Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösen und subkutanen Einzel- und wiederholten Dosen von SAR441344 bei gesunden erwachsenen Probanden
10. September 2025 aktualisiert von: Sanofi
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis mit parallelem Design zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösen und subkutanen Dosen von SAR441344 bei gesunden erwachsenen Probanden
Primäres Ziel ist die Verträglichkeit und Sicherheit einer aufsteigenden einmaligen und wiederholten intravenösen Infusion (IV) und/oder subkutanen (SC) Verabreichung von SAR441344
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studiendauer von Teil 1 beträgt ca. 22 Wochen, einschließlich einer Behandlungsdauer von 1 Tag; Die Studiendauer von Teil 2 beträgt ungefähr 26 Wochen für jeden Probanden, einschließlich einer Behandlungsdauer von 29 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
56
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
- PPD-Site Number:8400001
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien
- Jeder Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund eines Sprachproblems oder einer schlechten geistigen Entwicklung nicht kooperieren kann.
Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
passendes Placebo
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Subkutanes lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution
Lösung zur intravenösen/subkutanen Injektion
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Experimental: SAR441344
Einmalige oder mehrfache aufsteigende Dosis von SAR441344 Dosis 1 intravenös und/oder subkutan verabreicht
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Lösung zur intravenösen/subkutanen Injektion
Subkutanes lyophilisiertes Pulver zur Rekonstitution
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Tag 127
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Anzahl der Teilnehmer mit AE von der Baseline bis zum Tag 127
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Von der Grundlinie bis zum Tag 127
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Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschtem Ereignis (UE)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 155
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Anzahl der Teilnehmer mit AE von der Baseline bis zum Tag 155
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Von der Grundlinie bis Tag 155
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des PK-Parameters: Cmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 127 und bis Tag 155
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Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax).
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Von Tag 1 bis Tag 127 und bis Tag 155
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Bewertung des PK-Parameters: tmax
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 127 und Tag 155
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Erstmaliges Erreichen von Cmax (tmax)
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Von Tag 1 bis Tag 127 und Tag 155
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Bewertung des PK-Parameters: AUClast
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 127
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Echtzeit
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Von Tag 1 bis Tag 127
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Bewertung des PK-Parameters: AUC
Zeitfenster: Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich
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Von Tag 1 bis Tag 127
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Fläche unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert auf unendlich
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Bewertung des PK-Parameters: AUC0-tau
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 155
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet nach der Trapezmethode über das Dosierungsintervall (336 Stunden)
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Von Tag 1 bis Tag 155
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Beurteilung des PK-Parameters: Ctrough
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 155
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Plasmakonzentration, die unmittelbar vor der Verabreichung der Behandlung bei wiederholter Verabreichung beobachtet wurde
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Von Tag 1 bis Tag 155
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Bewertung des PK-Parameters: t1/2z
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 127 und Tag 155
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Terminale Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (λz)
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Von Tag 1 bis Tag 127 und Tag 155
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Bewertung des PK-Parameters: CL(/F)
Zeitfenster: Scheinbare Ganzkörper-Clearance eines Arzneimittels aus dem Plasma
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Von Tag 1 bis Tag 127
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Scheinbare Ganzkörper-Clearance eines Arzneimittels aus dem Plasma
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Bewertung des PK-Parameters: CLss(/F)
Zeitfenster: Scheinbare Ganzkörper-Clearance eines Arzneimittels aus dem Plasma
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Von Tag 1 bis Tag 155
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Scheinbare Ganzkörper-Clearance eines Arzneimittels aus dem Plasma
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Anti-SAR441344-Antikörper
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 127 und Tag 155
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Anzahl der Probanden mit behandlungsbedingter Bildung von Anti-Drug-Antikörpern
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Von Tag 1 bis Tag 127 und Tag 155
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Bewertung von Anti-KLH-IgG und -IgM
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 127 und Tag 155
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Messung von Anti-KLH-IgG- und -IgM-Spiegeln als Reaktion auf eine KLH-Immunisierung
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Von Tag 1 bis Tag 127 und Tag 155
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AE zurückzuführen auf KLH-Immunisierung
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 127 und Tag 155
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Anzahl der Teilnehmer mit AE, die auf die KLH-Immunisierung zurückzuführen sind
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Von Tag 1 bis Tag 127 und Tag 155
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TDU15525-TDR15526
- U1111-1217-2909 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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