Étude de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de doses uniques et répétées intraveineuses et sous-cutanées de SAR441344 chez des sujets adultes en bonne santé
10 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée, en double aveugle, à conception parallèle, contrôlée par placebo et à doses croissantes simples et multiples sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique des doses intraveineuses et sous-cutanées de SAR441344 chez des sujets adultes en bonne santé
L'objectif principal est la tolérabilité et l'innocuité de l'administration ascendante par perfusion intraveineuse (IV) et/ou sous-cutanée (SC) unique et répétée de SAR441344
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude de la partie 1 est d'environ 22 semaines, y compris une période de traitement de 1 jour ; La durée de l'étude de la partie 2 est d'environ 26 semaines pour chaque sujet, y compris une période de traitement de 29 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78744
- PPD-Site Number:8400001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Avoir donné son consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
Critère d'exclusion
- Tout sujet qui, de l'avis de l'Investigateur, est susceptible d'être non conforme au cours de l'étude, ou incapable de coopérer en raison d'un problème de langage ou d'un mauvais développement mental.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
placebo correspondant
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Poudre lyophilisée sous-cutanée pour reconstitution
Solution pour injection intraveineuse/sous-cutanée
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Expérimental: SAR441344
Dose unique ou multiple Croissante de SAR441344 Dose 1 administrée par voie intraveineuse et/ou sous-cutanée
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Solution pour injection intraveineuse/sous-cutanée
Poudre lyophilisée sous-cutanée pour reconstitution
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Nombre de participants avec événement indésirable (EI)
Délai: De la ligne de base au jour 127
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Nombre de participants avec EI de la ligne de base au jour 127
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De la ligne de base au jour 127
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Partie 2 : Nombre de participants avec événement indésirable (EI)
Délai: De la ligne de base au jour 155
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Nombre de participants avec EI de la ligne de base au jour 155
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De la ligne de base au jour 155
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation du paramètre PK : Cmax
Délai: Du jour 1 au jour 127 et au jour 155
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) observée
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Du jour 1 au jour 127 et au jour 155
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Évaluation du paramètre PK : tmax
Délai: Du jour 1 au jour 127 et au jour 155
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Atteindre Cmax (tmax) pour la première fois
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Du jour 1 au jour 127 et au jour 155
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Évaluation du paramètre PK : AUClast
Délai: Du jour 1 au jour 127
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au temps réel
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Du jour 1 au jour 127
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Évaluation du paramètre PK : ASC
Délai: Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini
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Du jour 1 au jour 127
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps extrapolée à l'infini
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Évaluation du paramètre PK : ASC0-tau
Délai: Du jour 1 au jour 155
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps calculée à l'aide de la méthode trapézoïdale sur l'intervalle de dosage (336 heures)
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Du jour 1 au jour 155
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Évaluation du paramètre PK : Ctrough
Délai: Du jour 1 au jour 155
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Concentration plasmatique observée juste avant l'administration du traitement lors d'administrations répétées
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Du jour 1 au jour 155
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Évaluation du paramètre PK : t1/2z
Délai: Du jour 1 au jour 127 et au jour 155
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Demi-vie terminale associée à la pente terminale (λz)
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Du jour 1 au jour 127 et au jour 155
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Évaluation du paramètre PK : CL(/F)
Délai: Clairance corporelle totale apparente d'un médicament à partir du plasma
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Du jour 1 au jour 127
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Clairance corporelle totale apparente d'un médicament à partir du plasma
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Évaluation du paramètre PK : CLss(/F)
Délai: Clairance corporelle totale apparente d'un médicament à partir du plasma
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Du jour 1 au jour 155
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Clairance corporelle totale apparente d'un médicament à partir du plasma
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Anticorps anti-SAR441344
Délai: Du jour 1 au jour 127 et au jour 155
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Nombre de sujets avec formation émergente d'anticorps anti-médicament
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Du jour 1 au jour 127 et au jour 155
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Bilan des IgG et IgM anti-KLH
Délai: Du jour 1 au jour 127 et au jour 155
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Mesure des taux d'IgG et d'IgM anti-KLH en réponse à l'immunisation contre le KLH
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Du jour 1 au jour 127 et au jour 155
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EI attribué à la vaccination KLH
Délai: Du jour 1 au jour 127 et au jour 155
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Nombre de participants avec EI attribués à la vaccination KLH
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Du jour 1 au jour 127 et au jour 155
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
10 avril 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2023
Première publication (Réel)
6 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
16 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TDU15525-TDR15526
- U1111-1217-2909 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .