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Um Estudo de Eficácia e Segurança de Pembrolizumabe Mais Enfortumabe Vedotina (EV) +/- Agentes Investigacionais em Carcinoma Urotelial Metastático de Primeira Linha (mUC) (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo Umbrella Randomizado de Fase 1/2 para Avaliar a Segurança e a Eficácia de Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin (EV) em Combinação com Agentes Investigacionais Versus Pembrolizumab Plus EV, como Tratamento de Primeira Linha para Participantes com Carcinoma Urotelial Avançado (KEYMAKER-U04): Subestudo 04B

Este estudo é um subestudo que está sendo conduzido sob um estudo mestre guarda-chuva de pembrolizumabe KEYMAKER-U04. O subestudo consistirá em 2 partes. A Parte 1 avaliará a eficácia e a segurança do coformulado favezelimabe/pembrolizumabe mais EV e do coformulado vibostolimabe/pembrolizumabe mais EV em relação ao pembrolizumabe mais EV. Não haverá comparação de coformulado favezelimabe/pembrolizumabe mais EV versus coformulado vibostolimabe/pembrolizumabe mais EV. Se a ORR e/ou DRR forem substancialmente melhores com favezelimabe/pembrolizumabe coformulado mais EV e/ou vibostolimabe/pembrolizumabe coformulado mais EV em comparação com pembrolizumabe mais EV, após avaliação da totalidade dos dados, o patrocinador pode considerar a Parte 2 (expansão) para aprofundar caracterizar a eficácia e segurança dos braços de tratamento em estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo mestre para este subestudo é MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. O estudo de mestrado não fará a triagem de nenhum participante e não será registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 3152)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 3151)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center ( Site 3028)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 3043)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 3038)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)
  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, França, 21079
        • Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, França, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
  • Holanda
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3304)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Itália, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
      • Milano, Lombardia, Itália, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
  • Reino Unido
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3902)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter carcinoma urotelial localmente avançado/metastático documentado histologicamente (la/mUC).

    • Os participantes com histologia mista são elegíveis desde que o componente urotelial seja ≥50% (e <10% do componente plasmocitóide).
    • Os participantes cujos tumores contenham qualquer componente neuroendócrino não são elegíveis (a histologia variante deve ser confirmada localmente).

  • Não deve ter recebido terapia sistêmica anterior para la/mUC. As seguintes terapias no cenário da doença anterior (por exemplo, carcinoma urotelial músculo-invasivo (MIUC)) são permitidas:

    • Participantes que receberam quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante são permitidos.
    • Participantes que receberam terapia anti-proteína de morte celular programada 1 (PD-1) ou ligante de morte celular programada 1 (PD-L1) para um estágio inicial da doença (por exemplo, NMIBC, MIUC) com progressão/recorrência > 12 meses após a conclusão da terapia são permitidos.
  • Deve fornecer uma amostra de tecido tumoral de arquivo ou núcleo recém-obtido ou biópsia excisional de uma lesão tumoral demonstrando CU, não previamente irradiada e adequada para avaliação de biomarcador. Uma biópsia recém-obtida é fortemente preferida, mas não é necessária se o tecido de arquivo for avaliável.
  • Quaisquer EAs devido a terapias anticancerígenas anteriores devem ter recuperado para ≤ Grau 1 ou linha de base. EAs relacionados ao sistema endócrino tratados adequadamente com reposição hormonal ou com neuropatia <Grau 2 são elegíveis.

Critério de exclusão:

  • Tem uma malignidade adicional conhecida, exceto se o participante foi submetido a terapia potencialmente curativa sem evidência de recorrência dessa doença por pelo menos 3 anos desde o início dessa terapia.
  • As metástases do sistema nervoso central (SNC) são permitidas no estudo se todas as condições a seguir forem verdadeiras: a) as metástases do SNC permaneceram clinicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da triagem e os exames basais não mostram evidências de metástases novas ou aumentadas; b) o participante está em uma dose estável de ≤10 mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 2 semanas (se necessitar de tratamento com esteroides); c) participante não possui doença leptomeníngea.
  • Recebeu uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Recebeu um agente experimental ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à administração da intervenção do estudo.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose da intervenção do estudo. Esteróides inalatórios ou tópicos são permitidos na ausência de doença autoimune ativa. Doses de reposição fisiológica de corticosteroides são permitidas para participantes com insuficiência adrenal.
  • Tem ceratite ativa ou ulcerações da córnea. A ceratite pontilhada superficial é permitida se o distúrbio estiver sendo tratado adequadamente na opinião do investigador.
  • Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos, exceto terapia de reposição.
  • Tem histórico de diabetes não controlada.
  • Tem história de pneumonite (não infecciosa) que necessitou de esteróides ou tem pneumonia atual.
  • Tem uma infecção ativa (viral, bacteriana ou fúngica) que requer terapia sistêmica.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Tem infecção pelo vírus da hepatite B ou hepatite C.
  • Teve uma grande cirurgia dentro de 4 semanas antes da primeira dose da intervenção do estudo.
  • Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: favezelimabe/pembrolizumabe coformulados mais EV
Os participantes receberão favezelimabe/pembrolizumabe coformulados (800 mg/200 mg) como uma infusão intravenosa (IV) no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até ~2 anos (35 ciclos) e EV a 1,25 mg/kg, administrado como uma infusão IV nos dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou decisão do investigador.
Biológico: Favezelimabe/pembrolizumabe coformulados
Favezelimabe/pembrolizumabe coformulados (800 mg/200 mg) infusão IV
Outros nomes:
  • MK-4280A
Produto combinado: EV
1,25 mg/kg de infusão IV
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Experimental: Braço B: Vibostolimabe/pembrolizumabe coformulados mais EV
Os participantes receberão vibostolimabe/pembrolizumabe coformulados (200 mg/200 mg) como uma infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas, por até ~2 anos (35 ciclos) e EV a 1,25 mg/kg, administrado como IV infusão nos Dias 1 e 8 de cada ciclo de 3 semanas até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou decisão do investigador.
Produto combinado: EV
1,25 mg/kg de infusão IV
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Biológico: Vibostolimabe/pembrolizumabe coformulados
Vibostolimabe/pembrolizumabe coformulados (200 mg/200 mg) infusão IV
Outros nomes:
  • MK-7684A
Comparador Ativo: Braço C: Pembrolizumabe mais EV
Os participantes receberão 200 mg de pembrolizumabe como uma infusão IV no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas por até ~2 anos (35 ciclos) e EV a 1,25 mg/kg, administrado como uma infusão IV nos Dias 1 e 8 de cada 3 ciclo de duas semanas, até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou decisão do investigador.
Biológico: Pembrolizumabe
200 mg de infusão IV
Outros nomes:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Produto combinado: EV
1,25 mg/kg de infusão IV
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até ~4 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1 conforme avaliado por revisão central independente cega (BICR). A ORR será relatada para os participantes na Parte 1.
Até ~4 anos
Parte 1: Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~4 anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante, que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento do estudo. O número de participantes que experimentaram um EA na Parte 1 será relatado.
Até ~4 anos
Parte 1: Porcentagem de participantes que descontinuam as intervenções do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~4 anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante, que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento do estudo. O número de participantes que descontinuaram as intervenções do estudo devido a um EA na Parte 1 será relatado.
Até ~4 anos
Parte 1: Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
Um DLT é definido como um evento com toxicidade, incluindo o tipo, gravidade, tempo de início, tempo de resolução e a provável associação com o tratamento do estudo que não é devido a condições pré-existentes, conforme definido pelo National Cancer Institute (NCI) Common Critérios terminológicos para eventos adversos, versão 5.0 (CTCAE 5.0). O número de participantes que experimentaram um DLT na Parte 1 será relatado.
Até 21 dias
Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até ~4 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 por BICR ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PFS será relatado para os participantes na Parte 2.
Até ~4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: PFS
Prazo: Até ~4 anos
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão documentada da doença por RECIST 1.1 por BICR ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. O PFS será relatado para os participantes na Parte 1.
Até ~4 anos
Parte 1: Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Até ~4 anos
Para participantes que demonstram CR ou PR confirmados, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DOR será relatado para os participantes na Parte 1.
Até ~4 anos
Parte 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até ~4 anos
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. OS serão relatados para os participantes na Parte 2.
Até ~4 anos
Parte 2: ORR
Prazo: Até ~4 anos
ORR é definido como a porcentagem de participantes que atingem um CR ou PR confirmado por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR. A ORR será relatada para os participantes na Parte 2.
Até ~4 anos
Parte 2: DOR
Prazo: Até ~4 anos
Para participantes que demonstram CR ou PR confirmados, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou PR até a progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DOR será relatado para os participantes na Parte 2.
Até ~4 anos
Parte 2: Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA)
Prazo: Até ~4 anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante, que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento do estudo. O número de participantes que experimentaram um EA na Parte 2 será relatado.
Até ~4 anos
Parte 2: Porcentagem de participantes que descontinuam as intervenções do estudo devido a um EA
Prazo: Até ~4 anos
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um participante, que não precisa necessariamente ter uma relação causal com o medicamento do estudo. O número de participantes que descontinuaram as intervenções do estudo devido a um EA na Parte 2 será relatado.
Até ~4 anos
Parte 2: Porcentagem de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: Até 21 dias
Um DLT é definido como um evento com toxicidade, incluindo o tipo, gravidade, tempo de início, tempo de resolução e a provável associação com o tratamento do estudo que não é devido a condições pré-existentes, conforme definido pelo National Cancer Institute (NCI) Common Critérios terminológicos para eventos adversos, versão 5.0 (CTCAE 5.0). O número de participantes que experimentaram um DLT na Parte 2 será relatado.
Até 21 dias
Parte 1: Mudança média da linha de base no estado de saúde global/qualidade de vida do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLC-C30) (Itens 29 e 30)
Prazo: Linha de base e até ~ 4 anos
Os participantes devem responder às perguntas 29 e 30 do EORTC QLC-C30. As questões 29 e 30 usam uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida. As pontuações foram transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando um algoritmo EORTC padrão. Mudança negativa dos valores basais indicou deterioração no estado de saúde ou funcionamento e mudanças positivas indicaram melhora. A alteração média da linha de base será relatada para a Parte 1.
Linha de base e até ~ 4 anos
Parte 1: Mudança média da linha de base na escala de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até ~ 4 anos
Os participantes são convidados a responder a perguntas sobre seu funcionamento físico do EORTC QLC-C30. Essas perguntas usam uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida. As pontuações foram transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando um algoritmo EORTC padrão. Mudança negativa dos valores basais indicou deterioração no estado de saúde ou funcionamento e mudanças positivas indicaram melhora. A alteração média da linha de base será relatada para a Parte 1.
Linha de base e até ~ 4 anos
Parte 1: Mudança média da linha de base nas 5 dimensões europeias de qualidade de vida, questionário de 5 níveis (EQ-5D-5L) pontuação analógica visual (VAS)
Prazo: Linha de base e até ~ 4 anos
O EQ-5D-5L é um sistema de avaliação de cinco dimensões descritivo. As cinco dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os participantes classificam cada dimensão em 5 níveis, variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). O EQ-5D-5L também inclui uma escala analógica visual vertical graduada (0 a 100) na qual o participante avalia seu estado geral de saúde. Mudança negativa dos valores basais indicou deterioração no estado de saúde ou funcionamento e mudanças positivas indicaram melhora. A alteração média da linha de base será relatada para a Parte 1.
Linha de base e até ~ 4 anos
Parte 2: Mudança média da linha de base no estado de saúde global/qualidade de vida do EORTC QLC-C30 (itens 29 e 30)
Prazo: Linha de base e até ~ 4 anos
Os participantes devem responder às perguntas 29 e 30 do EORTC QLC-C30. As questões 29 e 30 usam uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida. As pontuações foram transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando um algoritmo EORTC padrão. Mudança negativa dos valores basais indicou deterioração no estado de saúde ou funcionamento e mudanças positivas indicaram melhora. A alteração média da linha de base será relatada para a Parte 2.
Linha de base e até ~ 4 anos
Parte 2: Alteração média da linha de base na escala de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base e até ~ 4 anos
Os participantes são convidados a responder a perguntas sobre seu funcionamento físico do EORTC QLC-C30. Essas perguntas usam uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida. As pontuações foram transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando um algoritmo EORTC padrão. Mudança negativa dos valores basais indicou deterioração no estado de saúde ou funcionamento e mudanças positivas indicaram melhora. A alteração média da linha de base será relatada para a Parte 2.
Linha de base e até ~ 4 anos
Parte 2: Alteração média da linha de base na pontuação visual analógica (VAS) EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base e até ~ 4 anos
O EQ-5D-5L é um sistema de avaliação de cinco dimensões descritivo. As cinco dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os participantes classificam cada dimensão em 5 níveis, variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). O EQ-5D-5L também inclui uma escala analógica visual vertical graduada (0 a 100) na qual o participante avalia seu estado geral de saúde. Mudança negativa dos valores basais indicou deterioração no estado de saúde ou funcionamento e mudanças positivas indicaram melhora. A alteração média da linha de base será relatada para a Parte 2.
Linha de base e até ~ 4 anos
Parte 1: Tempo para deterioração (TTD) para o estado de saúde global/qualidade de vida do EORTC QLQ-C30 (itens 29 e 30)
Prazo: Até ~4 anos
Os participantes devem responder às perguntas 29 e 30 do EORTC QLC-C30. As questões 29 e 30 usam uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida. As pontuações foram transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando um algoritmo EORTC padrão. O TTD é definido como o tempo desde a primeira avaliação GHS/QoL até a deterioração (definida como diminuição ≥10 pontos no escore GHS/QoL desde o início) ou morte, o que ocorrer primeiro. A pontuação TTD em GHS/QoL dos participantes será relatada para a Parte 1.
Até ~4 anos
Parte 1: TTD para a escala de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até ~4 anos
Os participantes são convidados a responder a perguntas sobre seu funcionamento físico do EORTC QLC-C30. Essas perguntas usam uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida. As pontuações foram transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando um algoritmo EORTC padrão. Mudança negativa dos valores basais indicou deterioração no estado de saúde ou funcionamento e mudanças positivas indicaram melhora. O TTD é definido como o tempo desde a primeira avaliação GHS/QoL até a deterioração (definida como diminuição ≥10 pontos no escore GHS/QoL desde o início) ou morte, o que ocorrer primeiro. A pontuação TTD em GHS/QoL dos participantes será relatada para a Parte 1.
Até ~4 anos
Parte 1: TTD para o EQ-5D-5L VAS
Prazo: Até ~4 anos
O EQ-5D-5L é um sistema de avaliação de cinco dimensões descritivo. As cinco dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os participantes classificam cada dimensão em 5 níveis, variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). O EQ-5D-5L também inclui uma escala analógica visual vertical graduada (0 a 100) na qual o participante avalia seu estado geral de saúde. Mudança negativa dos valores basais indicou deterioração no estado de saúde ou funcionamento e mudanças positivas indicaram melhora. TTD é definido como o tempo desde a primeira avaliação EQ-5D-5L VAS até a deterioração (definida como diminuição ≥7 pontos no escore EQ-5D-5L VAS a partir da linha de base) ou morte, o que ocorrer primeiro. O TTD na pontuação EQ-5D-5L VAS dos participantes será relatado para a Parte 1.
Até ~4 anos
Parte 2: TTD para o estado de saúde global/qualidade de vida do EORTC QLQ-C30 (itens 29 e 30)
Prazo: Até ~4 anos
Os participantes devem responder às perguntas 29 e 30 do EORTC QLC-C30. As questões 29 e 30 usam uma escala de 7 pontos (1=muito ruim a 7=excelente) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida. As pontuações foram transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando um algoritmo EORTC padrão. O TTD é definido como o tempo desde a primeira avaliação GHS/QoL até a deterioração (definida como diminuição ≥10 pontos no escore GHS/QoL desde o início) ou morte, o que ocorrer primeiro. A pontuação TTD em GHS/QoL dos participantes será relatada para a Parte 2.
Até ~4 anos
Parte 2: TTD para a escala de funcionamento físico do EORTC QLQ-C30
Prazo: Até ~4 anos
Os participantes são convidados a responder a perguntas sobre seu funcionamento físico do EORTC QLC-C30. Essas perguntas usam uma escala de 4 pontos (1 = nada a 4 = muito) para avaliar a saúde geral e a qualidade de vida. As pontuações foram transformadas em um intervalo de 0 a 100 usando um algoritmo EORTC padrão. Mudança negativa dos valores basais indicou deterioração no estado de saúde ou funcionamento e mudanças positivas indicaram melhora. O TTD é definido como o tempo desde a primeira avaliação GHS/QoL até a deterioração (definida como diminuição ≥10 pontos no escore GHS/QoL desde o início) ou morte, o que ocorrer primeiro. A pontuação TTD em GHS/QoL dos participantes será relatada para a Parte 2.
Até ~4 anos
Parte 2: TTD para o EQ-5D-5L VAS
Prazo: Até ~4 anos
O EQ-5D-5L é um sistema de avaliação de cinco dimensões descritivo. As cinco dimensões são mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Os participantes classificam cada dimensão em 5 níveis, variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). O EQ-5D-5L também inclui uma escala analógica visual vertical graduada (0 a 100) na qual o participante avalia seu estado geral de saúde. Mudança negativa dos valores basais indicou deterioração no estado de saúde ou funcionamento e mudanças positivas indicaram melhora. TTD é definido como o tempo desde a primeira avaliação EQ-5D-5L VAS até a deterioração (definida como diminuição ≥7 pontos no escore EQ-5D-5L VAS a partir da linha de base) ou morte, o que ocorrer primeiro. A pontuação TTD em EQ-5D-5L VAS dos participantes será relatada para a Parte 2.
Até ~4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3475-04B
  • MK-3475-04B (Outro identificador: Merck)
  • 2022-001371-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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