Studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózních a subkutánních jednorázových a opakovaných dávek SAR441344 u zdravých dospělých subjektů
10. září 2025 aktualizováno: Sanofi
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní designová, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózních a subkutánních dávek SAR441344 u zdravých dospělých subjektů
Primárním cílem je snášenlivost a bezpečnost vzestupné jednorázové a opakované intravenózní infuze (IV) a/nebo subkutánního (SC) podání SAR441344
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka studie části 1 je přibližně 22 týdnů, včetně období léčby 1 den; Délka studie části 2 je přibližně 26 týdnů pro každého jedince, včetně období léčby 29 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- PPD-Site Number:8400001
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
Kritéria vyloučení
- Jakýkoli subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovému problému nebo špatnému duševnímu vývoji.
Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
odpovídající placebo
|
Subkutánní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci
Roztok pro intravenózní/subkutánní injekci
|
|
Experimentální: SAR441344
Jednorázová nebo vícenásobná Vzestupná dávka SAR441344 Dávka 1 podaná intravenózně a/nebo subkutánně
|
Roztok pro intravenózní/subkutánní injekci
Subkutánní lyofilizovaný prášek pro rekonstituci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od základní linie do dne 127
|
Počet účastníků s AE od výchozího stavu do dne 127
|
Od základní linie do dne 127
|
|
Část 2: Počet účastníků s nežádoucí příhodou (AE)
Časové okno: Od základní linie do dne 155
|
Počet účastníků s AE od výchozího stavu do dne 155
|
Od základní linie do dne 155
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení PK parametru: Cmax
Časové okno: Ode dne 1 do dne 127 a do dne 155
|
Pozorována maximální plazmatická koncentrace (Cmax).
|
Ode dne 1 do dne 127 a do dne 155
|
|
Vyhodnocení parametru PK: tmax
Časové okno: Ode dne 1 do dne 127 a dne 155
|
Poprvé k dosažení Cmax (tmax)
|
Ode dne 1 do dne 127 a dne 155
|
|
Vyhodnocení PK parametru: AUClast
Časové okno: Ode dne 1 do dne 127
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula do reálného času
|
Ode dne 1 do dne 127
|
|
Vyhodnocení PK parametru: AUC
Časové okno: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna
|
Ode dne 1 do dne 127
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna
|
|
Vyhodnocení PK parametru: AUC0-tau
Časové okno: Ode dne 1 do dne 155
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočtená pomocí lichoběžníkového způsobu během dávkovacího intervalu (336 hodin)
|
Ode dne 1 do dne 155
|
|
Posouzení parametru PK: Ctrough
Časové okno: Ode dne 1 do dne 155
|
Plazmatická koncentrace pozorovaná těsně před podáním léčby během opakovaného podávání
|
Ode dne 1 do dne 155
|
|
Posouzení parametru PK: t1/2z
Časové okno: Ode dne 1 do dne 127 a dne 155
|
Terminální poločas spojený s konečným sklonem (λz)
|
Ode dne 1 do dne 127 a dne 155
|
|
Vyhodnocení parametru PK: CL(/F)
Časové okno: Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy
|
Ode dne 1 do dne 127
|
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy
|
|
Vyhodnocení parametru PK: CLss(/F)
Časové okno: Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy
|
Ode dne 1 do dne 155
|
Zjevná celková tělesná clearance léku z plazmy
|
|
Anti-SAR441344 protilátky
Časové okno: Ode dne 1 do dne 127 a dne 155
|
Počet subjektů s tvorbou protilátek proti léčivu vznikající při léčbě
|
Ode dne 1 do dne 127 a dne 155
|
|
Stanovení anti-KLH IgG a IgM
Časové okno: Ode dne 1 do dne 127 a dne 155
|
Měření hladin anti-KLH IgG a IgM v reakci na imunizaci KLH
|
Ode dne 1 do dne 127 a dne 155
|
|
AE připisovaná imunizaci KLH
Časové okno: Ode dne 1 do dne 127 a dne 155
|
Počet účastníků s AE připisovanými imunizaci KLH
|
Ode dne 1 do dne 127 a dne 155
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDU15525-TDR15526
- U1111-1217-2909 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .