健康な成人被験者におけるSAR441344の静脈内および皮下単回および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の研究
2025年9月10日 更新者：Sanofi
健康な成人被験者におけるSAR441344の静脈内および皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学の無作為化、二重盲検、並列設計、プラセボ対照の単回および複数回の漸増用量研究
主な目的は、SAR441344 の単回および反復静脈内注入 (IV) および/または皮下 (SC) 投与の忍容性と安全性です。
調査の概要
詳細な説明
パート 1 の研究期間は、1 日の治療期間を含めて約 22 週間です。パート 2 の試験期間は、29 日間の治療期間を含め、各被験者に対して約 26 週間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78744
- PPD-Site Number:8400001
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
-研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準
-治験責任医師の判断で、試験中に遵守しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない被験者。
上記の情報は、臨床試験への患者の潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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再構成のための皮下凍結乾燥粉末
静脈内/皮下注射用溶液
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実験的：SAR441344
SAR441344 の単回または複数回の漸増用量 用量 1 を静脈内および/または皮下に投与
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静脈内/皮下注射用溶液
再構成のための皮下凍結乾燥粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート1：有害事象（AE）のある参加者数
時間枠：ベースラインから127日目まで
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ベースラインから127日目までのAEの参加者数
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ベースラインから127日目まで
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パート 2: 有害事象 (AE) のある参加者の数
時間枠：ベースラインから 155 日目まで
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ベースラインから155日目までのAEの参加者数
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ベースラインから 155 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PKパラメータの評価：Cmax
時間枠：1日目から127日目、155日目まで
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
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1日目から127日目、155日目まで
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PK パラメータの評価: tmax
時間枠：1日目から127日目および155日目まで
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初めて Cmax に到達 (tmax)
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1日目から127日目および155日目まで
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PKパラメータの評価：AUClast
時間枠：1日目から127日目まで
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時間ゼロからリアルタイムまでの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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1日目から127日目まで
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PKパラメータの評価：AUC
時間枠：無限に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
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1日目から127日目まで
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無限に外挿された血漿濃度対時間曲線の下の面積
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PK パラメータの評価: AUC0-tau
時間枠：1日目から155日目まで
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投与間隔（336時間）にわたって台形法を使用して計算された血漿濃度対時間曲線の下の面積
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1日目から155日目まで
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PKパラメータの評価：Ctrough
時間枠：1日目から155日目まで
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反復投与中の治療投与直前に観察された血漿中濃度
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1日目から155日目まで
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PK パラメータの評価: t1/2z
時間枠：1日目から127日目および155日目まで
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終末勾配 (λz) に関連する終末半減期
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1日目から127日目および155日目まで
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PK パラメータの評価: CL(/F)
時間枠：血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス
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1日目から127日目まで
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血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス
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PKパラメータの評価：CLss(/F)
時間枠：血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス
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1日目から155日目まで
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血漿からの薬物の見かけの全身クリアランス
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抗SAR441344抗体
時間枠：1日目から127日目および155日目まで
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抗薬物抗体の形成が治療で出現した被験者の数
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1日目から127日目および155日目まで
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抗KLH IgGおよびIgMの評価
時間枠：1日目から127日目および155日目まで
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KLH免疫に応答した抗KLH IgGおよびIgMレベルの測定
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1日目から127日目および155日目まで
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KLH予防接種に起因するAE
時間枠：1日目から127日目および155日目まで
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KLH予防接種に起因するAEの参加者数
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1日目から127日目および155日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月8日
一次修了 (実際)
2020年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2023年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月26日
最初の投稿 (実際)
2023年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TDU15525-TDR15526
- U1111-1217-2909 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。