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Un estudio de eficacia y seguridad de pembrolizumab más enfortumab vedotin (EV) +/- agentes en investigación en el carcinoma urotelial metastásico (mUC) de primera línea (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)

16 de febrero de 2024 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un estudio general aleatorizado de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de pembrolizumab más enfortumab vedotin (EV) en combinación con agentes en investigación frente a pembrolizumab más EV, como tratamiento de primera línea para participantes con carcinoma urotelial avanzado (KEYMAKER-U04): Subestudio 04B

Este estudio es un subestudio que se está realizando en el marco de un estudio maestro general de pembrolizumab, KEYMAKER-U04. El subestudio constará de 2 partes. La Parte 1 evaluará la eficacia y la seguridad de favezelimab/pembrolizumab más EV coformulados y vibostolimab/pembrolizumab más EV coformulados en relación con pembrolizumab más EV. No habrá una comparación de favezelimab/pembrolizumab más EV coformulados versus vibostolimab/pembrolizumab más EV coformulados. Si ORR y/o DRR son sustancialmente mejores con favezelimab/pembrolizumab más EV coformulados y/o vibostolimab/pembrolizumab más EV coformulados en comparación con pembrolizumab más EV, después de la evaluación de la totalidad de los datos, el patrocinador podría considerar la Parte 2 (expansión) para caracterizar la eficacia y seguridad de los brazos de tratamiento en estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio maestro para este subestudio es MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. El estudio principal no evaluará a ningún participante y no se registrará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Toll Free Number
  • Número de teléfono: 1-888-577-8839
  • Correo electrónico: Trialsites@merck.com

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 3152)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 3151)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3902)
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Moores Cancer Center ( Site 3028)
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 3043)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 3038)
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Francia, 21079
        • Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Francia, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
  • Países Bajos
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3304)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
  • Reino Unido
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener carcinoma urotelial localmente avanzado/metastásico documentado histológicamente (la/mUC).

    • Los participantes con histología mixta son elegibles siempre que el componente urotelial sea ≥50 % (y <10 % del componente plasmocitoide).
    • Los participantes cuyos tumores contengan algún componente neuroendocrino no son elegibles (la variante histológica se confirmará localmente).

  • No debe haber recibido tratamiento sistémico previo para la/mUC. Se permiten las siguientes terapias en el contexto de una enfermedad más temprana (p. ej., carcinoma urotelial músculo-invasivo [MIUC]):

    • Se permiten participantes que recibieron quimioterapia neoadyuvante o adyuvante.
    • Participantes que recibieron terapia contra la proteína de muerte celular programada 1 (PD-1) o ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1) para una etapa anterior de la enfermedad (p. ej., NMIBC, MIUC) con progresión/recurrencia >12 meses desde la finalización de la terapia esta permitido.
  • Debe proporcionar una muestra de tejido tumoral de archivo o una biopsia central o por escisión recién obtenida de una lesión tumoral que demuestre CU, no irradiada previamente y adecuada para la evaluación de biomarcadores. Se prefiere enfáticamente una biopsia recién obtenida, pero no se requiere si el tejido de archivo es evaluable.
  • Cualquier EA debido a terapias anticancerígenas anteriores debe haberse recuperado a ≤Grado 1 o al valor inicial. Los EA relacionados con el sistema endocrino tratados adecuadamente con reemplazo hormonal o con neuropatía <Grado 2 son elegibles.

Criterio de exclusión:

  • Tiene una neoplasia maligna adicional conocida, excepto si el participante se ha sometido a una terapia potencialmente curativa sin evidencia de recurrencia de esa enfermedad durante al menos 3 años desde el inicio de esa terapia.
  • Se permiten metástasis en el sistema nervioso central (SNC) en el estudio si se cumple todo lo siguiente: a) Las metástasis en el SNC han sido clínicamente estables durante al menos 4 semanas antes de la selección y las exploraciones iniciales no muestran evidencia de metástasis nuevas o agrandadas; b) el participante recibe una dosis estable de ≤10 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 2 semanas (si requiere tratamiento con esteroides); c) el participante no tiene enfermedad leptomeníngea.
  • Ha recibido una vacuna viva o atenuada dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha recibido un agente en investigación o ha usado un dispositivo en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la administración de la intervención del estudio.
  • Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio. Los esteroides inhalados o tópicos están permitidos en ausencia de una enfermedad autoinmune activa. Se permiten dosis de reemplazo fisiológico de corticosteroides para participantes con insuficiencia suprarrenal.
  • Tiene queratitis activa o ulceraciones corneales. Se permite la queratitis punteada superficial si el trastorno se trata adecuadamente en opinión del investigador.
  • Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años, excepto terapia de reemplazo.
  • Tiene antecedentes de diabetes no controlada.
  • Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o tiene neumonitis actual.
  • Tiene una infección activa (viral, bacteriana o fúngica) que requiere terapia sistémica.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Tiene infección por el virus de la hepatitis B o la hepatitis C.
  • Se ha sometido a una cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio.
  • Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Favezelimab/pembrolizumab coformulado más EV
Los participantes recibirán favezelimab/pembrolizumab coformulados (800 mg/200 mg) como infusión intravenosa (IV) el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta ~2 años (35 ciclos) y EV a 1,25 mg/kg, administrados como una infusión IV los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o decisión del investigador.
Biológico: Favezelimab/pembrolizumab coformulados
Infusión IV de favezelimab/pembrolizumab coformulados (800 mg/200 mg)
Otros nombres:
  • MK-4280A
Producto combinado: VE
Infusión IV de 1,25 mg/kg
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Experimental: Grupo B: vibostolimab/pembrolizumab coformulado más EV
Los participantes recibirán vibostolimab/pembrolizumab coformulado (200 mg/200 mg) como infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas, hasta ~2 años (35 ciclos) y EV a 1,25 mg/kg, administrados como IV infusión los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o decisión del investigador.
Producto combinado: VE
Infusión IV de 1,25 mg/kg
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Biológico: Vibostolimab/pembrolizumab coformulados
Vibostolimab/pembrolizumab coformulado (200 mg/200 mg) infusión IV
Otros nombres:
  • MK-7684A
Comparador activo: Brazo C: Pembrolizumab más EV
Los participantes recibirán 200 mg de pembrolizumab como infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante un máximo de ~2 años (35 ciclos) y EV a 1,25 mg/kg, administrados como infusión IV los Días 1 y 8 de cada 3 ciclo de una semana, hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o decisión del investigador.
Biológico: Pembrolizumab
Infusión IV de 200 mg
Otros nombres:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Producto combinado: VE
Infusión IV de 1,25 mg/kg
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1 según lo evaluado por una revisión central independiente ciega (BICR). Se informará ORR para los participantes en la Parte 1.
Hasta ~4 años
Parte 1: Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Un AE se define como cualquier evento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio. Se informará el número de participantes que experimentaron un EA en la Parte 1.
Hasta ~4 años
Parte 1: Porcentaje de participantes que interrumpen las intervenciones del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Un AE se define como cualquier evento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio. Se informará el número de participantes que interrumpieron las intervenciones del estudio debido a un EA en la Parte 1.
Hasta ~4 años
Parte 1: Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Una DLT se define como un evento con toxicidad que incluye el tipo, la gravedad, el momento de inicio, el momento de resolución y la asociación probable con el tratamiento del estudio que no se debe a condiciones preexistentes según lo definido por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Common Criterios Terminológicos para Eventos Adversos, Versión 5.0 (CTCAE 5.0). Se informará el número de participantes que experimentan un DLT en la Parte 1.
Hasta 21 días
Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 por BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. La PFS se informará para los participantes en la Parte 2.
Hasta ~4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: SLP
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST 1.1 por BICR o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se informará la PFS para los participantes en la Parte 1.
Hasta ~4 años
Parte 1: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Para los participantes que demuestran RC o PR confirmada, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se informará DOR para los participantes en la Parte 1.
Hasta ~4 años
Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Se informará OS para los participantes en la Parte 2.
Hasta ~4 años
Parte 2: TRO
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
ORR se define como el porcentaje de participantes que logran un CR o PR confirmado según RECIST 1.1 según lo evaluado por BICR. Se informará ORR para los participantes en la Parte 2.
Hasta ~4 años
Parte 2: DOR
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Para los participantes que demuestran RC o PR confirmada, DOR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada de RC o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Se informará DOR para los participantes en la Parte 2.
Hasta ~4 años
Parte 2: Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Un AE se define como cualquier evento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio. Se informará el número de participantes que experimentaron un EA en la Parte 2.
Hasta ~4 años
Parte 2: Porcentaje de participantes que interrumpen las intervenciones del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Un AE se define como cualquier evento médico adverso en un fármaco del estudio administrado por un participante, que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el fármaco del estudio. Se informará el número de participantes que interrumpieron las intervenciones del estudio debido a un EA en la Parte 2.
Hasta ~4 años
Parte 2: Porcentaje de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
Una DLT se define como un evento con toxicidad que incluye el tipo, la gravedad, el momento de inicio, el momento de resolución y la asociación probable con el tratamiento del estudio que no se debe a condiciones preexistentes según lo definido por el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Common Criterios Terminológicos para Eventos Adversos, Versión 5.0 (CTCAE 5.0). Se informará el número de participantes que experimentan un DLT en la Parte 2.
Hasta 21 días
Parte 1: Cambio medio desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLC-C30) (ítems 29 y 30)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~4 años
Se pide a los participantes que respondan las preguntas 29 y 30 del EORTC QLC-C30. Las preguntas 29 y 30 usan una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente) para evaluar la salud general y la calidad de vida. Las puntuaciones se transformaron a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo EORTC estándar. El cambio negativo con respecto a los valores iniciales indicó un deterioro en el estado de salud o el funcionamiento y los cambios positivos indicaron una mejora. El cambio medio desde el inicio se informará para la Parte 1.
Línea de base y hasta ~4 años
Parte 1: Cambio medio desde el inicio en la escala de funcionamiento físico de la EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~4 años
Se les pide a los participantes que respondan preguntas sobre su funcionamiento físico del EORTC QLC-C30. Estas preguntas usan una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho) para evaluar la salud general y la calidad de vida. Las puntuaciones se transformaron a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo EORTC estándar. El cambio negativo con respecto a los valores iniciales indicó un deterioro en el estado de salud o el funcionamiento y los cambios positivos indicaron una mejora. El cambio medio desde el inicio se informará para la Parte 1.
Línea de base y hasta ~4 años
Parte 1: Cambio medio desde el inicio en las 5 dimensiones del cuestionario de 5 niveles de calidad de vida europea (EQ-5D-5L) puntuación analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~4 años
El EQ-5D-5L es un sistema de evaluación de cinco dimensiones descriptivo. Las cinco dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los participantes califican cada dimensión en 5 niveles que van desde 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). El EQ-5D-5L también incluye una escala analógica visual vertical graduada (0 a 100) en la que el participante califica su estado general de salud. El cambio negativo con respecto a los valores iniciales indicó un deterioro en el estado de salud o el funcionamiento y los cambios positivos indicaron una mejora. El cambio medio desde el inicio se informará para la Parte 1.
Línea de base y hasta ~4 años
Parte 2: Cambio medio desde el inicio en el estado de salud global/calidad de vida de la EORTC QLC-C30 (Ítems 29 y 30)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~4 años
Se pide a los participantes que respondan las preguntas 29 y 30 del EORTC QLC-C30. Las preguntas 29 y 30 usan una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente) para evaluar la salud general y la calidad de vida. Las puntuaciones se transformaron a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo EORTC estándar. El cambio negativo con respecto a los valores iniciales indicó un deterioro en el estado de salud o el funcionamiento y los cambios positivos indicaron una mejora. El cambio medio desde el inicio se informará para la Parte 2.
Línea de base y hasta ~4 años
Parte 2: Cambio medio desde el inicio en la escala de funcionamiento físico de la EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~4 años
Se les pide a los participantes que respondan preguntas sobre su funcionamiento físico del EORTC QLC-C30. Estas preguntas usan una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho) para evaluar la salud general y la calidad de vida. Las puntuaciones se transformaron a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo EORTC estándar. El cambio negativo con respecto a los valores iniciales indicó un deterioro en el estado de salud o el funcionamiento y los cambios positivos indicaron una mejora. El cambio medio desde el inicio se informará para la Parte 2.
Línea de base y hasta ~4 años
Parte 2: Cambio medio desde el inicio en la puntuación analógica visual (VAS) EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta ~4 años
El EQ-5D-5L es un sistema de evaluación de cinco dimensiones descriptivo. Las cinco dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los participantes califican cada dimensión en 5 niveles que van desde 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). El EQ-5D-5L también incluye una escala analógica visual vertical graduada (0 a 100) en la que el participante califica su estado general de salud. El cambio negativo con respecto a los valores iniciales indicó un deterioro en el estado de salud o el funcionamiento y los cambios positivos indicaron una mejora. El cambio medio desde el inicio se informará para la Parte 2.
Línea de base y hasta ~4 años
Parte 1: Tiempo hasta el deterioro (TTD) para el estado de salud global/calidad de vida del EORTC QLQ-C30 (elementos 29 y 30)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Se pide a los participantes que respondan las preguntas 29 y 30 del EORTC QLC-C30. Las preguntas 29 y 30 usan una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente) para evaluar la salud general y la calidad de vida. Las puntuaciones se transformaron a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo EORTC estándar. TTD se define como el tiempo desde la primera evaluación de GHS/QoL hasta el deterioro (definido como una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de GHS/QoL desde el inicio) o la muerte, lo que ocurra primero. El TTD en la puntuación de GHS/QoL de los participantes se informará en la Parte 1.
Hasta ~4 años
Parte 1: TTD para la escala de funcionamiento físico del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Se les pide a los participantes que respondan preguntas sobre su funcionamiento físico del EORTC QLC-C30. Estas preguntas usan una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho) para evaluar la salud general y la calidad de vida. Las puntuaciones se transformaron a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo EORTC estándar. El cambio negativo con respecto a los valores iniciales indicó un deterioro en el estado de salud o el funcionamiento y los cambios positivos indicaron una mejora. TTD se define como el tiempo desde la primera evaluación de GHS/QoL hasta el deterioro (definido como una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de GHS/QoL desde el inicio) o la muerte, lo que ocurra primero. El TTD en la puntuación de GHS/QoL de los participantes se informará en la Parte 1.
Hasta ~4 años
Parte 1: TTD para el EQ-5D-5L VAS
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
El EQ-5D-5L es un sistema de evaluación de cinco dimensiones descriptivo. Las cinco dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los participantes califican cada dimensión en 5 niveles que van desde 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). El EQ-5D-5L también incluye una escala analógica visual vertical graduada (0 a 100) en la que el participante califica su estado general de salud. El cambio negativo con respecto a los valores iniciales indicó un deterioro en el estado de salud o el funcionamiento y los cambios positivos indicaron una mejora. TTD se define como el tiempo desde la primera evaluación EQ-5D-5L VAS hasta el deterioro (definido como una disminución de ≥7 puntos en la puntuación EQ-5D-5L VAS más desde el inicio) o la muerte, lo que ocurra primero. La puntuación TTD en EQ-5D-5L VAS de los participantes se informará para la Parte 1.
Hasta ~4 años
Parte 2: TTD para el estado de salud global/calidad de vida del EORTC QLQ-C30 (Ítems 29 y 30)
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Se pide a los participantes que respondan las preguntas 29 y 30 del EORTC QLC-C30. Las preguntas 29 y 30 usan una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente) para evaluar la salud general y la calidad de vida. Las puntuaciones se transformaron a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo EORTC estándar. TTD se define como el tiempo desde la primera evaluación de GHS/QoL hasta el deterioro (definido como una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de GHS/QoL desde el inicio) o la muerte, lo que ocurra primero. El TTD en la puntuación de GHS/QoL de los participantes se informará en la Parte 2.
Hasta ~4 años
Parte 2: TTD para la escala de funcionamiento físico del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
Se les pide a los participantes que respondan preguntas sobre su funcionamiento físico del EORTC QLC-C30. Estas preguntas usan una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho) para evaluar la salud general y la calidad de vida. Las puntuaciones se transformaron a un rango de 0 a 100 utilizando un algoritmo EORTC estándar. El cambio negativo con respecto a los valores iniciales indicó un deterioro en el estado de salud o el funcionamiento y los cambios positivos indicaron una mejora. TTD se define como el tiempo desde la primera evaluación de GHS/QoL hasta el deterioro (definido como una disminución de ≥10 puntos en la puntuación de GHS/QoL desde el inicio) o la muerte, lo que ocurra primero. El TTD en la puntuación de GHS/QoL de los participantes se informará en la Parte 2.
Hasta ~4 años
Parte 2: TTD para EQ-5D-5L VAS
Periodo de tiempo: Hasta ~4 años
El EQ-5D-5L es un sistema de evaluación de cinco dimensiones descriptivo. Las cinco dimensiones son movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Los participantes califican cada dimensión en 5 niveles que van desde 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos). El EQ-5D-5L también incluye una escala analógica visual vertical graduada (0 a 100) en la que el participante califica su estado general de salud. El cambio negativo con respecto a los valores iniciales indicó un deterioro en el estado de salud o el funcionamiento y los cambios positivos indicaron una mejora. TTD se define como el tiempo desde la primera evaluación EQ-5D-5L VAS hasta el deterioro (definido como una disminución de ≥7 puntos en la puntuación EQ-5D-5L VAS más desde el inicio) o la muerte, lo que ocurra primero. La puntuación TTD en EQ-5D-5L VAS de los participantes se informará en la Parte 2.
Hasta ~4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3475-04B
  • MK-3475-04B (Otro identificador: Merck)
  • 2022-001371-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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