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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Pembrolizumab plus Enfortumab Vedotin (EV) +/- Prüfsubstanzen bei metastasiertem Urothelkarzinom (mUC) der ersten Wahl (MK-3475-04B/KEYMAKER-U04)

16. Februar 2024 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte Umbrella-Studie der Phase 1/2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab plus Enfortumab Vedotin (EV) in Kombination mit Prüfsubstanzen im Vergleich zu Pembrolizumab plus EV als Erstlinienbehandlung für Teilnehmer mit fortgeschrittenem Urothelkarzinom (KEYMAKER-U04): Teilstudie 04B

Diese Studie ist eine Teilstudie, die im Rahmen einer Pembrolizumab-Umbrella-Masterstudie KEYMAKER-U04 durchgeführt wird. Die Teilstudie besteht aus 2 Teilen. Teil 1 wird die Wirksamkeit und Sicherheit von koformuliertem Favezelimab/Pembrolizumab plus EV und koformuliertem Vibostolimab/Pembrolizumab plus EV im Vergleich zu Pembrolizumab plus EV bewerten. Es findet kein Vergleich zwischen koformuliertem Favezelimab/Pembrolizumab plus EV und koformuliertem Vibostolimab/Pembrolizumab plus EV statt. Wenn ORR und/oder DRR unter coformuliertem Favezelimab/Pembrolizumab plus EV und/oder coformuliertem Vibostolimab/Pembrolizumab plus EV im Vergleich zu Pembrolizumab plus EV wesentlich besser sind, kann der Sponsor nach Auswertung der Gesamtheit der Daten Teil 2 (Erweiterung) weiter verfolgen charakterisieren die Wirksamkeit und Sicherheit der untersuchten Behandlungsarme.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Masterstudie für diese Teilstudie ist MK-3475-U04/KEYMAKER-U04. Für das Masterstudium werden keine Teilnehmer gescreent und nicht registriert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital-Medical Oncology Clinical Trials Unit, Cancer Care Services ( Si
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health-Cancer Clinical Trials Centre ( Site 3950)
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1240000
        • Bradford Hill Norte ( Site 3152)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 3151)
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 3155)
    • Valparaiso
      • Viña del Mar, Valparaiso, Chile, 2520598
        • ONCOCENTRO APYS-ACEREY ( Site 3158)
  • Frankreich
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 3607)
    • Cote-d Or
      • Dijon, Cote-d Or, Frankreich, 21079
        • Centre Georges François Leclerc-Centre de recherche clinique ( Site 3608)
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankreich, 31059
        • Oncopole Claudius Regaud ( Site 3610)
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, Frankreich, 75015
        • Hôpital Européen Georges Pompidou ( Site 3605)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • centre hospitalier lyon sud ( Site 3606)
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus-Oncology Division ( Site 3501)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center-Oncology ( Site 3504)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Sheba Medical Center-ONCOLOGY ( Site 3503)
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 3406)
    • Lombardia
      • Milan, Lombardia, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-Struttura Complessa Oncologia Medica 1 ( Site 3405)
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 3403)
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus-The Ottawa Hospital Cancer Centre ( Site 3105)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute - Odette Cancer Centre ( Site 3108)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre ( Site 3106)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System-Medical oncology ( Site 3903)
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center-Department of Oncology ( Site 3901)
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 3902)
  • Niederlande
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 HX
        • Maastricht UMC+ ( Site 3304)
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066 CX
        • Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)-medical oncology ( Site 3302)
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Erasmus Medisch Centrum-Medical Oncology ( Site 3303)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 3767)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 3765)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung-Oncology and Hematology ( Site 3802)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital-Clinical Trial Center ( Site 3803)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 3801)
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores Cancer Center ( Site 3028)
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine (UCI) Health - UC Irvine Medical Center ( Site 3045)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Anschutz Cancer Pavilion ( Site 3017)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University School of Medicine ( Site 3043)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center ( Site 3011)
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 3038)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 3018)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3031)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic-Taussig Cancer Center ( Site 3036)
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center ( Site 3014)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute-HCI Clinical Trials Office ( Site 3041)
  • Vereinigtes Königreich
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital-Centre for Experimental Cancer Medicine ( Site 3206)
      • London, London, City Of, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • ROYAL MARSDEN HOSPITAL (CHELSEA) ( Site 3201)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein histologisch dokumentiertes, lokal fortgeschrittenes/metastasiertes Urothelkarzinom (la/mUC) haben.

    • Teilnehmer mit gemischter Histologie sind teilnahmeberechtigt, sofern die urotheliale Komponente ≥ 50 % (und < 10 % plasmazytoide Komponente) beträgt.
    • Teilnehmer, deren Tumoren eine neuroendokrine Komponente enthalten, sind nicht teilnahmeberechtigt (abweichende Histologie muss vor Ort bestätigt werden).

  • Darf keine vorherige systemische Therapie für la/mUC erhalten haben. Folgende Therapien im frühen Krankheitsstadium (z. B. muskelinvasives Urothelkarzinom (MIUC)) sind erlaubt:

    • Teilnehmer, die eine neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie erhalten haben, sind zugelassen.
    • Teilnehmer, die eine Therapie mit Anti-Programmed Cell Death 1 Protein (PD-1) oder Programmed Cell Death Ligand 1 (PD-L1) für ein früheres Krankheitsstadium (z. B. NMIBC, MIUC) mit Progression/Rezidiv > 12 Monate nach Abschluss der Therapie erhalten haben sind erlaubt.
  • Muss eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion vorlegen, die UC zeigt, nicht zuvor bestrahlt wurde und für die Biomarkerbewertung geeignet ist. Eine neu gewonnene Biopsie wird dringend bevorzugt, ist aber nicht erforderlich, wenn Archivgewebe auswertbar ist.
  • Alle UE aufgrund früherer Krebstherapien müssen sich auf ≤Grad 1 oder den Ausgangswert erholt haben. Endokrin bedingte UE, die angemessen mit Hormonersatz behandelt werden, oder mit Neuropathie <Grad 2 sind förderfähig.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, es sei denn, der Teilnehmer hat sich seit Beginn dieser Therapie mindestens 3 Jahre lang einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen eines Wiederauftretens dieser Krankheit unterzogen.
  • Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) sind während der Studie zulässig, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind: a) ZNS-Metastasen waren mindestens 4 Wochen vor dem Screening klinisch stabil und Ausgangsscans zeigen keine Hinweise auf neue oder vergrößerte Metastasen; b) der Teilnehmer erhält mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von ≤ 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent (falls eine Steroidbehandlung erforderlich ist); c) Teilnehmer hat keine leptomeningeale Erkrankung.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention ein Prüfpräparat erhalten oder ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention. Inhalative oder topische Steroide sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt. Physiologische Ersatzdosen von Kortikosteroiden sind für Teilnehmer mit Nebenniereninsuffizienz erlaubt.
  • Hat aktive Keratitis oder Hornhautgeschwüre. Eine oberflächliche punktuelle Keratitis ist zulässig, wenn die Erkrankung nach Meinung des Prüfarztes angemessen behandelt wird.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert hat, mit Ausnahme einer Ersatztherapie.
  • Hat eine Geschichte von unkontrolliertem Diabetes.
  • Hat eine Vorgeschichte von (nicht infektiöser) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder hat eine aktuelle Pneumonitis.
  • Hat eine aktive Infektion (viral, bakteriell oder Pilz), die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion.
  • Hat sich innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienintervention einer größeren Operation unterzogen.
  • Hatte eine Transplantation von allogenem Gewebe/festem Organ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Coformuliertes Favezelimab/Pembrolizumab plus EV
Die Teilnehmer erhalten coformuliertes Favezelimab/Pembrolizumab (800 mg/200 mg) als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu ~2 Jahre (35 Zyklen) und EV mit 1,25 mg/kg, verabreicht als eine IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität oder Entscheidung des Prüfarztes.
Biologisch: Koformuliertes Favezelimab/Pembrolizumab
Coformuliertes Favezelimab/Pembrolizumab (800 mg/200 mg) IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-4280A
Kombinationsprodukt: EV
1,25 mg/kg IV-Infusion
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Experimental: Arm B: Coformuliertes Vibostolimab/Pembrolizumab plus EV
Die Teilnehmer erhalten koformuliertes Vibostolimab/Pembrolizumab (200 mg/200 mg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für bis zu ~2 Jahre (35 Zyklen) und EV mit 1,25 mg/kg, verabreicht als IV Infusion an den Tagen 1 und 8 jedes 3-Wochen-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität oder Entscheidung des Prüfarztes.
Kombinationsprodukt: EV
1,25 mg/kg IV-Infusion
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev
Biologisch: Coformuliertes Vibostolimab/Pembrolizumab
Coformuliertes Vibostolimab/Pembrolizumab (200 mg/200 mg) IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-7684A
Aktiver Komparator: Arm C: Pembrolizumab plus EV
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus für bis zu 2 Jahre (35 Zyklen) und EV mit 1,25 mg/kg, verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1 und 8 von jedem 3 -Wochenzyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität oder Entscheidung des Prüfarztes.
Biologisch: Pembrolizumab
200 mg IV-Infusion
Andere Namen:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Kombinationsprodukt: EV
1,25 mg/kg IV-Infusion
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
  • Padcev

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 erreichen, wie durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bewertet. ORR wird für Teilnehmer in Teil 1 gemeldet.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einem Studienmedikament, das einem Teilnehmer verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen muss. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE in Teil 1 auftritt, wird gemeldet.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer, die Studieninterventionen aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einem Studienmedikament, das einem Teilnehmer verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen muss. Die Anzahl der Teilnehmer, die Studieninterventionen aufgrund eines UE in Teil 1 abbrechen, wird berichtet.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ein DLT ist definiert als ein Ereignis mit Toxizität, einschließlich Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, Zeitpunkt des Abklingens und der wahrscheinlichen Assoziation mit der Studienbehandlung, die nicht auf vorbestehende Erkrankungen im Sinne der Definition des National Cancer Institute (NCI) Common zurückzuführen sind Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0 (CTCAE 5.0). Die Anzahl der Teilnehmer, die eine DLT in Teil 1 erfahren, wird gemeldet.
Bis zu 21 Tage
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 durch BICR oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wird für Teilnehmer in Teil 2 angegeben.
Bis zu ~4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: PFS
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 durch BICR oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. PFS wird für Teilnehmer in Teil 1 angegeben.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 1: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR zeigen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird für Teilnehmer in Teil 1 gemeldet.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. OS wird für Teilnehmer in Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 2: ORR
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR gemäß RECIST 1.1 erreichen, wie vom BICR bewertet. ORR wird für Teilnehmer in Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 2: DOR
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR zeigen, ist DOR definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. DOR wird für Teilnehmer in Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen ein unerwünschtes Ereignis (AE) auftritt
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einem Studienmedikament, das einem Teilnehmer verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen muss. Die Anzahl der Teilnehmer, bei denen ein UE in Teil 2 auftritt, wird gemeldet.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die Studieninterventionen aufgrund eines UE abbrechen
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Ein UE ist definiert als ein unerwünschtes medizinisches Ereignis in einem Studienmedikament, das einem Teilnehmer verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dem Studienmedikament stehen muss. Die Anzahl der Teilnehmer, die Studieninterventionen aufgrund eines UE in Teil 2 abbrechen, wird berichtet.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ein DLT ist definiert als ein Ereignis mit Toxizität, einschließlich Art, Schweregrad, Zeitpunkt des Auftretens, Zeitpunkt des Abklingens und der wahrscheinlichen Assoziation mit der Studienbehandlung, die nicht auf vorbestehende Erkrankungen im Sinne der Definition des National Cancer Institute (NCI) Common zurückzuführen sind Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 5.0 (CTCAE 5.0). Die Anzahl der Teilnehmer, die in Teil 2 eine DLT erleben, wird gemeldet.
Bis zu 21 Tage
Teil 1: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLC-C30) (Punkte 29 und 30)
Zeitfenster: Baseline und bis zu ~4 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragen 29 und 30 aus dem EORTC QLC-C30 zu beantworten. Die Fragen 29 und 30 verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet), um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität zu bewerten. Die Punktzahlen wurden unter Verwendung eines Standard-EORTC-Algorithmus in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Teil 1 angegeben.
Baseline und bis zu ~4 Jahre
Teil 1: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der körperlichen Funktionsskala des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline und bis zu ~4 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit vom EORTC QLC-C30 zu beantworten. Diese Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr), um die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität zu bewerten. Die Punktzahlen wurden unter Verwendung eines Standard-EORTC-Algorithmus in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Teil 1 angegeben.
Baseline und bis zu ~4 Jahre
Teil 1: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den europäischen Dimensionen zur Lebensqualität, 5-stufiger Fragebogen (EQ-5D-5L) visueller Analogwert (VAS)
Zeitfenster: Baseline und bis zu ~4 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein beschreibendes fünfdimensionales Bewertungssystem. Die fünf Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten jede Dimension auf 5 Stufen von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme). Der EQ-5D-5L enthält auch eine abgestufte (0 bis 100) vertikale visuelle Analogskala, auf der der Teilnehmer seinen allgemeinen Gesundheitszustand bewertet. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Teil 1 angegeben.
Baseline und bis zu ~4 Jahre
Teil 2: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität des EORTC QLC-C30 (Punkte 29 und 30)
Zeitfenster: Baseline und bis zu ~4 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragen 29 und 30 aus dem EORTC QLC-C30 zu beantworten. Die Fragen 29 und 30 verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet), um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität zu bewerten. Die Punktzahlen wurden unter Verwendung eines Standard-EORTC-Algorithmus in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Teil 2 angegeben.
Baseline und bis zu ~4 Jahre
Teil 2: Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der körperlichen Funktionsskala des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Baseline und bis zu ~4 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit vom EORTC QLC-C30 zu beantworten. Diese Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr), um die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität zu bewerten. Die Punktzahlen wurden unter Verwendung eines Standard-EORTC-Algorithmus in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Teil 2 angegeben.
Baseline und bis zu ~4 Jahre
Teil 2: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im visuellen Analogwert (VAS) des EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline und bis zu ~4 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein beschreibendes fünfdimensionales Bewertungssystem. Die fünf Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten jede Dimension auf 5 Stufen von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme). Der EQ-5D-5L enthält auch eine abgestufte (0 bis 100) vertikale visuelle Analogskala, auf der der Teilnehmer seinen allgemeinen Gesundheitszustand bewertet. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird für Teil 2 angegeben.
Baseline und bis zu ~4 Jahre
Teil 1: Time-to-Deterioration (TTD) für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität des EORTC QLQ-C30 (Items 29 und 30)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragen 29 und 30 aus dem EORTC QLC-C30 zu beantworten. Die Fragen 29 und 30 verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet), um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität zu bewerten. Die Punktzahlen wurden unter Verwendung eines Standard-EORTC-Algorithmus in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. TTD ist definiert als die Zeit von der ersten GHS/QoL-Beurteilung bis zur Verschlechterung (definiert als ≥10-Punkte-Abnahme des GHS/QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die TTD im GHS/QoL-Score der Teilnehmer wird für Teil 1 gemeldet.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 1: TTD für die physische Funktionsskala des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit vom EORTC QLC-C30 zu beantworten. Diese Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr), um die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität zu bewerten. Die Punktzahlen wurden unter Verwendung eines Standard-EORTC-Algorithmus in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. TTD ist definiert als die Zeit von der ersten GHS/QoL-Beurteilung bis zur Verschlechterung (definiert als ≥10-Punkte-Abnahme des GHS/QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die TTD im GHS/QoL-Score der Teilnehmer wird für Teil 1 gemeldet.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 1: TTD für den EQ-5D-5L VAS
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein beschreibendes fünfdimensionales Bewertungssystem. Die fünf Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten jede Dimension auf 5 Stufen von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme). Der EQ-5D-5L enthält auch eine abgestufte (0 bis 100) vertikale visuelle Analogskala, auf der der Teilnehmer seinen allgemeinen Gesundheitszustand bewertet. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. TTD ist definiert als die Zeit von der ersten EQ-5D-5L-VAS-Beurteilung bis zur Verschlechterung (definiert als ≥7-Punkte-Abnahme des EQ-5D-5L-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die TTD in EQ-5D-5L VAS-Punktzahl der Teilnehmer wird für Teil 1 gemeldet.
Bis zu ~4 Jahre
Part 2: TTD for the global health status/quality of life of the EORTC QLQ-C30 (Items 29 and 30)
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, die Fragen 29 und 30 aus dem EORTC QLC-C30 zu beantworten. Die Fragen 29 und 30 verwenden eine 7-Punkte-Skala (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet), um den allgemeinen Gesundheitszustand und die Lebensqualität zu bewerten. Die Punktzahlen wurden unter Verwendung eines Standard-EORTC-Algorithmus in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. TTD ist definiert als die Zeit von der ersten GHS/QoL-Beurteilung bis zur Verschlechterung (definiert als ≥10-Punkte-Abnahme des GHS/QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die TTD im GHS/QoL-Score der Teilnehmer wird für Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 2: TTD für die physische Funktionsskala des EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Die Teilnehmer werden gebeten, Fragen zu ihrer körperlichen Funktionsfähigkeit vom EORTC QLC-C30 zu beantworten. Diese Fragen verwenden eine 4-Punkte-Skala (1=überhaupt nicht bis 4=sehr), um die allgemeine Gesundheit und Lebensqualität zu bewerten. Die Punktzahlen wurden unter Verwendung eines Standard-EORTC-Algorithmus in einen Bereich von 0 bis 100 transformiert. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. TTD ist definiert als die Zeit von der ersten GHS/QoL-Beurteilung bis zur Verschlechterung (definiert als ≥10-Punkte-Abnahme des GHS/QoL-Scores gegenüber dem Ausgangswert) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Die TTD im GHS/QoL-Score der Teilnehmer wird für Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~4 Jahre
Teil 2: TTD für den EQ-5D-5L VAS
Zeitfenster: Bis zu ~4 Jahre
Der EQ-5D-5L ist ein beschreibendes fünfdimensionales Bewertungssystem. Die fünf Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Teilnehmer bewerten jede Dimension auf 5 Stufen von 1 (keine Probleme) bis 5 (extreme Probleme). Der EQ-5D-5L enthält auch eine abgestufte (0 bis 100) vertikale visuelle Analogskala, auf der der Teilnehmer seinen allgemeinen Gesundheitszustand bewertet. Negative Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zeigten eine Verschlechterung des Gesundheitszustands oder der Funktionsfähigkeit an, und positive Veränderungen zeigten eine Verbesserung an. TTD ist definiert als die Zeit von der ersten EQ-5D-5L-VAS-Beurteilung bis zur Verschlechterung (definiert als ≥7-Punkte-Abnahme des EQ-5D-5L-VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert) oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Der TTD in EQ-5D-5L VAS-Wert der Teilnehmer wird für Teil 2 gemeldet.
Bis zu ~4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475-04B
  • MK-3475-04B (Andere Kennung: Merck)
  • 2022-001371-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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