1차 전이성 요로상피암(mUC)(MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)에서 Pembrolizumab + Enfortumab Vedotin(EV) +/- 조사 약제의 효능 및 안전성에 관한 연구
2025년 9월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
진행성 요로상피암(KEYMAKER-U04) 참가자를 위한 1차 치료제로 펨브롤리주맙 플러스 EV(Pembrolizumab Plus EV)와 조사 약물을 병용한 안전성 및 효능을 평가하기 위한 1/2상 무작위 엄브렐라 연구: 하위 연구 04B
이 연구는 하나의 pembrolizumab 우산 마스터 연구 KEYMAKER-U04 하에서 수행되는 하위 연구입니다.
하위 연구는 2 부분으로 구성됩니다.
파트 1에서는 펨브롤리주맙 + EV와 비교하여 공동 제제화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙 + EV 및 공동 제제된 비보스톨리맙/펨브롤리주맙 + EV의 효능과 안전성을 평가합니다.
공동 제제화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙 + EV 대 공동 제제화된 비보스톨리맙/펨브롤리주맙 + EV의 비교는 없을 것입니다.
ORR 및/또는 DRR이 펨브롤리주맙 + EV와 비교하여 공동 제제형 파베젤리맙/펨브롤리주맙 + EV 및/또는 공동 제제형 비보스톨리맙/펨브롤리주맙 + EV에서 실질적으로 더 나은 경우, 의뢰자는 전체 데이터를 평가한 후 파트 2(확장)를 추가로 고려할 수 있습니다. 연구 중인 치료군의 효능과 안전성을 특성화합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 하위 연구의 마스터 연구는 MK-3475-U04/KEYMAKER-U04입니다.
마스터 스터디는 참가자를 선별하지 않으며 등록되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht UMC+ ( Site 3304)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1066 CX
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
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Tainan City, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3902)
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- Moores Cancer Center ( Site 3028)
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay ( Site 3044)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine ( Site 3043)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3047)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63108
- Siteman Cancer Center ( Site 3038)
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 3027)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
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London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
- ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
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Campania
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Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
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Antofagasta, 칠레, 1240000
- Bradford Hill Norte ( Site 3152)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 3151)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
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Región de Valparaíso
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Viña del Mar, Región de Valparaíso, 칠레, 2520598
- ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
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Paris, 프랑스, 75015
- Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
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Aquitaine
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Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
- Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
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Rhone
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Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
- centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Site 3951)
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
조직학적으로 기록된 국소 진행성/전이성 요로상피암(la/mUC)이 있어야 합니다.
- 혼합 조직학을 가진 참가자는 요로상피 구성요소가 ≥50%(및 <10% 형질세포 구성요소)인 경우 자격이 있습니다.
- 종양에 신경 내분비 성분이 포함된 참가자는 자격이 없습니다(변형 조직학은 현지에서 확인해야 함).
이전에 la/mUC에 대한 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다. 초기 질병 설정(예: 근육 침윤성 요로상피암(MIUC))에서 다음과 같은 요법이 허용됩니다.
- 선행 또는 보조 화학 요법을 받은 참가자는 허용됩니다.
- 치료 완료 후 12개월 이상 진행/재발하는 초기 질병 단계(예: NMIBC, MIUC)에 대해 PD-1(anti-programmed cell death 1 protein) 또는 PD-L1(programmed cell death ligand 1) 요법을 받은 참가자 허용됩니다.
- 이전에 조사되지 않았으며 바이오마커 평가에 적합한 UC를 나타내는 종양 병변의 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공해야 합니다. 새로 얻은 생검이 매우 바람직하지만 보관 조직을 평가할 수 있는 경우에는 필요하지 않습니다.
- 이전 항암 요법으로 인한 모든 AE는 ≤등급 1 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. 호르몬 대체 또는 <등급 2 신경병증으로 적절하게 치료된 내분비 관련 AE가 적합합니다.
제외 기준:
- 참가자가 해당 요법을 시작한 후 최소 3년 동안 해당 질병 재발의 증거 없이 잠재적으로 치유 요법을 받은 경우를 제외하고 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
- 중추신경계(CNS) 전이는 다음이 모두 참인 경우 연구 중에 허용됩니다: a) CNS 전이는 스크리닝 전 최소 4주 동안 임상적으로 안정적이었고 기준선 스캔에서 새롭거나 확대된 전이의 증거가 나타나지 않습니다. b) 참가자는 최소 2주 동안 ≤10mg/일의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 안정적인 용량을 사용하고 있습니다(스테로이드 치료가 필요한 경우). c) 참가자는 연수막 질환이 없습니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
- 연구 개입 투여 전 4주 이내에 연구용 제제를 받았거나 연구용 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 연구 중재의 첫 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법 또는 기타 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 활성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드가 허용됩니다. 부신 기능 부전이 있는 참여자에게는 코르티코스테로이드의 생리학적 대체 용량이 허용됩니다.
- 활동성 각막염 또는 각막 궤양이 있습니다. 표재성 점상 각막염은 조사관의 의견에 따라 장애가 적절하게 치료되고 있는 경우 허용됩니다.
- 대체 요법을 제외하고 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병의 병력이 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염(바이러스, 세균 또는 진균)이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염이 있습니다.
- 연구 개입의 첫 투여 전 4주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: A군: 공동 제형화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙 + EV
참가자는 최대 ~2년(35주기) 동안 매 3주 주기의 1일에 공동 제형화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙(800mg/200mg)을 정맥 내(IV) 주입으로 받고 1.25mg/kg의 EV를 다음과 같이 투여합니다. 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 연구자 결정까지 매 3주 주기의 1일 및 8일에 IV 주입.
|
공동 제형화된 파베젤리맙/펨브롤리주맙(800mg/200mg) IV 주입
다른 이름들:
1.25 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
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실험적: B군: 공동 제형화된 비보스톨리맙/펨브롤리주맙 + EV
참가자는 최대 ~2년(35주기) 동안 매 3주 주기의 1일에 공동 제형의 비보스톨리맙/펨브롤리주맙(200mg/200mg)을 IV 주입으로 받고 IV로 1.25mg/kg의 EV를 투여받게 됩니다. 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 연구자 결정까지 매 3주 주기의 1일 및 8일에 주입.
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1.25 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
공동 제형 비보스톨리맙/펨브롤리주맙(200mg/200mg) IV 주입
다른 이름들:
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활성 비교기: C군: 펨브롤리주맙 + EV
참가자는 최대 2년(35주기) 동안 매 3주 주기의 1일에 200mg 펨브롤리주맙을 IV 주입으로 받고 매 3일의 1일과 8일에 IV 주입으로 1.25mg/kg의 EV를 투여받습니다. -주 주기, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 조사자 결정까지.
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200mg IV 주입
다른 이름들:
1.25 mg/kg IV 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 객관적 반응률(ORR)
기간: ~4년
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ORR은 맹검 독립 중앙 검토(BICR)로 평가한 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 파트 1 참가자에 대해 보고됩니다.
|
~4년
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파트 1: 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: ~4년
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AE는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 참여자 투여 연구 약물에서의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
파트 1에서 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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~4년
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파트 1: AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율
기간: ~4년
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AE는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 참여자 투여 연구 약물에서의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
1부의 AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
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~4년
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1부: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 21일
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DLT는 유형, 중증도, 발병 시간, 해소 시간, 국립 암 연구소(NCI) Common에서 정의한 기존 조건으로 인한 것이 아닌 연구 치료제와의 가능한 연관성을 포함하는 독성이 있는 사건으로 정의됩니다. 부작용에 대한 용어 기준, 버전 5.0(CTCAE 5.0).
1부에서 DLT를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 21일
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파트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: ~4년
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PFS는 무작위 배정부터 BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 2부 참가자에 대해 보고됩니다.
|
~4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: PFS
기간: ~4년
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PFS는 무작위 배정부터 BICR에 의해 RECIST 1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
PFS는 1부 참가자에 대해 보고됩니다.
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~4년
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파트 1: 대응 기간(DOR)
기간: ~4년
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확인된 CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
DOR은 1부 참가자에 대해 보고됩니다.
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~4년
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파트 2: 전체 생존(OS)
기간: ~4년
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
OS는 Part 2의 참가자에게 보고됩니다.
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~4년
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파트 2: ORR
기간: ~4년
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ORR은 BICR에서 평가한 RECIST 1.1에 따라 확인된 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
ORR은 2부 참가자에 대해 보고됩니다.
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~4년
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파트 2: DOR
기간: ~4년
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확인된 CR 또는 PR을 입증하는 참가자의 경우 DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화된 증거부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
DOR은 2부 참가자에 대해 보고됩니다.
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~4년
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파트 2: 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: ~4년
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AE는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 참여자 투여 연구 약물에서의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
파트 2에서 AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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~4년
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파트 2: AE로 인해 연구 개입을 중단한 참가자의 비율
기간: ~4년
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AE는 연구 약물과 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 참여자 투여 연구 약물에서의 임의의 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
2부에서 AE로 인해 연구 중재를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
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~4년
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파트 2: 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 21일
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DLT는 유형, 중증도, 발병 시간, 해소 시간, 국립 암 연구소(NCI) Common에서 정의한 기존 조건으로 인한 것이 아닌 연구 치료제와의 가능한 연관성을 포함하는 독성이 있는 사건으로 정의됩니다. 부작용에 대한 용어 기준, 버전 5.0(CTCAE 5.0).
2부에서 DLT를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
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최대 21일
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1부: 유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지 Core 30(EORTC QLC-C30)의 전 세계 건강 상태/삶의 질 기준선에서 평균 변화(항목 29 및 30)
기간: 기준선 및 최대 ~4년
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참가자는 EORTC QLC-C30의 질문 29와 30에 답해야 합니다.
질문 29와 30은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)를 사용합니다.
점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100 범위로 변환되었습니다.
기본 값에서 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 파트 1에 대해 보고됩니다.
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기준선 및 최대 ~4년
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파트 1: EORTC QLQ-C30의 물리적 기능 척도에서 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 ~4년
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참가자는 EORTC QLC-C30에서 신체 기능에 대한 질문에 답해야 합니다.
이러한 질문은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 4점 척도(1=전혀 아님 4=매우 많이)를 사용합니다.
점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100 범위로 변환되었습니다.
기본 값에서 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 파트 1에 대해 보고됩니다.
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기준선 및 최대 ~4년
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1부: 유럽 삶의 질 5차원, 5단계 설문지(EQ-5D-5L) 시각 아날로그 점수(VAS)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 ~4년
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EQ-5D-5L은 설명적인 5차원 평가 시스템입니다.
다섯 가지 차원은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울입니다.
참가자는 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지 5단계로 각 차원을 평가합니다.
EQ-5D-5L에는 또한 참가자가 자신의 일반적인 건강 상태를 평가하는 등급(0~100) 수직 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기본 값에서 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 파트 1에 대해 보고됩니다.
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기준선 및 최대 ~4년
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파트 2: EORTC QLC-C30(항목 29 및 30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 ~4년
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참가자는 EORTC QLC-C30의 질문 29와 30에 답해야 합니다.
질문 29와 30은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)를 사용합니다.
점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100 범위로 변환되었습니다.
기본 값에서 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 파트 2에 대해 보고됩니다.
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기준선 및 최대 ~4년
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파트 2: EORTC QLQ-C30의 물리적 기능 척도 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 ~4년
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참가자는 EORTC QLC-C30에서 신체 기능에 대한 질문에 답해야 합니다.
이러한 질문은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 4점 척도(1=전혀 아님 4=매우 많이)를 사용합니다.
점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100 범위로 변환되었습니다.
기본 값에서 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 파트 2에 대해 보고됩니다.
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기준선 및 최대 ~4년
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파트 2: EQ-5D-5L 시각적 아날로그 점수(VAS)의 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 최대 ~4년
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EQ-5D-5L은 설명적인 5차원 평가 시스템입니다.
다섯 가지 차원은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울입니다.
참가자는 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지 5단계로 각 차원을 평가합니다.
EQ-5D-5L에는 또한 참가자가 자신의 일반적인 건강 상태를 평가하는 등급(0~100) 수직 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기본 값에서 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 파트 2에 대해 보고됩니다.
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기준선 및 최대 ~4년
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파트 1: EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/삶의 질에 대한 악화 시간(TTD)(항목 29 및 30)
기간: ~4년
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참가자는 EORTC QLC-C30의 질문 29와 30에 답해야 합니다.
질문 29와 30은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)를 사용합니다.
점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100 범위로 변환되었습니다.
TTD는 첫 번째 GHS/QoL 평가부터 악화(기준선에서 GHS/QoL 점수가 ≥10점 감소로 정의됨) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
참가자의 GHS/QoL 점수의 TTD는 파트 1에 대해 보고됩니다.
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~4년
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파트 1: EORTC QLQ-C30의 물리적 기능 척도에 대한 TTD
기간: ~4년
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참가자는 EORTC QLC-C30에서 신체 기능에 대한 질문에 답해야 합니다.
이러한 질문은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 4점 척도(1=전혀 아님 4=매우 많이)를 사용합니다.
점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100 범위로 변환되었습니다.
기본 값에서 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
TTD는 첫 번째 GHS/QoL 평가부터 악화(기준선에서 GHS/QoL 점수가 ≥10점 감소로 정의됨) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
참가자의 GHS/QoL 점수의 TTD는 파트 1에 대해 보고됩니다.
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~4년
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파트 1: EQ-5D-5L VAS용 TTD
기간: ~4년
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EQ-5D-5L은 설명적인 5차원 평가 시스템입니다.
다섯 가지 차원은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울입니다.
참가자는 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지 5단계로 각 차원을 평가합니다.
EQ-5D-5L에는 또한 참가자가 자신의 일반적인 건강 상태를 평가하는 등급(0~100) 수직 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기본 값에서 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
TTD는 첫 번째 EQ-5D-5L VAS 평가부터 악화(EQ-5D-5L VAS 점수가 기준선에서 7점 이상 감소한 것으로 정의됨) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
참가자의 EQ-5D-5L VAS 점수의 TTD는 파트 1에 대해 보고됩니다.
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~4년
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파트 2: EORTC QLQ-C30의 글로벌 건강 상태/삶의 질에 대한 TTD(항목 29 및 30)
기간: ~4년
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참가자는 EORTC QLC-C30의 질문 29와 30에 답해야 합니다.
질문 29와 30은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=매우 좋음)를 사용합니다.
점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100 범위로 변환되었습니다.
TTD는 첫 번째 GHS/QoL 평가부터 악화(기준선에서 GHS/QoL 점수가 ≥10점 감소로 정의됨) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
참가자의 GHS/QoL 점수의 TTD는 파트 2에서 보고됩니다.
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~4년
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파트 2: EORTC QLQ-C30의 물리적 기능 척도에 대한 TTD
기간: ~4년
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참가자는 EORTC QLC-C30에서 신체 기능에 대한 질문에 답해야 합니다.
이러한 질문은 전반적인 건강과 삶의 질을 평가하기 위해 4점 척도(1=전혀 아님 4=매우 많이)를 사용합니다.
점수는 표준 EORTC 알고리즘을 사용하여 0에서 100 범위로 변환되었습니다.
기본 값에서 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
TTD는 첫 번째 GHS/QoL 평가부터 악화(기준선에서 GHS/QoL 점수가 ≥10점 감소로 정의됨) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
참가자의 GHS/QoL 점수의 TTD는 파트 2에서 보고됩니다.
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~4년
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파트 2: EQ-5D-5L VAS용 TTD
기간: ~4년
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EQ-5D-5L은 설명적인 5차원 평가 시스템입니다.
다섯 가지 차원은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울입니다.
참가자는 1(문제 없음)에서 5(극단적인 문제)까지 5단계로 각 차원을 평가합니다.
EQ-5D-5L에는 또한 참가자가 자신의 일반적인 건강 상태를 평가하는 등급(0~100) 수직 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다.
기본 값에서 음의 변화는 건강 상태 또는 기능의 악화를 나타내고 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
TTD는 첫 번째 EQ-5D-5L VAS 평가부터 악화(EQ-5D-5L VAS 점수가 기준선에서 7점 이상 감소한 것으로 정의됨) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
참가자의 EQ-5D-5L VAS 점수의 TTD는 파트 2에 대해 보고됩니다.
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~4년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 26일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 3475-04B
- MK-3475-04B (기타 식별자: MSD)
- 2022-001371-14 (EudraCT 번호)
- 2023-506385-30-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1293-7564 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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