En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin (EV) +/- undersøgelsesmidler i førstelinjemetastatisk urothelialcarcinom (mUC) (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)
9. september 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase 1/2 randomiseret paraplystudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Pembrolizumab Plus Enfortumab Vedotin (EV) i kombination med undersøgelsesmidler versus Pembrolizumab Plus EV, som førstelinjebehandling for deltagere med avanceret urothelial carcinom (KEYMAKER-U04): Delstudie 04B
Denne undersøgelse er et delstudie, der udføres under ét pembrolizumab paraply master studie KEYMAKER-U04.
Delstudiet vil bestå af 2 dele.
Del 1 vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af co-formuleret favezelimab/pembrolizumab plus EV og co-formuleret vibostolimab/pembrolizumab plus EV i forhold til pembrolizumab plus EV.
Der vil ikke være nogen sammenligning af co-formuleret favezelimab/pembrolizumab plus EV versus co-formuleret vibostolimab/pembrolizumab plus EV.
Hvis ORR og/eller DRR er væsentligt bedre på co-formuleret favezelimab/pembrolizumab plus EV og/eller co-formuleret vibostolimab/pembrolizumab plus EV sammenlignet med pembrolizumab plus EV, kan sponsoren efter evaluering af totalen af data overveje del 2 (udvidelse) for yderligere karakterisere effektiviteten og sikkerheden af de undersøgte behandlingsarme.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Masterstudiet for dette delstudie er MK-3475-U04/KEYMAKER-U04.
Masterstudiet vil ikke screene nogen deltagere og vil ikke blive registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
390
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 3951)
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 3152)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 3151)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
-
-
Región de Valparaíso
-
Viña del Mar, Región de Valparaíso, Chile, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
-
-
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
-
London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 3028)
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 3044)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine ( Site 3043)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3047)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Siteman Cancer Center ( Site 3038)
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3027)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
-
-
Cote-d Or
-
Dijon, Cote-d Or, Frankrig, 21079
- Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
- Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Maastricht UMC+ ( Site 3304)
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3902)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
-
Tainan City, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Skal have histologisk dokumenteret, lokalt fremskreden/metastatisk urothelial carcinom (la/mUC).
- Deltagere med blandet histologi er kvalificerede, forudsat at den urotheliale komponent er ≥50 % (og <10 % plasmacytoide komponent).
- Deltagere, hvis tumorer indeholder en neuroendokrin komponent, er ikke kvalificerede (variant histologi skal bekræftes lokalt).
Må ikke have modtaget tidligere systemisk behandling for la/mUC. Følgende behandlinger i tidligere sygdomssituationer (f.eks. muskelinvasivt urotelialt karcinom (MIUC)) er tilladt:
- Deltagere, der modtog neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi, er tilladt.
- Deltagere, der modtog anti-programmeret celledød 1 protein (PD-1) eller programmeret celledød ligand 1 (PD-L1) behandling for et tidligere sygdomsstadium (f.eks. NMIBC, MIUC) med progression/gentagelse >12 måneder fra afslutning af behandlingen er tilladt.
- Skal give en arkiveret tumorvævsprøve eller nyoptaget kerne- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der viser UC, ikke tidligere bestrålet, og tilstrækkelig til biomarkørevaluering. En nyligt opnået biopsi er stærkt foretrukket, men ikke påkrævet, hvis arkivvæv er evaluerbart.
- Eventuelle AE'er som følge af tidligere anticancerbehandlinger skal være restitueret til ≤Grade 1 eller baseline. Endokrin-relaterede bivirkninger behandlet tilstrækkeligt med hormonsubstitution eller med <grad 2 neuropati er kvalificerede.
Ekskluderingskriterier:
- Har en kendt yderligere malignitet, undtagen hvis deltageren har gennemgået potentielt helbredende terapi uden tegn på, at sygdommen er recidiverende i mindst 3 år siden påbegyndelsen af den pågældende behandling.
- Metastaser i centralnervesystemet (CNS) tillades ved undersøgelse, hvis alt af følgende er sandt: a) CNS-metastaser har været klinisk stabile i mindst 4 uger før screening, og baseline-scanninger viser ingen tegn på ny eller forstørret metastaser; b) deltageren er på en stabil dosis på ≤10 mg/dag af prednison eller tilsvarende i mindst 2 uger (hvis der er behov for steroidbehandling); c) deltager ikke har leptomeningeal sygdom.
- Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Har modtaget et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før administration af undersøgelsesintervention.
- Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention. Inhalerede eller topiske steroider er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom. Fysiologiske erstatningsdoser af kortikosteroider er tilladt for deltagere med binyrebarkinsufficiens.
- Har aktiv keratitis eller sår på hornhinden. Overfladisk punctate keratitis er tilladt, hvis lidelsen behandles tilstrækkeligt efter undersøgerens mening.
- Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år undtagen erstatningsterapi.
- Har en historie med ukontrolleret diabetes.
- Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
- Har en aktiv infektion (viral, bakteriel eller svampe), der kræver systemisk behandling.
- Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
- Har hepatitis B- eller hepatitis C-virusinfektion.
- Har haft en større operation inden for 4 uger før første dosis af undersøgelsesintervention.
- Har fået transplanteret allogen væv/fast organ.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A: Co-formuleret favezelimab/pembrolizumab plus EV
Deltagerne vil modtage co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) som en intravenøs (IV) infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til ~2 år (35 cyklusser) og EV ved 1,25 mg/kg, administreret som en IV-infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller investigator-beslutning.
|
Co-formuleret favezelimab/pembrolizumab (800 mg/200 mg) IV infusion
Andre navne:
1,25 mg/kg IV infusion
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm B: Coformuleret vibostolimab/pembrolizumab plus EV
Deltagerne vil modtage co-formuleret vibostolimab/pembrolizumab (200 mg/200 mg) som en IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til ~2 år (35 cyklusser) og EV ved 1,25 mg/kg, administreret som en IV infusion på dag 1 og 8 i hver 3-ugers cyklus indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller investigator beslutning.
|
1,25 mg/kg IV infusion
Andre navne:
Co-formuleret vibostolimab/pembrolizumab (200 mg/200 mg) IV infusion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Arm C: Pembrolizumab plus EV
Deltagerne vil modtage 200 mg pembrolizumab som en IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus i op til ~2 år (35 cyklusser) og EV ved 1,25 mg/kg, administreret som en IV-infusion på dag 1 og 8 af hver 3. -ugescyklus, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller investigator-beslutning.
|
200 mg IV infusion
Andre navne:
1,25 mg/kg IV infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til ~4 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en bekræftet fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1 som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR).
ORR vil blive rapporteret for deltagere i del 1.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~4 år
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Antallet af deltagere, der oplever en AE i del 1, vil blive rapporteret.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventioner på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~4 år
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventioner på grund af en AE i del 1, vil blive rapporteret.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 1: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
En DLT er defineret som en hændelse med toksicitet, herunder typen, sværhedsgraden, tidspunktet for debut, tidspunktet for opløsning og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesbehandling, der ikke skyldes allerede eksisterende tilstande som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminologikriterier for uønskede hændelser, version 5.0 (CTCAE 5.0).
Antallet af deltagere, der oplever en DLT i del 1, vil blive rapporteret.
|
Op til 21 dage
|
|
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til ~4 år
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 ved BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
PFS vil blive rapporteret for deltagere i del 2.
|
Op til ~4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: PFS
Tidsramme: Op til ~4 år
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 ved BICR eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
PFS vil blive rapporteret for deltagere i del 1.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 1: Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til ~4 år
|
For deltagere, der påviser bekræftet CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
DOR vil blive rapporteret for deltagere i del 1.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~4 år
|
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
OS vil blive rapporteret for deltagere i del 2.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 2: ORR
Tidsramme: Op til ~4 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere, der opnår en bekræftet CR eller PR pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR.
ORR vil blive rapporteret for deltagere i del 2.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 2: DOR
Tidsramme: Op til ~4 år
|
For deltagere, der påviser bekræftet CR eller PR, er DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på CR eller PR til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
DOR vil blive rapporteret for deltagere i del 2.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere, der oplever en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til ~4 år
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Antallet af deltagere, der oplever en AE i del 2, vil blive rapporteret.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventioner på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~4 år
|
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager administreret undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet.
Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventioner på grund af en AE i del 2, vil blive rapporteret.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 2: Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til 21 dage
|
En DLT er defineret som en hændelse med toksicitet, herunder typen, sværhedsgraden, tidspunktet for debut, tidspunktet for opløsning og den sandsynlige sammenhæng med undersøgelsesbehandling, der ikke skyldes allerede eksisterende tilstande som defineret af National Cancer Institute (NCI) Common Terminologikriterier for uønskede hændelser, version 5.0 (CTCAE 5.0).
Antallet af deltagere, der oplever en DLT i del 2, vil blive rapporteret.
|
Op til 21 dage
|
|
Del 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i den globale sundhedsstatus/livskvalitet for European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLC-C30) (punkt 29 og 30)
Tidsramme: Baseline og op til ~4 år
|
Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmål 29 og 30 fra EORTC QLC-C30.
Spørgsmål 29 og 30 bruger en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende) til at evaluere overordnet helbred og livskvalitet.
Scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 ved hjælp af en standard EORTC-algoritme.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af helbredsstatus eller funktion, og positive ændringer indikerede forbedring.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline vil blive rapporteret for del 1.
|
Baseline og op til ~4 år
|
|
Del 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i den fysiske funktionsskala for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og op til ~4 år
|
Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmål om deres fysiske funktion fra EORTC QLC-C30.
Disse spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1=slet ikke til 4=meget) til at evaluere overordnet helbred og livskvalitet.
Scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 ved hjælp af en standard EORTC-algoritme.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af helbredsstatus eller funktion, og positive ændringer indikerede forbedring.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline vil blive rapporteret for del 1.
|
Baseline og op til ~4 år
|
|
Del 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions, 5-niveaus spørgeskema (EQ-5D-5L) visuel analog score (VAS)
Tidsramme: Baseline og op til ~4 år
|
EQ-5D-5L er et beskrivende femdimensionelt system til evaluering.
De fem dimensioner er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Deltagerne bedømmer hver dimension på 5 niveauer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
EQ-5D-5L inkluderer også en graderet (0 til 100) vertikal visuel analog skala, som deltageren vurderer deres generelle helbredstilstand på.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af helbredsstatus eller funktion, og positive ændringer indikerede forbedring.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline vil blive rapporteret for del 1.
|
Baseline og op til ~4 år
|
|
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i den globale sundhedsstatus/livskvalitet for EORTC QLC-C30 (punkt 29 og 30)
Tidsramme: Baseline og op til ~4 år
|
Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmål 29 og 30 fra EORTC QLC-C30.
Spørgsmål 29 og 30 bruger en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende) til at evaluere overordnet helbred og livskvalitet.
Scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 ved hjælp af en standard EORTC-algoritme.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af helbredsstatus eller funktion, og positive ændringer indikerede forbedring.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline vil blive rapporteret for del 2.
|
Baseline og op til ~4 år
|
|
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i den fysiske funktionsskala for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Baseline og op til ~4 år
|
Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmål om deres fysiske funktion fra EORTC QLC-C30.
Disse spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1=slet ikke til 4=meget) til at evaluere overordnet helbred og livskvalitet.
Scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 ved hjælp af en standard EORTC-algoritme.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af helbredsstatus eller funktion, og positive ændringer indikerede forbedring.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline vil blive rapporteret for del 2.
|
Baseline og op til ~4 år
|
|
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i EQ-5D-5L visuelle analoge score (VAS)
Tidsramme: Baseline og op til ~4 år
|
EQ-5D-5L er et beskrivende femdimensionelt system til evaluering.
De fem dimensioner er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Deltagerne bedømmer hver dimension på 5 niveauer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
EQ-5D-5L inkluderer også en graderet (0 til 100) vertikal visuel analog skala, som deltageren vurderer deres generelle helbredstilstand på.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af helbredsstatus eller funktion, og positive ændringer indikerede forbedring.
Den gennemsnitlige ændring fra baseline vil blive rapporteret for del 2.
|
Baseline og op til ~4 år
|
|
Del 1: Time-to-Deterioration (TTD) for den globale sundhedsstatus/livskvalitet for EORTC QLQ-C30 (punkt 29 og 30)
Tidsramme: Op til ~4 år
|
Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmål 29 og 30 fra EORTC QLC-C30.
Spørgsmål 29 og 30 bruger en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende) til at evaluere overordnet helbred og livskvalitet.
Scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 ved hjælp af en standard EORTC-algoritme.
TTD er defineret som tiden fra den første GHS/QoL vurdering til forværring (defineret som ≥10-point fald i GHS/QoL score fra baseline) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagernes TTD i GHS/QoL-score vil blive rapporteret for del 1.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 1: TTD for den fysiske funktionsskala for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til ~4 år
|
Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmål om deres fysiske funktion fra EORTC QLC-C30.
Disse spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1=slet ikke til 4=meget) til at evaluere overordnet helbred og livskvalitet.
Scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 ved hjælp af en standard EORTC-algoritme.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af helbredsstatus eller funktion, og positive ændringer indikerede forbedring.
TTD er defineret som tiden fra den første GHS/QoL vurdering til forværring (defineret som ≥10-point fald i GHS/QoL score fra baseline) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagernes TTD i GHS/QoL-score vil blive rapporteret for del 1.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 1: TTD for EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Op til ~4 år
|
EQ-5D-5L er et beskrivende femdimensionelt system til evaluering.
De fem dimensioner er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Deltagerne bedømmer hver dimension på 5 niveauer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
EQ-5D-5L inkluderer også en graderet (0 til 100) vertikal visuel analog skala, som deltageren vurderer deres generelle helbredstilstand på.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af helbredsstatus eller funktion, og positive ændringer indikerede forbedring.
TTD er defineret som tiden fra den første EQ-5D-5L VAS-vurdering til forværring (defineret som ≥7-point fald i EQ-5D-5L VAS-score mere fra baseline) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagernes TTD i EQ-5D-5L VAS-score vil blive rapporteret for del 1.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 2: TTD for den globale sundhedsstatus/livskvalitet for EORTC QLQ-C30 (punkt 29 og 30)
Tidsramme: Op til ~4 år
|
Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmål 29 og 30 fra EORTC QLC-C30.
Spørgsmål 29 og 30 bruger en 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende) til at evaluere overordnet helbred og livskvalitet.
Scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 ved hjælp af en standard EORTC-algoritme.
TTD er defineret som tiden fra den første GHS/QoL vurdering til forværring (defineret som ≥10-point fald i GHS/QoL score fra baseline) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagernes TTD i GHS/QoL-score vil blive rapporteret for del 2.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 2: TTD for den fysiske funktionsskala for EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til ~4 år
|
Deltagerne bliver bedt om at besvare spørgsmål om deres fysiske funktion fra EORTC QLC-C30.
Disse spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1=slet ikke til 4=meget) til at evaluere overordnet helbred og livskvalitet.
Scores blev transformeret til et interval på 0 til 100 ved hjælp af en standard EORTC-algoritme.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af helbredsstatus eller funktion, og positive ændringer indikerede forbedring.
TTD er defineret som tiden fra den første GHS/QoL vurdering til forværring (defineret som ≥10-point fald i GHS/QoL score fra baseline) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagernes TTD i GHS/QoL-score vil blive rapporteret for del 2.
|
Op til ~4 år
|
|
Del 2: TTD for EQ-5D-5L VAS
Tidsramme: Op til ~4 år
|
EQ-5D-5L er et beskrivende femdimensionelt system til evaluering.
De fem dimensioner er mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Deltagerne bedømmer hver dimension på 5 niveauer fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer).
EQ-5D-5L inkluderer også en graderet (0 til 100) vertikal visuel analog skala, som deltageren vurderer deres generelle helbredstilstand på.
Negativ ændring fra baseline-værdier indikerede forringelse af helbredsstatus eller funktion, og positive ændringer indikerede forbedring.
TTD er defineret som tiden fra den første EQ-5D-5L VAS-vurdering til forværring (defineret som ≥7-point fald i EQ-5D-5L VAS-score mere fra baseline) eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
Deltagernes TTD i EQ-5D-5L VAS-score vil blive rapporteret for del 2.
|
Op til ~4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. maj 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. april 2023
Først opslået (Faktiske)
6. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3475-04B
- MK-3475-04B (Anden identifikator: MSD)
- 2022-001371-14 (EudraCT nummer)
- 2023-506385-30-00 (Registry Identifier: EU CT)
- U1111-1293-7564 (Registry Identifier: UTN)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .