Suonensisäisten ja ihonalaisten kerta- ja toistuvien SAR441344-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa koskeva tutkimus terveillä aikuisilla
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaissuunnittelu, lumekontrolloitu yksi- ja usean nousevan annoksen tutkimus SAR441344:n suonensisäisten ja ihonalaisten annosten turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta terveillä aikuisilla
Ensisijainen tavoite on SAR441344:n nousevan kerta- ja toistuvan suonensisäisen infuusion (IV) ja/tai ihonalaisen (SC) annon siedettävyys ja turvallisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osan 1 tutkimuksen kesto on noin 22 viikkoa, mukaan lukien 1 päivän hoitojakso; Osan 2 tutkimuksen kesto on noin 26 viikkoa kullekin tutkittavalle, mukaan lukien 29 päivän hoitojakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD-Site Number:8400001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
Poissulkemiskriteerit
- Jokainen tutkimushenkilö, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelman tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: plasebo
vastaavaa plaseboa
|
Ihonalainen lyofilisoitu jauhe käyttövalmiiksi saattamista varten
Liuos suonensisäiseen/subkutaaniseen injektioon
|
|
Kokeellinen: SAR441344
Yksi tai useampi SAR441344:n nouseva annos Annos 1 annettuna laskimoon ja/tai ihon alle
|
Liuos suonensisäiseen/subkutaaniseen injektioon
Ihonalainen lyofilisoitu jauhe käyttövalmiiksi saattamista varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 127
|
AE-potilaiden määrä lähtötilanteesta päivään 127
|
Perustasosta päivään 127
|
|
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtuma (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 155
|
AE-potilaiden määrä lähtötilanteesta päivään 155
|
Perustasosta päivään 155
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametrin arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 127 ja päivään 155
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax) havaittu
|
Päivästä 1 päivään 127 ja päivään 155
|
|
PK-parametrin arviointi: tmax
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 127 ja päivään 155
|
Ensimmäinen kerta saavuttaa Cmax (tmax)
|
Päivästä 1 päivään 127 ja päivään 155
|
|
PK-parametrin arviointi: AUClast
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 127
|
Plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta todelliseen aikaan
|
Päivästä 1 päivään 127
|
|
PK-parametrin arviointi: AUC
Aikaikkuna: Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
Päivästä 1 päivään 127
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen
|
|
PK-parametrin arviointi: AUC0-tau
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala laskettuna puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä annosteluvälillä (336 tuntia)
|
Päivästä 1 päivään 155
|
|
PK-parametrin arviointi: Ctrough
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 155
|
Plasman pitoisuus havaittiin juuri ennen hoidon antamista toistuvan annostelun aikana
|
Päivästä 1 päivään 155
|
|
PK-parametrin arviointi: t1/2z
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 127 ja päivään 155
|
Terminaalin puoliintumisaika, joka liittyy terminaalin jyrkkyyteen (λz)
|
Päivästä 1 päivään 127 ja päivään 155
|
|
PK-parametrin arviointi: CL(/F)
Aikaikkuna: Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta
|
Päivästä 1 päivään 127
|
Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta
|
|
PK-parametrin arviointi: CLss(/F)
Aikaikkuna: Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta
|
Päivästä 1 päivään 155
|
Lääkkeen näennäinen kehon kokonaispuhdistuma plasmasta
|
|
Anti-SAR441344 vasta-aineet
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 127 ja päivään 155
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoidon alkaessa muodostunut lääkkeiden vastaisia vasta-aineita
|
Päivästä 1 päivään 127 ja päivään 155
|
|
Anti-KLH IgG:n ja IgM:n arviointi
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 127 ja päivään 155
|
Anti-KLH IgG- ja IgM-tasojen mittaus vasteena KLH-immunisaatiolle
|
Päivästä 1 päivään 127 ja päivään 155
|
|
AE johtuu KLH-immunisaatiosta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 127 ja päivään 155
|
Osallistujien määrä, joilla on KLH-immunisaation aiheuttama AE
|
Päivästä 1 päivään 127 ja päivään 155
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 6. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDU15525-TDR15526
- U1111-1217-2909 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .