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Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin (EV) +/- Agenti sperimentali nel carcinoma uroteliale metastatico di prima linea (mUC) (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)

16 febbraio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio globale randomizzato di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin (EV) in combinazione con agenti sperimentali rispetto a Pembrolizumab Plus EV, come trattamento di prima linea per i partecipanti con carcinoma uroteliale avanzato (KEYMAKER-U04): Sottostudio 04B

Questo studio è un sottostudio condotto nell'ambito di uno studio principale ombrello su pembrolizumab KEYMAKER-U04. Il sottostudio sarà composto da 2 parti. La parte 1 valuterà l'efficacia e la sicurezza di favezelimab/pembrolizumab più EV coformulati e vibostolimab/pembrolizumab più EV coformulati rispetto a pembrolizumab più EV. Non ci sarà alcun confronto tra favezelimab/pembrolizumab più EV coformulato rispetto a vibostolimab/pembrolizumab più EV coformulato. Se ORR e/o DRR sono sostanzialmente migliori con favezelimab/pembrolizumab più EV coformulato e/o vibostolimab/pembrolizumab più EV coformulato rispetto a pembrolizumab più EV, dopo la valutazione della totalità dei dati, lo sponsor potrebbe prendere in considerazione la Parte 2 (espansione) per approfondire caratterizzare l'efficacia e la sicurezza dei bracci di trattamento oggetto di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio principale per questo sottostudio è MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. Lo studio principale non selezionerà alcun partecipante e non sarà registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 3152)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 3151)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3902)
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
  • Olanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3304)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
  • Regno Unito
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
      • London, London, City Of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores Cancer Center ( Site 3028)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 3043)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 3038)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un carcinoma uroteliale localmente avanzato/metastatico documentato istologicamente (la/mUC).

    • I partecipanti con istologia mista sono ammissibili a condizione che la componente uroteliale sia ≥50% (e <10% di componente plasmacitoide).
    • I partecipanti i cui tumori contengono componenti neuroendocrini non sono idonei (istologia variante da confermare localmente).

  • Non deve aver ricevuto una precedente terapia sistemica per la/mUC. Sono consentite le seguenti terapie in condizioni di malattia precoce (p. es., carcinoma uroteliale muscolo-invasivo (MIUC)):

    • Sono ammessi i partecipanti che hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante o adiuvante.
    • Partecipanti che hanno ricevuto una terapia anti-morte cellulare programmata 1 (PD-1) o ligando della morte cellulare programmata 1 (PD-L1) per uno stadio precoce della malattia (p. es., NMIBC, MIUC) con progressione/recidiva >12 mesi dal completamento della terapia sono consentiti.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale che dimostra UC, non precedentemente irradiata e adeguata per la valutazione del biomarcatore. Una biopsia appena ottenuta è fortemente preferita, ma non richiesta se il tessuto d'archivio è valutabile.
  • Qualsiasi evento avverso dovuto a precedenti terapie antitumorali deve essere tornato a ≤ Grado 1 o al basale. Gli eventi avversi endocrini adeguatamente trattati con sostituzione ormonale o con neuropatia di <Grado 2 sono ammissibili.

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto, tranne se il partecipante è stato sottoposto a terapia potenzialmente curativa senza evidenza di recidiva della malattia per almeno 3 anni dall'inizio di tale terapia.
  • Le metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sono consentite durante lo studio se tutte le seguenti condizioni sono vere: a) le metastasi del SNC sono state clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dello screening e le scansioni basali non mostrano alcuna evidenza di metastasi nuove o ingrandite; b) il partecipante assume una dose stabile di ≤10 mg/giorno di prednisone o equivalente per almeno 2 settimane (se necessita di trattamento steroideo); c) il partecipante non ha una malattia leptomeningea.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • - Ha ricevuto un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento dello studio.
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio. Gli steroidi per via inalatoria o topica sono consentiti in assenza di malattia autoimmune attiva. Le dosi sostitutive fisiologiche di corticosteroidi sono consentite per i partecipanti con insufficienza surrenalica.
  • Ha cheratite attiva o ulcerazioni corneali. La cheratite puntata superficiale è consentita se il disturbo è adeguatamente trattato secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni ad eccezione della terapia sostitutiva.
  • Ha una storia di diabete non controllato.
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o ha una polmonite in corso.
  • Ha un'infezione attiva (virale, batterica o fungina) che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha un'infezione da virus dell'epatite B o dell'epatite C.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: coformulato favezelimab/pembrolizumab più EV
I partecipanti riceveranno favezelimab/pembrolizumab coformulato (800 mg/200 mg) come infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di ~ 2 anni (35 cicli) ed EV a 1,25 mg/kg, somministrato come un'infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o decisione dello sperimentatore.
Biologico: Coformulato favezelimab/pembrolizumab
Favezelimab/pembrolizumab coformulato (800 mg/200 mg) infusione endovenosa
Altri nomi:
  • MK-4280A
Prodotto combinato: EV
Infusione endovenosa di 1,25 mg/kg
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Sperimentale: Braccio B: vibostolimab/pembrolizumab coformulato più EV
I partecipanti riceveranno vibostolimab/pembrolizumab coformulato (200 mg/200 mg) come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane, per un massimo di ~ 2 anni (35 cicli) ed EV a 1,25 mg/kg, somministrato come IV infusione nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo di 3 settimane fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o decisione dello sperimentatore.
Prodotto combinato: EV
Infusione endovenosa di 1,25 mg/kg
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Biologico: Coformulato vibostolimab/pembrolizumab
Infusione EV coformulata di vibostolimab/pembrolizumab (200 mg/200 mg)
Altri nomi:
  • MK-7684A
Comparatore attivo: Braccio C: Pembrolizumab più EV
I partecipanti riceveranno 200 mg di pembrolizumab come infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per un massimo di ~ 2 anni (35 cicli) ed EV a 1,25 mg/kg, somministrato come infusione endovenosa nei giorni 1 e 8 di ogni 3 ciclo settimanale, fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o decisione dello sperimentatore.
Biologico: Pembrolizumab
Infusione endovenosa da 200 mg
Altri nomi:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Prodotto combinato: EV
Infusione endovenosa di 1,25 mg/kg
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 valutati dalla revisione centrale indipendente in cieco (BICR). L'ORR verrà riportato per i partecipanti alla Parte 1.
Fino a ~4 anni
Parte 1: Percentuale di partecipanti che hanno subito un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante, che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso nella Parte 1.
Fino a ~4 anni
Parte 1: Percentuale di partecipanti che interrompono gli interventi dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante, che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono gli interventi dello studio a causa di un evento avverso nella Parte 1.
Fino a ~4 anni
Parte 1: Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Un DLT è definito come un evento con tossicità inclusi il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza, il tempo di risoluzione e la probabile associazione con il trattamento in studio che non sono dovuti a condizioni preesistenti come definito dal National Cancer Institute (NCI) Common Criteri terminologici per gli eventi avversi, versione 5.0 (CTCAE 5.0). Verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un DLT nella Parte 1.
Fino a 21 giorni
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 in base al BICR o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS verrà segnalata per i partecipanti alla Parte 2.
Fino a ~4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: PSF
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST 1.1 in base al BICR o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. La PFS verrà segnalata per i partecipanti alla Parte 1.
Fino a ~4 anni
Parte 1: Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR confermati, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR verrà riportato per i partecipanti alla Parte 1.
Fino a ~4 anni
Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Il sistema operativo verrà riportato per i partecipanti alla Parte 2.
Fino a ~4 anni
Parte 2: ORR
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti che ottengono una CR o PR confermata secondo RECIST 1.1 come valutato dal BICR. L'ORR verrà riportato per i partecipanti alla Parte 2.
Fino a ~4 anni
Parte 2: DOR
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR confermati, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il DOR verrà riportato per i partecipanti alla Parte 2.
Fino a ~4 anni
Parte 2: Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante, che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso nella Parte 2.
Fino a ~4 anni
Parte 2: Percentuale di partecipanti che interrompono gli interventi dello studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un farmaco in studio somministrato a un partecipante, che non deve necessariamente avere una relazione causale con il farmaco in studio. Verrà riportato il numero di partecipanti che interrompono gli interventi dello studio a causa di un evento avverso nella Parte 2.
Fino a ~4 anni
Parte 2: Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Un DLT è definito come un evento con tossicità inclusi il tipo, la gravità, il tempo di insorgenza, il tempo di risoluzione e la probabile associazione con il trattamento in studio che non sono dovuti a condizioni preesistenti come definito dal National Cancer Institute (NCI) Common Criteri terminologici per gli eventi avversi, versione 5.0 (CTCAE 5.0). Verrà riportato il numero di partecipanti che sperimentano un DLT nella Parte 2.
Fino a 21 giorni
Parte 1: Variazione media rispetto al basale dello stato di salute globale/qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLC-C30) (punti 29 e 30)
Lasso di tempo: Basale e fino a ~4 anni
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alle domande 29 e 30 dell'EORTC QLC-C30. Le domande 29 e 30 utilizzano una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente) per valutare la salute generale e la qualità della vita. I punteggi sono stati trasformati in un intervallo da 0 a 100 utilizzando un algoritmo EORTC standard. La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento dello stato di salute o del funzionamento e le variazioni positive indicavano un miglioramento. La variazione media rispetto al basale verrà riportata per la Parte 1.
Basale e fino a ~4 anni
Parte 1: Variazione media rispetto al basale nella scala di funzionamento fisico dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a ~4 anni
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande sul loro funzionamento fisico dall'EORTC QLC-C30. Queste domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) per valutare la salute generale e la qualità della vita. I punteggi sono stati trasformati in un intervallo da 0 a 100 utilizzando un algoritmo EORTC standard. La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento dello stato di salute o del funzionamento e le variazioni positive indicavano un miglioramento. La variazione media rispetto al basale verrà riportata per la Parte 1.
Basale e fino a ~4 anni
Parte 1: Variazione media rispetto al basale nella qualità della vita europea 5 dimensioni, questionario a 5 livelli (EQ-5D-5L) punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Basale e fino a ~4 anni
L'EQ-5D-5L è un sistema descrittivo di valutazione a cinque dimensioni. Le cinque dimensioni sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti valutano ciascuna dimensione su 5 livelli che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva verticale graduata (da 0 a 100) sulla quale il partecipante valuta il proprio stato di salute generale. La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento dello stato di salute o del funzionamento e le variazioni positive indicavano un miglioramento. La variazione media rispetto al basale verrà riportata per la Parte 1.
Basale e fino a ~4 anni
Parte 2: Variazione media rispetto al basale dello stato di salute globale/qualità della vita dell'EORTC QLC-C30 (item 29 e 30)
Lasso di tempo: Basale e fino a ~4 anni
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alle domande 29 e 30 dell'EORTC QLC-C30. Le domande 29 e 30 utilizzano una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente) per valutare la salute generale e la qualità della vita. I punteggi sono stati trasformati in un intervallo da 0 a 100 utilizzando un algoritmo EORTC standard. La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento dello stato di salute o del funzionamento e le variazioni positive indicavano un miglioramento. La variazione media rispetto al basale verrà riportata per la Parte 2.
Basale e fino a ~4 anni
Parte 2: Variazione media rispetto al basale nella scala di funzionamento fisico dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale e fino a ~4 anni
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande sul loro funzionamento fisico dall'EORTC QLC-C30. Queste domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) per valutare la salute generale e la qualità della vita. I punteggi sono stati trasformati in un intervallo da 0 a 100 utilizzando un algoritmo EORTC standard. La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento dello stato di salute o del funzionamento e le variazioni positive indicavano un miglioramento. La variazione media rispetto al basale verrà riportata per la Parte 2.
Basale e fino a ~4 anni
Parte 2: Variazione media rispetto al basale nel punteggio analogico visivo EQ-5D-5L (VAS)
Lasso di tempo: Basale e fino a ~4 anni
L'EQ-5D-5L è un sistema descrittivo di valutazione a cinque dimensioni. Le cinque dimensioni sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti valutano ciascuna dimensione su 5 livelli che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva verticale graduata (da 0 a 100) sulla quale il partecipante valuta il proprio stato di salute generale. La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento dello stato di salute o del funzionamento e le variazioni positive indicavano un miglioramento. La variazione media rispetto al basale verrà riportata per la Parte 2.
Basale e fino a ~4 anni
Parte 1: Tempo al deterioramento (TTD) per lo stato di salute globale/qualità della vita dell'EORTC QLQ-C30 (item 29 e 30)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alle domande 29 e 30 dell'EORTC QLC-C30. Le domande 29 e 30 utilizzano una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente) per valutare la salute generale e la qualità della vita. I punteggi sono stati trasformati in un intervallo da 0 a 100 utilizzando un algoritmo EORTC standard. Il TTD è definito come il tempo dalla prima valutazione GHS/QoL al deterioramento (definito come diminuzione ≥10 punti del punteggio GHS/QoL rispetto al basale) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TTD nel punteggio GHS/QoL dei partecipanti verrà riportato per la Parte 1.
Fino a ~4 anni
Parte 1: TTD per la scala di funzionamento fisico dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande sul loro funzionamento fisico dall'EORTC QLC-C30. Queste domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) per valutare la salute generale e la qualità della vita. I punteggi sono stati trasformati in un intervallo da 0 a 100 utilizzando un algoritmo EORTC standard. La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento dello stato di salute o del funzionamento e le variazioni positive indicavano un miglioramento. Il TTD è definito come il tempo dalla prima valutazione GHS/QoL al deterioramento (definito come diminuzione ≥10 punti del punteggio GHS/QoL rispetto al basale) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TTD nel punteggio GHS/QoL dei partecipanti verrà riportato per la Parte 1.
Fino a ~4 anni
Parte 1: TTD per EQ-5D-5L VAS
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
L'EQ-5D-5L è un sistema descrittivo di valutazione a cinque dimensioni. Le cinque dimensioni sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti valutano ciascuna dimensione su 5 livelli che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva verticale graduata (da 0 a 100) sulla quale il partecipante valuta il proprio stato di salute generale. La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento dello stato di salute o del funzionamento e le variazioni positive indicavano un miglioramento. Il TTD è definito come il tempo dalla prima valutazione VAS EQ-5D-5L al deterioramento (definito come diminuzione ≥7 punti nel punteggio VAS EQ-5D-5L in più rispetto al basale) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TTD nel punteggio VAS EQ-5D-5L dei partecipanti verrà riportato per la Parte 1.
Fino a ~4 anni
Parte 2: TTD per lo stato di salute globale/qualità della vita dell'EORTC QLQ-C30 (item 29 e 30)
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere alle domande 29 e 30 dell'EORTC QLC-C30. Le domande 29 e 30 utilizzano una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente) per valutare la salute generale e la qualità della vita. I punteggi sono stati trasformati in un intervallo da 0 a 100 utilizzando un algoritmo EORTC standard. Il TTD è definito come il tempo dalla prima valutazione GHS/QoL al deterioramento (definito come diminuzione ≥10 punti del punteggio GHS/QoL rispetto al basale) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TTD nel punteggio GHS/QoL dei partecipanti verrà riportato per la Parte 2.
Fino a ~4 anni
Parte 2: TTD per la scala di funzionamento fisico dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
Ai partecipanti viene chiesto di rispondere a domande sul loro funzionamento fisico dall'EORTC QLC-C30. Queste domande utilizzano una scala a 4 punti (da 1=per niente a 4=molto) per valutare la salute generale e la qualità della vita. I punteggi sono stati trasformati in un intervallo da 0 a 100 utilizzando un algoritmo EORTC standard. La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento dello stato di salute o del funzionamento e le variazioni positive indicavano un miglioramento. Il TTD è definito come il tempo dalla prima valutazione GHS/QoL al deterioramento (definito come diminuzione ≥10 punti del punteggio GHS/QoL rispetto al basale) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TTD nel punteggio GHS/QoL dei partecipanti verrà riportato per la Parte 2.
Fino a ~4 anni
Parte 2: TTD per EQ-5D-5L VAS
Lasso di tempo: Fino a ~4 anni
L'EQ-5D-5L è un sistema descrittivo di valutazione a cinque dimensioni. Le cinque dimensioni sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I partecipanti valutano ciascuna dimensione su 5 livelli che vanno da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). L'EQ-5D-5L include anche una scala analogica visiva verticale graduata (da 0 a 100) sulla quale il partecipante valuta il proprio stato di salute generale. La variazione negativa rispetto ai valori basali indicava un deterioramento dello stato di salute o del funzionamento e le variazioni positive indicavano un miglioramento. Il TTD è definito come il tempo dalla prima valutazione VAS EQ-5D-5L al deterioramento (definito come diminuzione ≥7 punti nel punteggio VAS EQ-5D-5L in più rispetto al basale) o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il TTD nel punteggio VAS EQ-5D-5L dei partecipanti verrà riportato per la Parte 2.
Fino a ~4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-04B
  • MK-3475-04B (Altro identificatore: Merck)
  • 2022-001371-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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