Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøse og subkutane enkelte og gentagne doser af SAR441344 hos raske voksne forsøgspersoner

27. september 2023 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt design, placebokontrolleret enkelt- og multiple stigende dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af intravenøse og subkutane doser af SAR441344 hos raske voksne forsøgspersoner

Primært mål er tolerabiliteten og sikkerheden ved stigende enkelt og gentagen intravenøs infusion (IV) og/eller subkutan (SC) administration af SAR441344

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed af del 1 er ca. 22 uger, inklusive en behandlingsperiode på 1 dag; Undersøgelsens varighed af del 2 er cirka 26 uger for hvert forsøgsperson, inklusive en behandlingsperiode på 29 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • PPD-Site Number:8400001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

- At have givet skriftligt informeret samtykke forud for gennemførelse af en undersøgelsesrelateret procedure.

Eksklusionskriterier

- Ethvert forsøgsperson, som efter efterforskerens vurdering sandsynligvis vil være noncompliant under undersøgelsen eller ude af stand til at samarbejde på grund af et sprogproblem eller dårlig mental udvikling.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
matchende placebo
Biologisk: Nøglehul limpet hæmocyanin
Subkutant lyofiliseret pulver til rekonstitution
Medicin: placebo
Opløsning til intravenøs/subkutan injektion
Eksperimentel: SAR441344
Enkelt eller multipel stigende dosis af SAR441344 Dosis 1 administreret intravenøst ​​og/eller subkutant
Medicin: SAR441344
Opløsning til intravenøs/subkutan injektion
Biologisk: Nøglehul limpet hæmocyanin
Subkutant lyofiliseret pulver til rekonstitution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere med uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 127
Antal deltagere med AE fra baseline til dag 127
Fra baseline til dag 127
Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE)
Tidsramme: Fra baseline til dag 155
Antal deltagere med AE fra baseline til dag 155
Fra baseline til dag 155

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af PK-parameter: Cmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127 og til dag 155
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) observeret
Fra dag 1 til dag 127 og til dag 155
Vurdering af PK-parameter: tmax
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
Første gang at nå Cmax (tmax)
Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
Vurdering af PK-parameter: AUClast
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til realtid
Fra dag 1 til dag 127
Vurdering af PK-parameter: AUC
Tidsramme: Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til det uendelige
Fra dag 1 til dag 127
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven ekstrapoleret til det uendelige
Vurdering af PK-parameter: AUC0-tau
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 155
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven beregnet ved hjælp af trapezmetoden over doseringsintervallet (336 timer)
Fra dag 1 til dag 155
Vurdering af PK-parameter: Ctrough
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 155
Plasmakoncentration observeret lige før behandlingsadministration under gentagen dosering
Fra dag 1 til dag 155
Vurdering af PK-parameter: t1/2z
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
Terminal halveringstid forbundet med terminalhældningen (λz)
Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
Vurdering af PK-parameter: CL(/F)
Tidsramme: Tilsyneladende total clearance af et lægemiddel fra plasmaet
Fra dag 1 til dag 127
Tilsyneladende total clearance af et lægemiddel fra plasmaet
Vurdering af PK-parameter: CLss(/F)
Tidsramme: Tilsyneladende total clearance af et lægemiddel fra plasmaet
Fra dag 1 til dag 155
Tilsyneladende total clearance af et lægemiddel fra plasmaet
Anti-SAR441344 antistoffer
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
Antal forsøgspersoner med behandlingsfremkaldende anti-lægemiddel-antistofdannelse
Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
Vurdering af anti-KLH IgG og IgM
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
Måling af anti-KLH IgG og IgM niveauer som respons på KLH immunisering
Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
AE tilskrevet KLH-immunisering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 127 og dag 155
Antal deltagere med AE tilskrevet KLH-immunisering
Fra dag 1 til dag 127 og dag 155

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2023

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TDU15525-TDR15526
  • U1111-1217-2909 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAR441344

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner