Studie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av intravenøse og subkutane enkeltdoser og gjentatte doser av SAR441344 hos friske voksne personer
10. september 2025 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, parallell design, placebokontrollert enkelt- og multiple stigende dosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av intravenøse og subkutane doser av SAR441344 hos friske voksne personer
Primært mål er toleransen og sikkerheten ved stigende enkelt og gjentatt intravenøs infusjon (IV) og/eller subkutan (SC) administrering av SAR441344
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarigheten av del 1 er omtrent 22 uker, inkludert en behandlingsperiode på 1 dag; Studievarigheten av del 2 er ca. 26 uker for hvert forsøksperson, inkludert en behandlingsperiode på 29 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78744
- PPD-Site Number:8400001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Etter å ha gitt skriftlig informert samtykke før du foretar en studierelatert prosedyre.
Eksklusjonskriterier
- Enhver forsøksperson som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible under studiet, eller ute av stand til å samarbeide på grunn av et språkproblem eller dårlig mental utvikling.
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: placebo
matchende placebo
|
Subkutant lyofilisert pulver for rekonstituering
Oppløsning for intravenøs/subkutan injeksjon
|
|
Eksperimentell: SAR441344
Enkelt eller multippel stigende dose av SAR441344 Dose 1 administrert intravenøst og/eller subkutant
|
Oppløsning for intravenøs/subkutan injeksjon
Subkutant lyofilisert pulver for rekonstituering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Antall deltakere med uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 127
|
Antall deltakere med AE fra baseline til dag 127
|
Fra baseline til dag 127
|
|
Del 2: Antall deltakere med uønsket hendelse (AE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 155
|
Antall deltakere med AE fra baseline til dag 155
|
Fra baseline til dag 155
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127 og til dag 155
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) observert
|
Fra dag 1 til dag 127 og til dag 155
|
|
Vurdering av PK-parameter: tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
|
Første gang å nå Cmax (tmax)
|
Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
|
|
Vurdering av PK-parameter: AUClast
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tidskurven fra tid null til sanntid
|
Fra dag 1 til dag 127
|
|
Vurdering av PK-parameter: AUC
Tidsramme: Arealet under plasmakonsentrasjonen kontra tid-kurven ekstrapolert til uendelig
|
Fra dag 1 til dag 127
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen kontra tid-kurven ekstrapolert til uendelig
|
|
Vurdering av PK-parameter: AUC0-tau
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 155
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven beregnet ved bruk av trapesmetoden over doseringsintervallet (336 timer)
|
Fra dag 1 til dag 155
|
|
Vurdering av PK-parameter: Ctrough
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 155
|
Plasmakonsentrasjon observert rett før behandlingsadministrering ved gjentatt dosering
|
Fra dag 1 til dag 155
|
|
Vurdering av PK-parameter: t1/2z
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
|
Terminalhalveringstid assosiert med terminalhellingen (λz)
|
Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
|
|
Vurdering av PK-parameter: CL(/F)
Tidsramme: Tilsynelatende total clearance av et medikament fra plasmaet
|
Fra dag 1 til dag 127
|
Tilsynelatende total clearance av et medikament fra plasmaet
|
|
Vurdering av PK-parameter: CLss(/F)
Tidsramme: Tilsynelatende total clearance av et medikament fra plasmaet
|
Fra dag 1 til dag 155
|
Tilsynelatende total clearance av et medikament fra plasmaet
|
|
Anti-SAR441344 antistoffer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
|
Antall forsøkspersoner med behandling fremvoksende antistoff-antistoffdannelse
|
Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
|
|
Vurdering av anti-KLH IgG og IgM
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
|
Måling av anti-KLH IgG og IgM nivåer som respons på KLH immunisering
|
Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
|
|
AE tilskrevet KLH-immunisering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
|
Antall deltakere med AE tilskrevet KLH-vaksinering
|
Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
16. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TDU15525-TDR15526
- U1111-1217-2909 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .