4 roky
Část 1: Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE)
Časové okno: Až ~4 roky
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovaným lékem. Bude uveden počet účastníků, kteří zažili AE v části 1.
Až ~4 roky
Část 1: Procento účastníků, kteří přerušili studijní intervence kvůli AE
Časové okno: Až ~4 roky
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovaným lékem. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní intervence kvůli AE v části 1.
Až ~4 roky
Část 1: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
DLT je definována jako událost s toxicitou včetně typu, závažnosti, doby nástupu, doby vymizení a pravděpodobné souvislosti se studijní léčbou, které nejsou způsobeny již existujícími stavy, jak je definováno v National Cancer Institute (NCI) Common Terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, verze 5.0 (CTCAE 5.0). Počet účastníků, kteří zažijí DLT v části 1, bude uveden.
Až 21 dní
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až ~4 roky
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude oznámeno účastníkům v části 2.
Až ~4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: PFS
Časové okno: Až ~4 roky
PFS je definována jako doba od randomizace do první dokumentované progrese onemocnění podle RECIST 1.1 podle BICR nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. PFS bude hlášeno účastníkům v části 1.
Až ~4 roky
Část 1: Doba trvání odezvy (DOR)
Časové okno: Až ~4 roky
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR bude nahlášen účastníkům v 1. části.
Až ~4 roky
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až ~4 roky
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. OS bude nahlášen účastníkům v části 2.
Až ~4 roky
Část 2: ORR
Časové okno: Až ~4 roky
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhnou potvrzené CR nebo PR podle RECIST 1.1 podle hodnocení BICR. ORR bude oznámeno účastníkům v části 2.
Až ~4 roky
Část 2: DOR
Časové okno: Až ~4 roky
Pro účastníky, kteří prokáží potvrzenou CR nebo PR, je DOR definován jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve. DOR bude nahlášen účastníkům v části 2.
Až ~4 roky
Část 2: Procento účastníků, kteří zaznamenali nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až ~4 roky
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovaným lékem. Bude uveden počet účastníků, kteří zažili AE v části 2.
Až ~4 roky
Část 2: Procento účastníků, kteří přerušili studijní intervence kvůli AE
Časové okno: Až ~4 roky
AE je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí nutně mít příčinnou souvislost se studovaným lékem. Bude uveden počet účastníků, kteří přeruší studijní intervence kvůli AE v části 2.
Až ~4 roky
Část 2: Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
DLT je definována jako událost s toxicitou včetně typu, závažnosti, doby nástupu, doby vymizení a pravděpodobné souvislosti se studijní léčbou, které nejsou způsobeny již existujícími stavy, jak je definováno v National Cancer Institute (NCI) Common Terminologická kritéria pro nežádoucí příhody, verze 5.0 (CTCAE 5.0). Počet účastníků, kteří zažijí DLT v části 2, bude uveden.
Až 21 dní
Část 1: Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu/kvalitě života Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30 (EORTC QLC-C30) (položky 29 a 30)
Časové okno: Základní stav a až ~4 roky
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky 29 a 30 z EORTC QLC-C30. Otázky 29 a 30 používají 7bodovou škálu (1=velmi špatné až 7=výborné) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Skóre byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení zdravotního stavu nebo fungování a pozitivní změny indikovaly zlepšení. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude uvedena pro část 1.
Základní stav a až ~4 roky
Část 1: Střední změna od základní linie ve fyzické funkční stupnici EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní stav a až ~4 roky
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich fyzického fungování z EORTC QLC-C30. Tyto otázky používají 4bodovou stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Skóre byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení zdravotního stavu nebo fungování a pozitivní změny indikovaly zlepšení. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude uvedena pro část 1.
Základní stav a až ~4 roky
Část 1: Průměrná změna od základní hodnoty v evropské kvalitě života 5 dimenzí, 5úrovňový dotazník (EQ-5D-5L) vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: Základní stav a až ~4 roky
EQ-5D-5L je popisný pětirozměrný systém hodnocení. Těmito pěti dimenzemi jsou mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci hodnotí každou dimenzi na 5 úrovních v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). EQ-5D-5L také obsahuje odstupňovanou (0 až 100) vertikální vizuální analogovou stupnici, na které účastník hodnotí svůj celkový zdravotní stav. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení zdravotního stavu nebo fungování a pozitivní změny indikovaly zlepšení. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude uvedena pro část 1.
Základní stav a až ~4 roky
Část 2: Průměrná změna od výchozí hodnoty v globálním zdravotním stavu/kvalitě života EORTC QLC-C30 (položky 29 a 30)
Časové okno: Základní stav a až ~4 roky
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky 29 a 30 z EORTC QLC-C30. Otázky 29 a 30 používají 7bodovou škálu (1=velmi špatné až 7=výborné) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Skóre byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení zdravotního stavu nebo fungování a pozitivní změny indikovaly zlepšení. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude uvedena pro část 2.
Základní stav a až ~4 roky
Část 2: Střední změna od základní linie ve fyzické funkční stupnici EORTC QLQ-C30
Časové okno: Základní stav a až ~4 roky
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich fyzického fungování z EORTC QLC-C30. Tyto otázky používají 4bodovou stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Skóre byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení zdravotního stavu nebo fungování a pozitivní změny indikovaly zlepšení. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude uvedena pro část 2.
Základní stav a až ~4 roky
Část 2: Střední změna od základní hodnoty ve vizuálním analogovém skóre (VAS) EQ-5D-5L
Časové okno: Základní stav a až ~4 roky
EQ-5D-5L je popisný pětirozměrný systém hodnocení. Těmito pěti dimenzemi jsou mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci hodnotí každou dimenzi na 5 úrovních v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). EQ-5D-5L také obsahuje odstupňovanou (0 až 100) vertikální vizuální analogovou stupnici, na které účastník hodnotí svůj celkový zdravotní stav. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení zdravotního stavu nebo fungování a pozitivní změny indikovaly zlepšení. Průměrná změna od výchozí hodnoty bude uvedena pro část 2.
Základní stav a až ~4 roky
Část 1: Time-to-Deterioration (TTD) pro globální zdravotní stav/kvalitu života EORTC QLQ-C30 (položky 29 a 30)
Časové okno: Až ~4 roky
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky 29 a 30 z EORTC QLC-C30. Otázky 29 a 30 používají 7bodovou škálu (1=velmi špatné až 7=výborné) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Skóre byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. TTD je definována jako doba od prvního hodnocení GHS/QoL do zhoršení (definovaného jako ≥10bodové snížení skóre GHS/QoL od výchozí hodnoty) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. TTD ve skóre GHS/QoL účastníků bude hlášeno pro část 1.
Až ~4 roky
Část 1: TTD pro fyzické funkční měřítko EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až ~4 roky
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich fyzického fungování z EORTC QLC-C30. Tyto otázky používají 4bodovou stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Skóre byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení zdravotního stavu nebo fungování a pozitivní změny indikovaly zlepšení. TTD je definována jako doba od prvního hodnocení GHS/QoL do zhoršení (definovaného jako ≥10bodové snížení skóre GHS/QoL od výchozí hodnoty) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. TTD ve skóre GHS/QoL účastníků bude hlášeno pro část 1.
Až ~4 roky
Část 1: TTD pro VAS EQ-5D-5L
Časové okno: Až ~4 roky
EQ-5D-5L je popisný pětirozměrný systém hodnocení. Těmito pěti dimenzemi jsou mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci hodnotí každou dimenzi na 5 úrovních v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). EQ-5D-5L také obsahuje odstupňovanou (0 až 100) vertikální vizuální analogovou stupnici, na které účastník hodnotí svůj celkový zdravotní stav. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení zdravotního stavu nebo fungování a pozitivní změny indikovaly zlepšení. TTD je definována jako doba od prvního hodnocení VAS EQ-5D-5L do zhoršení (definovaného jako ≥7bodový pokles skóre EQ-5D-5L VAS více oproti výchozí hodnotě) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. TTD v EQ-5D-5L VAS skóre účastníků bude hlášeno pro část 1.
Až ~4 roky
Část 2: TTD pro globální zdravotní stav/kvalitu života EORTC QLQ-C30 (položky 29 a 30)
Časové okno: Až ~4 roky
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky 29 a 30 z EORTC QLC-C30. Otázky 29 a 30 používají 7bodovou škálu (1=velmi špatné až 7=výborné) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Skóre byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. TTD je definována jako doba od prvního hodnocení GHS/QoL do zhoršení (definovaného jako ≥10bodové snížení skóre GHS/QoL od výchozí hodnoty) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. TTD ve skóre GHS/QoL účastníků bude hlášeno pro část 2.
Až ~4 roky
Část 2: TTD pro fyzické funkční měřítko EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až ~4 roky
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na otázky týkající se jejich fyzického fungování z EORTC QLC-C30. Tyto otázky používají 4bodovou stupnici (1=vůbec ne až 4=velmi mnoho) k hodnocení celkového zdraví a kvality života. Skóre byla transformována do rozsahu 0 až 100 pomocí standardního algoritmu EORTC. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení zdravotního stavu nebo fungování a pozitivní změny indikovaly zlepšení. TTD je definována jako doba od prvního hodnocení GHS/QoL do zhoršení (definovaného jako ≥10bodové snížení skóre GHS/QoL od výchozí hodnoty) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. TTD ve skóre GHS/QoL účastníků bude hlášeno pro část 2.
Až ~4 roky
Část 2: TTD pro VAS EQ-5D-5L
Časové okno: Až ~4 roky
EQ-5D-5L je popisný pětirozměrný systém hodnocení. Těmito pěti dimenzemi jsou mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Účastníci hodnotí každou dimenzi na 5 úrovních v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (extrémní problémy). EQ-5D-5L také obsahuje odstupňovanou (0 až 100) vertikální vizuální analogovou stupnici, na které účastník hodnotí svůj celkový zdravotní stav. Negativní změna od výchozích hodnot indikovala zhoršení zdravotního stavu nebo fungování a pozitivní změny indikovaly zlepšení. TTD je definována jako doba od prvního hodnocení VAS EQ-5D-5L do zhoršení (definovaného jako ≥7bodový pokles skóre EQ-5D-5L VAS více oproti výchozí hodnotě) nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. TTD v EQ-5D-5L VAS skóre účastníků bude hlášeno pro část 2.
Až ~4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-04B
  • MK-3475-04B (Jiný identifikátor: MSD)
  • 2022-001371-14 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506385-30-00 (Identifikátor registru: EU CT)
  • U1111-1293-7564 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický uroteliální karcinom

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit