Исследование эффективности и безопасности пембролизумаба плюс энфортумаб ведотин (EV) +/- исследуемые агенты при метастатической уротелиальной карциноме первого ряда (mUC) (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)
16 февраля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное комплексное исследование фазы 1/2 для оценки безопасности и эффективности пембролизумаба плюс энфортумаб ведотин (EV) в сочетании с исследуемыми агентами по сравнению с пембролизумаб плюс EV в качестве лечения первой линии для участников с прогрессирующей уротелиальной карциномой (KEYMAKER-U04): Подисследование 04B
Это исследование является подисследованием, проводимым в рамках основного основного исследования пембролизумаба KEYMAKER-U04.
Подэтап будет состоять из 2 частей.
В части 1 будет оцениваться эффективность и безопасность комбинации фавезелимаб/пембролизумаб плюс EV и комбинации вибостолимаб/пембролизумаб плюс EV по сравнению с пембролизумаб плюс EV.
Не будет сравнения комбинации фавезелимаб/пембролизумаб плюс EV и комбинации вибостолимаб/пембролизумаб плюс EV.
Если ЧОО и/или СРД значительно лучше при комбинации фавезелимаб/пембролизумаб плюс EV и/или комбинированный препарат вибостолимаб/пембролизумаб плюс EV по сравнению с пембролизумаб плюс EV, после оценки совокупности данных спонсор может рассмотреть Часть 2 (расширение) для дальнейшего охарактеризовать эффективность и безопасность изучаемых групп лечения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Основное исследование для этого подисследования — MK-3475-U04/KEYMAKER-U04.
Мастер-исследование не будет проверять участников и не будет регистрироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
390
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Toll Free Number
- Номер телефона: 1-888-577-8839
- Электронная почта: Trialsites@merck.com
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
-
-
-
-
-
Napoli, Италия, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
-
-
Lombardia
-
Milan, Lombardia, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3902)
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229 HX
- Maastricht UMC+ ( Site 3304)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
-
-
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
-
London, London, City Of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores Cancer Center ( Site 3028)
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University School of Medicine ( Site 3043)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 3038)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Франция, 21079
- Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Чили, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 3152)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 3151)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
-
-
Valparaiso
-
Viña del Mar, Valparaiso, Чили, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Должна иметься гистологически подтвержденная местно-распространенная/метастатическая уротелиальная карцинома (la/mUC).
- Участники со смешанной гистологией имеют право на участие при условии, что уротелиальный компонент составляет ≥50% (и <10% плазмоцитоидный компонент).
- Участники, чьи опухоли содержат какой-либо нейроэндокринный компонент, не подходят (вариант гистологии должен быть подтвержден на месте).
Не должен получать предшествующую системную терапию la/mUC. Разрешены следующие виды терапии на ранних стадиях заболевания (например, при мышечно-инвазивной уротелиальной карциноме (MIUC)):
- Допускаются участники, получившие неоадъювантную или адъювантную химиотерапию.
- Участники, которые получали терапию белком запрограммированной гибели клеток 1 (PD-1) или лигандом запрограммированной гибели клеток 1 (PD-L1) на более ранней стадии заболевания (например, NMIBC, MIUC) с прогрессированием/рецидивом >12 месяцев после завершения терапии разрешены.
- Должен предоставить архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную основную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, демонстрирующего ЯК, ранее не облученного и адекватного для оценки биомаркеров. Вновь полученная биопсия крайне предпочтительна, но не обязательна, если можно оценить архивную ткань.
- Любые НЯ, вызванные предыдущей противоопухолевой терапией, должны были восстановиться до ≤ степени 1 или исходного уровня. Подходящими являются НЯ, связанные с эндокринной системой, которые адекватно лечат заместительной гормональной терапией или при невропатии <степени 2.
Критерий исключения:
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, за исключением случаев, когда участник прошел потенциально излечивающую терапию без признаков рецидива этого заболевания в течение как минимум 3 лет с момента начала этой терапии.
- Метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) разрешены для участия в исследовании, если выполняются все следующие условия: а) метастазы в ЦНС были клинически стабильными в течение как минимум 4 недель до скрининга, а исходное сканирование не показывает признаков новых или увеличенных метастазов; б) участник находится на стабильной дозе ≤10 мг/день преднизолона или его эквивалента в течение не менее 2 недель (если требуется лечение стероидами); в) у участника нет лептоменингеального заболевания.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Получал исследуемый агент или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель до введения исследуемого вмешательства.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает хроническую системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы исследуемого вмешательства. Ингаляционные или местные стероиды разрешены при отсутствии активного аутоиммунного заболевания. Для участников с надпочечниковой недостаточностью разрешены физиологические заместительные дозы кортикостероидов.
- Имеет активный кератит или изъязвление роговицы. Поверхностный точечный кератит допускается, если заболевание, по мнению исследователя, адекватно лечится.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет, за исключением заместительной терапии.
- В анамнезе неконтролируемый диабет.
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов, или имеет текущий пневмонит.
- Имеет активную инфекцию (вирусную, бактериальную или грибковую), требующую системной терапии.
- Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Заражение вирусом гепатита В или гепатита С.
- Перенес серьезную операцию в течение 4 недель до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Перенес аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: совместный препарат фавезелимаб/пембролизумаб плюс EV
Участники будут получать совмещенный фавезелимаб/пембролизумаб (800 мг/200 мг) в виде внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла на срок до ~ 2 лет (35 циклов) и EV в дозе 1,25 мг/кг, вводимой в виде внутривенное вливание в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или решения исследователя.
|
Совместный препарат фавезелимаб/пембролизумаб (800 мг/200 мг) в/в инфузия
Другие имена:
1,25 мг/кг в/в инфузия
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: совместный состав вибостолимаба/пембролизумаба плюс EV
Участники будут получать совмещенный вибостолимаб/пембролизумаб (200 мг/200 мг) в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение примерно 2 лет (35 циклов) и EV в дозе 1,25 мг/кг, вводимые внутривенно. инфузия в дни 1 и 8 каждого 3-недельного цикла до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или решения исследователя.
|
1,25 мг/кг в/в инфузия
Другие имена:
Совместный препарат вибостолимаб/пембролизумаб (200 мг/200 мг) внутривенная инфузия
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа C: пембролизумаб плюс EV
Участники получат 200 мг пембролизумаба в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение примерно до 2 лет (35 циклов) и EV в дозе 1,25 мг/кг в виде внутривенной инфузии в 1-й и 8-й дни каждого 3-го цикла. -недельный цикл, до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или решения исследователя.
|
200 мг в/в инфузия
Другие имена:
1,25 мг/кг в/в инфузия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До ~4 лет
|
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1, по оценке независимой центральной проверки вслепую (BICR).
ORR будет сообщено для участников в Части 1.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 1: Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~4 лет
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Будет сообщено о количестве участников, испытавших НЯ в Части 1.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 1: Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До ~4 лет
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Будет сообщено о количестве участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ в Части 1.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 1: Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
|
DLT определяется как событие с токсичностью, включая тип, тяжесть, время начала, время разрешения и возможную связь с исследуемым лечением, которые не связаны с ранее существовавшими состояниями, как это определено Национальным институтом рака (NCI) Common. Терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0 (CTCAE 5.0).
Будет сообщено о количестве участников, испытавших DLT в Части 1.
|
До 21 дня
|
|
Часть 2: Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До ~4 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 по BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для участников будет сообщено о PFS в Части 2.
|
До ~4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: ПФС
Временное ограничение: До ~4 лет
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 по BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Для участников будет сообщено о PFS в Части 1.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 1: Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До ~4 лет
|
Для участников, демонстрирующих подтвержденный CR или PR, DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR будет сообщен для участников в Части 1.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До ~4 лет
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
OS будет сообщена для участников в Части 2.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 2: ОРР
Временное ограничение: До ~4 лет
|
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного CR или PR в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR.
ORR будет сообщено для участников в Части 2.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 2: ДОР
Временное ограничение: До ~4 лет
|
Для участников, демонстрирующих подтвержденный CR или PR, DOR определяется как время от первого задокументированного свидетельства CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
DOR будет сообщен для участников в Части 2.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 2: Процент участников, у которых возникло нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~4 лет
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Будет сообщено о количестве участников, испытавших НЯ в Части 2.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 2: Процент участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: До ~4 лет
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с исследуемым препаратом.
Будет сообщено о количестве участников, прекративших участие в исследовании из-за НЯ в Части 2.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 2: Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 21 дня
|
DLT определяется как событие с токсичностью, включая тип, тяжесть, время начала, время разрешения и возможную связь с исследуемым лечением, которые не связаны с ранее существовавшими состояниями, как это определено Национальным институтом рака (NCI) Common. Терминологические критерии нежелательных явлений, версия 5.0 (CTCAE 5.0).
Будет сообщено о количестве участников, испытавших DLT в Части 2.
|
До 21 дня
|
|
Часть 1. Среднее изменение глобального состояния здоровья/качества жизни по сравнению с исходным уровнем по опроснику качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, ядро 30 (EORTC QLC-C30) (пункты 29 и 30)
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~ 4 лет
|
Участников просят ответить на вопросы 29 и 30 из EORTC QLC-C30.
В вопросах 29 и 30 используется 7-балльная шкала (от 1 = очень плохо до 7 = отлично) для оценки общего состояния здоровья и качества жизни.
Баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC.
Отрицательные изменения по сравнению с исходными значениями указывали на ухудшение состояния здоровья или функционирования, а положительные изменения указывали на улучшение.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено для Части 1.
|
Исходный уровень и до ~ 4 лет
|
|
Часть 1: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~ 4 лет
|
Участников просят ответить на вопросы об их физическом функционировании с помощью EORTC QLC-C30.
В этих вопросах используется 4-балльная шкала (от 1=совсем нет до 4=очень сильно) для оценки общего состояния здоровья и качества жизни.
Баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC.
Отрицательные изменения по сравнению с исходными значениями указывали на ухудшение состояния здоровья или функционирования, а положительные изменения указывали на улучшение.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено для Части 1.
|
Исходный уровень и до ~ 4 лет
|
|
Часть 1: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в 5 параметрах европейского качества жизни, 5-уровневый опросник (EQ-5D-5L), визуально-аналоговая оценка (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~ 4 лет
|
EQ-5D-5L представляет собой описательную пятимерную систему оценки.
Пять измерений — это мобильность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участники оценивают каждое измерение по 5 уровням от 1 (нет проблем) до 5 (экстремальные проблемы).
EQ-5D-5L также включает градуированную (от 0 до 100) вертикальную визуальную аналоговую шкалу, по которой участник оценивает свое общее состояние здоровья.
Отрицательные изменения по сравнению с исходными значениями указывали на ухудшение состояния здоровья или функционирования, а положительные изменения указывали на улучшение.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено для Части 1.
|
Исходный уровень и до ~ 4 лет
|
|
Часть 2. Среднее изменение глобального состояния здоровья/качества жизни EORTC QLC-C30 по сравнению с исходным (пункты 29 и 30)
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~ 4 лет
|
Участников просят ответить на вопросы 29 и 30 из EORTC QLC-C30.
В вопросах 29 и 30 используется 7-балльная шкала (от 1 = очень плохо до 7 = отлично) для оценки общего состояния здоровья и качества жизни.
Баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC.
Отрицательные изменения по сравнению с исходными значениями указывали на ухудшение состояния здоровья или функционирования, а положительные изменения указывали на улучшение.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено в Части 2.
|
Исходный уровень и до ~ 4 лет
|
|
Часть 2: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~ 4 лет
|
Участников просят ответить на вопросы об их физическом функционировании с помощью EORTC QLC-C30.
В этих вопросах используется 4-балльная шкала (от 1=совсем нет до 4=очень сильно) для оценки общего состояния здоровья и качества жизни.
Баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC.
Отрицательные изменения по сравнению с исходными значениями указывали на ухудшение состояния здоровья или функционирования, а положительные изменения указывали на улучшение.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено в Части 2.
|
Исходный уровень и до ~ 4 лет
|
|
Часть 2: Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем визуальной аналоговой оценки EQ-5D-5L (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~ 4 лет
|
EQ-5D-5L представляет собой описательную пятимерную систему оценки.
Пять измерений — это мобильность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участники оценивают каждое измерение по 5 уровням от 1 (нет проблем) до 5 (экстремальные проблемы).
EQ-5D-5L также включает градуированную (от 0 до 100) вертикальную визуальную аналоговую шкалу, по которой участник оценивает свое общее состояние здоровья.
Отрицательные изменения по сравнению с исходными значениями указывали на ухудшение состояния здоровья или функционирования, а положительные изменения указывали на улучшение.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем будет сообщено в Части 2.
|
Исходный уровень и до ~ 4 лет
|
|
Часть 1: Время до ухудшения (TTD) глобального состояния здоровья/качества жизни EORTC QLQ-C30 (элементы 29 и 30)
Временное ограничение: До ~4 лет
|
Участников просят ответить на вопросы 29 и 30 из EORTC QLC-C30.
В вопросах 29 и 30 используется 7-балльная шкала (от 1 = очень плохо до 7 = отлично) для оценки общего состояния здоровья и качества жизни.
Баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC.
TTD определяется как время от первой оценки GHS/QoL до ухудшения состояния (определяемого как снижение балла GHS/QoL на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
TTD в баллах GHS/QoL участников будет сообщено для Части 1.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 1: TTD для шкалы физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До ~4 лет
|
Участников просят ответить на вопросы об их физическом функционировании с помощью EORTC QLC-C30.
В этих вопросах используется 4-балльная шкала (от 1=совсем нет до 4=очень сильно) для оценки общего состояния здоровья и качества жизни.
Баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC.
Отрицательные изменения по сравнению с исходными значениями указывали на ухудшение состояния здоровья или функционирования, а положительные изменения указывали на улучшение.
TTD определяется как время от первой оценки GHS/QoL до ухудшения состояния (определяемого как снижение балла GHS/QoL на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
TTD в баллах GHS/QoL участников будет сообщено для Части 1.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 1: ТТД для EQ-5D-5L VAS
Временное ограничение: До ~4 лет
|
EQ-5D-5L представляет собой описательную пятимерную систему оценки.
Пять измерений — это мобильность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участники оценивают каждое измерение по 5 уровням от 1 (нет проблем) до 5 (экстремальные проблемы).
EQ-5D-5L также включает градуированную (от 0 до 100) вертикальную визуальную аналоговую шкалу, по которой участник оценивает свое общее состояние здоровья.
Отрицательные изменения по сравнению с исходными значениями указывали на ухудшение состояния здоровья или функционирования, а положительные изменения указывали на улучшение.
TTD определяется как время от первой оценки по ВАШ EQ-5D-5L до ухудшения состояния (определяемого как снижение показателя EQ-5D-5L по ВАШ на ≥7 баллов по сравнению с исходным уровнем) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка TTD участников по ВАШ EQ-5D-5L будет представлена в части 1.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 2: TTD для глобального состояния здоровья/качества жизни EORTC QLQ-C30 (элементы 29 и 30)
Временное ограничение: До ~4 лет
|
Участников просят ответить на вопросы 29 и 30 из EORTC QLC-C30.
В вопросах 29 и 30 используется 7-балльная шкала (от 1 = очень плохо до 7 = отлично) для оценки общего состояния здоровья и качества жизни.
Баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC.
TTD определяется как время от первой оценки GHS/QoL до ухудшения состояния (определяемого как снижение балла GHS/QoL на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
TTD в баллах GHS/QoL участников будет сообщено в Части 2.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 2: TTD для шкалы физического функционирования EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До ~4 лет
|
Участников просят ответить на вопросы об их физическом функционировании с помощью EORTC QLC-C30.
В этих вопросах используется 4-балльная шкала (от 1=совсем нет до 4=очень сильно) для оценки общего состояния здоровья и качества жизни.
Баллы были преобразованы в диапазон от 0 до 100 с использованием стандартного алгоритма EORTC.
Отрицательные изменения по сравнению с исходными значениями указывали на ухудшение состояния здоровья или функционирования, а положительные изменения указывали на улучшение.
TTD определяется как время от первой оценки GHS/QoL до ухудшения состояния (определяемого как снижение балла GHS/QoL на ≥10 баллов по сравнению с исходным уровнем) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
TTD в баллах GHS/QoL участников будет сообщено в Части 2.
|
До ~4 лет
|
|
Часть 2: ТТД для EQ-5D-5L VAS
Временное ограничение: До ~4 лет
|
EQ-5D-5L представляет собой описательную пятимерную систему оценки.
Пять измерений — это мобильность, забота о себе, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Участники оценивают каждое измерение по 5 уровням от 1 (нет проблем) до 5 (экстремальные проблемы).
EQ-5D-5L также включает градуированную (от 0 до 100) вертикальную визуальную аналоговую шкалу, по которой участник оценивает свое общее состояние здоровья.
Отрицательные изменения по сравнению с исходными значениями указывали на ухудшение состояния здоровья или функционирования, а положительные изменения указывали на улучшение.
TTD определяется как время от первой оценки по ВАШ EQ-5D-5L до ухудшения состояния (определяемого как снижение показателя EQ-5D-5L по ВАШ на ≥7 баллов по сравнению с исходным уровнем) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Оценка TTD участников по ВАШ EQ-5D-5L будет представлена в Части 2.
|
До ~4 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Карцинома, переходная клетка
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-04B
- MK-3475-04B (Другой идентификатор: Merck)
- 2022-001371-14 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .