Tutkimus pembrolitsumab plus enfortumabvedotiinin (EV) +/- tutkimusaineiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta ensimmäisen linjan metastaattisen virtsaputken karsinooman (mUC) hoidossa (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen 1/2 satunnaistettu sateenvarjotutkimus pembrolitsumab Plus -enfortumabvedotiinin (EV) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi yhdessä tutkimusaineiden kanssa verrattuna pembrolitsumab Plus EV:hen ensimmäisen linjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt virtsaputken karsinooma (KEYMAKER-U04): Alatutkimus 04B
Tämä tutkimus on alatutkimus, joka suoritetaan yhden pembrolitsumabin sateenvarjopäätutkimuksen KEYMAKER-U04 puitteissa.
Alatutkimus koostuu 2 osasta.
Osassa 1 arvioidaan yhdessä formuloidun faveselimabin/pembrolitsumabin ja EV:n ja yhdessä formuloidun vibostolimabi/pembrolitsumabin ja EV:n tehoa ja turvallisuutta suhteessa pembrolitsumabiin ja EV:hen.
Yhdessä formuloitua faveselimabia/pembrolitsumabia ja EV:tä ei verrata koformuloituun vibostolimabiin/pembrolitsumabiin ja EV:hen.
Jos ORR ja/tai DRR ovat huomattavasti parempia koformuloidulla faveselimabilla/pembrolitsumabilla plus EV ja/tai koformuloidulla vibostolimabilla/pembrolitsumabilla plus EV verrattuna pembrolitsumabiin ja EV:iin, rahoittaja voi harkita osan 2 (laajentaminen) käyttöä tietojen kokonaisuuden arvioinnin jälkeen. kuvaavat tutkittavien hoitoryhmien tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän osatutkimuksen master-tutkimus on MK-3475-U04/KEYMAKER-U04.
Master-tutkimuksessa ei seulo ketään osallistujaa, eikä sitä rekisteröidä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
390
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 HX
- Maastricht UMC+ ( Site 3304)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
-
-
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 3951)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 3152)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 3151)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3902)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Ranska, 21079
- Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
- Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 3028)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 3044)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine ( Site 3043)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3047)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Siteman Cancer Center ( Site 3038)
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3027)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Täytyy olla histologisesti dokumentoitu, paikallisesti edennyt/metastaattinen uroteelisyöpä (la/mUC).
- Osallistujat, joiden histologia on sekoitettu, ovat kelvollisia edellyttäen, että uroteelikomponentti on ≥ 50 % (ja < 10 % plasmasytoidikomponentti).
- Osallistujat, joiden kasvaimet sisältävät neuroendokriinisia komponentteja, eivät ole kelvollisia (muunnelman histologia vahvistetaan paikallisesti).
Ei saa olla aiemmin saanut systeemistä la/mUC-hoitoa. Seuraavat hoidot aiemmassa sairaustilanteessa (esim. lihas-invasiivinen uroteelisyöpä (MIUC)) ovat sallittuja:
- Osallistujat, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia tai adjuvanttia kemoterapiaa, ovat sallittuja.
- Osallistujat, jotka saivat anti-ohjelmoitua solukuolema 1 -proteiinia (PD-1) tai ohjelmoitua solukuoleman ligandi 1:tä (PD-L1) -hoitoa sairauden aikaisempaan vaiheeseen (esim. NMIBC, MIUC), joiden eteneminen/ uusiutuminen yli 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä ovat sallittuja.
- On toimitettava arkistoitu kasvainkudosnäyte tai äskettäin hankittu ydin- tai leikkausbiopsia kasvainvauriosta, jossa näkyy UC, ei aiemmin säteilytetty ja joka on riittävä biomarkkerin arviointiin. Äskettäin saatu biopsia on erittäin edullinen, mutta sitä ei vaadita, jos arkistokudos on arvioitavissa.
- Kaikkien aikaisemmista syöpähoidoista johtuvien haittavaikutusten on oltava toipuneet ≤ 1. asteeseen tai lähtötasoon. Hormonikorvaushoitoa tai < asteen 2 neuropatiaa sairastavalla asianmukaisesti hoidetut endokriinisiin haittavaikutukset ovat kelvollisia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, paitsi jos osallistuja on käynyt mahdollisesti parantavaa hoitoa ilman merkkejä taudin uusiutumisesta vähintään kolmen vuoden ajan kyseisen hoidon aloittamisen jälkeen.
- Keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet ovat sallittuja tutkimuksessa, jos kaikki seuraavista pitävät paikkansa: a) keskushermoston etäpesäkkeet ovat olleet kliinisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, ja lähtötilanteen skannaukset eivät osoita merkkejä uusista tai laajentuneista etäpesäkkeistä; b) osallistuja saa vakaan annoksen ≤10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 2 viikon ajan (jos tarvitsee steroidihoitoa); c) osallistujalla ei ole leptomeningeaalista sairautta.
- Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- On saanut tutkimusainetta tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen tutkimusinterventioantoa.
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit ovat sallittuja, jos aktiivista autoimmuunisairautta ei ole. Kortikosteroidien fysiologiset korvausannokset ovat sallittuja osallistujille, joilla on lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Hänellä on aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haavaumat. Pinnallinen pistekeratiitti on sallittu, jos häiriötä hoidetaan tutkijan mielestä riittävästi.
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana korvaushoitoa lukuun ottamatta.
- Hänellä on ollut hallitsematon diabetes.
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
- Hänellä on aktiivinen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni), joka vaatii systeemistä hoitoa.
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
- Hänellä on B- tai C-hepatiittivirusinfektio.
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusinterventioannosta.
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: Yhteisformuloitu favezelimabi/pembrolitsumabi plus EV
Osallistujat saavat koformuloitua favetelimabia/pembrolitsumabia (800 mg/200 mg) suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä noin 2 vuoden ajan (35 sykliä) ja EV 1,25 mg/kg annosteltuna IV-infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan päätökseen saakka.
|
Yhteisformuloitu faveselimabi/pembrolitsumabi (800 mg/200 mg) IV-infuusio
Muut nimet:
1,25 mg/kg IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: yhdessä formuloitu vibostolimabi/pembrolitsumabi plus EV
Osallistujat saavat koformuloitua vibostolimabia/pembrolitsumabia (200 mg/200 mg) suonensisäisenä infuusiona jokaisen 3 viikon syklin 1. päivänä, enintään noin 2 vuoden ajan (35 sykliä) ja EV-annoksella 1,25 mg/kg IV-infuusiona infuusio jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1 ja 8 taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan päätökseen saakka.
|
1,25 mg/kg IV-infuusio
Muut nimet:
Yhteisformuloitu vibostolimabi/pembrolitsumabi (200 mg/200 mg) IV-infuusio
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi C: pembrolitsumabi plus EV
Osallistujat saavat 200 mg pembrolitsumabia suonensisäisenä infuusiona 1. päivänä joka 3. viikon syklissä enintään noin 2 vuoden ajan (35 sykliä) ja EV 1,25 mg/kg, joka annetaan IV-infuusiona päivinä 1 ja 8 joka 3. -viikkojakso taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai tutkijan päätökseen asti.
|
200 mg IV-infuusio
Muut nimet:
1,25 mg/kg IV-infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerit (RECIST) 1.1 kohden, joka on arvioitu sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR).
ORR raportoidaan osallistujille osassa 1.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 1: Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Osassa 1 AE kokeneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttävät tutkimustoimenpiteet AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimustoimenpiteet osan 1 haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
DLT määritellään tapahtumaksi, johon liittyy myrkyllisyys, mukaan lukien tyyppi, vakavuus, puhkeamisaika, paranemisaika ja todennäköinen yhteys tutkimushoitoon, jotka eivät johdu kansallisen syöpäinstituutin (NCI) määrittämästä olemassa olevista tiloista. Haitallisten tapahtumien terminologiakriteerit, versio 5.0 (CTCAE 5.0).
Osallistujien määrä, jotka kokevat DLT:n osassa 1, raportoidaan.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa 2: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaiseen BICR:n dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS raportoidaan osallistujille osassa 2.
|
Jopa ~4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: PFS
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaiseen BICR:n dokumentoituun taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
PFS raportoidaan osallistujille osassa 1.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 1: Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR ilmoitetaan osallistujille osassa 1.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Käyttöjärjestelmä ilmoitetaan osallistujille osassa 2.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 2: ORR
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun CR:n tai PR:n per RECIST 1.1 BICR:n arvioimana.
ORR raportoidaan osallistujille osassa 2.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 2: DOR
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
Osallistujille, joilla on vahvistettu CR tai PR, DOR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta CR:n tai PR:n todisteesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR ilmoitetaan osallistujille osassa 2.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 2: Haitallisen tapahtuman (AE) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Osassa 2 AE kokeneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttävät tutkimustoimenpiteet AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
AE määritellään mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa osallistujan antamassa tutkimuslääkkeessä, jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä tutkimuslääkkeeseen.
Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttävät tutkimustoimenpiteet osan 2 haittavaikutusten vuoksi, raportoidaan.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
|
DLT määritellään tapahtumaksi, johon liittyy myrkyllisyys, mukaan lukien tyyppi, vakavuus, puhkeamisaika, paranemisaika ja todennäköinen yhteys tutkimushoitoon, jotka eivät johdu kansallisen syöpäinstituutin (NCI) määrittämästä olemassa olevista tiloista. Haitallisten tapahtumien terminologiakriteerit, versio 5.0 (CTCAE 5.0).
Osallistujien määrä, jotka kokevat DLT:n osassa 2, raportoidaan.
|
Jopa 21 päivää
|
|
Osa 1: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC QLC-C30) maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun keskimääräinen muutos perustasosta (kohdat 29 ja 30)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~4 vuotta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan EORTC QLC-C30:n kysymyksiin 29 ja 30.
Kysymyksissä 29 ja 30 käytetään 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet muutettiin alueelle 0-100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti terveydentilan tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset muutokset osoittivat paranemista.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan osassa 1.
|
Perustaso ja jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 1: Keskimääräinen muutos perustasosta EORTC QLQ-C30:n fyysisen toiminnan asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~4 vuotta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan EORTC QLC-C30:n fyysistä toimintaa koskeviin kysymyksiin.
Näissä kysymyksissä käytetään 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet muutettiin alueelle 0-100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti terveydentilan tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset muutokset osoittivat paranemista.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan osassa 1.
|
Perustaso ja jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 1: Keskimääräinen muutos perustasosta eurooppalaisessa elämänlaadussa 5 Dimensions, 5-level Questionnaire (EQ-5D-5L) visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~4 vuotta
|
EQ-5D-5L on kuvaava viisiulotteinen arviointijärjestelmä.
Viisi ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujat arvioivat jokaisen ulottuvuuden viidellä tasolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
EQ-5D-5L sisältää myös asteikolla (0-100) pystysuoran visuaalisen analogisen asteikon, jolla osallistuja arvioi yleisen terveydentilansa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti terveydentilan tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset muutokset osoittivat paranemista.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan osassa 1.
|
Perustaso ja jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 2: EORTC QLC-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun keskimääräinen muutos perustasosta (kohdat 29 ja 30)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~4 vuotta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan EORTC QLC-C30:n kysymyksiin 29 ja 30.
Kysymyksissä 29 ja 30 käytetään 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet muutettiin alueelle 0-100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti terveydentilan tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset muutokset osoittivat paranemista.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan osassa 2.
|
Perustaso ja jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 2: Keskimääräinen muutos perustasosta EORTC QLQ-C30:n fyysisen toiminnan asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~4 vuotta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan EORTC QLC-C30:n fyysistä toimintaa koskeviin kysymyksiin.
Näissä kysymyksissä käytetään 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet muutettiin alueelle 0-100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti terveydentilan tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset muutokset osoittivat paranemista.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan osassa 2.
|
Perustaso ja jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 2: Keskimääräinen muutos lähtötasosta EQ-5D-5L:n visuaalisessa analogisessa pistemäärässä (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa ~4 vuotta
|
EQ-5D-5L on kuvaava viisiulotteinen arviointijärjestelmä.
Viisi ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujat arvioivat jokaisen ulottuvuuden viidellä tasolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
EQ-5D-5L sisältää myös asteikolla (0-100) pystysuoran visuaalisen analogisen asteikon, jolla osallistuja arvioi yleisen terveydentilansa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti terveydentilan tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset muutokset osoittivat paranemista.
Keskimääräinen muutos lähtötasosta raportoidaan osassa 2.
|
Perustaso ja jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 1: EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun heikkenemisaika (Time-to-Deterioration, TTD) (kohdat 29 ja 30)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan EORTC QLC-C30:n kysymyksiin 29 ja 30.
Kysymyksissä 29 ja 30 käytetään 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet muutettiin alueelle 0-100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia.
TTD määritellään ajaksi ensimmäisestä GHS/QoL-arvioinnista heikkenemiseen (määritelty GHS/QoL-pisteiden ≥10 pisteen laskuna lähtötasosta) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien TTD GHS/QoL-pisteissä raportoidaan osassa 1.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 1: EORTC QLQ-C30:n fyysisen toiminnan asteikon TTD
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan EORTC QLC-C30:n fyysistä toimintaa koskeviin kysymyksiin.
Näissä kysymyksissä käytetään 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet muutettiin alueelle 0-100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti terveydentilan tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset muutokset osoittivat paranemista.
TTD määritellään ajaksi ensimmäisestä GHS/QoL-arvioinnista heikkenemiseen (määritelty GHS/QoL-pisteiden ≥10 pisteen laskuna lähtötasosta) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien TTD GHS/QoL-pisteissä raportoidaan osassa 1.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 1: TTD EQ-5D-5L VAS:lle
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
EQ-5D-5L on kuvaava viisiulotteinen arviointijärjestelmä.
Viisi ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujat arvioivat jokaisen ulottuvuuden viidellä tasolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
EQ-5D-5L sisältää myös asteikolla (0-100) pystysuoran visuaalisen analogisen asteikon, jolla osallistuja arvioi yleisen terveydentilansa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti terveydentilan tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset muutokset osoittivat paranemista.
TTD määritellään ajaksi ensimmäisestä EQ-5D-5L VAS-arvioinnista heikkenemiseen (määritelty ≥7 pisteen laskuksi EQ-5D-5L VAS-pisteissä enemmän lähtötasosta) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien TTD EQ-5D-5L VAS-pisteissä raportoidaan osassa 1.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 2: EORTC QLQ-C30:n maailmanlaajuisen terveydentilan/elämänlaadun TTD (kohdat 29 ja 30)
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan EORTC QLC-C30:n kysymyksiin 29 ja 30.
Kysymyksissä 29 ja 30 käytetään 7 pisteen asteikkoa (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet muutettiin alueelle 0-100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia.
TTD määritellään ajaksi ensimmäisestä GHS/QoL-arvioinnista heikkenemiseen (määritelty GHS/QoL-pisteiden ≥10 pisteen laskuna lähtötasosta) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien TTD GHS/QoL-pisteissä raportoidaan osassa 2.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 2: EORTC QLQ-C30:n fyysisen toiminnan asteikon TTD
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
Osallistujia pyydetään vastaamaan EORTC QLC-C30:n fyysistä toimintaa koskeviin kysymyksiin.
Näissä kysymyksissä käytetään 4-pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan - 4 = erittäin paljon) yleisen terveyden ja elämänlaadun arvioimiseksi.
Pisteet muutettiin alueelle 0-100 käyttämällä standardia EORTC-algoritmia.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti terveydentilan tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset muutokset osoittivat paranemista.
TTD määritellään ajaksi ensimmäisestä GHS/QoL-arvioinnista heikkenemiseen (määritelty GHS/QoL-pisteiden ≥10 pisteen laskuna lähtötasosta) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien TTD GHS/QoL-pisteissä raportoidaan osassa 2.
|
Jopa ~4 vuotta
|
|
Osa 2: TTD EQ-5D-5L VAS:lle
Aikaikkuna: Jopa ~4 vuotta
|
EQ-5D-5L on kuvaava viisiulotteinen arviointijärjestelmä.
Viisi ulottuvuutta ovat liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Osallistujat arvioivat jokaisen ulottuvuuden viidellä tasolla, jotka vaihtelevat 1:stä (ei ongelmia) 5:een (äärimmäiset ongelmat).
EQ-5D-5L sisältää myös asteikolla (0-100) pystysuoran visuaalisen analogisen asteikon, jolla osallistuja arvioi yleisen terveydentilansa.
Negatiivinen muutos perusarvoihin verrattuna osoitti terveydentilan tai toiminnan heikkenemistä ja positiiviset muutokset osoittivat paranemista.
TTD määritellään ajaksi ensimmäisestä EQ-5D-5L VAS-arvioinnista heikkenemiseen (määritelty ≥7 pisteen laskuksi EQ-5D-5L VAS-pisteissä enemmän lähtötasosta) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Osallistujien TTD EQ-5D-5L VAS-pisteissä raportoidaan osassa 2.
|
Jopa ~4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. toukokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-04B
- MK-3475-04B (Muu tunniste: MSD)
- 2022-001371-14 (EudraCT-numero)
- 2023-506385-30-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
- U1111-1293-7564 (Rekisterin tunniste: UTN)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .