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Une étude sur l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab plus l'enfortumab védotine (EV) +/- agents expérimentaux dans le carcinome urothélial métastatique de première ligne (mUC) (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)

16 février 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude parapluie randomisée de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin (EV) en association avec des agents expérimentaux versus Pembrolizumab Plus EV, comme traitement de première ligne pour les participants atteints d'un carcinome urothélial avancé (KEYMAKER-U04) : Sous-étude 04B

Cette étude est une sous-étude menée dans le cadre d'une étude maîtresse sur le pembrolizumab KEYMAKER-U04. La sous-étude comprendra 2 parties. La partie 1 évaluera l'efficacité et l'innocuité de la coformulation favezelimab/pembrolizumab plus EV et de la coformulation vibostolimab/pembrolizumab plus EV par rapport au pembrolizumab plus EV. Il n'y aura pas de comparaison de la coformulation favezelimab/pembrolizumab plus EV par rapport à la coformulation vibostolimab/pembrolizumab plus EV. Si l'ORR et/ou la DRR sont nettement meilleurs avec le favezelimab/pembrolizumab plus EV coformulé et/ou le vibostolimab/pembrolizumab plus EV coformulé par rapport au pembrolizumab plus EV, après évaluation de la totalité des données, le promoteur peut envisager la partie 2 (élargissement) pour approfondir caractériser l'efficacité et l'innocuité des bras de traitement à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude principale pour cette sous-étude est MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. L'étude principale ne présélectionnera aucun participant et ne sera pas enregistrée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 3152)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 3151)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chili, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3902)
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
  • France
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, France, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, France, 21079
        • Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, France, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
      • Petah Tikva, Israël, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
  • Pays-Bas
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3304)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
  • Royaume-Uni
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
      • London, London, City Of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Moores Cancer Center ( Site 3028)
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 3043)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 3038)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un carcinome urothélial localement avancé / métastatique documenté histologiquement (la / mUC).

    • Les participants présentant une histologie mixte sont éligibles à condition que la composante urothéliale soit ≥ 50 % (et < 10 % de composante plasmacytoïde).
    • Les participants dont les tumeurs contiennent un composant neuroendocrinien ne sont pas éligibles (variante histologique à confirmer localement).

  • Ne doit pas avoir reçu de traitement systémique antérieur pour la/mUC. Les thérapies suivantes dans le contexte précoce de la maladie (p. ex., carcinome urothélial invasif musculaire (MIUC)) sont autorisées :

    • Les participants ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante sont autorisés.
    • Participants ayant reçu une thérapie anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 (PD-1) ou un ligand de mort cellulaire programmé 1 (PD-L1) pour un stade précoce de la maladie (par exemple, NMIBC, MIUC) avec progression/récurrence > 12 mois après la fin du traitement sont autorisés.
  • Doit fournir un échantillon de tissu tumoral d'archives ou une biopsie au trocart ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale démontrant une CU, non irradiée auparavant et adéquate pour l'évaluation des biomarqueurs. Une biopsie nouvellement obtenue est fortement préférée, mais pas obligatoire si le tissu d'archives est évaluable.
  • Tout EI dû à des traitements anticancéreux antérieurs doit avoir récupéré jusqu'au grade ≤ 1 ou au niveau de référence. Les EI liés au système endocrinien traités de manière adéquate avec un traitement hormonal substitutif ou avec une neuropathie < Grade 2 sont éligibles.

Critère d'exclusion:

  • A une tumeur maligne supplémentaire connue, sauf si le participant a suivi un traitement potentiellement curatif sans preuve de récidive de cette maladie pendant au moins 3 ans depuis le début de ce traitement.
  • Les métastases du système nerveux central (SNC) sont autorisées pendant l'étude si toutes les conditions suivantes sont vraies : a) les métastases du SNC ont été cliniquement stables pendant au moins 4 semaines avant le dépistage et les analyses de base ne montrent aucun signe de métastase nouvelle ou élargie ; b) le participant reçoit une dose stable de ≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent pendant au moins 2 semaines (s'il nécessite un traitement aux stéroïdes) ; c) le participant n'a pas de maladie leptoméningée.
  • A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A reçu un agent expérimental ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines précédant l'administration de l'intervention de l'étude.
  • A reçu un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de thérapie immunosuppressive dans les 7 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude. Les stéroïdes inhalés ou topiques sont autorisés en l'absence de maladie auto-immune active. Des doses de remplacement physiologiques de corticostéroïdes sont autorisées pour les participants souffrant d'insuffisance surrénalienne.
  • A une kératite active ou des ulcérations cornéennes. La kératite ponctuée superficielle est autorisée si le trouble est traité de manière adéquate de l'avis de l'investigateur.
  • A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un traitement substitutif.
  • A des antécédents de diabète non contrôlé.
  • A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
  • A une infection active (virale, bactérienne ou fongique) nécessitant un traitement systémique.
  • A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • A une infection par le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
  • A subi une greffe allogénique de tissu/organe solide.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : coformulé favezelimab/pembrolizumab plus EV
Les participants recevront du favezelimab/pembrolizumab coformulé (800 mg/200 mg) sous forme de perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à environ 2 ans (35 cycles) et EV à 1,25 mg/kg, administré sous forme une perfusion IV aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décision de l'investigateur.
Biologique: Favezelimab/pembrolizumab coformulés
Favezelimab coformulé/pembrolizumab (800 mg/200 mg) en perfusion IV
Autres noms:
  • MK-4280A
Produit combiné: VE
1,25 mg/kg en perfusion IV
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padčev
Expérimental: Bras B : vibostolimab/pembrolizumab coformulés plus EV
Les participants recevront du vibostolimab/pembrolizumab coformulé (200 mg/200 mg) sous forme de perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines, jusqu'à environ 2 ans (35 cycles) et un EV à 1,25 mg/kg, administré par voie intraveineuse perfusion aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décision de l'investigateur.
Produit combiné: VE
1,25 mg/kg en perfusion IV
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padčev
Biologique: Vibostolimab/pembrolizumab coformulés
Vibostolimab/pembrolizumab coformulé (200 mg/200 mg) en perfusion IV
Autres noms:
  • MK-7684A
Comparateur actif: Bras C : Pembrolizumab plus EV
Les participants recevront 200 mg de pembrolizumab en perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à environ 2 ans (35 cycles) et EV à 1,25 mg/kg, administré en perfusion IV les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines. cycle d'une semaine, jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou décision de l'investigateur.
Biologique: Pembrolizumab
200 mg en perfusion IV
Autres noms:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Produit combiné: VE
1,25 mg/kg en perfusion IV
Autres noms:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padčev

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) confirmée selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1, tel qu'évalué par un examen central indépendant en aveugle (BICR). ORR sera signalé pour les participants dans la partie 1.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 1 : Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant, qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le médicament à l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI dans la partie 1 sera indiqué.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 1 : Pourcentage de participants qui interrompent les interventions de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant, qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le médicament à l'étude. Le nombre de participants qui interrompent les interventions de l'étude en raison d'un EI dans la partie 1 sera indiqué.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 1 : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Un DLT est défini comme un événement avec une toxicité comprenant le type, la gravité, le moment d'apparition, le moment de la résolution et l'association probable avec le traitement de l'étude qui ne sont pas dus à des conditions préexistantes telles que définies par le National Cancer Institute (NCI) Common Critères de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE 5.0). Le nombre de participants qui subissent un DLT dans la partie 1 sera signalé.
Jusqu'à 21 jours
Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 par le BICR ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera signalée pour les participants dans la partie 2.
Jusqu'à ~4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1 : PSF
Délai: Jusqu'à ~4 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 par le BICR ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. La SSP sera signalée pour les participants dans la partie 1.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 1 : Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Pour les participants qui présentent une RC ou une RP confirmée, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DOR sera signalé pour les participants dans la partie 1.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 2 : Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. La SG sera signalée pour les participants dans la partie 2.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 2 : ORR
Délai: Jusqu'à ~4 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC ou une RP confirmée selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par le BICR. ORR sera signalé pour les participants dans la partie 2.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 2 : DOR
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Pour les participants qui présentent une RC ou une RP confirmée, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Le DOR sera signalé pour les participants dans la partie 2.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 2 : Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant, qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le médicament à l'étude. Le nombre de participants ayant subi un EI dans la partie 2 sera signalé.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 2 : Pourcentage de participants qui interrompent les interventions de l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Un EI est défini comme tout événement médical indésirable dans un médicament à l'étude administré à un participant, qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec le médicament à l'étude. Le nombre de participants qui interrompent les interventions de l'étude en raison d'un EI dans la partie 2 sera indiqué.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 2 : Pourcentage de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours
Un DLT est défini comme un événement avec une toxicité comprenant le type, la gravité, le moment d'apparition, le moment de la résolution et l'association probable avec le traitement de l'étude qui ne sont pas dus à des conditions préexistantes telles que définies par le National Cancer Institute (NCI) Common Critères de terminologie pour les événements indésirables, version 5.0 (CTCAE 5.0). Le nombre de participants qui subissent un DLT dans la partie 2 sera signalé.
Jusqu'à 21 jours
Partie 1 : Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'état de santé global/de la qualité de vie du questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Core 30 (EORTC QLC-C30) (éléments 29 et 30)
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 4 ans
Les participants sont invités à répondre aux questions 29 et 30 de l'EORTC QLC-C30. Les questions 29 et 30 utilisent une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie. Les scores ont été transformés dans une plage de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme EORTC standard. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement et des changements positifs indiquaient une amélioration. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera rapporté pour la partie 1.
Base de référence et jusqu'à ~ 4 ans
Partie 1 : Changement moyen par rapport à la ligne de base sur l'échelle de fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 4 ans
Les participants sont invités à répondre à des questions sur leur fonctionnement physique de l'EORTC QLC-C30. Ces questions utilisent une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie. Les scores ont été transformés dans une plage de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme EORTC standard. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement et des changements positifs indiquaient une amélioration. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera rapporté pour la partie 1.
Base de référence et jusqu'à ~ 4 ans
Partie 1 : Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions, questionnaire à 5 niveaux (EQ-5D-5L) score visuel analogique (EVA)
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 4 ans
L'EQ-5D-5L est un système d'évaluation descriptif en cinq dimensions. Les cinq dimensions sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les participants évaluent chaque dimension sur 5 niveaux allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). L'EQ-5D-5L comprend également une échelle analogique visuelle graduée (0 à 100) sur laquelle le participant évalue son état de santé général. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement et des changements positifs indiquaient une amélioration. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera rapporté pour la partie 1.
Base de référence et jusqu'à ~ 4 ans
Partie 2 : Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'état de santé global/de la qualité de vie de l'EORTC QLC-C30 (éléments 29 et 30)
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 4 ans
Les participants sont invités à répondre aux questions 29 et 30 de l'EORTC QLC-C30. Les questions 29 et 30 utilisent une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie. Les scores ont été transformés dans une plage de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme EORTC standard. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement et des changements positifs indiquaient une amélioration. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera rapporté pour la partie 2.
Base de référence et jusqu'à ~ 4 ans
Partie 2 : Changement moyen par rapport au départ sur l'échelle de fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 4 ans
Les participants sont invités à répondre à des questions sur leur fonctionnement physique de l'EORTC QLC-C30. Ces questions utilisent une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie. Les scores ont été transformés dans une plage de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme EORTC standard. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement et des changements positifs indiquaient une amélioration. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera rapporté pour la partie 2.
Base de référence et jusqu'à ~ 4 ans
Partie 2 : Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score analogique visuel (EVA) EQ-5D-5L
Délai: Base de référence et jusqu'à ~ 4 ans
L'EQ-5D-5L est un système d'évaluation descriptif en cinq dimensions. Les cinq dimensions sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les participants évaluent chaque dimension sur 5 niveaux allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). L'EQ-5D-5L comprend également une échelle analogique visuelle graduée (0 à 100) sur laquelle le participant évalue son état de santé général. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement et des changements positifs indiquaient une amélioration. Le changement moyen par rapport à la ligne de base sera rapporté pour la partie 2.
Base de référence et jusqu'à ~ 4 ans
Partie 1 : Temps de détérioration (TTD) pour l'état de santé global/qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 (articles 29 et 30)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Les participants sont invités à répondre aux questions 29 et 30 de l'EORTC QLC-C30. Les questions 29 et 30 utilisent une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie. Les scores ont été transformés dans une plage de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme EORTC standard. Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la première évaluation GHS/QoL et la détérioration (définie comme une diminution ≥ 10 points du score GHS/QoL par rapport au départ) ou le décès, selon la première éventualité. Le score TTD en GHS/QoL des participants sera rapporté pour la partie 1.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 1 : TTD pour l'échelle de fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Les participants sont invités à répondre à des questions sur leur fonctionnement physique de l'EORTC QLC-C30. Ces questions utilisent une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie. Les scores ont été transformés dans une plage de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme EORTC standard. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement et des changements positifs indiquaient une amélioration. Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la première évaluation GHS/QoL et la détérioration (définie comme une diminution ≥ 10 points du score GHS/QoL par rapport au départ) ou le décès, selon la première éventualité. Le score TTD en GHS/QoL des participants sera rapporté pour la partie 1.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 1 : TTD pour le VAS EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à ~4 ans
L'EQ-5D-5L est un système d'évaluation descriptif en cinq dimensions. Les cinq dimensions sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les participants évaluent chaque dimension sur 5 niveaux allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). L'EQ-5D-5L comprend également une échelle analogique visuelle graduée (0 à 100) sur laquelle le participant évalue son état de santé général. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement et des changements positifs indiquaient une amélioration. Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la première évaluation de l'EVA EQ-5D-5L et la détérioration (définie comme une diminution ≥ 7 points du score de l'EVA EQ-5D-5L par rapport au départ) ou le décès, selon la première éventualité. Le TTD dans le score VAS EQ-5D-5L des participants sera rapporté pour la partie 1.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 2 : TTD pour l'état de santé global/qualité de vie de l'EORTC QLQ-C30 (Articles 29 et 30)
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Les participants sont invités à répondre aux questions 29 et 30 de l'EORTC QLC-C30. Les questions 29 et 30 utilisent une échelle de 7 points (1 = très mauvais à 7 = excellent) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie. Les scores ont été transformés dans une plage de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme EORTC standard. Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la première évaluation GHS/QoL et la détérioration (définie comme une diminution ≥ 10 points du score GHS/QoL par rapport au départ) ou le décès, selon la première éventualité. Le score TTD en GHS/QoL des participants sera rapporté pour la partie 2.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 2 : TTD pour l'échelle de fonctionnement physique de l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à ~4 ans
Les participants sont invités à répondre à des questions sur leur fonctionnement physique de l'EORTC QLC-C30. Ces questions utilisent une échelle de 4 points (1=pas du tout à 4=beaucoup) pour évaluer la santé globale et la qualité de vie. Les scores ont été transformés dans une plage de 0 à 100 à l'aide d'un algorithme EORTC standard. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement et des changements positifs indiquaient une amélioration. Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la première évaluation GHS/QoL et la détérioration (définie comme une diminution ≥ 10 points du score GHS/QoL par rapport au départ) ou le décès, selon la première éventualité. Le score TTD en GHS/QoL des participants sera rapporté pour la partie 2.
Jusqu'à ~4 ans
Partie 2 : TTD pour le VAS EQ-5D-5L
Délai: Jusqu'à ~4 ans
L'EQ-5D-5L est un système d'évaluation descriptif en cinq dimensions. Les cinq dimensions sont la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les participants évaluent chaque dimension sur 5 niveaux allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes extrêmes). L'EQ-5D-5L comprend également une échelle analogique visuelle graduée (0 à 100) sur laquelle le participant évalue son état de santé général. Un changement négatif par rapport aux valeurs de base indiquait une détérioration de l'état de santé ou du fonctionnement et des changements positifs indiquaient une amélioration. Le TTD est défini comme le temps écoulé entre la première évaluation de l'EVA EQ-5D-5L et la détérioration (définie comme une diminution ≥ 7 points du score de l'EVA EQ-5D-5L par rapport au départ) ou le décès, selon la première éventualité. Le TTD dans le score EQ-5D-5L VAS des participants sera rapporté pour la partie 2.
Jusqu'à ~4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

6 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3475-04B
  • MK-3475-04B (Autre identifiant: Merck)
  • 2022-001371-14 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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